Ранітидин таблетки вкриті плівковою оболонкою по 150 мг 2 блістери по 10 шт

міжнародна та хімічна назви: ranitidinе, N- [2 - [[[5 - [(диметиламіно) метил] -2-фураніл] метил] тіо] етил] -N'-метил-2-нітро-1,1-етилендіамін, гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, від жовтого до оранжево-жовтого кольору, зі специфічним запахом. На поперечному розрізі видно два шари;

1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду в перерахунку на ранітидин 150 мг;

допоміжні речовини: целлактоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), титану діоксид, тропеолін 0.

Пігулки покриті оболонкою.

Засоби для лікування виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А02В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Противиразковий засіб. Блокує гістамінові Н2-рецептори мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об'єм шлункового соку, викликаного роздратуванням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти в шлунковому соку, не пригнічує цитохром Р 450, не впливає на концентрацію гастрину в плазмі крові, а також продукцію слизу.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в крові становить 478 нг / мл при прийомі всередину і досягається через 2-3 ч. Частково метаболізується в печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4% дози), S-оксиду і деметилюється.

Період напіввиведення при нормальному кліренсі креатиніну (після прийому всередину) - 2-3 год; при зниженому (20-30 мл/хв) - 8-9 ч. Виводиться нирками через 24 год, в незміненому вигляді виводиться близько 30% перорально введеної дози.

Проникає крізь гістогематичні бар'єри, у т. Ч. Крізь плацентарний, але погано - крізь гематоенцефалічний бар'єр. Досить значні концентрації визначаються в грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки та пов'язані в основному з функцією нирок.

Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ); хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення, невиразкова диспепсія; синдром Золлінгера-Еллісона.

Дорослі приймають внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Виразкова хвороба шлунка - по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу або 300 мг (2 таблетки) на ніч протягом 4-8 тижнів.

Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки - по 1 таблетці 2 рази на добу або 2 таблетки 1 раз на ніч протягом 4-6 тижнів.

Гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) - по 150 мг 4 рази на добу протягом 4-8 тижнів. Підтримуюча терапія при ГЕРХ - по 1 таблетці 1 раз на добу. Курс лікування до 12 тижнів.

Синдром Золлінгера-Еллісона - початкова доза 150 мг 4 рази на добу. При необхідності дозу підвищують. Підбір дози індивідуальний.

При невиразкової диспепсії - по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 2-4 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення - по 2 таблетки на добу протягом 2-4 тижнів.

Пацієнтам з порушенням функції нирок потрібна корекція режиму дозування. Якщо кліренс креатиніну становив менше 50 мл/хв - 150 мг/добу.

Хворим, які перебувають на гемодіалізі, чергову дозу призначають відразу після закінчення гемодіалізу.

Застосування у дітей з 12 років рекомендовано при показаннях і в дозуваннях відповідних дорослим.

Рідко: головний біль, запаморочення, сонливість, тривога, збудження, депресія, галюцинації (в основному у тяжкохворих і літніх пацієнтів), оборотна розпливчастість зору, мимовільні рухи; аритмії (екстрасистолія, тахікардія, AV-блокада, брадикардія, асистолія); запор, діарея, нудота, блювота, болі в животі; холестатичні або змішані гепатити з жовтяницею або без неї; артралгії і міалгії; підвищення креатиніну в крові; лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гіпоплазія кісткового мозку і апластична анемія; гінекомастія, імпотенція, зниження лібідо; алопеція, висип, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, анафілаксія.

Гіперчутливість, цироз печінки з портосистемной енцефалопатією в анамнезі; вагітність, лактація (на період лікування припиняють грудне вигодовування).

Передозування супроводжується посиленням побічної дії препарату. Лікування: індукція блювання або промивання шлунка, при судомах - діазепам внутрішньовенно, при брадикардії - атропін, при шлуночкових аритміях - лідокаїн.

З обережністю застосовують для лікування хворих з порушенням функції нирок, з порфірією (в анамнезі). Перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку та дванадцятипалій кишці.

