Самітол таблетки вкриті плівковою оболонкою по 500 мг блістер 4 шт

Фармакодинаміка

Механізм дії. Секнідазол - протипротозойний засіб групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією. Секнідазол характеризується бактерицидною (проти грам позитивних та грам анаеробних бактерій) і амебіцідним (внутрішньо-і внешнекішечним) ефектом. Секнідазол особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникаючи всередину клітини мікроорганізму, секнідазол активується в результаті відновлення 5-нітрогрупи, за рахунок чого взаємодіє з клітинної ДНК. Відбувається порушення її спиралевидной структури та руйнування ниток, інгібування нуклеотидного синтезу і загибель клітини.

Фармакокінетика

Абсорбція. Після перорального застосування секнідазол швидко і повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить майже 100%. Після прийому внутрішньо одноразової дози 2 г C _max секнідазолу в плазмі крові досягається через 3 год.

Розподіл. Зв'язування секнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 15%. Секнідазол проникає через гематоенцефалічний бар'єр і в грудне молоко.

Метаболізм. Секнідазол метаболізується в печінці.

Виведення. Т _½ секнідазолу становить приблизно 25 год. Секнідазол виводиться переважно з сечею. Виведення відбувається повільно: 16% введеної дози секнідазолу виводиться протягом 72 год, а 50% - протягом 120 ч.

Трихомонадний уретрит і вагініт (викликані trichomonas vaginalis); бактеріальний вагіноз; амебіаз кишечника (викликаний entamoeba histolytica); амебіаз печінки (викликаний entamoeba histolytica); лямбліоз (викликаний giardia lamblia).

Самітол слід застосовувати всередину безпосередньо перед їжею, запиваючи невеликою кількістю води.

Дози для дорослих

Урогенітальний трихомоніаз, бактеріальний вагіноз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або в два прийоми на добу з інтервалом 12 год (всього - 2 г).

Гострий кишковий амебіаз і лямбліоз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або в два прийоми на добу з інтервалом 12 год (всього - 2 г).

Хронічне носійство цист або амеб: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або в кілька прийомів протягом 3 днів.

Амебіаз печінки: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або в кілька прийомів протягом 5 днів.

Дози для дітей *

На розсуд лікаря - від 25 до 30 мг/кг/добу. Тривалість лікування залежить від показань і аналогічна, як і для дорослих.

* Дана лікарська форма призначена для застосування дітям з масою тіла 20 кг.

Дози для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю

Для хворих з нирковою або печінковою недостатністю рекомендації по коригуванню доз залежать від рекомендованих для похідних нітро-5-імідазолу в цілому.

Ниркова недостатність середнього та тяжкого ступеня: зазвичай корекція дози не потрібна, особливо при короткочасному лікуванні.

Печінкова недостатність тяжкого ступеня: необхідно зниження добової дози в залежності від стану пацієнта.

Підвищена чутливість до секнідазолу або інших компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу; органічні захворювання центральної нервової системи; i триместр вагітності; дискразія крові, в тому числі в анамнезі.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи гіперемію (еритема), висип, кропив'янку, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, лихоманку і анафілактичні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: помірна оборотна лейкопенія, оборотна нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття.

З боку травної системи: біль в епігастрії та / або в животі, нудота, блювота, діарея, запор, глосит, стоматит, порушення смаку (металевий присмак у роті), анорексія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку нервової системи: головний біль, судоми, запаморочення, втрата свідомості, парестезії, невропатія (сенсорна периферична і сенсорно-моторний поліневрит), енцефалопатія * (стан потьмарення свідомості), мозочок синдром * (атаксія, дизартрія, порушення координації рухів, ністагм, тремор).

З боку психіки: психоз, сплутаність свідомості, галюцинації.

Загальні порушення: слабкість.

Примітка: * після припинення лікування симптоми зникають.

Алкоголь. під час застосування препарату і протягом 72 годин після завершення його застосування протипоказано вживання алкоголю з метою запобігання виникнення побічних реакцій, аналогічних тим, які спостерігаються при застосуванні дисульфіраму (почервоніння шкіри, колікоподібний біль в животі, блювота і тахікардія).

Тривалий прийом. У разі необхідності застосування секнідазолу протягом тривалого періоду, в порівнянні з рекомендованим, пацієнтам необхідно проводити моніторинг картини крові (зокрема кількість лейкоцитів). Також рекомендується нагляд лікаря через ризик виникнення побічних реакцій з боку ЦНС і периферичної нервової системи (парестезії, атаксія, запаморочення, судомні напади).

