Торгівельна назва | Рефортан |
Діючі речовини | Гідроксиетилкрохмаль, Натрію хлорид |
Кількість діючої речовини: | 60 мг/мл |
Форма випуску: | розчин для інфузій |
Кількість в упаковці: | 10 флаконов по 250 мл |
Первинна упаковка: | флакон |
Спосіб застосування: | Інфузійно |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Імпортний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |
Країна виробництва: | Німеччина |
Заявник: | Berlin-Chemie Menarini |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС B Препарати, що впливають на кровотворення і кров B05 Кровозамінники та інші розчини B05A Кров та споріднені препарати B05AA Кровозамінники та білкові фракції плазми крові B05AA07 Препарати гідроксиетильованого крохмалю |
Фармакодинаміка. рефортан є колоїдним плазмозамінником з гідроксиетилкрохмалем (ДЕК) у фізіологічному розчині (щодо крові) натрію хлориду. ДЕК - чужорідний штучний колоїд, який отримують з воскообразного кукурудзяного крохмалю шляхом часткового гідролізу амілопектину з подальшим гідроксіетілірованіем. рефортан - майже ізоонкотичний р, при застосуванні якого досягається об'єм, що відповідає в середньому 100% або трохи більше 100% введеного об'єму. рефортан можна застосовувати в клінічній практиці як ІЗОВОЛЕМІЧНА інфузійний розчин. колоїдно-осмотичний тиск і центральний венозний тиск помітно підвищуються в залежності від введеного об'єму, при знижених значеннях відбувається їх підвищення до норми.
Фармакокінетика. Середній час знаходження Рефортану в плазмі крові становить 5-6 год при 4-годинної інфузії 500 мл 10% розчину пацієнтам із здоровими нирками (тобто максимальне значення рівня ДЕК в плазмі крові зменшується вдвічі через 5-6 год після закінчення інфузії). Завдяки добре керованому ефекту короткочасного досягнення об'єму (приблизно 3 год), а також сприятливим реологическим властивостями (зниження в'язкості крові та гематокриту, нормалізація підвищеної здатності тромбоцитів до агрегації), Рефортан придатний для поповнення обсягу протягом короткого і середнього проміжку часу. Застосування ДЕК обмежується початковою фазою відновлення обсягу при максимальному інтервалі часу 24 год. ДЕК, в порівнянні з іншими плазмозамінниками, на короткий час відкладається в тканинах (головним чином в ретикулогистиоцитарной системі (РГС)). Хоча і через кілька місяців депоновані вакуолі визначалися у клітинах РГС, даних про те, що цим завдається шкода функції РГС, немає. Рефортан безперервно розщеплюється амілазою сироватки крові та виділяється нирками. Після 24 годин із сечею виводиться близько 70% введеного ДЕК і близько 10% ще визначається в плазмі крові. При діалізі ГЕК виводиться недостатньо і значимість його гемофільтрації достовірно не визначена.
Лікування гіповолемії, викликаної гострою крововтратою, в випадках, коли застосування тільки кристаллоидов вважається недостатнім.
Застосування ДЕК має обмежуватися початковою фазою відновлення обсягу, в максимальному інтервалі часу 24 год.
Перші 10-20 мл необхідно вводити повільно і при суворому контролі стану пацієнта (через можливі анафілактичнихреакцій).
ДЕК слід призначати в низьких ефективних дозах протягом короткого проміжку часу. Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом геодинаміки та має бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.
Дорослі. Максимальна добова доза. Максимальна добова доза становить 30 мл/кг, що еквівалентно 1,8 г ГЕК / кг маси тіла.
Це відповідає 2250 мл препарату Рефортан (1350 мл препарату Рефортан плюс або 3500 мл препарату Рефортан 130) для пацієнта з масою тіла 75 кг.
Максимальна швидкість інфузії. Залежно від стану кровообігу - до 20 мл/кг / год.
