Сорцефгранули для оральної суспензії 100 мг/5 мл для 100 мл суспензії по 53 г в флаконі

Фармакодинаміка

Цефіксим - антибіотик групи цефалоспоринів iii покоління для перорального прийому. в умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (β-лактамази - позитивні та негативні), Branhamella catarrhalis (β-лактамази - позитивні та негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності в присутності β-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (в тому числі коагулазопозитивні, коагулазоотріцательние і метіцілліноустойчівие штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального прийому цефіксиму становить 22-54%. Оскільки наявність їжі не має значного впливу на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від прийому їжі. C _max в плазмі крові після прийому препарат у рекомендованих дозах для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному дозуванні відбувається незначне накопичення цефіксиму або практично не відбувається його накопичення.

Розподіл. Цефиксим майже виключно зв'язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30%.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму були ізольовані з плазми крові або сечі людини.

Виведення. Цефиксим виводиться в основному в незміненому вигляді з сечею. Переважним механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про проникнення цефіксиму в грудне молоко.

Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:

• інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактеріальної етіології) в разі відомою або підозрюваною стійкості збудника до інших часто застосовуваних антибіотиків, або в разі ризику неефективності лікування;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту);
• інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, викликаних найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (β-лактамази - позитивні та негативні), Branhamella catarrhalis (β-лактамази - позитивні та негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності в присутності β-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (в тому числі коагулазопозитивні, коагулазоотріцательние і метіцілліноустойчівие штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Прийом їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. зазвичай курс лікування становить 7 днів, при необхідності - до 14 днів. при лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Сорцеф, таблетки

Дорослі та діти віком старше 12 років з масою тіла більше 50 кг: рекомендована доза становить 400 мг (1 таблетка) на добу одноразово або по 200 мг (половина таблетки) кожні 12 год в залежності від тяжкості захворювання.

Сорцеф, гранули для пероральної суспензії

Для дітей у віці від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 кг: рекомендована доза становить 8 мг/кг / добу одноразово або 4 мг/кг кожні 12 год в залежності від тяжкості захворювання.

Дорослим і дітям віком старше 10 років (або масою тіла більше 50 кг): рекомендована доза становить 400 мг/добу одноразово або 200 мг кожні 12 год в залежності від тяжкості захворювання.

Спосіб приготування суспензії. Тільки для внутрішнього застосування.

Для 60 мл суспензії (100 мг / 5 мл) перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати 40 мл води очищеної в 2 прийоми та збовтати до утворення однорідної суспензії.

Для 100 мл суспензії (100 мг / 5 мл) перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати 66 мл води очищеної в 2 прийоми та збовтати до утворення однорідної суспензії.

Перед застосуванням готову суспензію слід добре збовтати. Суспензію дозувати мірної ложкою.

Пацієнти похилого віку: призначати препарат в рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. Дозування при нирковій недостатності).

Дозування при нирковій недостатності: цефіксим можна застосовувати при порушенні функції нирок. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥20 мл/хв призначати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 20 мл/хв не рекомендується перевищувати дозу 200 мг (половина таблетки) 1 раз на добу. Це відноситься і до пацієнтів, що знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Діти. Препарат у формі гранул для пероральної суспензії застосовують у дітей у віці від 6 міс. Безпека і ефективність застосування цефіксиму у дітей у віці до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати цефіксим для даної категорії пацієнтів не рекомендується.

Препарат у формі таблеток застосовують у дітей у віці від 12 років.

Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату; гіперчутливість до пеніцилінів; порфірія.

З боку крові та лімфатичної системи: еозинофілія, гіпереозінофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія, тромбофлебіт, збільшення тромбінового і протромбінового часу (кровотечі та синці без видимих причин), пурпура.

З боку травної системи: спазми в шлунку, біль в животі, діарея *, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дисбактеріоз, кандидоз слизової оболонки рота, стоматит, глосит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця, гепатит, холестаз.

Інфекційні та паразитарні захворювання: псевдомембранознийколіт.

З боку лабораторних показників: підвищення АсАТ, АлАТ, білірубіну в крові, сечовини крові, креатиніну в плазмі крові.