Печінкова енцефалопатія. Секнідазол слід призначати з обережністю пацієнтам з печінковою енцефалопатією. Терапію потрібно припинити у разі порушення координації рухів, появи запаморочення або помутніння свідомості.

Статеві стосунки. Слід утримуватися від статевих стосунків під час лікування секнідазол.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Не застосовувати препарат в період вагітності та годування груддю.

Діти. Препарат дозволений до застосування у дітей відповідно до рекомендацій щодо дозування, зазначеними в розділі ЗАСТОСУВАННЯ, з урахуванням можливості застосовувати дану лікарську форму у дітей з масою тіла 20 кг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Секнідазол не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дісульфірам: одночасний прийом з секнідазол може викликати параноїдальні реакції і психози.

Алкоголь: поєднання з алкоголем викликає симптоми дисульфірамоподібної реакції (спазми в животі, нудота, блювота, головний біль, приплив крові до обличчя), можливі деліріозні нападу і запаморочення.

Антикоагулянти: секнідазол при одночасному застосуванні посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину та індандіону), підвищується ризик виникнення кровотеч. Необхідний моніторинг протромбінового часу і корекція дози в разі потреби.

Препарати літію: при одночасному застосуванні з секнідазол підвищується концентрація літію в плазмі крові.

Циклоспорин: ризик підвищення рівнів циклоспорину в плазмі крові. Необхідний моніторинг рівня циклоспорину і креатиніну в разі одночасного застосування секнідазолу з циклоспорином.

Недеполяризуючі міорелаксанти (векуронію бромід): не рекомендується поєднувати з секнідазол.

Амоксицилін: при одночасному застосуванні з секнідазол підвищується активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності).

5-Фторурацил: при одночасному застосуванні з секнідазол знижується кліренс 5-фторурацилу, що викликає підвищення його токсичності.

Симптоми: можливе посилення побічних реакцій, зокрема з боку нервової системи.

Лікування: специфічного антидоту не існує. При необхідності проводять симптоматичну терапію або гемодіаліз.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: секнідазол (secnidazole);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг секнідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі, гладкі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою від білого до майже білого кольору.

Протипротозойні засоби. Похідні нітроімідазолу.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакодинаміка

Механізм дії.

Секнідазол – протипротозойний засіб групи нітроімідазолів з антибактеріальною дією. Секнідазол характеризується бактерицидним (проти грампозитивних та грамнегативних анаеробних бактерій) та амебіцидним (внутрішньо- та зовнішньокишковим) ефектом. Секнідазол особливо активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникаючи всередину клітини мікроорганізму, секнідазол активується у результаті відновлення 5-нітрогрупи, за рахунок чого взаємодіє з клітинною ДНК. Відбувається порушення її спіралеподібної структури та руйнування ниток, інгібування нуклеотидного синтезу та загибель клітини.

Фармакокінетика

Абсорбція.

Після перорального застосування секнідазол швидко та повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить майже 100 %. Після перорального застосування одноразової дози 2 г пікові рівні секнідазолу у сироватці крові досягаються через 3 години.

Розподіл.

Зв’язування секнідазолу з білками плазми крові становить приблизно 15 %. Секнідазол проходить через гематоенцефалічний бар’єр, проникає у грудне молоко.

Метаболізм.

Секнідазол метаболізується переважно у печінці.

Виведення.

Період напіввиведення секнідазолу становить приблизно 25 годин. Секнідазол виводиться переважно із сечею. Виведення проходить повільно: 16 % від введеної дози секнідазолу виводиться протягом 72 годин, а 50 % ‒ протягом 120 годин.

- Трихомонадні уретрити та вагініти (спричинені Trichomonas vaginalis);

- бактеріальний вагіноз;

- амебіаз кишечнику (спричинений Entamoeba histolytica);

- амебіаз печінки (спричинений Entamoeba histolytica);

- лямбліоз (спричинений Giardia lamblia).

- Підвищена чутливість до секнідазолу чи до інших компонентів препарату або до інших похідних нітроімідазолу;

- органічні захворювання центральної нервової системи (ЦНС);

- 1-й триместр вагітності;

- дискразія крові, у тому числі в анамнезі.

Дисульфірам: сумісний прийом із секнідазолом може спричиняти параноїдальні реакції та психози.

Алкоголь: поєднання з алкоголем спричиняє симптоми дисульфірамоподібної реакції (спазми у животі, нудота, блювання, головний біль, приплив крові до обличчя), можливі деліріозні напади та запаморочення.

Антикоагулянти: секнідазол при одночасному застосуванні посилює дію непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину та індандіону), підвищується ризик виникнення кровотеч. Необхідним є моніторинг протромбінового часу та корекція дози у разі необхідності.

Препарати літію: при одночасному застосуванні із секнідазолом підвищується концентрація літію у плазмі крові.

Циклоспорин: ризик підвищення рівня циклоспорину в сироватці крові. Необхідним є моніторинг рівнів циклоспорину та креатиніну у разі сумісного застосування секнідазолу із циклоспорином.

Недеполяризуючі міорелаксанти (векуронію бромід): не рекомендується поєднувати із секнідазолом.

Амоксицилін: при одночасному застосуванні з секнідазолом підвищується активність щодо Helicobacter pylori (амоксицилін пригнічує розвиток резистентності).

5-фторурацил: при одночасному застосуванні з секнідазолом знижується кліренс 5 -фторурацилу, що викликає підвищення його токсичності.

Алкоголь

Під час застосування препарату та протягом 72 годин після завершення його застосування протипоказано вживання алкоголю з метою запобігання виникненню побічних реакцій, аналогічних тим, які спостерігаються при застосуванні дисульфіраму (почервоніння шкіри, колькоподібний біль у животі, блювання і тахікардія).

Тривалий прийом

У разі необхідності застосування секнідазолу протягом тривалішого періоду, порівняно з рекомендованим, пацієнтам необхідно проводити моніторинг картини крові (зокрема, кількість лейкоцитів). Також рекомендується нагляд лікаря через ризик виникнення побічних реакцій з боку ЦНС та периферичної нервової системи (парестезії, атаксія, запаморочення, судомні напади).

Печінкова енцефалопатія

Секнідазол слід призначати з обережністю пацієнтам із печінковою енцефалопатією. Терапію слід припинити у разі порушення координації рухів, появи запаморочення або затьмарення свідомості.

Статеві стосунки

Слід утримуватися від статевих стосунків під час лікування секнідазолом.

Не застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.

Секнідазол не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Самітол^® слід застосовувати внутрішньо безпосередньо перед вживанням їжі, запиваючи невеликою кількістю води.

Дози для дорослих

Урогенітальний трихомоніаз, бактеріальний вагіноз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або в два прийоми на добу з інтервалом 12 годин (всього ‒ 2 г).

Гострий кишковий амебіаз та лямбліоз: 4 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом 1 раз на добу або в два прийоми на добу з інтервалом 12 годин (всього ‒ 2 г).

Хронічне носійство цист або амеб: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або у декілька прийомів протягом 3 днів.

Амебіаз печінки: 3 таблетки по 500 мг застосовувати в один прийом або в декілька прийомів протягом 5 днів.

Дози для дітей*

На розсуд лікаря ‒ від 25 до 30 мг/кг/добу. Тривалість лікування залежить від показання та є аналогічною як і для дорослих.

*дана лікарська форма призначена для застосування дітям з масою тіла понад 20 кг.

Дози для пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю

Для хворих із нирковою або печінковою недостатністю рекомендації щодо коригування доз залежать від рекомендованих для похідних нітро-5-імідазолу в цілому.

Ниркова недостатність середнього та тяжкого ступеня: зазвичай коригування дози не потрібне, особливо при короткотривалому лікуванні.

Печінкова недостатність тяжкого ступеня: необхідним є зменшення добової дози залежно від стану пацієнта.

Діти.

Препарат дозволений для застосування дітям відповідно до рекомендацій щодо дозування, вказаних у розділі «Спосіб застосування та дози» з врахуванням можливості застосовувати дану лікарську форму дітям з масою тіла понад 20 кг.

Симптоми: можливе посилення побічних реакцій, зокрема з боку нервової системи.

Лікування: специфічного антидоту не існує. При необхідності проводити симптоматичну терапію чи гемодіаліз.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи гіперемію (еритему), висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, гарячку та анафілактичні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: помірна оборотна лейкопенія, оборотна нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у ділянці епігастрія та/або в черевній порожнині, нудота, блювання, діарея, запор, глосит, стоматит, порушення смаку (металевий присмак у роті), анорексія.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку нервової системи: головний біль, судоми, запаморочення, втрата свідомості, парестезія, невропатія (сенсорна периферична і сенсорно-моторний поліневрит), енцефалопатія* (стан затьмареної свідомості), мозочковий синдром* (атаксія, дизартрія, порушення координації рухів, ністагм, тремор).

З боку психіки: психоз, сплутаність свідомості, галюцинації.

Загальні порушення: загальна слабкість.

Примітка:*після припинення лікування симптоми зникають.

2 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 4 таблетки у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.

За рецептом.

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.