Лікарський засіб застосовують для в / в введення.
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компоненту препарату; сепсис; опіки; ниркова недостатність або ниркова замісна терапія; внутрішньочерепний або церебральний крововилив; критичний стан пацієнтів; гиперволемия; важка коагулопатія; дефіцит фібриногену, в цих випадках рефортан можна вводити тільки тоді, коли життя пацієнта знаходиться під загрозою, а кров донорів недоступна; гіпокаліємія, важка гиперхлоремия, важка гипернатриемия; застійна серцева недостатність; тяжкі порушення функції печінки; гипергидратация, в тому числі набряк легенів; стану дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу; стан після трансплантації органів.
Частота побічних реакцій встановлюється таким чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (від ≥1 / 100 до 1/10); іноді (від ≥1 / 1000 до 1/100); рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000); дуже рідко (1/10 000); невідомо (за наявними даними оцінка неможлива).
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто - зниження гематокриту і рівня білка в крові через гемодилюции; часто (залежить від введеної дози) - відносно високі дози ДЕК призводять до розрідження факторів згортання крові, що може вплинути на згортання крові. Може збільшуватися час кровотечі.
З боку гепатобіліарної системи: частота невідома - ураження печінки.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: іноді - тривале застосування ДЕК здатне викликати стійкий свербіж, який може виникнути після закінчення лікування і тривати кілька місяців, породжуючи дуже неприємні відчуття.
Результати додаткових методів дослідження: дуже часто - після інфузії препарату значно підвищується рівень амілази в крові, що не слід розглядати як ознаку патології підшлункової залози.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: рідко повідомлялося про виникнення болю в ділянці нирок. У таких випадках слід припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм хворого і ретельно контролювати рівень креатиніну в крові. У разі дегідратації введення препарату може призвести до анурії. Частота невідома - ураження нирок.
З боку імунної системи: дуже рідко - анафілактичні реакції різної інтенсивності.
Анафілактичні реакції. Є повідомлення про окремі випадки анафілактичних реакцій на ДЕК (частота в перерахунку на одиниці інфузії - близько 0,085%). В основному такі реакції проявляються блювотою, незначним підвищенням температури тіла, відчуттям холоду, сверблячкою і кропив'янку. Виявляють збільшення підщелепних і привушних слинних залоз, легкі грипоподібні симптоми (головний біль, біль в м'язах), набряки нижніх кінцівок. Важкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком і небезпечними для життя симптомами (зупинка серцевої діяльності та дихання), відзначають дуже рідко (частота в перерахунку на одиниці інфузії - близько 0,006%). При виникненні реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити та одночасно почати проведення загальноприйнятих заходів екстреної допомоги.
Симптоми анафілаксії. Симптоми анафілаксії можуть проявлятися протягом кількох хвилин. Такими є сильне свербіння і гіперемія шкіри (раптовий приплив крові). Іноді хворий відчуває задуху і у нього виникає відчуття клубка в горлі. Для наступної стадії характерні нудота і спазми в животі, тахікардія і різке зниження артеріального тиску, що може привести до втрати свідомості, зупинки серцевої діяльності та дихання.
Терапія анафілактичного шоку. При появі перших ознак (шкірні реакції, нудота) рекомендується припинити інфузію, але канюлю залишити в вені або забезпечити відповідний доступ до вені, перевести хворого в положення з опущеною головою і звільнити дихальні шляхи. Негайно в / в ввести адреналін (1 мл розчину адреналіну 1: 1000 розвести в 10 мл). Спочатку ввести 1 мл отриманого розчину, який дорівнює 0,1 мг адреналіну, під контролем ЧСС і АТ. Для збільшення обсягу рекомендується в / в введення 5% людського альбуміну. Також рекомендується в / в введення 250-1000 мг преднізолону або еквівалентної кількості іншого ГКС. Введення преднізолону можна проводити кілька разів. Для дітей дози адреналіну і преднізолону знижують відповідно до віку і масі тіла. Рекомендується проведення інших заходів, таких як ШВЛ, застосування кисню, антигістамінні засоби. Лікування таких хворих слід здійснювати в умовах відділення інтенсивної терапії.
