Содерм розчин нашкірний 0,1 % флакон 15 мл

Фармакодинаміка. бетаметазон, активний продукт розщеплення бетаметазона валерата, являє собою синтетичний глюкокортикоїд, ефективність якого в 30 разів перевищує таку кортизолу. ця речовина практично не робить дії, характерного для минералокортикоидов. з усіх кортикоидов в перерахунку на масу тіла бетаметазон проявляє найвищу ефективність.

На внутрішньоклітинному рівні бетаметазон утворює зв'язки з цитоплазматическим рецепторних білком. Цей рецепторний комплекс кортикоидов проникає в ядро клітини, де цілеспрямовано провокує синтез мРНК і таким чином опосередковано сприяє синтезу білків певного типу (наприклад катаболічного ферментного білка, супрессорного білка). Результатом цього процесу є протизапальну дію, яке проявляється в нормалізації тонусу судин, розчиненні запальних інфільтратів, розщепленні патологічних продуктів накопичення в організмі, а також розщепленні аутогенних продуктів метаболізму. Крім цього, ускладнюється процес неоваскуляризації і проліферації клітин. Також припиняється утворення фібробластів і сповільнюється акантоліз. Поряд з цим стабілізація мембран лізосом забезпечує протизапальну дію бетаметазону. Завдяки зовнішньому застосуванню бетаметазону також пригнічуються такі суб'єктивні прояви, як свербіння і відчуття болю.

Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні препарату, можлива аспірація бетаметазона валерата, але цей процес більше залежить від стану шкіри та способу накладення пов'язки, ніж від наносного речовини та лікарської основи. Згідно з даними клінічних досліджень, це може поширюватися на випадки, коли зазвичай при місцевому або обмеженому в часі застосуванні лікарських засобів, призначених для зовнішнього застосування, не відбувається всмоктування системно значимих кількостей речовини.

T _½ становить 5 год 30 хв, зв'язування з білками плазми крові - 64%, обсяг розподілу становить 1,4 л/кг. Бетаметазон проникає через гематоенцефалічний бар'єр, плаценту і в материнське молоко. Метаболізм бетаметазону відбувається в основному в печінці. При обмеженому в часі та місцевому застосуванні препарату, що містить бетаметазон, не відбувається всмоктування системно значимих кількостей діючої речовини.

Содерм мазь / крем / емульсія. для зменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до кортикостероїдної терапії, таких як екзема (атопічна, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, фотодерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит, псоріаз.

Содерм р-р. Лікування псоріазу волосистої частини голови, а також запальних, алергічних або сверблячих проявів неінфекційних захворювань шкіри голови та тіла, чутливих до сильнодіючої ГКС-терапії (початкове лікування важкої атопічний екземи).

Содерм мазь / крем / емульсію наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-3 рази на добу залежно від тяжкості захворювання. в більшості випадків для досягнення ефекту достатньо нанести препарат 1-2 рази на добу. частоту нанесення лікарського засобу визначають відповідно до ступеня ураження. при легкому ступені ураження препарат наносять 1 раз на добу, у разі важких поразок частоту нанесення лікарського засобу необхідно підвищити. не завдавати під оклюзійні пов'язки, оскільки може посилюватися побічна дія препарату.

Содерм, емульсія шкірна, випускається у флаконах з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосяну частину шкіри голови емульсію можна наносити безпосередньо на оброблювані ділянки, які не змочуючи волосся повністю.

Тривалість застосування у дорослих не повинна перевищувати 3-4 тижнів, у дітей - 2 тижнів.

При виникненні відчуття надмірності / недостатності дії лікарського засобу Содерм необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо застосування Содерм було пропущено, то при наступному його нанесенні не слід подвоювати дозу.

При перериванні застосування Содерм можливе загострення симптомів, в такому випадку слід звернутися до лікаря.

Содерм розчин слід застосовувати строго відповідно до вказівок лікаря.

На початку лікування оброблювані ділянки шкіри змочують препаратом Содерм вранці та ввечері.

Як тільки почне проявлятися дію лікарського засобу, кількість щоденних нанесень можна скоротити до 1 разу (вранці або ввечері), а пізніше - до 3-4 разів на тиждень.

