Реналган розчин для ін`єкцій у ампулах по 5 мл 5 шт

Фармакодинаміка. Реналган - комбінований препарат, оказивет знеболювальну та спазмолітичну властивості. до складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний анальгетик метамізол натрію (анальгін), міотропну спазмолітичну засіб пітофенону гідрохлорид і холіноблокуючу засіб фенпіверинію бромід. метамізол є похідним піразолону. має знеболюючу, жарознижуючу і слабку протизапальну дію. Пітофенон, подібно до папаверину, має пряму міотропну дію на гладкі м'язи внутрішніх органів і викликає їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковий спазмолітичну дію на гладкі м'язи.

Фармакокінетика. При в / м застосуванні швидко всмоктується. Метамізол має системну біодоступність приблизно 85%. Метамізол зв'язується з протеїнами плазми крові на 50-60%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр. Обсяг розподілу - близько 0,7 л/кг маси тіла. Метамізол піддається інтенсивній біотрансформації в печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. C _max в плазмі крові (по відношенню до всіх метаболітів) встановлюються приблизно через 30-90 хв. Виділяється нирками у вигляді метаболітів, причому тільки 3% виділеної кількості метамізолу виводиться в незміненому вигляді. Т _½ - близько 10 год.

Симптоматичне лікування при больовому синдромі в разі спазму гладких м'язів внутрішніх органів: шлункова і кишкова колька; ниркова колька при сечокам'яній хворобі; спастическая дискінезія жовчних шляхів; дисменорея.

Реналган р-р для ін'єкцій застосовувати тільки в / м.

В / м вводити 2-5 мл розчину для ін'єкцій. При необхідності введення повторюють через 6-8 ч. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 5 г метамізолу натрію). Тривалість лікування - 2-3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування знеболюючими та спазмолітичні засобами для перорального прийому. При відсутності терапевтичного ефекту терапію слід припинити.

Реналган таблетки. Разова доза для дорослих і дітей у віці старше 15 років становить 1-2 таблетки (краще після їжі). За добу можна приймати до 3 доз. У разі необхідності повторне застосування рекомендовано через 6-8 ч. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток. Застосування препарату в формі таблеток рекомендовано як додаткове лікування після введення ін'єкційної форми (не більше 5 діб).

Для дітей у віці 12-15 років разова доза становить ½-1 таблетка. Разову дозу можна призначати до 3 разів на добу.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, похідних піразолону (фенілбутазон, трибузон) або інших нестероїдних протизапальних засобів. тяжка печінкова або ниркова недостатність, мегаколон, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, аденома передміхурової залози ii і iii ступеня, вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, непрохідність шлунково-кишкового тракту ( в тому числі механічна непрохідність), атонія жовчного або сечового міхура, порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія), колаптоїдний стан, декомпенсована серцева недостатність, ба, гемолітична анемія.

Алергічні реакції: шкірний висип, кропив'янка (у тому числі на кон'юнктиві та слизовій оболонці носоглотки), свербіж, рідко - ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, в поодиноких випадках - токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса - Джонсона, геморагії.

Шлунково-кишковий тракт: дискомфорт, печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту і виразки шлунка.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку органу зору: зорові порушення, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, порушення серцевого ритму.

З боку системи крові: анемія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (може проявитися наступними симптомами: невмотивоване підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі в червоний колір, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, утруднене сечовипускання, гостра ниркова недостатність, поліурія.

Інші: зменшення потовиділення.

Місцеві реакції: інфільтрати в місці введення.

При лікуванні препаратом Реналган існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. при перших ознаках гіперчутливості введення препарату слід негайно припинити та вжити термінових заходів для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості підвищений в осіб з харчовою і лікарською гіперчутливістю або атопічний захворюваннями (сінна лихоманка, БА).

При лікуванні метамизолом існує ризик виникнення агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози та його не можна прогнозувати. Він може розвинутися після першої дози або після багаторазового застосування. При лікуванні препаратом Реналган пацієнтів з гематологічними захворюваннями або мають їх в анамнезі необхідно проводити оцінку співвідношення ризик / користь і контролювати гематологічний статус під час терапії.