З боку обміну речовин і харчування: анорексія (втрата апетиту).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія, гіперактивність.

З боку органу слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстіціальний нефрит в якості основного патологічного стану, гематурія.

З боку імунної системи та з боку шкіри та підшкірної клітковини: анафілактична реакція; реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозна висипка з еозинофілією і системними проявами (DRESS); лихоманка; набряк обличчя; реакції гіперчутливості у вигляді висипки, сверблячки, медикаментозної лихоманки та артралгії, включаючи поодинокі випадки кропив'янки або ангіоневротичного набряку. Ці реакції зазвичай зникали після припинення терапії; мультиформна еритема (в тому числі синдром Стівенса - Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: генітальний свербіж, вагініт / моніліаз.

Загальні розлади: слабкість, стомлюваність, підвищення потовиділення, запалення слизових оболонок.

* Діарея, зазвичай пов'язана із застосуванням препарату в більш високих дозах. Повідомлялося про випадки діареї від помірної до важкої; в тому випадку виправдано припинення терапії. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму необхідно припинити.

Важкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса - Джонсона, медикаментозна висипка з еозинофілією і системними проявами (dress-синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. при виникненні важких шкірних побічних реакцій застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідне лікування.

Цефиксим слід призначати з обережністю пацієнтам, у яких відзначали реакції гіперчутливості до інших препаратів.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим слід призначати з обережністю пацієнтам з реакціями гіперчутливості на пеніциліни в анамнезі в зв'язку з можливою перехресної гіперчутливістю до пеніцилінів і цефалоспоринів.

Були випадки важких реакцій (включаючи анафілактичний шок) на обидві групи препаратів. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату і провести необхідну терапію.

При лікуванні цефалоспоринами описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, включаючи важкі випадки з летальним результатом. Також повідомлялося про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (в тому числі цефіксиму).

Цефиксим слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із значним порушенням функції нирок (див. Дозування при нирковій недостатності).

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може привести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстіціальний нефрит в якості основного патологічного стану. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити та призначити відповідну терапію і / або вжити відповідних заходів.

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату при наявності в анамнезі кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких як виразковий коліт, регіональний ентерит або коліт, на тлі застосування, а також при порушенні функції печінки.

Безпека застосування цефіксиму у недоношених дітей або новонароджених не встановлена.

При лікуванні антибіотиками широкого спектра дії можливе порушення нормальної мікрофлори кишечника, що може привести до надмірно швидкого зростання Clostridium difficile, який продукує токсин, що є основною причиною антибіотико діареї. Псевдомембранозний коліт пов'язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії (в тому числі макроліди, напівсинтетичні пеніциліни, лінкозаміди та цефалоспорини). Тому важливо звернути увагу на встановлення діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. Симптоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.

Діагностика та лікування псевдомембранозного коліту повинні включати Сігмоїдоскопія, відповідні бактеріологічні дослідження, доповнення рідин, електролітів і білків. Якщо стан не поліпшується після відміни препарату або симптоми стають серйозними, слід призначити ванкоміцин перорально. Ванкоміцин - препарат вибору при лікуванні псевдомембранозного коліту, асоційованого з прийомом антибіотиків (викликаного C. difficile). Інші причини виникнення коліту повинні бути виключені.

У разі застосування цефіксиму одночасно з аміноглікозидами, полимиксином B, колістином, петльовими діуретиками (фуросемід, етакринова кислота) в високих дозах необхідно ретельно контролювати функцію нирок. Після тривалого лікування цефіксимом слід перевіряти стан функції гемопоезу.

Під час лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивний аналіз сечі на глюкозу.

Цефалоспорини підвищують токсичність алкоголю, тому при лікуванні цефіксимом не рекомендується вживати алкогольні напої.

Важлива інформація про деякі компонентах препарату Сорцеф, гранули для пероральної суспензії. 5 мл розведеної суспензії містять 2,517 г сахарози. Це слід враховувати пацієнтам з цукровим діабетом. Пацієнтам з рідкісним спадковим захворюванням - непереносимістю фруктози, глюкозо-галактози, синдромом мальабсорбції або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід призначати препарат. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для зубів. Рекомендується прополоскати рот водою після застосування, а дітям запивати водою в достатній кількості.

Застосування в період вагітності або годування груддю. При дослідженні репродукції на мишах і щурах при введенні тваринам доз, які майже в 400 разів перевищують дозу для людини, не виявлено випадків впливу на фертильність або порушень у плоду в зв'язку з застосуванням цефіксиму. У кролика в дозах, які до 4 разів перевищують дозу для людини, не було ніяких доказів тератогенного ефекту; виявлена висока частота абортів і материнської летальності, які є очікуваним наслідком відомої чутливості кроликів до змін популяції мікрофлори кишечника, викликаними антибіотиками.

Даних про застосування препарату в період вагітності немає. Цефиксим проникає через плаценту.

Не слід застосовувати препарат в період вагітності або годування груддю, крім випадків крайньої необхідності за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає. Пацієнтам, у яких на фоні застосування Сорцефа виникають побічні реакції з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення), слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами під час застосування препарату.

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретики та інші) підвищують cmax цефіксиму в плазмі крові, сповільнюючи виділення цефіксиму нирками, що може привести до симптомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує вільний цефіксим на 50% внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв'язування з протеїнами; цей ефект залежить від концентрації.

Одночасне застосування з карбамазепіном може викликати підвищення його концентрації в плазмі крові, тому доцільно контролювати рівень карбамазепіну в плазмі крові.

При комбінованому застосуванні цефіксиму з потенційно нефротоксичними речовинами (аміноглікозидами, колістином, полимиксином, виомицин) або сильнодіючими діуретиками (етакриновою кислотою, фуросемідом) існує підвищений ризик розвитку ниркової недостатності.

Ніфедипін підвищує біодоступність, але клінічне взаємодія не визначено.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні препарату може виникати зниження реадсорбції естрогенів і ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.

Антациди, що містять магнію або алюмінію гідроксид, уповільнюють всмоктування препарату.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, збільшення протромбінового часу зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності хворим, які застосовують антикоагулянтну терапію.

Цефиксим слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з / без клінічних проявів кровотеч.

Під час лікування цефіксимом можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток з сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

Випадків передозування препарату не спостерігалося. побічні реакції, відмічені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових учасників дослідження, не відрізнялися від побічних реакцій, зазначених у пацієнтів, що приймають препарат у рекомендованих дозах.

Симптоми: посилення прояву побічних реакцій.

Лікування. Промивання шлунка, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

При температурі не вище 25°C.

діюча речовина: цефіксим (cefixime);

5 мл суспензії містять цефіксиму (у формі цефіксиму тригідрату) 100 мг;

допоміжні речовини: натрію бензоат (Е 211), сахароза, ксантанова камедь, ароматизатор апельсиновий.

Гранули для оральної суспензії.

Основні фізико-хімічні властивості:

гранули: суміш гранул від жовтого до майже жовтого кольору і безбарвних кристалів із приємним апельсиновим запахом;

суспензія: в'язка рідина від білого до кремового кольору з приємним апельсиновим запахом.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D08.

Фармакодинаміка

Цефіксим – антибіотик групи цефалоспоринів III покоління для внутрішнього застосування. В умовах in vitro проявляє значну бактерицидну активність відносно широкого спектра грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази – позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази – позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Фармакокінетика

Всмоктування. Абсолютна біодоступність після перорального застосування цефіксиму становить 22-54 %. Оскільки наявність їжі значно не впливає на всмоктування, цефіксим можна призначати незалежно від прийому їжі. Максимальний рівень у сироватці крові після прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей становить від 1,5 до 3 мкг/мл. При повторному дозуванні відбувається незначне накопичення або практично не відбувається накопичення цефіксиму.

Розподіл. Цефіксим майже повністю зв’язується з фракцією альбуміну, середня вільна фракція становить приблизно 30 %.

Метаболізм. Метаболіти цефіксиму не були ізольовані із сироватки крові або сечі людини.

Виведення. Цефіксим виводиться в основному в незміненому вигляді із сечею. Переважаючим механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про проникнення цефіксиму у грудне молоко.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

- інфекції верхніх дихальних шляхів (у тому числі запалення середнього вуха) та інші інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт, тонзиліт бактерійної етіології), у випадку відомої або підозрюваної стійкості збудника до інших часто використовуваних антибіотиків, або в разі ризику неефективності лікування);

- інфекції нижніх дихальних шляхів (у тому числі гострий бронхіт і загострення хронічного бронхіту);

- інфекції сечовивідних шляхів (у тому числі цистит, цистоуретрит, неускладнений пієлонефрит).

Клінічно ефективний при лікуванні інфекцій, спричинених найбільш частими патогенними мікроорганізмами, включаючи Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамази – позитивні і негативні), Branhamella catarrhalis (бета-лактамази – позитивні і негативні) і Enterobacter species. Має високий ступінь стабільності у присутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів (Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) і Staphylococci (зокрема коагулазопозитивні, коагулазонегативні і метициліностійкі штами) стійкі до цефіксиму. Крім того, більшість штамів Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes і Clostridia стійкі до цефіксиму.

Підтверджена гіперчутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів або до інших компонентів препарату; підвищена чутливість до пенiцилiнiв; порфiрiя.

Блокатори канальцевої секрецiї (алопуринол, пробенецид, дiуретики тощо) пидвищують максимальну концентрацiю цефiксиму в сироватцi кровi, сповiльнюючи виведення цефiксиму нирками, що може призвести до симтомiв передозування.

Салiцилова кислота пiдвищує вiльний цефiксим на 50 % внаслiдок перемiщення цефiксиму з мiсць зв’язування з протеїнами; цей факт є залежним вiд концентрацiї.

Супутнє застосування з карбамазепiном може спричиняти пiдвищення його концентрацiї у плазмi кровi, тому доцiльно контролювати рiвень карбамазепiну у плазмi кровi.

При комбiнованому застосуваннi цефiксиму з потенцiйно нефротоксичними речовинами (амiноглiкозидами, колiстином, полiмiксином, вiомiцином) або сильнодiючими дiуретиками (етакриновою кислотою, фуросемiдом) iснує пiдвищений ризик розвитку ниркової недостатностi.

Нiфедипiн пiдвищує бiодоступнiсть, але клiнiчна взаємодiя не визначена.

Антациди, якi мiстять магнiю або алюмiнiю гiдроксид, сповiльнюють всмоктування препарату.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, підвищення протромбінового часу було зареєстровано у деяких пацієнтів, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують антикоагулянтну терапію.

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують антикоагулянти типу кумарину, наприклад варфарин калію. Оскільки цефіксим може посилювати ефекти антикоагулянтів, можливе збільшення протромбінового часу з/без клінічних проявів кровотеч.

Під час лікування цефіксимом можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса і хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток iз сульфатом міді, розчинів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовувати глюкозооксидазний тест.

Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності.

Тяжкі шкірні побічні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозне висипання з еозинофілією і системними проявами (DRESS-синдром) були зареєстровані у деяких пацієнтів при застосуванні цефіксиму. При виникненні тяжких шкірних побічних реакцій застосування цефіксиму слід припинити і призначити відповідне лікування.

Цефіксим слід призначати з обережністю пацієнтам, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості до інших препаратів. Були випадки тяжких реакцій (включаючи анафілактичний шок) на цефіксим. Якщо розвинулася алергічна реакція на цефіксим, слід припинити застосування препарату і провести необхідну терапію.

При лікуванні цефалоспоринами описані випадки медикаментозної гемолітичної анемії, включаючи тяжкі випадки з летальним наслідком. Також повідомляли про виникнення гемолітичної анемії після повторного застосування цефалоспоринів (у тому числі цефіксиму).

Цефіксим слід застосовувати з обережністю пацієнтам зi значним порушенням функції нирок (див. «Дозування при нирковій недостатності»).

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, цефіксим може призвести до гострої ниркової недостатності, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит в якості основного патологічного стану. При виникненні гострої ниркової недостатності застосування цефіксиму слід припинити і призначити відповідну терапію та/або вжити відповідних заходів.

