Рефортан

Розчин стерильний для інфузій 6% в скляних флаконах по 250 або 500 мл, по 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

1 мл розчину для інфузій Рефортан містить:

• Гідрооксіетілкрахмала - 60мг;
• Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, натрію хлорид.

Характеристики розчину для інфузій:

• Осмолярность - близько 300 мосмоль / л;
• рН - 4,0-7,0;
• Колоїдно-осмотичний тиск - близько 28 мм рт.ст.

Препарат являє собою колоїдний плазмозаменяющіе розчин для інфузій. Рефортан - 6% розчин гідрооксіетілкрахмала в 0,9% розчині натрію хлориду. Розчин Рефортан характеризується середньою молекулярною масою 200 000 дальтон і ступенем заміщення 0,45-0,55. Рефортан ізоонкотичний, слабкий гіпертонічний розчин. Застосування препарату при крововтратах призводить до стабільного збільшення об'єму циркулюючої крові, нормалізації водно-сольового балансу і поліпшенню реологічних властивостей крові. Підтримка адекватного об'єму циркулюючої крові запобігає негативним наслідкам компенсаторного механізму, який запускається в організмі при крововтратах. Так, введення препарату Рефортан перешкоджає розвитку гіпоксії, знижує ризик появи порушень мікроциркуляції і розвитку ацидозу. Інфузійне введення препарату підвищує колоїдно-осмотичний і центральний венозний тиск. Надає волемічний і гемоділюціонний ефект, володіє гемодинамічним дією. Гідрооксіетілкрахмал (ДЕК) за структурою схожий з ендогенних гликогеном, тому не викликає алергічних реакцій і характеризується добре переноситься. Не викликає набряків тканин, оскільки надійно пов'язує і утримує воду в судинному руслі, перешкоджаючи переходу рідини в клітини та міжклітинний простір. ДЕК покращує церебральний і матково-плацентарний кровотік, в тому числі за рахунок зменшення показників гематокриту.

Розчин ДЕК характеризується полидисперсностью, тобто він складається з молекул різного розміру. Після інфузії Рефортану молекули невеликого розміру відразу проникають через нирковий бар'єр і виводяться з організму з сечею. Більші молекули розщеплюються під дією ферменту альфа-амілази, яка постійно циркулює в кров'яному руслі. Особливість альфа-амілази, що міститься в плазмі, є здатність розщеплювати молекули полімерів (зокрема ДЕК) з середини ланцюга. Утворилися фрагменти полімеру в залежності від розміру або проникають через нирковий бар'єр і елімінуються з організму, або піддаються подальшому розщепленню. Деяка частина ДЕК депонується в інтерстиціальних тканинах, після чого також виводиться нирками.
Період напіввиведення після закінчення інфузії 500мл препарату становить близько 6 годин. Препарат в організмі не накопичується. Протягом 24 годин після введення виводиться до 70% від введеної дози ДЕК.

Препарат застосовується для терапії та профілактики гіповолемічний станів і шоку, в тому числі септичного (який розвинувся внаслідок дефіциту об'єму циркулюючої крові). При хірургічних оперативних втручаннях, пораненнях, інфекційних захворюваннях, опіках, інтоксикаціях та інших станах, які вимагають відновлення об'єму циркулюючої крові.

При необхідності терапевтичного розведення крові (гемодилюції).

При гострій гемодилюции для зменшення обсягу введеної донорської крові під час хірургічних втручань.

Препарат вводять внутрішньовенно крапельно. Перші 20мл необхідно вводити дуже повільно, постійно контролюючи стан пацієнта, оскільки при застосуванні препарату можливий розвиток анафілактичних реакцій аж до анафілактичного шоку. Розрахунок необхідної добової дози проводить лікуючий лікар, враховуючи вагу пацієнта, кількість втраченої крові, значення гематокриту. Максимальна добова доза препарату Рефортан становить 33мл на кілограм маси тіла.

Для відшкодування втраченої крові та стабілізації ОЦК вводять 250-1000мл на добу.

Для гемодилюції вводять кілька днів поспіль в дозі 500мл на добу. Курсова доза зазвичай становить 5000мл, курс триває в середньому 4 тижні.

Швидкість введення препарату Рефортан, крім гострих випадків, 500мл за 30 хвилин.

При введенні препарату можливий розвиток анафілактоїдних реакцій, в тому числі блювота, озноб, кропив'янка, лихоманка. Крім того, можливий прояв таких побічних ефектів як збільшення слинних залоз, свербіж шкіри, тимчасове підвищення активності альфа-амілази, симптоми схожі з грипом (головні болі, біль у м'язах).

Вкрай рідко у пацієнтів у вигляді реакції на введення гідрооксіетілкрахмала може розвиватися анафілактичний шок, аж до зупинки серця і припинення дихання. В такому випадку необхідно негайно перервати введення препарату і провести відповідну симптоматичну терапію.

Під дією препарату можлива зміна лабораторних показників, зокрема може змінюватися рівень цукру в крові, питома щільність сечі, кількість холестерину, жирних кислот, швидкість осідання еритроцитів.

У період терапії препаратом необхідно забезпечити адекватну гідратацію і постійний контроль рівня електролітів у крові, особливо натрію, калію і хлору.

• Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
• Гіпергідратація.
• Гиперволемия.
• Знижений кількість калію в крові.
• Підвищений рівень натрію і хлору в крові.
• Підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Артеріальна гіпертензія.
• Коагулопатия. Важка гипокоагуляция.
• Знижений рівень фібриногену в крові.
• Зневоднення з необхідністю корекції водно-сольового балансу.
• Серцева недостатність.
• Тромбоцитопенія.
• Порушення функції нирок, яке супроводжується олігурією або анурією.
• Набряк легенів.
• Внутрішні кровотечі.
• Період проведення сеансів гемодіалізу.
• Перший триместр вагітності.
• Дитячий вік до 10 років.

З обережністю призначають препарат пацієнтам з хронічними захворюваннями печінки, геморагічним діатезом, нирковою недостатністю.

Препарат не застосовують у жінок з терміном вагітності менше 14 тижнів. Під час досліджень не виявлено пряме тератогенну і ембріотоксичну дію, застосування препарату в II і III триместрах вагітності можливо за призначенням лікаря, коли очікувана користь для матері вище, ніж можливі ризики для плода.

У період лактації препарат застосовують з обережністю.

Препарат підвищує нефротоксичність антибіотиків групи аміноглікозидів.

Не рекомендується змішання препарату з іншими інфузійними розчинами, оскільки можлива фармацевтична несумісність.

При передозуванні у пацієнта спостерігається порушення гемодинаміки, зниження гематокриту. Крім того, знижується рівень гемоглобіну і білка в плазмі крові. Для стану передозування характерна гемодилюція. При передозуванні показано припинення введення препарату, при необхідності пацієнту вводять глюкокортикоїди, антигістамінні засоби, проводять оксигенізацію.

Препарат слід зберігати в сухому захищеному від прямих сонячних променів місці при температурі не вище 25 градусів Цельсія.

Чи не заморожувати. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності - 5 років.