При захворюваннях нирок і печінки режим дозування слід підбирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та подовження Т _½ метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.

Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з обструктивними захворюваннями травного тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Реналган в цих випадках може викликати затримку шлунково-кишкового вмісту і інтоксикацію. Застосування препарату Реналган у пацієнтів з гастроезофагеальної рефлюксної хворобою, атонією кишечника, паралітичним илеусом, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) вимагає особливої обережності та контролю лікаря.

З обережністю застосовують при лікуванні пацієнтів з систолічним АТ 100 мм рт. ст. Слід дотримуватися обережності при введенні 2 мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску).

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат не застосовують у період вагітності та годування груддю.

Діти. Препарат у формі розчину не застосовують у дітей віком до 15 років, у формі таблеток - до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, порушення акомодації) слід утримуватися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами, що потребують високої швидкості реакції.

Комбінування з іншими лікарськими засобами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії.

Застосування препарату Реналган в комбінації з іншими ненаркотичними анальгетиками може привести до взаємного посилення вираженості побічних ефектів.

Трициклічніантидепресанти, протизаплідні засоби, алопуринол уповільнюють метаболізм метамізолу в печінці та посилюють його токсичність.

Індуктори ферментів (барбітурати, фенілбутазон, глутетимід та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки) послаблюють дію метамізолу.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Реналган.

При одночасному застосуванні Реналган з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічної ефекту.

Реналган знижує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. При необхідності одночасного застосування вищезазначених та інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем. Антагоністи H ₂ -рецепторів гістаміну, кодеїн і пропранолол при одночасному застосуванні підсилюють ефект метамізолу натрію.

Сарколізин і мерказолил підвищують ризик розвитку лейкопенії.

Метамізол натрію підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.

При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів в результаті індукції ферментів.

При одночасному застосуванні хлорпромазину та інших похідних фенотіазину з метамизолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

При одночасному застосуванні хлорамфеніколу та інших мієлотоксичних коштів з метамизолом існує підвищений ризик пригнічення функції кісткового мозку.

Метамізол набагато підвищує значення C _max хлороквіну в плазмі крові.

Одночасне застосування з іншими анальгетиками та НПЗП підвищує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.

Реналган можна комбінувати з гіосціна бутілбромід, фуросемідом, глібенкламідом.

Не слід застосовувати під час лікування метамизолом рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін.

Несумісність. Введення розчину Реналган з іншими лікарськими препаратами в одному шприці неприпустимо.

Симптоми. при передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолу в комбінації з холинолитическими ефектами. найчастіше відзначається токсико-алергічний синдром, симптоми ураження органів кровотворення, шлунково-кишкові порушення, в важких випадках - симптоми ураження мозку. можливі блювота, сухість у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми.

Лікування. При підозрі на передозування слід негайно припинити застосування препарату і вжити заходів до його швидкому виведенню з організму (форсований діурез, введення водно-сольових розчинів, при необхідності - гемодіаліз, перитонеальний діаліз). Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

Р-р - в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C; таблетки - в захищеному від світла місці при температурі 8-15 °C.

діючі речовини: метамізол натрію, фенпіверинію бромід, пітофенону гідрохлорид;

1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг; фенпіверинію броміду 0,02 мг; пітофенону гідрохлориду 2 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-жовтого кольору зі злегка зеленуватим відтінком.

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.

Код АТХ А03D A02.

Фармакодинаміка

Реналган^® – комбінований препарат, який має аналгетичні та спазмолітичні властивості. До складу препарату входять три діючі інгредієнти: ненаркотичний аналгетик метамізол натрію (анальгін), міотропний спазмолітичний засіб пітофенону гідрохлорид та холіноблокуючий засіб фенпіверинію бромід. Метамізол є похідною речовиною піралізолу. Чинить знеболювальну, жарознижувальну та слабку протизапальну дії. Пітофенон, подібно до папаверину, чинить пряму міотропну дію на гладкі м’язи внутрішніх органів і викликає їх розслаблення. Фенпівериній за рахунок холіноблокуючої дії чинить додатковий спазмолітичний вплив на гладкі м’язи.