Содерм випускається в ємностях з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосяну частину голови розчин можна наносити через волосся - безпосередньо на оброблювані ділянки, які не змочуючи волосся повністю.

Курс лікування визначає лікуючий лікар. Тривалість лікування - 2-4 тижні.

Содерм випускається у флаконах з насадкою-дозатором. Таким чином, на волосяну частину голови р-р рекомендується наносити безпосередньо на шкіру, не змочуючи волосся повністю.

Якщо застосування Содерм було пропущено, то при наступному нанесенні Содерм подвоювати дозу препарату не слід.

При перериванні застосування препарату можливе загострення симптомів.

При виникненні подальших питань щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

Застосування препаратів - як і інших глюкокортикоїдів для місцевого застосування - протипоказано при:

• специфічних шкірних процесах (туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу);
• розацеа;
• вугровий висип;
• вітряна віспа;
• реакція на щеплення;
• Pruritus anogenitalis;
• періоральний дерматит;
• інфекційні захворювання шкіри, викликані дією вірусів, бактерій або грибків;
• підвищена чутливість до бетаметазону валерату або до будь-якого з компонентів препарату.

Як і всі лікарські засоби, Содерм може викликати побічні ефекти, але не обов'язково у кожного пацієнта. при прояві одного з перерахованих нижче побічних дій слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.

Імунна система: реакція гіперчутливості.

Ендокринна система: супрессия гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з розвитком вторинної недостатності надниркових залоз, симптоматика гіперкортицизму, синдром Іценка - Кушинга.

Система шкіри та придатків: роздратування, печіння, свербіж, сухість шкіри, локальні атрофічні зміни, тобто витончення шкіри, поява стрий і тріщин, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрі, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит. При застосуванні препарату для лікування дітей, а також при тривалому застосуванні на великих ділянках шкіри можливий розвиток системних побічних реакцій, характерних для ГКС. Побічні реакції можуть проявлятися частіше при використанні оклюзійної пов'язки.

Якщо будь-яка з перерахованих побічних дій завдає значної шкоди вашому здоров'ю, або ви помітите будь-яке інше побічна дія, яка не визначена в даній інструкції, про це слід повідомити лікаря.

Слід уникати тривалого застосування препарату (більше 3-4 тижнів), а також високих дозувань (нанесення на великі ділянки) і застосування під оклюзійні пов'язки. при такому застосуванні можливо системне всмоктування бетаметазону валерату і порушення гормонального балансу.

Содерм слід застосовувати з обережністю. Шкіра обличчя особливо чутлива. Тому з метою запобігання розвитку змін на шкірі обличчя по можливості слід уникати тривалої терапії препаратом.

При застосуванні препарату на ділянках шкіри навколо очей не допускати його потрапляння на слизову оболонку очей. Слід уникати нанесення препарату на повіки - це може викликати глаукому.

При виникненні подразнення шкіри або появі ознак підвищеної чутливості у зв'язку із застосуванням препарату Содерм лікування необхідно припинити та підібрати хворому адекватну терапію. При наявності інфекції слід призначити відповідні протигрибкові або антибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект швидко не настає, застосування ГКС необхідно припинити до усунення ознак інфекції.

Будь-які побічні явища, що виникають при системному застосуванні ГКС, включаючи супрессию кори надниркових залоз, можуть виникати та при їх місцевому застосуванні, особливо у дітей.

Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів підвищується при їх застосуванні протягом тривалого періоду, при лікуванні великої поверхні тіла або при використанні оклюзійних пов'язок.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Безпека застосування місцевих кортикостероїдів для вагітних не встановлена. Призначення цих препаратів можливе тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Препарати цієї групи не слід застосовувати у високих дозах і протягом тривалого періоду.

Протягом вагітності принципово не допускається застосування кортикостероїдів місцевого дії на великих ділянках або протягом тривалого періоду через можливе системної дії препарату, оскільки це може привести до порушення регуляції гіпоталамо-гіпофізарної системи, а також порушення розвитку і росту плода. При застосуванні препарату в кінці вагітності у новонароджених може розвинутися атрофія надниркових залоз.