У хворих похилого віку з порушеннями функції печінки або нирок можливий розлад (сплутаність) свідомості, що обумовлює необхідність зниження дози.

Раптово скасовувати препарат небажано (синдром рикошету). Після досягнення терапевтичного ефекту препарат необхідно приймати в підтримуючій дозі протягом 1-4 тижнів.

Необхідно регулярне спостереження за пацієнтами (особливо літнього віку та з вказівками в анамнезі на виразку шлунка і / або дванадцятипалої кишки), які приймають Ранитидин разом з нестероїдними протизапальними засобами.

Водіям транспорту та особам, робота яких потребує точної координації рухів, приймати препарат необхідно з обережністю, оскільки він може погіршувати координацію і увагу.

Антациди, сукральфат сповільнюють абсорбцію ранітидину, тому перерва між їх прийомом повинен становити не менше 2 год.

Чи не пригнічує в печінці метаболізм феназола, амінофеназола, гексобарбитала, пропранололу, діазепаму, лідокаїну, непрямих антикоагулянтів.

Підвищує концентрацію метопрололу в сироватці крові, при цьому період напіввиведення метопрололу збільшується.

Зменшує всмоктування кетоконазолу та ітраконазолу.

Зберігати в cухом, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С.

Термін придатності - 3 роки.

За рецептом.

Таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках, в пачці з картону.

діюча речовина: ranitidine;

1 таблетка містить ранітидину 150 мг;

допоміжні речовини: целактоза (суміш лактози, моногідрату, та целюлози порошкоподібної (75:25)), натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тропеолін 0.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від жовтого до оранжево-жовтого кольору, зі специфічним запахом. На поперечному розрізі видні два шари.

Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-гістамінових рецепторів. Код АТХ A02B A02.

Фармакодинаміка

Ранітидин – противиразковий засіб, антагоніст Н2‑гістамінових |рецепторів.

Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н2‑гістамінових |рецепторів мембран парієтальних клітин слизової оболонки шлунка. Знижує базальну і стимульовану секрецію соляної кислоти, зменшуючи об’єм шлункового соку, спричиненого подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів і біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пентагастрин, кофеїн). Ранітидин зменшує кількість соляної кислоти у шлунковому соку, не впливає на концентрацію гастрину у плазмі крові, а також продукування слизу. Ранітидин характеризується тривалою дією.

Ранітидин не впливає на ферментативну| систему цитохрому| P450 печінки.

Фармакокінетика

Після перорального застосування ранітидин швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – близько 50 %. Cmax у крові досягається через 2‒3 години і становить 478 нг/мл. Частково метаболізується у печінці до N-оксиду (головний метаболіт, 4 % дози), S-оксиду і деметилюється.

Т½ (після прийому всередину) при нормальному кліренсі креатиніну – 2‒3 години, при зниженому (20‒30 мл/хв) – 8‒9 годин. Екскретується нирками протягом 24 годин, у незміненому вигляді виводиться близько 30 % перорально прийнятої дози.

Проникає через гістогематичні бар’єри, у т. ч. через плацентарний, але погано – через гемато-енцефалічний бар’єр. Достатньо|досить| значущі концентрації визначаються у грудному молоці. Швидкість і ступінь елімінації мало залежать від стану печінки і пов’язані в основному з функцією нирок.

− Пептична виразкаи шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення), включаючи виразку, асоційовану з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);

− функціональна диспепсія;

− хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення;

|язви|

− гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (для полегшення симптомів) або рефлюкс-езофагіт.

Підвищена індивідуальна чутливість до ранітидину та до інших компонентів лікарського засобу; злоякісні захворювання шлунка, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі, печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну

Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.

Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює|зраджує| активності ферментної| системи цитохрому| Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін).

Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид), або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).

Антациди та сукральфат| уповільнюють|сповільняють, сповільнюють| абсорбцію ранітидину|, внаслідок|внаслідок| чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.

Одночасне застосування з метопрололом може призвести до підвищення концентрації метопрололу у сироватці крові.

Ранітидин при одночасному застосуванні|вживанні| з|із| кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати|зраджувати| протромбіновий| час (рекомендується моніторинг протромбінового| часу).

Високі дози ранітидину | можуть уповільнювати|сповільняти| екскрецію прокаїнаміду| та N-ацетилпрокаїнаміду|, що призводить|призводить| до підвищення їх рівня у плазмі крові.

Дані про взаємодію між ранітидином| і амоксициліном| або метронідазолом| відсутні|.

Куріння тютюну знижує ефективність ранітидину.

При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-рецепторів гістаміну можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.

З|із| обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії| (у т. ч. в анамнезі), імунодефіциті, фенілкетонурії.

Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).

У хворих літнього віку з|із| порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність|спутати|) свідомості, що зумовлює| необхідність зниження дози.

Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.

Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку та з|із| вказівками в анамнезі на пептичну виразку|язву| шлунка та/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин| разом з НПЗЗ|коштами|.

У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або в осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.

Лікування препаратом відміняти|скасовують| поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Препарат містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, галюцинації, порушення акомодації), під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Призначати дорослим та дітям віком від 12 років. Приймати всередину, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Пептична виразка|язва| шлунка і дванадцятипалої кишки, не асоційована з|із| Helicobacter| pylori (у фазі загострення). Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 4 тижнів. При виразках, що не зарубцювалися, продовжити лікування протягом наступних 4 тижнів.

Профілактика пептичної виразкии шлунка і дванадцятипалої кишки, асоційованої з прийомом НПЗЗ. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері на період терапії НПЗЗ.

Функціональна диспепсія. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2-3 тижнів.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у стадії загострення. Призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2‒4 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Для полегшення симптомів призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері протягом 2 тижнів; при необхідності курс лікування продовжувати.

Для довготривалого лікування та при загостренні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби призначати по 150 мг (1 таблетка) 2 рази на добу вранці та ввечері або 300 мг (2 таблетки) 1 раз на добу на ніч протягом 8 тижнів; при необхідності курс лікування продовжувати до 12 тижнів.

Пацієнти з|із| вираженою|виказаною, висловленою| нирковою недостатністю (кліренс креатиніну |/хв |). Добова доза препарату для цієї категорії пацієнтів – 1 таблетка (150 мг ранітидину).

Діти. Дітям віком від 12 років застосування лікарського засобу показано з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлюкс-езофагіт, і для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Можливе посилення побічних реакцій.

Лікування: при необхідності проводити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію. Ранітидин можна видалити з сироватки крові шляхом гемодіалізу.

З боку системи крові: лейкопенія, оборотна тромбоцитопенія, агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія, імунна гемолітична та апластична анемія (зазвичай оборотні).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. кропив’янка, ангіоневротичний набряк, гарячка, анафілактичний шок, бронхоспазм, мультиформна ексудативна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром Лаєлла, гіпертермія.

З боку психіки: підвищена втомлюваність, оборотна сплутаність свідомості, сонливість, збудження, безсоння, емоційна лабільність, занепокоєність, тривожність, депресія, нервозність, галюцинації, шум у вухах, дратівливість, дезорієнтація, стан розгубленості. Ці прояви спостерігаються переважно у тяжкохворих або пацієнтів літнього віку.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення і зворотні мимовільні рухові розлади.

З боку органів зору: нечіткість зорового сприйняття, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія, тахікардія, асистолія, атріовентрикулярна блокада, васкуліт, біль у грудях, аритмія, екстрасистолія.

З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор, діарея, біль у животі, метеоризм, гострий панкреатит, зниження апетиту.

З боку гепатобіліарної системи: скороминущі та оборотні зміни показників функції печінки; гепатоцелюлярний, холестатичний чи змішаний гепатит із жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).

З боку шкіри та підшкірної тканини: гіперемія, свербіж, шкірні висипання, мультиформна еритема, алопеція, сухість шкіри.

З боку опорно-рухового апарату: артралгія, міалгія.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, гострий інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: гіперпролактинемія, галакторея, гінекомастія, аменорея, зниження потенції (оборотне) та/або лібідо.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки|таблетки| № 10, № 10×2, № 20 у блістері у коробці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.