Фармакокінетика

При внутрішньом’язовому застосуванні швидко резорбується. Метамізол має системну біодоступність приблизно 85 %. Метамізол зв’язується з плазмовими протеїнами на 50–60 %. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єр. Об’єм розподілу – приблизно 0,7 л/кг. Метамізол піддається інтенсивній біотрансформації у печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. Максимальні плазмові концентрації (щодо всіх метаболітів) встановлюються приблизно через 30–90 хвилин. Виводиться нирками у формі метаболітів, причому лише 3 % виділеної кількості метамізолу виводиться у незміненому стані. Період напіввиведення – приблизно 10 годин.

Симптоматичне лікування больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:

– шлункові та кишкові коліки;

– ниркові коліки при нирковокам’яній хворобі;

– спастична дискінезія жовчних шляхів;

– дисменорея.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, до похідних піразолону (бутадіон, трибузон) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Тяжка печінкова або ниркова недостатність, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, аденома передміхурової залози ІІ і ІІІ ступеня, з тенденцією до затримки сечі уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закритокутова форма глаукоми, непрохідність шлунково-кишкового тракту (у тому числі механічна непрохідність) і мегаколон, атонія жовчного або сечового міхура, захворювання системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, у тому числі апластична анемія, інфекційна нейтропенія, гемолітична анемія), колаптоїдні стани, декомпенсована серцева недостатність, бронхіальна астма, порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками), гіпотонічні стани і гемодинамічна нестабільність.

Комбінування препарату з іншими лікарськими засобами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором ферментів.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує імовірність взаємного потенціювання дії.

Застосування Реналгану^® у комбінації з іншими ненаркотичними анальгетиками може призвести до взаємного посилення побічних ефектів.

Трициклічні антидепресанти (психофорин, амітриптилін), пероральні протизаплідні засоби, алопуринол уповільнюють метаболізм метамізолу у печінці, потенціюють його дію при одночасному застосуванні та посилюють його токсичність.

Індуктори ферментів (барбітурати, фенілбутазон, глутетимід та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки) послаблюють дію метамізолу.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Реналгану^®.

При одночасному призначенні Реналгану^® з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічного ефекту.

Реналган^® зменшує концентрацію циклоспорину у плазмі крові. У разі необхідності сумісного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів слід проконсультуватися з лікарем. Антагоністи H2-рецепторів гістаміну, кодеїн та пропранолол при одночасному застосуванні посилюють ефект метамізолу натрію.

Сарколізин і мерказоліл збільшують ризик розвитку лейкопенії.

Метамізол натрію підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних засобів.

При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів у результаті індукції печінкових ферментів.

При одночасному застосуванні хлорпромазину та інших похідних фенотіазину з метамізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

При одночасному застосуванні хлорамфеніколу та інших мієлотоксичних засобів з метамізолом існує підвищений ризик появи пригнічення кісткового мозку.

Метамізол набагато підвищує значення максимальних плазмових концентрацій хлороквіну.

Одночасне застосування з іншими аналгетиками і НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.

Депресанти центральної нервової системи при комбінації з метамізолом посилюють його аналгетичний ефект.

Реналган^® можна комбінувати з гіосцинбутилбромідом, фуросемідом, глібенкламідом.

Не слід застосовувати під час лікування метамізолом рентгеноконтрастні речовини, колоїдні кровозамінники та пеніцилін.

Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом та триамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів та сечогінних засобів. Якою мірою ці взаємодії спричиняє метамізол, невідомо.

Реналган^® містить лікарську речовину метамізол, при лікуванні яким існує невеликий, але загрозливий для життя ризик появи шоку та агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози, і його не можна передбачити. Він може розвинутися після першої дози або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є пропасниця, біль у горлі, болючість при ковтанні, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної і генітальної ділянки. При раптовому погіршенні загального стану і появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід негайно припинити, не чекаючи лабораторного підтвердження.

При лікуванні препаратом Реналган^® існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості введення препарату слід негайно припинити і вжити термінові заходи для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості (анафілактоїдних реакцій) при застосуванні метамізолу значно підвищується у пацієнтів з:

- харчовою і медикаментозною гіперчутливістю або атопічними захворюваннями (сінна лихоманка);

- синдромом аналгетичної астми або аналгетичної ідіосинкразії у вигляді кропив’янки, ангіоедеми, особливо при супутньому риносинуситі та поліпах носа;

- хронічною кропив’янкою;

- ідіосинкразією до барвників (наприклад, тартразину), до консервантів (наприклад, бензоатам);

- непереносимістю алкоголю. Такі пацієнти реагують на застосування мінімальної кількості алкогольних напоїв такими симптомами, як чхання, сльозотеча і сильне порушення зору. Подібна непереносимість алкоголю може бути ознакою недіагностованого синдрому аналгетичної астми.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з хронічним алкоголізмом; пацієнтам літнього віку, оскільки у таких пацієнтів частіше виникають побічні реакції, особливо з боку травної системи.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам при одночасному застосуванні з цитостатичними лікарськими засобами (тільки під контролем лікаря).

Не застосовувати для зняття гострого болю у животі.

При лікуванні препаратом Реналган^® пацієнтів із гематологічними захворюваннями, в тому числі в анамнезі, необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користь та контролювати гематологічний статус під час лікування.

При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід добирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та подовження періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.

Препарат слід обережно застосовувати пацієнтам з обструктивними захворюваннями травного тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Реналган^® у цих випадках може викликати затримку виведення шлунково-кишкового вмісту та інтоксикацію. Застосування препарату Реналган^® пацієнтам з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечнику, з запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона, паралітичним ілеусом, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) потребує особливої обережності і контролю з боку лікаря.

З обережністю застосовують при лікуванні пацієнтів з інфарктом міокарда, з вираженою артеріальною гіпотензією, а також при лікуванні пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижчим, ніж 100 мм рт. ст. Слід дотримуватися обережності при введенні більше 2 мл розчину (ризик різкого зниження артеріального тиску).

Включений до складу лікарського засобу Реналган^® метамізол може спричинити гіпотонічні реакції. Ці реакції залежать від дози і частіше спостерігаються при парентеральному застосуванні. Ризик виникнення гіпотонічних реакцій підвищується у таких випадках:

- у пацієнтів з уже наявною артеріальною гіпотонією, зменшенням об’єму рідини та електролітів або дегідратацією, нестабільною гемодинамікою або циркуляторною недостатністю (наприклад, у пацієнтів з інфарктом міокарда або політравмою);

- у пацієнтів з підвищенням температури тіла.

У таких випадках слід проводити ретельну оцінку необхідності застосування препарату і суворий контроль. Може виникнути необхідність вжити запобіжні заходи (наприклад, стабілізація кровообігу) з метою зниження ризику артеріальної гіпотензії.

Реналган^® слід застосовувати тільки з ретельним контролем гемодинамічних параметрів пацієнтам, для яких зниження артеріального тиску неприпустиме, наприклад, у разі тяжкої ішемічної хвороби серця або значного стенозу судин головного мозку.

Пацієнтам із порушеннями функцій нирок (в тому числі пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит)) або печінки Реналган^® слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, вживши відповідних запобіжних заходів.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Препарат не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Через можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, порушення акомодації) слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, що впливають на швидкість реакції.

Реналган^®, розчин для ін’єкцій, застосовувати тільки внутрішньом’язово. Застосовувати тільки для короткочасного лікування.

Розчин для інʼєкцій слід застосовувати під чітким контролем лікаря у звʼязку з ризиком появи анафілактичного шоку у пацієнтів із гіперчутливістю до метамізолу або похідних піразолону.

Дорослі та діти віком від 15 років.

Дорослим і дітям віком від 15 років (з масою тіла більше 53 кг) внутрішньом’язово вводити від 2 до 5 мл розчину для ін’єкцій. При необхідності введення дози повторити через 6–8 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 10 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 5 г метамізолу натрію). Тривалість лікування – 2–3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними і спазмолітичними засобами. При відсутності терапевтичного ефекту лікування препаратом слід припинити.

Пацієнти віком від 65 років.

Зазвичай не потрібно зменшувати дозу. Для пацієнтів із порушеннями функцій печінки і нирок, пов’язаних із віком, необхідно зменшити дозу, оскільки можливе збільшення періоду напіввиведення метаболітів метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Метамізол виділяється із сечею у вигляді метаболітів. Для пацієнтів з легким та помірним порушенням функцій нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

У цих пацієнтів період напіввиведення активних метаболітів метамізолу сповільнюється. Слід уникати застосування високих доз пацієнтам із порушеннями функцій печінки. При короткочасному застосуванні немає необхідності зменшувати дози.

Немає достатнього досвіду тривалішого застосування пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки.

Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до 15 років.

Симптоми. При передозуванні переважають симптоми інтоксикації метамізолом у комбінації з холінолітичними ефектами. Частіше за все спостерігається токсико-алергічний синдром, гематотоксичність, церебральні прояви, у тому числі гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, симптоми ураження функцій кровотворення, шлунково-кишкові розлади, у тяжких випадках – симптоми ураження мозку. Можливі блювання, відчуття сухості у роті, нудота, біль в епігастральній ділянці, зменшення потовиділення, порушення акомодації, сонливість, марення, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми, можливий розвиток агранулоцитозу, геморагічного синдрому, паралічу дихальних м’язів.

Лікування. При підозрі на передозування слід негайно припинити застосування препарату і вжити заходів для його якомога швидшого виведення з організму (форсований діурез, вливання водно-сольових розчинів, при необхідності – гемодіаліз, перитонеальний діаліз). Терапія симптоматична. Специфічного антидоту немає.

Перелічені нижче побічні реакції спричинені в основному метамізолом натрію, що входить до складу лікарського препарату.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Такі реакції можуть виникнути під час введення препарату або безпосередньо після припинення введення, але можуть з’явитися і через кілька годин. Зазвичай вони розвиваються впродовж першої години після інʼєкції. Більш легкі реакції проявляються у вигляді типових реакцій з боку шкіри та слизової оболонки (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряки – місцеві або загальні), диспное і, рідко, шлунково-кишкові скарги. Легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжкою ангіоедемою (у тому числі ларингеальною), у тяжкий бронхоспазм, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску).

З цієї причини, якщо виникне будь-яка шкірна реакція гіперчутливості, симптоми порушення ниркової функції або гематотоксичні реакції, застосування препарату слід негайно припинити.

Астматичний напад (у пацієнтів з аналгетичною астмою), циркуляторний шок. Шок може супроводжуватися холодним потом, запамороченням, сонливістю, змінами свідомості, блідістю шкіри, здавлюванням у ділянці серця, поверхневим диханням або тахіпное, тахікардією, похолодінням кінцівок, сильним падінням артеріального тиску. При перших ознаках шоку лікування необхідно відмінити і вжити відповідних заходів невідкладної допомоги.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозні та інші види висипів, синдром Лайєлла або синдром Стівенса–Джонсона, ангіоневротичний набряк.

У разі виникнення будь-якої шкірної реакції застосування метамізолу слід негайно припинити.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка, в рідких випадках – блювання з домішками крові та кишкові кровотечі, ульцерації.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку органів зору: зорові порушення, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, порушення серцевого ритму, пальпітація, ціаноз, гіперемія. Гіпотензивні реакції рідко можуть проявлятися під час або після застосування. Вони можуть супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами анафілактоїдних або анафілактичних реакцій. Рідко такі реакції можуть бути результатом різкого зниження артеріального тиску. Швидке внутрішньовенне введення підвищує ризик гіпотензивних реакцій.

Критичне зниження артеріального тиску без інших ознак гіперчутливості є дозозалежним і може проявитися у вигляді гіперпірексії.

З боку системи крові і лімфатичної системи: анемія (гемолітична анемія, апластична анемія), гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (може проявитися такими симптомами: підвищення температури тіла без видимої причини, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може виникнути і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минулому без появи подібних побічних реакцій.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, утруднене сечовипускання, розвиток гострої ниркової недостатності, поліурія.

Інше: зменшення потовиділення.

Місцеві реакції: біль у місці введення, можливі інфільтрати у місці введення, астенія.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

По 2 мл або 5 мл в ампулі. По 5 або 10, або 100 ампул у пачці; або по 5 ампул у блістері, 1 або 2 блістери у пачці.

За рецептом.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Адреса

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.