Бетаметазон проникає в грудне молоко. На сьогодні невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідок системної абсорбції проникати в грудне молоко, тому при прийнятті рішення про припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату необхідно враховувати важливість лікування для матері.

Діти. Досвід застосування препарату у дітей обмежений, тому слід уникати тривалого застосування препарату у цій віковій групі хворих, оскільки в такому випадку навіть без використання оклюзійнихпов'язок така терапія може призвести до підвищеного всмоктування кортикостероїдів через шкіру.

Не застосовувати препарат у дітей до 1 року. У дітей у віці старше 1 року препарат застосовують 1 раз на добу не більше 2 тижнів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Не знайдено.

Застосування в високих дозах або тривале застосування ГКС для місцевого застосування може викликати пригнічення гіпофізарно-надниркової функції, що веде до вторинної недостатності надниркових залоз і появи гіперкортицизму, включаючи синдром Кушинга. гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. при передозуванні показано відповідне симптоматичне лікування. при необхідності проводять корекцію електролітного балансу. в разі хронічного токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.

Содерм р-р - при температурі не вище 25 °C; Содерм мазь / крем / емульсія - при температурі не вище 30 °C. після відкриття флакона / туби термін придатності - 6 міс.

діюча речовина: бетаметазон;

1 г розчину містить 1,22 мг бетаметазону-17-валерату (відповідає 1 мг бетаметазону);

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, полісорбат 80, динатрію едетат, кислота хлористоводнева розведена, вода очищена.

Розчин нашкірний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Кортикостероїди сильнодіючі.

Код ATX D07А С01.

Фармакодинаміка

Ефективність

В експериментальних та терапевтичних умовах бетаметазону валерат чинить протизапальну, антиалергічну та антипроліферативну дію.

При місцевому застосуванні проявляється протизапальна дія, дія на епідерміс, роговий шар шкіри, антиалергічна дія та дія щодо зниження контактної чутливості.

У тесті щодо вазоконстрикції за Маккензі-Стоутоном, результати якого співвідносяться з терапевтичною ефективністю кортикостероїдів місцевої дії, досліджувалися 23 ефіри бетаметазону. При цьому щодо бетаметазону валерату у співвідношенні до флуоцинолону ацетоніду = 100 – засвідчена активність щодо вазоконстрикції – 360.

Значення щодо вазоконстрикції 5 кортикоїдів місцевої дії у клінічному порівнянні:

Флуоцинолону ацетонід 100,

Гідрокортизон

Тріамцинолону ацетонід 75,

Бетаметазон

Бетаметазону валерат 360.

Механізм дії

У якісному відношенні механізм протизапальної, антипроліферативної та імуномоделюючої дії для всіх глюкокортикоїдів – згідно із загальноприйнятим і частково неповним та гіпотетичним уявленням – схематично, у спрощеній формі, можна представити наступним чином:

Молекули глюкокортикоїду утворюють у плазмі комплекси з кортикоїдними рецепторами клітин та транспортуються у ядро клітини, де вони зв’язуються з окремими генами ГРЕ (гормонреспонсивними елементами).

Це індукує транскрипцію специфічних m-РНК-молекул, які призводять до синтезу ліпокортин-протеїнів на рибосомах. Ліпокортини сповільнюють реакції, що виникають у випадку фізичного, хімічного, токсичного або імуногенного впливу або дії мікробіологічного патогенного чинника, та мають місце між фосфоліпазою А2 і фосфоліпідами мембран, і забезпечують вивільнення арахідонової кислоти.

Затримка або уповільнення процесу вивільнення арахідонової кислоти нормалізує, знижує або блокує синтез, що регулюється метаболізмом арахідонової кислоти з циклооксигеназою і ліпооксигеназою і вивільненням простагландинів, простацикліну, лейкотрієнів, ФАТ і тромбоксану, які як запальні медіатори впливають, наприклад, на судини, мембрани клітин, лейкоцити, макрофаги, в тому числі на їхній хемотаксис і міграцію, та регулюють ріст клітин.