Слiд проявляти обережнiсть при призначеннi препарату при наявностi в анамнезi кровотеч, захворювань шлунково-кишкового тракту, особливо таких як виразковий колiт, регiональний ентерит або колiт на тлi застосування, а також при порушеннi функцiї печiнки.

Безпека застосування цефіксиму у недоношених дітей або новонароджених не встановлена.

При лікуванні антибіотиками широкого спектра дії можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до надмірно швидкого росту Clostridium difficile, який продукує токсин, що є основною причиною антибіотико-асоційованої діареї. Псевдомембранозний коліт пов'язаний із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії (в тому числі макроліди, напівсинтетичні пеніциліни, лінкозаміди та цефалоспорини). Тому важливо звернути увагу на встановлення діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. Симтоми псевдомембранозного коліту можуть розвиватися під час або після припинення лікування антибіотиками.

Лікування псевдомембранозного коліту повинно включати сигмоїдоскопію, відповідні бактеріологічні дослідження, додавання рідин, електролітів і білків. Якщо стан не покращується після відміни препарату або симптоми стають серйозними, слід призначити ванкоміцин перорально. Ванкоміцин ‒ препарат вибору при лікуванні псевдомембранозного коліту, асоційованого з прийомом антибіотиків (спричиненого C. Difficile). Інші причини виникнення коліту мають бути виключені.

У випадку застосування цефiксиму одночасно з амiноглiкозидами, полiмiксином В, колiстином, петльовими дiуретиками (фуросемiдом, етакриновою кислотою) у великих дозах необхiдно ретельно контролювати функцию нирок. Пiсля тривалого застосування цефiксиму варто перевiряти стан функцiї гемопоезу.

Пiд час лiкування можлива позитивна пряма реакцiя Кумбса та хибнопозитивний аналiз сечi на глюкозу.

Цефалоспорини пiдвищуют токсичнiсть алкоголю, тому при лiкуваннi цефiксимом не рекомендується вживати алкогольнi напої.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату.

5 мл розведеної суспензії містять 2,517 г сахарози. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.

Пацієнтам із рідкісним спадковим захворюванням – непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромом мальабсорбції або недостатністю сахарози-ізомальтази не слід призначати препарат. Даний препарат може бути шкідливим для зубів. Рекомендується прополоскати рот водою після застосування, а дітям запивати водою в достатній кількості.

При дослідженні репродукції на мишах і щурах при введенні тваринам доз, що майже в 400 разів перевищують дозу для людини, не було виявлено випадків впливу на фертильність або порушень у плода, зумовлених застосуванням цефіксиму. У кролика в дозах, що до 4 разів перевищують дозу для людини, не було жодних доказів тератогенного ефекту; була виявлена висока частота абортів і материнської летальності, які є очікуваним наслідком відомої чутливості кроликів до змін популяції мікрофлори кишечнику, спричинених антибіотиками.

Даних про застосування препарату у період вагітності немає. Цефiксим проникає через плаценту.

Не слід застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю, крім випадків крайньої необхідності за призначенням лікаря.

Пацiєнтам, у яких при застосуванні препарату Сорцеф^® виникають побiчнi реакцiї з боку центральної нервової системи (наприклад, запаморочення, порушення свідомості, рухові розлади), слiд утриматися вiд управлiння автотранспортом або роботи з iншими механiзмами на перiод вживання препарату.

Прийом їжі не впливає на всмоктування цефіксиму. Зазвичай курс лікування становить 7 днів, у разі необхідності – до 14 днів. При лікуванні неускладнених циститів курс лікування становить 3 дні.

Для дітей віком від 6 місяців до 10 років з масою тіла до 50 кг: рекомендована доза становить 8 мг/кг на добу одноразово або 4 мг/кг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Дорослим і дітям віком від 10 років (або масою тіла від 50 кг): рекомендована доза становить 400 мг на добу одноразово або 200 мг кожні 12 годин залежно від тяжкості захворювання.

Пацієнти літнього віку: призначати препарат у рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролювати функцію нирок і скоригувати дозу при тяжкій нирковій недостатності (див. «Дозування при нирковій недостатності»).

Дозування при нирковій недостатності: цефіксим можна застосовувати при порушенні функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну 20 мл/хв або вище призначати звичайну дозу і режим дозування. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв рекомендується добову дозу зменшити на 50 %. Це також стосується пацієнтів, якi знаходяться на постiйному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Спосіб приготування суспензії.

Тільки для внутрішнього застосування.

Суспензію готувати в аптеці безпосередньо перед першим застосуванням.

Для 60 мл суспензії (100 мг/5 мл): перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати 40 мл води очищеної у 2 прийоми і збовтати до утворення однорідної суспензії.

Для 100 мл суспензії (100 мг/5 мл): перед розведенням слід струсити флакон кілька разів, додати 66 мл води очищеної у 2 прийоми і збовтати до утворення однорідної суспензії.

Перед застосуванням готову суспензію слід добре збовтувати.

Суспензію дозувати мірною ложкою.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 6 місяців. Безпека та ефективність застосування цефіксиму дітям віком до 6 місяців не встановлені, тому застосовувати цефіксим для даної категорії пацієнтів не рекомендується.

Випадків передозування препарату не спостерігалося. Побічні реакції, відзначені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових учасникiв дослiдження, не вiдрiзнялися вiд побiчних реакцiй, помiчених у пацiєнтiв, якi приймають препарат у рекомендованих дозах

Симптоми: посилення прояву побiчних реакцiй.

Лiкування. Промивання шлунка, призначати симтоматичну та пiдтримуючу терапiю.

Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

З боку крові і лімфатичної системи: еозинофілія, гіпереозинофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, гiпопротромбiнемiя, тромбофлебiт, подовження тромбiнового та протромбiнового часу (кровотечi та синцi без видимих причин), пурпура.

З боку травної системи: спазми у шлунку, біль у животі, діарея*, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, дисбактерiоз, кандидоз слизових оболонок рота, стоматит, глосит.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: жовтяниця, гепатит, холестаз.

Інфекційні та паразитарні захворювання: псевдомембранозний коліт.

З боку лабораторних показників: підвищення аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення білірубіну в крові, підвищення сечовини крові, підвищення сироваткового креатиніну.

З боку обмiну речовин i харчування: анорексiя (втрата апетиту).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорiя, гiперактивнiсть; зафіксовано випадки конвульсій при застосуванні цефалоспоринів, включаючи цефіксим (частота невідома).

Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності (частота невідома).

З боку органів слуху: втрата слуху.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: гостра ниркова недостатність, включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит в якості основного патологічного стану, гематурiя.

З боку імунної системи і з боку шкіри та підшкірної клітковини: анафілактична реакція, реакції, подібні до сироваткової хвороби; медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS); гарячка; набряк обличчя, реакцiї гiперчутливостi у виглядi висипу, свербіж, медикаментозна гарячка i артралгія, включаючи рiдкiснi випадки кропив’янки або ангіоневротичного набряку. Цi реакцiї зазвичай зникали пiсля припинення терапiї; мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лейєлла).

З боку репрудуктивної системи i молочних залоз: генiтальний свербiж, вагiнiт, спричинений Candida.

Загальнi розлади: слабкiсть, втомлюванiсть, пидвищене потовидiлення, запалення слизових оболонок.

* Діарея зазвичай пов’язана із застосування препарату у вищих дозах. Повідомляли про випадки діареї, від помірної до важкої; в такому випадку припинення терапії є виправданим. При виникненні тяжкої діареї застосування цефіксиму має бути припинено.

3 роки.

Не застосовувати після завершення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Гранули зберігати при температурі не вище 25 °C.

Приготовану суспензію зберігати 14 днів при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Для 60 мл суспензії:

по 32 г грануляту у флаконі з темного скла з алюмінієвою кришкою, що загвинчується, з прокладкою з поліетилену і контролем першого відкорковування, з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці.

Для 100 мл суспензії:

по 53 г грануляту у флаконі з темного скла з алюмінієвою кришкою, що загвинчується, з прокладкою з поліетилену і контролем першого відкорковування, з пластмасовою мірною ложкою в картонній коробці.

За рецептом.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Адреса

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія.