Ропівакаїн-Віста розчин для ін'єкцій 7,5 мг/мл в ампулах по 10 мл 5 шт

• діюча речовина: ropivacaine;
• 1 мл розчину містить ропівакаїну гідрохлорид (у формі ропівакаїну гідрохлориду моногідрату) 7,5 мг;
• допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

• Підвищена чутливість до ропівакаїну або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Підвищена чутливість до місцевих анестетиків амідного типу.
• Загальні протипоказання, пов’язані з епідуральною або реґіонарною анестезією, незалежно від того, який місцевий анестетик застосовується.
• Внутрішньовенна регіонарна анестезія.
• Парацервікальна анестезія в акушерстві.
• Епідуральна анестезія у пацієнтів з гіповолемією.

Багато з найчастіше повідомлюваних небажаних реакцій, таких як нудота, блювання і артеріальна гіпотензія, спостерігаються дуже часто під час анестезії та хірургічних втручань, і ці небажані реакції, що з’явилися у результаті розвитку клінічної ситуації, неможливо відрізнити від небажаних реакцій, що були спричинені застосуванням лікарського засобу або з’явилися у результаті проведення блокади.

Ропівакаїн-Віста повинні вводити лише лікарі, які мають досвід проведення регіонарної анестезії, або під їх наглядом. Для досягнення достатнього ступеня анестезії необхідно застосовувати мінімальні можливі дози лікарського засобу.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Нижче наводяться рекомендовані дози лікарського засобу; дозування слід коригувати відповідно до ступеня блокади та загального стану пацієнта.

Анестезія при хірургічних втручаннях зазвичай потребує високих доз та більш високих концентрацій, ніж знеболювання з метою купірування гострого болю, для якого зазвичай рекомендується концентрація 2 мг/мл. Проте для внутрішньосуглобових ін’єкцій рекомендується концентрація 7,5 мг/мл.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Крім даних про епідуральне введення лікарського засобу при застосуванні в акушерській практиці, достатніх даних щодо застосування вагітним жінкам немає. Дані, отримані у ході проведення досліджень на тваринах, не вказують на прямий або опосередкований шкідливий вплив на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Про спінальне введення лікарського засобу під час кесаревого розтину не повідомляли.

Годування груддю. На даний час залишається невідомим, чи проникає ропівакаїн у грудне молоко.

Діти

Лікарський засіб можна застосовувати у педіатричній практиці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Будь-які дані відсутні. Залежно від дози місцеві анестетики на додаток до прямого анестезуючого ефекту можуть чинити незначний вплив на психічні функції та координацію, навіть при відсутності явного токсичного впливу на ЦНС, а також можуть тимчасово погіршити рухову активність та пильність.

Після випадкових внутрішньосудинних ін’єкцій при проведенні блокад плечового нервового сплетіння та інших периферичних блокад спостерігалися випадки судом. Після спінального застосування не очікується розвитку системної токсичності, оскільки в цьому випадку необхідно застосовувати низьку дозу лікарського засобу. Інтратекальне застосування дуже високої дози ропівакаїну може призвести до тотальної спінальної блокади, що, у свою чергу, призведе до тяжкого пригнічення діяльності серцево-судинної системи та розвитку дихальної недостатності.

Симптоми.

Системні токсичні реакції головним чином стосуються центральної нервової системи та серцево-судинної системи. Поява таких реакцій зумовлена високою концентрацією в крові місцевих анестетиків, яка може бути зумовлена випадковим внутрішньосудинним введенням лікарського засобу, передозуванням або винятково швидкою абсорбцією з сильно васкуляризованих ділянок (див. також розділ «Особливості застосування»). Симптоми з боку ЦНС є схожими для всіх місцевих анестетиків амідного типу, тоді як симптоми з боку серця більшою мірою залежать від типу лікарського засобу як кількісно, так і якісно. Випадкові внутрішньосудинні ін’єкції місцевих анестетиків можуть спричинити негайні (від кількох секунд до кількох хвилин) системні токсичні реакції. У разі передозування системна токсичність проявляється пізніше (через 15−60 хвилин після ін’єкції) внаслідок повільнішого збільшення концентрації місцевого анестетика в крові.

Ропівакаїн слід з обережністю застосувати разом з лікарськими засобами, що за структурою схожі з місцевими анестетиками, тобто антиаритмічними засобами ІВ класу, такими як лідокаїн і мексилетин, оскільки їхні токсичні ефекти є адитивними. Одночасне застосування лікарського засобу Ропівакаїн-Віста із загальними анестетиками або опіоїдами може посилювати несприятливі ефекти обох засобів.

Специфічних досліджень взаємодій між місцевими анестетиками та антиаритмічними засобами ІІІ класу (наприклад аміодароном) не проводили, проте у разі одночасного застосування рекомендується проявляти обережність.

Зберігати при температурі не вище 25 С. Зберігати в недоступному для дітей місці.