Крім того, глюкокортикоїди чинять антимітотичну дію і сповільнюють синтез нуклеїнової кислоти і протеїну. Істотними чинниками їхньої імуномоделюючої та антиалергічної дії є взаємодія глюкокортикоїдів з В-клітинами, Т-клітинами і клітинами Лангерганса, що уповільнює просування антигенів і їхню антагоністичну дію на синтез і функції інтерлейкіну 1, 2 та інших цитокінів.

Фармакокінетика

При обмеженому в часі та місцевому застосуванні препарату, що містить бетаметазон, не відбувається всмоктування системно значущої кількості речовини.

При тривалому застосуванні та/або застосуванні на великій ділянці залежно від ушкодження бар’єру рогового шару, місця застосування (наприклад, попрілості) або накладення оклюзивної пов’язки може всмоктуватися системно значуща кількість речовини.

В умовах in vivo бетаметазону валерат за допомогою естераз швидко гідролізується до бетаметазонового спирту.

Метаболізація бетаметазону [³H] досліджувалася на здорових добровольцях та пацієнтах за умови застосування високих терапевтичних доз стероїду. Приблизно 70 % дози виводилося з організму протягом 48 годин із сечею, 15-30 % виявлялося у вигляді непрямої фракції. Виокремлювалися 6 метаболітів та бетаметазон у незміненому вигляді. Перетворення здійснювалося таким чином: оксидація гідроксильної групи 11ß, гідроксилювання на позиції 6ß, редукція карбоксильної групи на С-20 та видалення бічного ланцюга.

Лікування псоріазу волосистої частини голови та інших неінфекційних запальних, алергічних або сверблячих захворювань шкірних покривів голови, при яких показане симптоматичне застосування сильнодіючих кортикостероїдів.

Застосування препарату Содерм^®, розчин, як і інших кортикоїдів місцевої дії, протипоказане при:

- специфічних шкірних процесах (туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу);

- розацеї;

- вугрях;

- вітряній віспі;

- реакціях на щеплення;

- Pruritus anogenitalis;

- періоральному дерматиті;

- інфекційних захворюваннях шкіри, спричинених дією вірусів, бактерій або грибків;

- підвищеній чутливості до бетаметазону валерату або до інших компонентів лікарського засобу.

Не застосовувати Содерм^®, розчин, при захворюваннях шкіри, дерматитах у дітей віком до 1 року.

Не слід застосовувати препарат при розповсюдженому псоріазі в хронічній та стаціонарній стадії.

Не наносити розчин на інфіковані або ерозійні, мокнучі ділянки або на тріщини шкіри і виразки.

Шкіра обличчя - особливо чутлива. Тому з метою запобігання розвитку змін шкіри обличчя у разі можливості слід уникати терапії із застосуванням кортикоїдів місцевої дії.

Содерм^®, розчин, не призначений для застосування на ділянці обличчя. Тому слід уникати нанесення препарату на повіки та в ділянку очей, оскільки це за певних обставин може викликати глаукому та катаракту.

Слід уникати тривалого застосування препарату (більше 3-4 тижнів), а також високих дозувань (нанесення на великі ділянки) і застосування оклюзивних пов’язок.

У таких випадках не слід виключати можливості проникнення бетаметазону валерату в організм через шкіру (черезшкірна резорбція) та порушення гормонального балансу.

Не застосовувати на ділянку грудної клітки та молочних залоз у жінок, які годують груддю.

При одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які інгібують систему ферменту CYP 3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол), проявлялося інгібування процесу метаболізування кортикостероїдів, що призводило до підвищеної системної доступності. Ступінь клінічної релевантності цієї взаємодії залежить від дозування та способу застосування кортикостероїду, а також ефективності інгібітора CYP 3A4.

У зв’язку із займистістю препарату Содерм^®, розчин, пацієнти повинні уникати використання відкритого вогню або джерел тепла (включаючи застосування фена) та паління під час або безпосередньо після застосування препарату.

Підвищена системна резорбція кортикостероїдів місцевої дії у деяких осіб може призводити до появи ознак гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотного пригнічення осі гіпоталамус – передня частка гіпофіза – кора надниркових залоз, а внаслідок цього – до недостатності надниркових залоз. Якщо з’явився один із описаних вище станів, частоту застосування необхідно поступово зменшити або замінити препарат на кортикостероїд слабшої дії. Раптове припинення лікування може призвести до недостатності надниркових залоз (див. розділ «Побічні реакції»).

Факторами ризику появи посилених системних ефектів є:

- ефективність та склад кортикостероїду місцевої дії;

- тривалість застосування;

- нанесення на велику ділянку шкіри;

- застосування в оклюзивних умовах, наприклад, у складках шкіри або під оклюзивною пов’язкою;

- підвищена гідратація рогового шару шкіри;

- застосування на тонкій шкірі, наприклад на шкірі обличчя;

- застосування на ураженій шкірі або з ушкодженим захисним бар’єром;

- у немовлят та дітей, порівняно з дорослими, через неповністю сформований захисний бар’єр шкіри та більшу поверхню тіла порівняно з масою тіла відповідно відбувається резорбція більшої кількості кортикостероїдів. Тому у немовлят та старших дітей більш ймовірна поява системних побічних дій.

До розвитку бактеріальних інфекцій призводять надмірне тепло та вологість у складках шкіри або оклюзивні пов’язки. У разі використання оклюзивних пов’язок шкіру необхідно очищати при зміні пов’язки.

Кортикостероїди місцевої дії необхідно з обережністю застосовувати при псоріазі, оскільки повідомляли про випадки повторного загострення («феномен рикошету»), розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та розвиток місцевої або системної токсичності у зв’язку з ушкодженням захисного бар’єру шкіри. У разі застосування препарату при псоріазі необхідний ретельний нагляд за пацієнтами.

Лікування захворювань шкіри із застосуванням кортикоїдів, при яких розвивається інфекція, потребує відповідної протимікробної терапії. Проте якщо така інфекція поширюється, зовнішнє застосування кортикоїдів необхідно припинити та звернутися до лікаря, який вирішить питання щодо спеціального подальшого лікування.

Не допускати потрапляння препарату Содерм^®, розчин, в очі.

Порушення зору.

При системному або місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виникати порушення зору. Якщо пацієнт звертається з такими симптомами, як затуманення зору або іншими порушеннями зору, його необхідно направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких катаракта, глаукома або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення якої повідомляли після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.

Щільно закривати флакон після застосування.

Містить займисті речовини (2-пропанол/водний розчин).

Захищати від вогню, полум’я, джерел тепла та прямих сонячних променів.

Під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців, довготривале місцеве лікування слід проводити лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Дотепер не існує даних щодо тератогенної дії препарату, проте при довготривалому пероральному застосуванні глюкокортикоїдів не слід виключати можливість внутрішньоутробних порушень росту плода.

Під час вагітності не допускається застосування кортикоїдів місцевої дії у підвищених дозах на великих ділянках або протягом тривалого часу через можливу системну дію препарату, оскільки це може призвести до порушень системи регулювання гіпоталамус – передня частка гіпофіза – кора надниркових залоз. Також не слід виключати порушень розвитку та росту плода.

Під час проведення досліджень на тваринах застосування глюкокортикоїдів призводило до розщеплення піднебіння. Припускають можливий підвищений ризик розщеплення піднебіння у плода людини внаслідок застосування глюкокортикоїдів під час першого триместру вагітності. Крім того, на основі результатів епідеміологічних досліджень у поєднанні з дослідженнями на тваринах встановлено, що внутрішньоутробна експозиція глюкокортикоїдів може спричинити виникнення метаболічних та серцево-судинних захворювань у дорослому віці. Такі синтетичні глюкокортикоїди, як бетаметазон, загалом нейтралізуються гірше, ніж ендогенний кортизол (гідрокортизон), а тому їх застосування становить ризик для плода.

При застосуванні препарату наприкінці вагітності існує ризик виникнення атрофії кори надниркових залоз у плода, що вимагає поступового введення замісної терапії новонародженим.

Бетаметазон проникає у материнське молоко. Досі не були виявлені будь-які порушення у новонароджених. Проте показання до застосування препарату під час годування груддю повинні бути чітко визначені. При цьому бетаметазону валерат слід застосовувати у період годування груддю лише у тому випадку, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для дитини.

Якщо через захворювання необхідно застосовувати препарат у вищому дозуванні або на великих ділянках шкіри (більше 20 % поверхні тіла), то годування груддю слід припинити.

Слід уникати контакту немовляти з оброблюваними ділянками тіла. У період годування груддю не слід застосовувати бетаметазону валерат у ділянці молочних залоз, щоб запобігти випадковому прийому препарату немовлям.

Відсутній досвід щодо негативного впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Дозування

На початку лікування уражені ділянки шкіри слід змочувати розчином вранці та ввечері. Як тільки дія почне проявлятися, кількість щоденних нанесень можна скоротити до одного разу на добу вранці або ввечері, а пізніше – до 3–4 разів на тиждень.

Тривалість лікування становить 2–4 тижні.

Содерм^®, розчин, особливо підходить для застосування на волосистій частині голови. Препарат випускається в ємностях з насадкою-дозатором, що дозволяє наносити його безпосередньо на оброблювальну ділянку, не змочуючи волосся повністю.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 1 року. Не застосовувати у разі використання оклюзивних пов’язок.

Содерм^®, розчин, можна застосовувати дітям лише протягом нетривалого періоду часу (менше 1 тижня) та на невеликій площі (менше 10 % поверхні тіла).

Загалом лікування дітей із застосуванням кортикоїдів необхідно проводити з особливою обережністю, оскільки порівняно з дорослими може відбутися підвищена резорбція кортикоїду через дитячу шкіру.

У маленьких дітей та дітей віком до 12 років слід уникати довготривалого лікування, оскільки навіть без використання оклюзивних пов’язок можлива підвищена черезшкірна резорбція, разом з цим можливе пригнічення функції надниркових залоз.

Поява гострих симптомів передозування малоймовірна. Після довготривалого або надмірного застосування препарату можливе виникнення гіперкортицизму. В такому випадку лікування необхідно припинити або через можливий ризик виникнення недостатності надниркових залоз дозування поступово зменшити шляхом зменшення частоти застосування препарату або заміни препарату на менш потужний кортикостероїд під лікарським наглядом.

Побічні ефекти за частотою виникнення класифікують відповідно до таких критеріїв: дуже часто (³1/10); часто (³1/100, 1/10); нечасто (³1/1000, 1/100); рідко (³1/10000, 1/1000); дуже рідко (1/10000); частота невідома (не можна оцінити за наявних даних).

* Якщо виникають ознаки реакції підвищеної чутливості, застосування препарату необхідно припинити.

При застосуванні можуть виникати місцеві реакції підвищеної чутливості, схожі на симптоми, зумовлені захворюванням.

** Порушення з боку шкіри, що є вторинними щодо локального та/або системного пригнічення осі гіпоталамус – передня частка гіпофіза – кора надниркових залоз.

*** Тривале застосування кортикостероїдів або їх застосування на великих ділянках шкіри може призвести до системної резорбції діючої речовини. Поява системних дій більш ймовірна у немовлят та дітей старшого віку, а також у разі застосування в оклюзивних умовах. При застосуванні глюкокортикоїдів діти можуть бути більш чутливими до системної резорбції діючої речовини, ніж дорослі.

У разі тривалого (понад 3 тижні) застосування препарату або при нанесенні його на великі ділянки шкіри, особливо при накладенні герметичних пов’язок або у шкірних складках, можуть виникати такі місцеві зміни в ділянці шкіри, де застосовувався препарат, як потоншання шкіри, стриї, стероїдні вугри, телеангіоектазії, зміни пігментації шкіри, гіпертрихоз.

Нанесення засобів для зовнішнього застосування, що містять глюкокортикоїди, на рани може зашкодити процесу загоєння ран.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникам та пацієнтам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи національної звітності.

3 роки.

Після відкриття флакона – 3 місяці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Розчин по 15 мл, або 30 мл, або 50 мл, або 100 мл у пластикових флаконах з крапельницею та ковпачком у картонній пачці.

За рецептом.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Адреса

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина.