Преднікарб-Дарниця мазь туба 15 г

Фармакодинаміка. Преднікарб-Дарниця - комбінований препарат для місцевого застосування, який надає протизапальну, антиексудативну, протиалергічну, кератолітичну, кератопластичну, антимікробну і протисвербіжну дію.

Преднізолон - дегідрірованний аналог гідрокортизону. При зовнішньому застосуванні має протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну та антиексудативну дію. Зменшує утворення, вивільнення та активність медіаторів запалення (гістаміну, кініну, простагландинів, лізосомальних ферментів). Пригнічує міграцію клітин до місця запалення; зменшує вазодилатацію і підвищену проникність судин у вогнищі запалення. Знижує ексудацію завдяки вазоконстрикторного ефекту. Надає імуносупресивну дію за типом III-IV реакції гіперчутливості, пригнічуючи ефект комплексів антиген - антитіло, що накопичуються на стінках кровоносних судин і викликають алергічний васкуліт. Послаблює дію макрофагів, клітин-мішеней, цитокінів, що беруть участь в розвитку реакції у вигляді алергічного контактного дерматиту. Запобігає доступу сенсибілізованих T-лімфоцитів і макрофагів до клітин-мішеней.

Сечовина (карбамід) регулює водний баланс шкіри та забезпечує її тургор. Взаємодіючи з кератином в клітинах шкіри, підсилює її гідратацію і десквамацію ороговілого шару, володіє кератопластичною (розм'якшує ороговілий епітелій) і кератолитическим ефектами. Сечовина в концентрації 10% при місцевому застосуванні виявляє бактеріостатичну та фунгістатичну дію. Володіє незначним поверхневим місцевоанестезуючу ефектом, за рахунок чого чинить протисвербіжну дію, адитивно посилюється аналогічною дією преднізолону.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні відбувається абсорбція преднізолону.

Преднізолон проникає через плацентарний бар'єр і в невеликих кількостях в грудне молоко. Допоміжні речовини, що входять до складу мазі, утримують сечовину в місці нанесення, перешкоджають її всмоктуванню в системний кровотік.

Псоріаз, атопічний дерматит, різні форми екземи (в тому числі з лихенизацией), діcгідроз, себорейний дерматит, іхтіоз, іхтіозоформние дерматози, що супроводжуються сухістю і гіперкератозом.

Дорослим і дітям віком старше 1 року. застосовувати зовнішньо. мазь наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-3 рази на добу. на обмежених ділянках для підсилення ефекту можливе використання оклюзійних пов'язок. тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання і ефективності терапії, зазвичай курс лікування становить 6-14 днів.

При призначенні дітям слід обмежити загальну тривалість лікування до 5-7 днів і виключити заходи, що призводять до посилення всмоктування ГКС (зігріваючі, фіксуючі та оклюзійні пов'язки).

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату; синдром Кушинга; вітряна віспа; період вакцинації; простий герпес, рани та виразки; бактеріальні, вірусні, грибкові ураження шкіри, туберкульоз шкіри; шкірні прояви сифілісу; пухлини шкіри; звичайні вугри, рожеві вугри; дерматози, що супроводжуються вираженою ексудацією.

З боку імунної системи: можливий розвиток алергічних реакцій.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: при застосуванні лікарського засобу можуть виникати: свербіж, гіперемія, набряк, висип на шкірі, дерматит, кропив'янка, сухість шкіри, відчуття печіння, поколювання, подразнення шкіри, стероїдні вугри, пурпура, телеангіектазії.

При тривалому застосуванні або застосуванні на великих ділянках шкіри можливі прояви системних побічних реакцій, зокрема розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри, атрофічних змін, гипертрихоза, гіперкортицизму.

Загальні порушення і реакції в місці нанесення: можливі тріщини шкіри в місці нанесення, можуть спостерігатися такі побічні ефекти (частота не визначена), як витончення шкіри (атрофія шкіри), поява стрий, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), зміна кольору шкіри, бактеріальний целюліт .

Призначати препарат необхідно в мінімальній дозі та на мінімально короткі терміни, необхідні для досягнення необхідного терапевтичного ефекту.

Щоб уникнути впливу на здорові тканини бажано, щоб ділянка шкіри, на який наносять мазь, не перевищував розміру ураженої зони.

Лікування слід проводити під контролем лікаря. У процесі лікування необхідний контроль окуліста, контроль артеріального тиску.

З метою зменшення вираженості побічної дії слід чергувати кортикостероїди та нестероїдні препарати.

Максимально допустима площа шкірного покриву, оброблюваного препаратом, не повинна перевищувати 20% поверхні тіла.

Використовувати ГКС необхідно короткими курсами та тільки для лікування загострення, але не для профілактики.

При призначенні препарату слід враховувати добовий секреторний ритм ГКС: вранці призначають високі дози, вдень - середні, ввечері - мінімальні.

Раптова відміна препарату небезпечна, оскільки можливе загострення захворювання і погіршення загального стану хворого. Скасовувати препарат необхідно поступово.

В період лікування не слід проводити вакцинацію проти віспи або інші види імунізації внаслідок иммунодепрессивного дії ГКС. Уникати потрапляння препарату в очі, на слизові оболонки та волосяну частину голови. При наявності в анамнезі вказівки на психоз високі дози призначають під строгим контролем лікаря.

З обережністю застосовувати при імунодефіцитних станах (в тому числі СНІД або ВІЛ-інфікування).

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв'язку із застосуванням мазі лікування слід припинити та підібрати хворому адекватну терапію.

У разі тривалого застосування лікарського засобу при застосуванні на великій поверхні тіла, особливо у дітей, можливі системні побічні ефекти з боку ендокринної системи. Ці побічні реакції розвиваються виключно рідко, мають оборотний характер і зникають одразу після припинення застосування лікарського засобу. Для таких пацієнтів під час застосування препарату необхідний регулярний контроль функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. При появі симптомів пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи необхідно відмінити препарат або збільшити інтервали між аплікаціями мазі. Застосування місцевих стероїдів для лікування псоріазу може в деяких випадках привести до рецидиву захворювання, розвитку толерантності, підвищити ризик генералізованого гнійничкові псоріазу та розвитку локальної або системної (оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи) токсичності у зв'язку зі зниженою бар'єрної функцією шкіри. Тому при лікуванні псоріазу препаратом важливо постійне спостереження за станом пацієнта.

У разі розвитку грибкової або бактеріальної суперінфекції шкіри необхідно додаткове застосування протигрибкового або антибактеріального засобу.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Протипоказано.

Діти. У дітей у віці старше 1 року препарат застосовують на обмежених ділянках шкіри коротким курсом (5-7 днів). Застосування препарату у дітей у віці 1-3 роки можливо, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для дитини. У таких випадках необхідно обмежити загальну тривалість лікування і виключити заходи, що обумовлюють посилення резорбції та всмоктування стероїду (зігріваючі, фіксуючі та оклюзійні пов'язки). Підгузки можуть надавати оклюзійний ефект. Необхідно уникати тривалого застосування у дітей незалежно від віку. При тривалому застосуванні для профілактики місцевих інфекційних ускладнень можливе застосування в поєднанні з протимікробними лікарськими засобами. Не рекомендується наносити на великі поверхні. Слід пам'ятати, що чим більше площа нанесення препарату, тим вища ймовірність розвитку побічних реакцій. При застосуванні препарату у дітей необхідно враховувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою абсорбцією препарату у дітей внаслідок більшого значення співвідношення площі шкірних покривів до маси тіла.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначали пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримку росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Глюкокортикостероїдні препарати системної та місцевої дії посилюють ефекти лікарського засобу.

Одночасне застосування з антимікробними та протигрибковими препаратами сприяє профілактиці вторинної інфекції при тривалому застосуванні лікарського засобу.

Залежно від кількості кортикостероїду, що надійшов в організм, можливий розвиток як місцевих, так і системних побічних реакцій. при передозуванні препарату не можна різко припиняти лікування - це роблять, поступово знижуючи дозу препарату. при розвитку симптомів недостатності кори надниркових залоз може знадобитися введення гідрокортизону.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діючі речовини: преднізолон, сечовина;

1 г мазі містить: преднізолону 5 мг, сечовини 100 мг;

допоміжні речовини: динатрію едетат, пропіленгліколь, парафін рідкий, макроголу цетостеариловий ефір, спирт цетиловий, спирт стеариловий, вода очищена.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору з дуже слабким специфічним запахом, на зовнішній вигляд має бути однорідною.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з іншими лікарськими засібами. Код АТХ D07X A02.

Фармакодинаміка

Комбінований лікарський засіб для місцевого застосування з протизапальною, антиексудативною, протиалергічною, протисвербіжною, кератопластичною, кератолітичною, протимікробною дією.

Преднізолон – глюкокортикостероїд, дегідрований аналог гідрокортизону. При зовнішньому застосуванні чинить протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну та антиексудативну дію. Зменшує утворення, вивільнення та активність медіаторів запалення (гістаміну, кініну, простагландинів, лізосомальних ферментів). Пригнічує міграцію клітин до місця запалення; зменшує вазодилатацію та підвищену проникність судин у вогнищі запалення. Зменшує ексудацію завдяки вазоконстрикторній дії. Чинить імунодепресивну дію за III-IV типом реакції гіперчутливості, пригнічуючи ефект комплексів антиген-антитіло, що накопичуються на стінках кровоносних судин і спричиняють алергічний васкуліт. Пригнічує дію макрофагів, клітин-мішеней, цитокінів, які беруть участь у розвитку реакції у вигляді алергічного контактного дерматиту. Запобігає доступу сенсибілізованих T-лімфоцитів та макрофагів до клітин-мішеней.

Сечовина (карбамід) регулює водний баланс шкіри та забезпечує її тургор. Взаємодіючи з кератином у клітинах шкіри, посилює гідратацію шкіри та десквамацію ороговілого шару, надає кератопластичну (розм'якшує ороговілий епітелій) та кератолітичну дію. У концентрації 10 % сечовина при місцевому застосуванні чинить бактеріостатичну та фунгістатичну дію. Має незначну поверхневу місцевоанестезуючу дію, за рахунок чого чинить протисвербіжну дію, яка адитивно посилюється аналогічною дією преднізолону.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні відбувається абсорбція преднізолону.

Проникає через плацентарний бар'єр і в невеликих кількостях – у грудне молоко.

Допоміжні речовини, що входять до складу мазі, утримують сечовину на місці нанесення, перешкоджають її всмоктуванню у системний кровотік.

Псоріаз; атопічний дерматит; різні форми екземи (зокрема з ліхенізацією); дисгідроз; себорейний дерматит; іхтіоз; іхтіозоформні дерматози, що супроводжуються сухістю та гіперкератозом.

Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу; синдром Кушинга; вітряна віспа; період вакцинації; простий герпес; рани та виразки; бактеріальні, вірусні, грибкові ураження шкіри; туберкульоз шкіри; шкірні прояви сифілісу; пухлини шкіри; звичайні вугри, рожеві вугри; дерматози, що супроводжуються вираженою ексудацією.

Глюкокортикостероїдні препарати системної та місцевої дії посилюють ефекти лікарського засобу.

Сумісне застосування з антимікробними та протигрибковими препаратами сприяє профілактиці вторинної інфекції при тривалому застосуванні лікарського засобу.

Призначати лікарський засіб необхідно у найменших дозуваннях і на мінімально короткий термін, необхідний для досягнення потрібного терапевтичного ефекту.

Для запобігання впливу на здорові тканини бажано, щоб ділянка шкіри, на яку наносять мазь, не перевищувала розмір ураженої зони.

Лікування варто проводити під контролем лікаря. У процесі лікування необхідний нагляд окуліста, контроль артеріального тиску.

З метою зменшення побічної дії варто чергувати кортикостероїди і нестероїдні лікарські засоби.

Максимально допустима площа шкірного покриву, оброблюваного лікарським засобом, не має перевищувати 20 % поверхні тіла.

Використовувати глюкокортикостероїди необхідно короткими курсами і тільки для лікування загострення, але не для профілактики.

При призначенні лікарського засобу варто враховувати добовий секреторний ритм глюкокортикостероїдів: вранці призначати більші дози, вдень – середні, увечері – малі.

Раптова відміна лікарського засобу є небезпечною, оскільки може відбутися загострення захворювання і погіршення загального стану хворого. Відміняти лікарський засіб необхідно поступово.

У період лікування лікарським засобом не слід проводити вакцинацію проти віспи або інші види імунізації через імунодепресивну дію глюкокортикостероїдів.

Уникати потрапляння лікарського засобу в очі, на слизові оболонки та волосисту частину голови.

При наявності в анамнезі вказівки на психоз високі дози призначати під суворим наглядом лікаря.

З обережністю застосовувати при імунодефіцитних станах (у т. ч. СНІД або ВІЧ-інфікування).

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв'язку з застосуванням мазі лікування слід припинити та підібрати хворому адекватну терапію.

У випадку тривалого застосування лікарського засобу при лікуванні великої поверхні тіла, особливо у дітей, можливі системні побічні ефекти з боку ендокринної системи. Ці побічні реакції розвиваються винятково рідко, мають оборотний характер і зникають одразу після припинення застосування лікарського засобу. Для таких пацієнтів у період застосування мазі необхідний регулярний контроль функції гіпоталамо-гіпофізарно- наднирникової системи. При появі симптомів пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи необхідно відмінити лікарський засіб або збільшити інтервали між аплікаціями мазі.

Застосування місцевих стероїдів для лікування псоріазу може у деяких випадках зумовити рецидив захворювання, розвиток толерантності, підвищити ризик генералізованого гнійничкового псоріазу та розвитку локальної або системної (оборотне пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи) токсичності у зв'язку зі зниженою бар'єрною функцією шкіри. Тому при лікуванні псоріазу лікарським засобом важливий ретельний нагляд за пацієнтом.

У випадку розвитку грибкової або бактеріальної суперінфекції шкіри необхідне додаткове застосування протигрибкового або антибактеріального засобу.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Не впливає.

Дорослим та дітям старше 1 року.

Застосовувати зовнішньо. Мазь наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1˗3 рази на добу. На обмежених ділянках для посилення ефекту можна використовувати оклюзійні пов'язки. Тривалість курсу лікування визначає лікар залежно від характеру захворювання та ефективності терапії, зазвичай курс лікування становить 6-14 днів.

При призначенні дітям слід обмежити загальну тривалість лікування до 5-7 днів та виключити заходи, що призводять до посилення всмоктування глюкокортикостероїдів (зігріваючі, фіксуючі та оклюзійні пов'язки).

Діти.

Застосовувати дітям віком від 1 року на обмежених ділянках шкіри коротким курсом (5˗7 днів). Застосування лікарського засобу дітям віком від 1 до 3 років можливе, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для дитини. У таких випадках необхідно обмежувати загальну тривалість лікування і виключати заходи, що призводять до посилення резорбції та всмоктування стероїду (зігріваючі, фіксуючі та оклюзійні пов'язки). Підгузники можуть створювати оклюзійний ефект.

Слід уникати тривалого застосування дітям незалежно від віку. При тривалому застосуванні для профілактики місцевих інфекційних ускладнень можливе застосування у поєднанні з протимікробними лікарськими засобами.

Не рекомендується наносити на великі поверхні. Слід пам'ятати, що чим більша площа нанесення лікарського засобу, тим вища імовірність розвитку побічних реакцій. У разі застосування лікарського засобу дітям необхідно враховувати можливість виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов'язано з більшою абсорбцією лікарського засобу у дітей через більше значення співвідношення площі шкірних покривів до маси тіла.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Залежно від кількості кортикостероїду, що потрапив в організм, можливий розвиток як місцевих, так і системних побічних реакцій. При передозуванні лікарського засобу не потрібно різко припиняти лікування – це слід робити поступово, знижуючи дозу лікарського засобу. При розвитку симптомів недостатності кори надниркових залоз може знадобитися внутрішньовенне введення гідрокортизону.

З боку імунної системи: можливий розвиток алергічних реакцій.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: при застосуванні лікарського засобу може виникнути: свербіж, гіперемія, набряк, висипання на шкірі, дерматит, кропив'янка, сухість шкіри, відчуття печіння, поколювання, подразнення шкіри, стероїдні вугри, пурпура, телеангіектазії.

При тривалому застосуванні або застосуванні на великих ділянках шкіри можливий прояв системних побічних реакцій, зокрема розвиток вторинних інфекційних уражень шкіри, атрофічних змін, гіпертрихозу, гіперкортицизму.

Загальні розлади та реакції у місці нанесення: можливі шкірні тріщини у місці нанесення, можуть спостерігатися такі побічні ефекти (частота не визначена) як потоншання шкіри (атрофія шкіри), поява стрий, запалення волосяних фолікулів (фолікуліт), зміна кольору шкіри, бактеріальний целюліт.

2 роки.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 15 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.