Особливі заходи безпеки. лікарський засіб можна застосовувати тільки в тому випадку, коли флакон не пошкоджений. використовувати тільки прозорі та злегка опалесцентні розчини. лікарський засіб слід негайно ввести після відкриття флакона. ні за яких умов відкритий флакон з препаратом не можна зберігати з метою проведення подальшої інфузії. невикористане кількість розчину препарату необхідно утилізувати відповідно до законодавства.
Через ризик алергічних (анафілактичних) реакцій необхідний суворий контроль стану пацієнта, а інфузію слід проводити з низькою швидкістю.
Хірургічна операція і травма. На сьогодні відсутні дані щодо безпеки довгострокового застосування ДЕК у пацієнтів після хірургічних втручань і пацієнтів з травмами. Перед призначенням ДЕК таким хворим необхідно врахувати очікувану користь і невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування.
Необхідно ретельно розглянути показання для заміщення об'єму при застосуванні ДЕК, потрібно гемодинамический моніторинг обсягу і контроль дозування.
Слід завжди уникати перевантаження об'ємом через передозування або надто швидкої інфузії. Необхідно ретельно коригувати дозу, особливо - для пацієнтів з проблемами з легкими та серцевим кровообігом. Слід проводити ретельний моніторинг електролітів в сироватці крові, балансу рідини та функції нирок. Необхідно забезпечити адекватне надходження рідини.
Пацієнти з нирковою недостатністю або нирковою замісною терапією. Продукти ДЕК протипоказані пацієнтам з нирковою недостатністю і пацієнтам, які отримують ниркову замісну терапію. При появі перших ознак ураження нирок застосування ДЕК слід негайно припинити. Необхідність проведення замісної ниркової терапії виникала протягом 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ДЕК у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.
Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції печінки та пацієнтів з порушеннями згортання крові. При лікуванні пацієнтів з гіповолемією необхідно також уникати сильного розведення крові, що може відбуватися при високих дозах розчинів ГЕК.
Застосування ДЕК слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У разі повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.
Для пацієнтів, яким проводять операції на відкритому серці в поєднанні зі штучним екстракорпоральним кровообігом, застосування продуктів ДЕК не рекомендується через ризик надмірного кровотечі.
Пацієнти похилого віку. Для пацієнтів похилого віку, у яких велика ймовірність серцевої недостатності та ниркових порушень, протягом лікування необхідний ретельний моніторинг стану, а дозу слід ретельно коригувати, щоб уникнути ускладнень з боку серцевого кровообігу і бруньок через гиперволемии.
Вплив на результати лабораторних аналізів. Тимчасове підвищення рівня альфа-амілази може виникнути після введення розчинів з ДЕК. Це не повинно бути витлумачено як ознака ураження підшлункової залози. Препарат може впливати на результати таких клінічних та біохімічних аналізів, як рівень глюкози в крові; рівень білка в крові, ШОЕ; биуретовая проба; рівень жирних кислот, холестерину та сорбіт-дегідрогенази в крові, питома вага сечі.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Дані про безпеку застосування ДЕК в період вагітності відсутні. Проведено дослідження на тваринах щодо впливу ДЕК на репродуктивність. Хоча в процесі досліджень фактів, які свідчать про негативний вплив на плід, не встановлено, отриманих даних недостатньо, щоб зробити висновок про безпеку препарату щодо розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, а також перинатального і постнатального розвитку. Застосування ДЕК протипоказано в I триместр вагітності, а в інші періоди вагітності препарат можна застосовувати тільки за життєвими показаннями. При застосуванні препарату в період вагітності необхідно враховувати можливий ризик анафілактоїдних реакцій, які можуть призвести до ураження головного мозку плоду. Досвід застосування препарату в період годування груддю відсутній, тому в даний період препарат слід застосовувати з обережністю.
Діти. Рефортан, Рефортан плюс. Дані щодо застосування у дітей обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ДЕК в цій групі пацієнтів.
Рефортан 130. Дослідження з вивчення ефективності та безпеки застосування Рефортан 130 у дітей не проводилися, тому дітям його слід призначати з обережністю і тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Рефортан Н ДЕК 6%. Дані щодо застосування у дітей обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ДЕК в цій групі пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат призначений для застосування в умовах стаціонару.
При змішуванні з розчинами для інфузій, концентратами для приготування розчину для інфузій, розчинами для ін'єкцій і порошками або сухими речовинами для приготування розчинів для ін'єкцій необхідно уважно кожен раз візуально перевіряти сумісність / змішуваність препаратів, але при цьому слід враховувати можливість хімічної або терапевтичної несумісності, яка не визначається візуально.
При одночасному застосуванні з антибіотиками групи аміноглікозидів ГЕК може посилювати їх нефротоксичність.
Гостре передозування може призвести до гіперволемії. в таких випадках слід негайно припинити інфузію і, на розсуд лікаря, застосувати діуретичну засіб.
Рефортан. флакони з прозорого скла: зберігати при температурі не вище 25 °C. флакони з поліетилену: спеціальні умови зберігання не вимагаються.
Рефортан Плюс. Рефортан 130. Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Рефортан Н ДЕК 6%. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Не вживати препарат повторно з флакона, який вже був у використанні.
Опис препарату Рефортан Н ГЕК р-н д/інф. 6% фл. 250мл №10 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: гідроксіетилкрохмаль, натрію хлорид;
1 мл розчину для інфузій містить 60 мг гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) із середньою молекулярною масою 200000 і ступенем молярного заміщення 0,5 та натрію хлориду 9 мг (що відповідає 154 ммоль/л Na+; 154 ммоль/л Cl-);
допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.
Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина, що практично не містить механічних включень.
Середня молекулярна маса 200000 Дальтон, cтупінь молярного заміщення 0,5, рН 5,0–7,0, теоретична осмолярність 309 мосмоль/л, натрію хлорид (що відповідає 154 ммоль/л Na+ та 154 ммоль/л Cl-).
Кровозамінники та перфузійні розчини. Препарати гідроксіетильованого крохмалю.
Код АТХ B05A A 7.
Рефортан® Н ГЕК 6 % – це колоїдний плазмозамінник, що містить 6 % гідроксіетилкрохмаль (ГЕК) в ізотонічному (0,9 %) розчині натрію хлориду. Середня молекулярна маса (MМ) колоїду становить 200000 Дальтон, а ступінь молярного заміщення (МЗ) становить 0,5. Рефортан® Н ГЕК 6 % є ізоонкотичним розчином, тобто збільшення об'єму плазми майже еквівалентне введеному об'єму препарату.
Тривалість ефекту збільшення об'єму плазми залежить у першу чергу від показника МЗ і меншою мірою від MМ. Унаслідок внутрішньовенного гідролізу полімерів ГЕК постійно утворюються дрібніші молекули, які, у свою чергу, проявляють онкотичну активність, перш ніж виводяться нирками.
Під час інфузії препарату Рефортан® Н ГЕК 6 % знижується показник гематокриту та в'язкість плазми крові.
При вливанні препарату Рефортан® Н ГЕК 6 % у пацієнтів з гіповолемією нормалізується об'єм циркулюючої крові, а також покращується гемодинаміка та функція серця. Об'єм крові підтримується щонайменше протягом 6 годин.
