Прамістар таблетки вкриті плівковою оболонкою по 600 мг 2 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. прамірацетам - ноотропний препарат, який покращує пам'ять і здатність до навчання. механізм дії препарату визначено не повністю. шляхом впливу на холінергічні рецептори та метаболізм холіну прамірацетам стимулює активність нейронів. прамірацетам не робить гнітючої дії на ЦНС і не має ніякого впливу на вегетативну нервову систему. прамірацетам також надає антидепресивну дію. під час клінічних випробувань у пацієнтів з сенильной деменцією легкого та середнього ступеня тяжкості прамірацетам підвищував концентрацію уваги, поліпшував здатність до навчання, запам'ятовування, орієнтації і іншу розумову діяльність.

Фармакокінетика. Дослідження фармакокінетики у людини показали, що препарат швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. C _max в плазмі крові досягається через 2-3 год. T _½ становить 4-6 ч. Фармакокінетичні показники у пацієнтів похилого і молодого віку схожі. Однак разом зі зниженням кліренсу креатиніну зменшується кліренс прамірацетаму. Прамірацетам не зв'язується з білками плазми крові та виводиться з сечею в практично незмінному стані.

Зниження здатності до концентрації уваги та порушення пам'яті дегенеративного або судинного генезу, особливо в осіб похилого віку.

Рекомендована доза становить 600 мг кожні 12 год. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг. клінічно значущого ефекту можна очікувати не раніше 4-8 тижнів лікування.

Хворі похилого віку. Змінювати дозу не потрібно.

Хворі з нирковою недостатністю. При нирковій недостатності спостерігається затримка екскреції прамірацетаму. Клінічне значення уповільнення екскреції прамірацетаму при нирковій недостатності не визначене. Тому застосовувати препарат хворим з нирковою недостатністю слід з обережністю, а при появі небажаних ефектів скасувати його, оскільки це можуть бути ознаки накопичення діючої речовини в організмі. Застосування Прамістаром при тяжкій нирковій недостатності протипоказано.

Підвищена чутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату, крововилив в головний мозок, важка ниркова недостатність, печінкова недостатність.

З боку травної системи: сухість у роті, нетримання стільця, диспепсія, нудота, біль у верхній ділянці шлунка;

з боку метаболізму і харчування: зниження апетиту;

з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: хворобливі спазми м'язів;

з боку нервової системи: запаморочення, тремор;

з боку психіки: дисфорія, сплутаність свідомості, безсоння, психомоторне збудження;

з боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі.

У хворих з нирковою недостатністю спостерігається затримка екскреції прамірацетаму. тому застосовувати препарат хворим з нирковою недостатністю слід з обережністю. при появі побічних ефектів необхідно скасувати його, оскільки ці реакції можуть бути ознаками накопичення діючої речовини в організмі.

Пірацетам (як з'єднання одного фармакологічного класу з прамірацетаму) впливає на агрегацію і функцію тромбоцитів, а також на інші показники гемостазу. Тому Прамістар слід з обережністю призначати одночасно з антикоагулянтами або інгібіторами агрегації тромбоцитів, а також пацієнтам з порушеннями згортання крові.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Застосування прамірацетаму в період вагітності та годування груддю протипоказано.

Діти. Дослідження у дітей не проводили, тому препарат застосовувати дітям не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводились. Однак серед побічних реакцій прамірацетаму вказані запаморочення, психомоторне збудження, тремор і сплутаність свідомості. Тому пацієнти повинні бути попереджені про можливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та роботі з іншими механізмами.

Взаємодії з серцевими глікозидами, ксантинами, антикоагулянтами та інгібіторами апф не виявлено у пацієнтів, що приймали 600 мг прамірацетаму кожні 12 год.

При призначенні хворим діючих речовин однієї фармакологічної групи з прамірацетаму (наприклад пирацетама) одночасно з екстрактом щитоподібної залози _(Т3 + _Т4) відзначали сплутаність свідомості, дратівливість і розлади сну. За даними опублікованого простого сліпого дослідження у пацієнтів з важким рецидивуючим венозний тромбоз, застосування пірацетаму (9,6 г/добу) не приводило до зміни дози аценокумаролу для досягнення необхідного значення міжнародного нормалізованого відношення - 2,5-3,5. Але в порівнянні з дією тільки аценокумаролу додавання пирацетама (9,6 г/добу) значно зменшувало агрегаціютромбоцитів, вивільнення бета-тромбоглобуліна, рівні фібриногену та факторів Віллебранда (VIII: C, VIII: vW: Ag, VIII: vW: Rco), а також в'язкість крові та плазми крові.

Повідомлень про передозування немає. при значному перевищенні рекомендованих терапевтичних доз слід проводити симптоматичну терапію.

При температурі не вище 30 °C.

Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

діюча речовина: прамірацетам;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить прамірацетаму сульфату 818,4 мг, що відповідає прамірацетаму 600 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі еліпсоподібні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з насічкою для поділу з обох боків.

Психостимулювальні та ноотропні засоби. Код АТХ N06B X16.

Фармакодинаміка

Прамірацетам – це ноотропний засіб, що покращує пам’ять та здатність до навчання. Його механізм дії досліджений не повністю. Шляхом дії на холінергічні рецептори та метаболізм холіну прамірацетам стимулює активність нейронів. Лікарський засіб не чинить пригнічувальної дії на центральну та не має жодного впливу на вегетативну нервову систему. Прамірацетам також чинить антидепресивну дію. Під час клінічних випробувань у пацієнтів із сенільною деменцією від легкого до середнього ступеня тяжкості прамірацетам збільшував концентрацію уваги, покращував здатність до навчання, запам’ятовування, орієнтації та іншу розумову діяльність.

Фармакокінетика

Дослідження фармакокінетики у людини показали, що препарат швидко та майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі крові досягається через 2–3 години. Період напіввиведення лікарського засобу становить 4–6 годин. Фармакокінетичні показники препарату у пацієнтів молодого та літнього віку схожі. Однак разом зі зниженням кліренсу креатиніну зменшується кліренс прамірацетаму. Лікарський засіб не зв’язується з білками плазми крові. Препарат майже повністю виводиться із сечею у незміненому стані.

Зниження здатності до концентрації уваги та розлади пам’яті дегенеративного або судинного характеру, особливо в осіб літнього віку.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад». Крововилив у мозок. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова недостатність.

Взаємодії із серцевими глікозидами, ксантинами, антикоагулянтами та інгібіторами АПФ не встановлено у пацієнтів, які приймали 600 мг прамірацетаму кожні 12 годин. Про інші значні взаємодії не повідомлялося.

Одночасне застосування іншої діючої речовини тієї ж фармакологічної групи (наприклад пірацетаму) з екстрактом щитовидної залози (Т3+Т4) спричиняло сплутаність свідомості, дратівливість та розлади сну. За даними опублікованого простого сліпого дослідження у пацієнтів із тяжким рецидивуючим венозним тромбозом призначення 9,6 г пірацетаму на добу не призводило до зміни дози аценокумаролу, необхідної для досягнення значення МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення) 2,5–3,5. Але порівняно з дією тільки аценокумаролу додавання 9,6 г пірацетаму на добу значно зменшувало агрегацію тромбоцитів, вивільнення β-тромбоглобуліну, рівні фібриногену та факторів Віллебранда (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo), в’язкість крові та плазми.

У хворих із нирковою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості екскреція прамірацетаму повільніша. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату таким пацієнтам. При появі будь-яких побічних реакцій застосування лікарського засобу слід відмінити, оскільки ці реакції можуть бути ознаками накопичення діючої речовини в організмі (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Пірацетам як засіб того ж фармакологічного класу виявляє вплив на агрегацію та функцію тромбоцитів, а також на інші показники гемостазу. Тому необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з антикоагулянтами або інгібіторами агрегації тромбоцитів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), а також при лікуванні пацієнтів із порушеннями згортання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Прийом прамірацетаму у період вагітності або годування груддю протипоказаний; достатніх даних щодо застосування під час вагітності або лактації немає.

Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не вивчався. Однак у пацієнтів, які приймали Прамістар, повідомлялося про такі побічні реакції, як запаморочення, збудження, тремор та сплутаність свідомості (див. розділ «Побічні реакції»). Тому пацієнтів слід попереджати про можливий вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Рекомендована доза становить 600 мг кожні 12 годин.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг на добу.

Клінічно значущий ефект досягається протягом 4–8 тижнів лікування. У разі тривалого лікування у пацієнтів літнього віку слід регулярно перевіряти рівень креатиніну.

Хворі з нирковою недостатністю.

У пацієнтів з нирковою недостатністю спостерігається затримка екскреції прамірацетаму. Клінічне значення уповільнення екскреції прамірацетаму при нирковій недостатності від легкого до середнього ступеня тяжкості не визначене. Тому слід дотримуватися обережності при лікуванні хворих із нирковою недостатністю від легкого до середнього ступеня тяжкості, а при появі небажаних ефектів Прамістар слід відмінити, оскільки це може бути ознакою накопичення діючої речовини в організмі. Прийом лікарського засобу Прамістар при тяжкій нирковій недостатності протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Дослідження серед дітей не проводили, тому препарат застосовувати дітям не рекомендується.

Повідомлень про передозування немає.

У клінічних дослідженнях, проведених за участю 1110 осіб, повідомлялося про нижченаведені побічні реакції. Вони класифіковані за органами і системами органів, а також за частотою виникнення. Частота визначається таким чином: дуже часто (> 1/10), часто (від > 1/100 до  1/1000 до  1/10000 до

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 30 ºС. Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

За рецептом.

КОСМО С. П. А.

Віа К. Коломбо 1 - 20020 Лайнате (МІ), Італія.

Ф.І.Р. М. А. С. п. А.

Віа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія.