Пенцикловір-Фітофарм крем 1 % туба 5 г

Діюча речовина - пенцикловир (1 г крему містить пенцикловіру в перерахунку на 100% речовину 10 мг).

Допоміжні речовини: парафін білий м'який, олія мінеральна, диметикон, пропіленгліколь, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, титану діоксид (Е 171), акриламід / натрію акрілоілдіметілтаурат сополімер / ізогексадекан / полісорбат 80, вода очищена.

Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або інших компонентів препарату.

Крем слід застосовувати кожні 2 години (крім періоду сну). Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано починати якомога раніше, при появі перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.

Вагітні

В ході клінічних досліджень зафіксовано мінімальний рівень системної абсорбції пенцикловіру. Але, оскільки безпека застосування пенцикловіру в період вагітності та годування груддю не перевірялася, препарат слід застосовувати тільки після консультації з лікарем в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.

Діти

Дослідження впливу препарату на дітей у віці до 12-ти років не проводилися.

Водії

Чи не відзначається будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Навіть в разі помилкового прийому вмісту цілої упаковки не буде спостерігатися небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Однак може спостерігатися деяке роздратування ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у разі помилкового прийому всередину змісту цілої упаковки.

Загальні порушення і реакції в місці введення: біль у місці нанесення, гіпестезія, реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку, висип, свербіж, пухирі, набряк, в тому числі особи, губ, алергічний дерматит.

У рідкісних випадках: печіння, поколювання, оніміння в області нанесення крему. Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) і роздратування в місці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації внаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) протягом клінічних випробувань крему не спостерігалося.

При виникненні будь-яких небажаних ефектів, в тому числі не зазначених в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 3 роки.

діюча речовина: пенцикловір;

1 г крему містить пенцикловіру у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, олія мінеральна, диметикон, пропіленгліколь, поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, титану діоксид (Е 171), акриламід/натрію акрилоїлдиметилтаурат сополімер/ізогексадекан/полісорбат 80, вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні препарати. Пенцикловір.

Код АТХ D06В В06.

Фармакодинаміка.

Пенцикловір проявляє високу селективність in vivo та in vitro проти вірусів герпесу людини Herpes simplex (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ацикловіру штамів зі зміненою ДНК-полімеразою, вірусу Varicella zоster, а також вірусів Епштейна–Барра і цитомегаловірусу. У заражених вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюється на трифосфат (з участю тимідинкінази, що індукується вірусом). Пенцикловіру трифосфат утримується у заражених вірусом клітинах, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, понад 12 годин – тобто значно довше за ацикловір. Блокуючи розмноження вірусу, пенцикловір значно скорочує час загоєння навіть після розвитку папул і пухирців, зменшує больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, що утворюється внаслідок вірусної дії.

Фармакокінетика.

Період напіввиведення становить 9, 10 та 20 годин у клітинах, заражених вірусами Varicella zоster, Herpes simplex типу 1 та Herpes simplex типу 2 відповідно. У не заражених вірусом клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру трифосфату практично не визначається. Таким чином, пенцикловір не впливає на не заражені вірусом клітини.

При зовнішньому застосуванні 1 % крему концентрація пенцикловіру у плазмі крові та сечі кількісно не визначається.

Герпес губ ( Herpes labialis).

Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або до інших компонентів препарату (наприклад пропіленгліколю). Не слід застосовувати пацієнтам з імунодефіцитом.

Взаємодії при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (місцевої або системної дії) у клінічних дослідженнях не виявлено.

Крем слід наносити тільки на уражені герпесом ділянки на губах або на шкірі навколо рота. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки (наприклад очей, рота, носа або статевих органів). Слід дотримуватися особливої обережності, уникати потрапляння крему в очі або на ділянки навколо них.

Якщо після 4 днів терапії кремом симптоми захворювання не зникли, слід звернутися до лікаря.

Щоб запобігти поширенню вірусу на інші ділянки тіла і не заразити оточуючих людей, слід дотримуватись таких правил:

- завжди мити руки перед тим, як торкатися ураженої ділянки, а також після цього;

- зберігати тубу з кремом в оригінальній упаковці, не дозволяти іншим людям користуватися кремом;

- намагатися не проколювати пухирці, що утворюються внаслідок тривалої вірусної дії;

- намагатись не терти очі (вірус може вразити рогівку ока);

- уникати поцілунків, особливо з дітьми;

- уникати спільного використання речей, через які вірус може розповсюджуватися: рушники, чашки, столовий посуд, сигарети тощо.

Крем містить цетостеариловий спирт, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Також крем містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У ході клінічних досліджень зафіксовано мінімальний рівень системної абсорбції пенцикловіру. Але, оскільки безпека застосування пенцикловіру у період вагітності або годування груддю не перевірялася, препарат слід застосовувати тільки після консультації з лікарем у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Інформація щодо проникнення пенцикловіру у грудне молоко відсутня.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відзначається будь-якого впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей віком від 12 років.

Крем слід застосовувати кожні 2 години (крім періоду сну), намагаючись наносити тільки на уражені герпесом ділянки шкіри.

Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано розпочинати якомога раніше, при появі перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.

Діти.

Дослідження впливу препарату на дітей віком до 12 років не проводили.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Навіть у разі помилкового перорального прийому вмісту цілої упаковки не буде спостерігатися небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Проте може спостерігатися деяке подразнення ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у випадку помилкового перорального застосування вмісту цілої упаковки.

Загальні розлади та реакції у місці введення: біль у місці нанесення, гіпестезія, реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, шкірні висипання, свербіж, пухирі, набряк, у тому числі обличчя, губ, алергічний дерматит.

У поодиноких випадках: відчуття печіння, поколювання, оніміння у ділянці нанесення крему. Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) та подразнення у місці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації унаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) упродовж клінічних випробувань крему не спостерігалося.

При виникненні будь-яких небажаних ефектів, у т.ч. не зазначених у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 г у тубах; 1 туба в пачці.

Без рецепта.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Україна, 84500, Донецька обл., м. Бахмут, вул. Сибірцева, 2.

ПРАТ «ФІТОФАРМ».

Україна, 02152, м. Київ, проспект Павла Тичини, будинок 1В, офіс А 504.