Торгівельна назва | Содерм |
Кількість діючої речовини: | 1 мг/г |
Форма випуску: | крем для наружного применения |
Кількість в упаковці: | 25 г |
Спосіб застосування: | Зовнішні |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | от 5°C до 30°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Виробник: | MIBE GMBH ARZNEIMITTEL GERMANY |
Країна виробництва: | Німеччина |
Код АТС D Препарати для лікування захворювань шкіри D07 Препарати гормонів кори надниркових залоз для лікування захворювань шкіри D07A Прості препарати кортикостероїдів D07AC Активні кортикостероїди (група III) D07AC01 Бетаметазон |
Фармакодинаміка. бетаметазон, активний продукт розщеплення бетаметазона валерата, являє собою синтетичний глюкокортикоїд, ефективність якого в 30 разів перевищує таку кортизолу. ця речовина практично не робить дії, характерного для минералокортикоидов. з усіх кортикоидов в перерахунку на масу тіла бетаметазон проявляє найвищу ефективність.
На внутрішньоклітинному рівні бетаметазон утворює зв'язки з цитоплазматическим рецепторних білком. Цей рецепторний комплекс кортикоидов проникає в ядро клітини, де цілеспрямовано провокує синтез мРНК і таким чином опосередковано сприяє синтезу білків певного типу (наприклад катаболічного ферментного білка, супрессорного білка). Результатом цього процесу є протизапальну дію, яке проявляється в нормалізації тонусу судин, розчиненні запальних інфільтратів, розщепленні патологічних продуктів накопичення в організмі, а також розщепленні аутогенних продуктів метаболізму. Крім цього, ускладнюється процес неоваскуляризації і проліферації клітин. Також припиняється утворення фібробластів і сповільнюється акантоліз. Поряд з цим стабілізація мембран лізосом забезпечує протизапальну дію бетаметазону. Завдяки зовнішньому застосуванню бетаметазону також пригнічуються такі суб'єктивні прояви, як свербіння і відчуття болю.
Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні препарату, можлива аспірація бетаметазона валерата, але цей процес більше залежить від стану шкіри та способу накладення пов'язки, ніж від наносного речовини та лікарської основи. Згідно з даними клінічних досліджень, це може поширюватися на випадки, коли зазвичай при місцевому або обмеженому в часі застосуванні лікарських засобів, призначених для зовнішнього застосування, не відбувається всмоктування системно значимих кількостей речовини.
T ½ становить 5 год 30 хв, зв'язування з білками плазми крові - 64%, обсяг розподілу становить 1,4 л/кг. Бетаметазон проникає через гематоенцефалічний бар'єр, плаценту і в материнське молоко. Метаболізм бетаметазону відбувається в основному в печінці. При обмеженому в часі та місцевому застосуванні препарату, що містить бетаметазон, не відбувається всмоктування системно значимих кількостей діючої речовини.
Содерм мазь / крем / емульсія. для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до кортикостероїдної терапії, таких як екзема (атопічна, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, фотодерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз.
Содерм р-р. Лікування псоріазу волосистої частини голови, а також запальних, алергічних або сверблячих проявів неінфекційних захворювань шкіри голови та тіла, чутливих до сильнодіючої ГКС-терапії (початкове лікування важкої атопічний екземи).
Содерм мазь / крем / емульсію наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-3 рази на добу залежно від тяжкості захворювання. в більшості випадків для досягнення ефекту достатньо нанести препарат 1-2 рази на добу. частоту нанесення лікарського засобу визначають відповідно до ступеня ураження. при легкому ступені ураження препарат наносять 1 раз на добу, у разі важких поразок частоту нанесення лікарського засобу необхідно підвищити. не завдавати під оклюзійні пов'язки, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.
Содерм, емульсія шкірна, випускається у флаконах з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосяну частину шкіри голови емульсію можна наносити безпосередньо на оброблювані ділянки, які не змочуючи волосся повністю.
Тривалість застосування у дорослих не повинна перевищувати 3-4 тижнів, у дітей - 2 тижнів.