При парентеральному введенні біодоступність компонентів лікарського засобу Рефортан® Н ГЕК 6 % становить 100 %. Гідроксіетилкрохмаль поводиться не як звичайна молекулярно однорідна речовина, а, ймовірно, як суміш декількох різних речовин, які відрізняються за ступенем заміщення та молекулярною масою. Отже, загальноприйняті правила фармакокінетики застосовуються до гідроксіетилкрохмалю лише з великими обмеженнями, оскільки поведінка ГЕК постійно змінюється залежно від часу.
Для пацієнтів, які застосовують цей препарат, найважливішим в оцінці заміщення об'єму циркулюючої крові є період часу, протягом якого підтримуються ефекти заповнення об'єму циркулюючої крові, що досягаються за допомогою гідроксіетилкрохмалю. Тому для порівняння препаратів можна використовувати показник тривалості знаходження плазмозамінника в організмі, який математично може виражатися як «початковий» час напіввиведення t½, якщо умови, в яких проводяться випробування, а саме циркуляція та дози інфузії, а також інтервали вимірювання не відрізняються.
Залежно від швидкості введення та виду інфузії початковий час напіввиведення із сироватки крові становить приблизно 5-7 годин.
Молекули ГЕК, розмір яких менший, ніж поріг виведення, швидко виділяються нирками за рахунок клубочкової фільтрації. Після однократної дози, яка становить 500 мл, приблизно 50 % введеного препарату виявляється в сечі протягом 24 годин.
Лікування гіповолемії, спричиненої гострою втратою крові, у випадках, коли застосування тільки кристалоїдів вважається недостатнім.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату;
- сепсис;
- опіки;
- ниркова недостатність або ниркова замісна терапія;
- внутрішньочерепна або церебральна кровотеча;
- критичний стан пацієнтів;
- тяжкі порушення функції печінки;
- тяжка коагулопатія;
- застійна серцева недостатність;
- гіпергідратація, у тому числі набряк легень;
- стани дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу;
- гіперволемія;
- гіпокаліємія, тяжка гіперхлоремія, тяжка гіпернатріємія;
- стан після трансплантації органів;
- дитячий вік;
- І триместр вагітності. При подальшому перебігу вагітності препарат слід застосовувати тільки за життєвих показань.
Лікарський засіб можна використовувати тільки у разі, коли флакон не пошкоджений. Застосовувати тільки прозорі, безбарвні або злегка жовтуватого кольору розчини. Лікарський засіб треба негайно використати після відкриття флакона. Ні за яких умов відкритий флакон з препаратом не можна зберігати з метою проведення подальшої інфузії. Невикористану кількість розчину препарату та інші медичні вироби необхідно утилізувати відповідно до законодавства.
При змішуванні з розчинами для інфузій, концентратами для приготування розчинів для інфузій, розчинами для ін’єкцій та порошками або сухими речовинами для приготування розчинів для ін’єкцій треба кожного разу ретельно, хоча б візуально, перевіряти сумісність/змішуваність препаратів, але, однак, можлива хімічна або терапевтична несумісність, невидима оком.
При одночасному застосуванні з антибіотиками аміноглікозидної групи гідроксіетилкрохмаль може посилювати їх нефротоксичність.
Через ризик алергічних (анафілактичних) реакцій, необхідний суворий контроль пацієнта, а інфузію слід проводити з низькою швидкістю.
Хірургічна операція та травма
На сьогодні відсутні достовірні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК пацієнтам після хірургічних втручань і пацієнтам з травмами. Перед призначенням ГЕК таким хворим необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування.
Необхідно ретельно розглянути показання для заміщення об’єму при застосуванні ГЕК, а для контролю об’єму та дозування необхідний гемодинамічний моніторинг.
Слід завжди уникати перевантаження об’єму внаслідок передозування чи надто швидкої інфузії. Необхідно ретельно коригувати дозу пацієнтам із захворюваннями легень та порушеннями серцевого кровообігу. Слід проводити ретельний моніторинг електролітів сироватки крові, балансу рідини та ниркової функції. Необхідно забезпечувати адекватне надходження рідини.
Пацієнти із нирковою недостатністю або ті, хто отримує ниркову замісну терапію.
Препарати ГЕК протипоказані пацієнтам із нирковою недостатністю або тим, хто отримує ниркову замісну терапію. При появі перших ознак ураження нирок застосування ГЕК необхідно негайно припинити. Про випадки необхідності проведення замісної ниркової терапії повідомлялося до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ГЕК у пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок хоча б протягом 90 днів.
Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки та пацієнтів із порушеннями коагуляції крові. При лікуванні пацієнтів із гіповолемією необхідно також уникати сильного розведення крові, що може виникати при високих дозах розчинів ГЕК.
Застосування ГЕК слід негайно припинити при перших ознаках коагулопатії. У випадку повторного застосування слід ретельно контролювати показники згортання крові.
Для пацієнтів, яким проводять операції на відкритому серці у поєднанні зі штучним екстракорпоральним кровообігом, призначати препарати ГЕК не рекомендується через ризик надмірної кровотечі.
Пацієнти літнього віку.
Для пацієнтів літнього віку, у яких більша вірогідність серцевої недостатності та ниркових порушень, протягом лікування необхідний суворий моніторинг, а дозування слід ретельно регулювати, щоб уникнути ускладнень з боку серцевого кровообігу та нирок через гіперволемію.
Вплив на показники лабораторних аналізів
Після введення розчинів ГЕК може виникати тимчасове підвищення рівнів альфа-амілази. Це не слід інтерпретувати як ознаку ураження підшлункової залози. Препарат може впливати на результати таких клінічних та біохімічних аналізів, як рівень глюкози у крові; рівень білка у крові; ШОЕ; біуретова проба; рівень жирних кислот, холестерину та сорбіт-дегідрогенази у крові; питома вага сечі.
Безпеку застосування гідроксіетилкрохмалю у період вагітності не вивчали.
Розчин для інфузій не слід застосовувати вагітним жінкам, особливо на ранніх термінах вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що потенційна користь переважає можливі ризики. Оскільки відомостей про те, чи проникає ГЕК у грудне молоко, немає, слід проявляти обережність при призначенні цього препарату жінкам, які годують груддю.
Препарат призначений для застосування в умовах стаціонару.
Дозування.
Застосування ГЕК слід обмежувати початковою фазою відновлення об’єму максимально протягом 24 годин.
Перші 1 –20 мл потрібно вводити повільно і при суворому контролі стану пацієнта (через можливі анафілактичні реакції).
ГЕК потрібно призначати у найнижчих ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу. Лікування слід супроводжувати безперервним моніторингом гемодинаміки і припинити одразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.
Дорослі
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза становить 30 мл/кг, що еквівалентно 1,8 г гідроксіетиленкрохмалю (ГЕК)/кг маси тіла.
Максимальна швидкість інфузії
Залежно від стану серцевого кровообігу – до 20 мл/кг за годину.
Лікарський засіб застосовувати для внутрішньовенного введення.
Діти.
Дані щодо застосування дітям обмежені, тому не рекомендується застосовувати препарати ГЕК у цій групі пацієнтів.
Гостре передозування може призвести до гіперволемії. У таких випадках треба негайно припинити інфузію і, якщо, на думку лікаря, це потрібно, застосувати діуретичний засіб. У разі передозування не виключається підвищена тенденція до кровотечі.
Частота побічних реакцій встановлюється таким чином:
дуже часто: ≥ 1/10;
часто: від ≥ 1/100 до
іноді: від ≥ 1/1000 до
рідко: від ≥ 1/10000 до
дуже рідко:
невідомо: за наявними даними оцінка неможлива.
З боку крові та лімфатичної системи.
Дуже часто: зниження гематокриту та плазматичної концентрації білка через розрідження крові.
Часто (залежать від введеної дози): відносно високі дози гідроксіетилкрохмалю призводять до розрідження концентрації факторів згортання і, таким чином, можуть вплинути на згортання крові. Може збільшитися час кровотечі. Однак на функцію тромбоцитів впливу не виявлено, а клінічно значуща кровотеча відсутня. У разі швидкого введення або введення великої дози препарату можливе швидке підвищення об'єму циркулюючої крові.
З боку гепатобіліарної системи.
Частота невідома: ураження печінки.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини.
Іноді: тривале застосування гідроксіетилкрохмалю може спричинити свербіж, який може виникнути після закінчення лікування, тривати протягом декількох місяців та призводити до дуже неприємних відчуттів.
Додаткові методи дослідження. Дуже часто: після інфузії препарату Рефортан® Н ГЕК 6 % значно підвищується рівень амілази у крові. Це не слід розглядати як ознаку порушення підшлункової залози. Гіперамілаземія зумовлена утворенням комплексу гідроксіетилкрохмаль–амілаза, що досить повільно виводиться нирками.
З боку нирок та сечовивідних шляхів.
Рідко: були повідомлення про випадки виникнення болю у ділянці нирок. У таких випадках треба припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм хворого та ретельно контролювати рівень креатиніну у крові. Частота невідома: ураження нирок.
З боку імунної системи.
Дуже рідко: анафілактичні реакції різної тяжкості. Докладну інформацію наведено нижче.
Анафілактичні реакції. Були повідомлення про окремі випадки анафілактичних реакцій на гідроксіетилкрохмаль. У більшості випадків такі реакції проявляються у вигляді блювання, незначного підвищення температури, відчуття холоду, свербежу та кропив'янки. Спостерігається збільшення підщелепних та привушних слинних залоз, легкі грипоподібні симптоми, такі як головний біль, м'язовий біль, біль у суглобах та периферичні набряки нижніх кінцівок. Тяжкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком та небезпечними для життя симптомами (зупинка серцевої діяльності та дихання), винятково рідкісні. При виникненні реакції непереносимості інфузію слід негайно припинити та одночасно почати проведення загальноприйнятих заходів невідкладної допомоги.
Симптоми анафілаксії. Симптоми анафілаксії можуть з'явитися протягом декількох хвилин. Симптомами, що мають спричинити тривожність, є сильний свербіж і почервоніння шкіри (раптовий приплив). Іноді хворий відчуває ядуху і у нього виникає відчуття клубка у горлі. Для наступної стадії характерні нудота та спазми у животі, тахікардія та різке зниження артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості, зупинки серцевої діяльності та дихання.
Терапія анафілактичного шоку. При появі перших ознак (шкірні реакції, нудота) рекомендується припинити інфузію, але канюлю залишити у вені або забезпечити відповідний доступ до вени, перевести хворого у горизонтальне положення з опущеним узголів’ям та звільнити дихальні шляхи. Негайно внутрішньовенно ввести адреналін (1 мл розчину адреналіну 1:1000 розвести до 10 мл). Спочатку ввести 1 мл отриманого розчину, що становить 0,1 мг адреналіну під контролем пульсу та артеріального тиску. Для збільшення об’єму рекомендується введення внутрішньовенно 5 % людського альбуміну. Також рекомендується внутрішньовенне введення 250–1000 мг преднізолону або еквівалентної кількості іншого глюкокортикоїдного засобу. Введення преднізолону можна проводити кілька разів. Для дітей дозування адреналіну та преднізолону слід зменшувати відповідно до віку і маси тіла. Рекомендуються використання інших заходів, таких як штучна вентиляція легень, застосування кисню, призначення антигістамінних засобів. Лікування таких хворих слід проводити в умовах відділення інтенсивної терапії.
3 роки. Лікарський засіб не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються.
Не застосовувати препарат повторно з флакона, який вже був у використанні. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Скляні або поліетиленові флакони по 250 мл або 500 мл; 1 або 10 флаконів у картонній коробці.
За рецептом.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Адреса
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}