При виникненні відчуття надмірності / недостатності дії лікарського засобу Содерм необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо застосування Содерм було пропущено, то при наступному його нанесенні не слід подвоювати дозу.
При перериванні застосування Содерм можливе загострення симптомів, в такому випадку слід звернутися до лікаря.
Содерм розчин слід застосовувати строго відповідно до вказівок лікаря.
На початку лікування оброблювані ділянки шкіри змочують препаратом Содерм вранці та ввечері.
Як тільки почне проявлятися дію лікарського засобу, кількість щоденних нанесень можна скоротити до 1 разу (вранці або ввечері), а пізніше - до 3-4 разів на тиждень.
Содерм випускається в ємностях з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосяну частину голови розчин можна наносити через волосся - безпосередньо на оброблювані ділянки, які не змочуючи волосся повністю.
Курс лікування визначає лікуючий лікар. Тривалість лікування - 2-4 тижні.
Содерм випускається у флаконах з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосяну частину голови р-р рекомендується наносити безпосередньо на шкіру, не змочуючи волосся повністю.
Якщо застосування Содерм було пропущено, то при наступному нанесенні Содерм подвоювати дозу препарату не слід.
При перериванні застосування препарату можливе загострення симптомів.
При виникненні подальших питань щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.
Застосування препаратів - як і інших глюкокортикоїдів для місцевого застосування - протипоказано при:
Як і всі лікарські засоби, Содерм може викликати побічні ефекти, але не обов'язково у кожного пацієнта. при прояві одного з перерахованих нижче побічних дій слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
Імунна система: реакція гіперчутливості.
Ендокринна система: супрессия гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз, симптоматика гіперкортицизму, синдром Іценка - Кушинга.
Система шкіри та придатків: роздратування, печіння, свербіж, сухість шкіри, локальні атрофічні зміни, тобто витончення шкіри, поява стрий і тріщин, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрі, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит. При застосуванні препарату для лікування дітей, а також при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливий розвиток системних побічних реакцій, характерних для ГКС. Побічні реакції можуть проявлятися частіше при використанні оклюзійної пов'язки.
Якщо будь-яка з перерахованих побічних дій завдає значної шкоди вашому здоров'ю, або ви помітите будь-яке інше побічна дія, яка не визначена в даній інструкції, про це слід повідомити лікаря.
Слід уникати тривалого застосування препарату (більше 3-4 тижнів), а також високих дозувань (нанесення на великі ділянки) і застосування під оклюзійні пов'язки. при такому застосуванні можливо системне всмоктування бетаметазону валерату і порушення гормонального балансу.
Содерм слід застосовувати з обережністю. Шкіра обличчя особливо чутлива. Тому з метою запобігання розвитку змін на шкірі обличчя по можливості слід уникати тривалої терапії препаратом.
При застосуванні препарату на ділянках шкіри навколо очей не допускати його потрапляння на слизову оболонку очей. Слід уникати нанесення препарату на повіки - це може викликати глаукому.
При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв'язку із застосуванням препарату Содерм лікування необхідно припинити та підібрати хворому адекватну терапію. При наявності інфекції слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект швидко не настає, застосування ГКС необхідно припинити до усунення ознак інфекції.
Будь-які побічні явища, що виникають при системному застосуванні ГКС, включаючи супрессию кори надниркових залоз, можуть виникати та при їх місцевому застосуванні, особливо у дітей.
Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів підвищується при їх застосуванні протягом тривалого періоду, при лікуванні великої поверхні тіла або при використанні оклюзійних пов'язок.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена. Призначення цих препаратів можливе тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Препарати цієї групи не слід застосовувати у високих дозах і протягом тривалого періоду.
Протягом вагітності принципово не допускається застосування кортикостероїдів місцевого дії на великих ділянках або протягом тривалого періоду через можливе системної дії препарату, оскільки це може привести до порушення регуляції гіпоталамо-гіпофізарної системи, а також порушення розвитку і росту плода. При застосуванні препарату в кінці вагітності у новонароджених може розвинутися атрофія надниркових залоз.
Бетаметазон проникає в грудне молоко. На сьогодні невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення про припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.
Діти. Досвід застосування препарату у дітей обмежений, тому слід уникати тривалого застосування препарату у цій віковій групі хворих, оскільки в такому випадку навіть без використання оклюзійнихпов'язок така терапія може призвести до підвищеного всмоктування кортикостероїдів через шкіру.
Не застосовувати препарат у дітей до 1 року. У дітей у віці старше 1 року препарат застосовують 1 раз на добу не більше 2 тижнів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.
Не знайдено.
Застосування в високих дозах або тривале застосування ГКС для місцевого застосування може викликати пригнічення гіпофізарно-надниркової функції, що веде до вторинної недостатності надниркових залоз і появи гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. при передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. при необхідності проводять корекцію електролітного балансу. в разі хронічного токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.
Содерм р-р - при температурі не вище 25 °C; Содерм мазь / крем / емульсія - при температурі не вище 30 °C. після відкриття флакона / туби термін придатності - 6 міс.
Опис препарату Содерм крем 0,1% туба 25г на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
діюча речовина: бетаметазону валерат;
1 г крему містить бетаметазону валерату 1,22 мг (еквівалентно бетаметазону 1 мг);
допоміжні речовини: спирт цетостеариловий; хлоркрезол; поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір; парафін білий м'який; натрію гідроксид; олія мінеральна; натрію дигідрофосфат, дигідрат; вода очищена.
Крем
Основні фізико-хімічні властивості: крем однорідної консистенції, білого кольору.
Кортикостероїди для застосування у дерматології.
Код АТХ D07A C01.
Бетаметазону валерат – синтетичний глюкокортикостероїд для зовнішнього застосування.
Бетаметазон проявляє високу глюкокортикостероїдну активність і лише мінімальний мінералокортикоїдний ефект.
Завдяки протизапальній, протисвербіжний та судинозвужувальній дії такі місцеві глюкокортикостероїди як бетаметазону валерат переважно використовуються для лікування дерматозів, чутливих до дії кортикостероїдів.
Кортикостероїди зв'язуються з білками плазми крові різною мірою. В основному вони метаболізуються у печінці і виводяться із сечею.
Системне всмоктування кортикостероїдів місцевого застосування очікується тільки за несприятливих умов (тривале лікування, оклюзійна пов'язка).
Лікування дерматозів, чутливих до сильнодіючої глюкокортикостероїдної терапії, таких як псоріаз; початкове лікування тяжкої атопічної екземи.
Алергічні реакції на будь-який з компонентів препарату.
Вірусні інфекції, у тому числі поствакцинальні реакції та вітряна віспа.
Вірусні шкірні інфекції (наприклад простий герпес, оперізувальний лишай, вітряна віспа).
Рожеві вугри.
Розацеаподібний (періоральний) дерматит.
Бактеріальні дерматози, у тому числі туберкульоз і сифіліс шкіри.
Грибкові захворювання.
Офтальмологічні захворювання.
Не рекомендується застосування під оклюзійними пов'язками (гіпс тощо).
Слід дотримуватися особливої обережності при нанесенні на шкіру обличчя. Не допускати потрапляння препарату в очі або на слизові оболонки. Слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великій поверхні шкіри, оскільки можливе всмоктування активної речовини.
Не слід застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
У зв'язку з присутністю у складі парафіну білого м'якого і олії мінеральної як допоміжних речовин «Содерм» може пошкодити структуру латексних презервативів і зменшити їх безпеку при використанні під час лікування.
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів, як правило, збільшується зі збільшенням дозування кортикостероїду, збільшенням тривалості лікування і величини оброблюваної поверхні тіла.
Тому кортикостероїди з високою активністю на великі ділянки шкіри слід застосовувати під ретельним регулярним контролем, оскільки вони можуть спричинити пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (ГГНЗ).
У разі розвитку пригнічення лікарський препарат слід відмінити, частоту нанесення зменшити або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії.
Функція ГГНЗ, як правило, відновлюється після відміни препарату.
В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.
«Содерм» переноситься в основному добре. Проте лікування слід припинити при виникненні подразнення або підвищеної чутливості.
При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв'язку із застосуванням препарату «Содерм» лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію. У разі інфекції слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко, застосування кортикостероїдів необхідно припинити до ліквідації ознак інфекції.
Оскільки безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена, не слід застосовувати «Содерм» у І триместрі вагітності. Призначення таких препаратів можливе тільки у пізніші терміни вагітності за умови, що очікувана користь для майбутньої матері явно перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати даної групи не слід застосовувати вагітним на великі ділянки, у великих кількостях, протягом тривалих періодів або під оклюзійними пов'язками.
Дотепер не з'ясовано, чи можуть кортикостероїди внаслідок системної абсорбції при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування, яке проводять, для матері.
Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
«Содерм», крем слід наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри декілька разів на добу. При поліпшенні стану частоту нанесень можна знизити.
Слід уникати тривалого застосовування препарату «Содерм» (більше 3 місяців) або нанесення мазі на великі ділянки (понад 20 % поверхні тіла). Це стосується і лікування більше 10 % поверхні тіла протягом більше 1 тижня.
Після поліпшення клінічної картини часто рекомендується застосування слабшого глюкокортикостероїду.
Рекомендується ретельне спостереження за розвитком ознак і симптомів системної дії препарату.
Форму препарату слід адаптувати до типу шкіри і стадії захворювання.
«Содерм» мазь - є переважною лікарською формою для сухої, лускатої та грубої шкіри при хронічній та підгострій формі захворювання. «Содерм» крем рекомендується застосовувати при підвищеній активності сальних залоз, мокнутті і при гострій формі захворювання. «Содерм» емульсія нашкірна випускається у флаконах з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосисту частину голови емульсію нашкірну можна наносити безпосередньо на оброблювані ділянки, не змочуючи волосся повністю.
Не застосовувати під оклюзійними пов'язками, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.
Якщо застосування препарату «Содерм» було пропущене.
Якщо застосування препарату було пропущене, то при наступному його нанесенні не слід подвоювати дозу.
При перериванні застосування препарату «Содерм».
Можливе загострення симптомів, у такому випадку слід звернутися до лікаря.
Діти.
Немає клінічних даних щодо застосування препарату дітям, тому небажано застосовувати його пацієнтам цієї вікової категорії.
Оскільки у дітей величина співвідношення площі поверхні та маси тіла більша, ніж у дорослих, і, отже, поглинання препарату більш активне, діти більш схильні до ризику пригнічення функції ГГНЗ і розвитку екзогенних ефектів кортикостероїдів.
Надмірне або довготривале застосування кортикостероїдів місцево може спричинити пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної недостатності надниркових залоз та появи гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. Гострі симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. При передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. У разі необхідності проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїду.
З боку шкіри і підшкірної клітковини |
|
Часто |
Печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугроподібний висип, гіпопігментація, акне на тлі застосування стероїдів, розацеаподібний (періоральний) дерматит, алергічний контактний дерматит. |
Нечасто |
Мацерація шкіри, атрофія шкіри, стриї, пітниця, особливо під оклюзійною пов'язкою. |
Інфекції та інвазії |
|
Нечасто |
Вторинна інфекція, особливо під оклюзійною пов'язкою. |
Поколювання шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, пластинчате лущення шкіри, вогнищеве лущення шкіри, фолікулярний висип, еритема, телеангіектазії.
При застосуванні препарату на великій поверхні або під оклюзійною пов'язкою, особливо протягом тривалого періоду, необхідно мати на увазі можливість розвитку системної дії препарату.
У пацієнтів з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компонента препарату можливі реакції гіперчутливості.
Будь-які побічні явища, що спостерігаються при системному застосуванні глюкокортикоїдів, включаючи супресію кори надниркових залоз, можуть виникати і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.
3 роки.
Після першого відкриття туби термін придатності – 6 місяців.
Зберігати у місці недоступному для дітей, при температурі не вище 30 °C.
Крем по 25 г, 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній пачці.
За рецептом.
Мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Дермафарм АГ.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.
Місцезнаходження представника заявника/виробника. ТОВ «Мібе Україна» 01024, м. Київ, пров. Костя Гордієнка 2А, Україна.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}