Упаковка / 30 шт.
237.00 грн.блістер / 10 шт.
79.00 грн.Торгівельна назва | Спарк |
Діючі речовини | Мебеверин |
Кількість діючої речовини: | 200 мг |
Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
Кількість в упаковці: | 30 капсул (3 блістера по 10 шт.) |
Первинна упаковка: | блістер |
Спосіб застосування: | Орально |
Взаємодія з їжею: | Не має значення |
Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
Чутливість до світла: | Не чутливий |
Ознака: | Вітчизняний |
Походження: | Хімічний |
Ринковий статус: | Брендований дженерик |
Виробник: | ПАТ ФАРМАК |
Країна виробництва: | Україна |
Заявник: | Фармак |
Умови відпуску: | За рецептом |
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A03 Засоби для лікування порушень функції шлунково-кишкового тракту A03A Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах A03AA Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни A03AA04 Мебеверин |
Фармакодинаміка. механізм дії та фармакодинамічні ефекти. спарк - міотропний спазмолітик з виборчим впливом на гладкі м'язи травного тракту. він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечника. оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.
Клінічна ефективність і безпеку. Значне ослаблення переважаючих симптомів синдрому роздратованого кишечника (наприклад біль у животі, характеристики стільця) зазвичай спостерігали в референтних і підлягають контролю згідно з основним значенням клінічних дослідженнях.
Всі лікарські форми мебеверина були в цілому безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.
Діти. Клінічні дослідження таблеток і капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки, отримані з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверина памоат у пацієнтів 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.
Клінічні дослідження суспензії мебеверина продемонстрували, що він є ефективним для полегшення симптомів синдрому роздратованого кишечника у дітей. Подальші відкриті контрольовані по основним значенням дослідження суспензії мебеверина підтвердили ефективність препарату.
Режим дозування таблеток і капсул розрахований на основі безпеки та переносимості мебеверина.
Фармакокінетика. Абсорбція. Мебеверин швидко і повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованим вивільненню препарату з капсули його можна приймати 2 рази на добу.
Розподіл. При багаторазовому застосуванні мебеверина значної кумуляції не виникає.
Біотрансформація. Мебеверина гідрохлорид в основному метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв'язку з утворенням вератрової кислоти та мебеверинового спирту. У плазмі крові деметілкарбоксільная кислота (ДМКК) є основним метаболітом. T ½ ДМКК в рівноважному стані - 5,77 ч. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) C max ДМКК становила 804 нг / мл, а t max - близько 3 год.
Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною із середнім співвідношенням 97%.
Виведення. Мебеверин НЕ виводиться в незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується з сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної кислоти або ДМКК.
Діти. Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.
Дорослі та діти віком 10 років:
Для перорального застосування.
Капсули запивають достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати в зв'язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення пролонгованого вивільнення.
Дорослим і дітям віком старше 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері). Тривалість застосування не обмежена. Якщо прийом однієї або більше доз пропущений, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущенную- (і) дозу (-и) не слід приймати додатково.
Особливі популяції. Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок і / або печінки не проводилося. Виходячи з постмаркетингових даних, специфічного ризику для хворих похилого віку, пацієнтів з порушенням функції нирок і / або печінки не виявлено. Корекція дози для перерахованих вище груп пацієнтів не вважається необхідною.
Гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з неактивних компонентів препарату.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висип;
з боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Застосування в період вагітності та годування груддю. існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверина у вагітних. дослідження репродуктивної токсичності на тваринах недостатні. мебеверина гідрохлорид не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи екскретується мебеверін або його метаболіти в грудне молоко людини. Екскреція мебеверина в грудне молоко тварин не вивчена. Спарк не слід приймати в період годування груддю.
Клінічні дані про вплив на чоловічу або жіночу фертильність відсутні, проте дослідження на тваринах не свідчать про шкідливий ефект мебеверина.
Діти. Застосовують у дітей 10 років.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний і фармакокінетичний профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про будь-яке шкідливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механічними пристроями.
Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. дослідження in vitro і in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверина гідрохлориду та етанолу.
При передозуванні може спостерігатися збудження центральної нервової системи. у випадках передозування мебеверина симптоми були відсутні або вони були легкими та швидко зникали. спостерігалися симптоми передозування були неврологічного або кардіоваскулярного походження. специфічний антидот невідомий. рекомендовано симптоматичне лікування. промивання шлунка рекомендується тільки в разі інтоксикації декількома препаратами протягом 1 год з моменту прийому лікарських засобів. заходи щодо зниження абсорбції не є необхідними.
В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Опис препарату Спарк капс. пролонг. тверді 200мг №30 на цій сторінці — спрощена авторська версія сайту apteka911, створена на підставі інструкції/ій по застосуванню. Перед придбанням або використанням препарату ви повинні проконсультуватися з лікарем і ознайомитися з оригінальною інструкцією виробника (додається до кожної упаковки препарату).
Інформація про препарат надана виключно з ознайомлювальною метою і не має бути використана як керівництво до самолікування. Тільки лікар може прийняти рішення про призначення препарату, а також визначити дози та способи його застосування.
Повними аналогами Спарк капс. пролонг. тверді 200мг №30 є:
Упаковка / 30 шт.
237.00 грн.діюча речовина: 1 капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид 200 мг;
допоміжні речовини у складі пелет: цукор сферичний, повідон, шелак, тальк, метакрилатного сополімеру дисперсія;
склад оболонки капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).
Капсули пролонгованої дії тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули. Корпус капсули прозорий, кришечка – білого кольору. Вміст капсули – гранули (пелети) майже білого кольору, сферичної форми.
Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. Синтетичні антихолінергічні засоби, естерифіковані третинні аміни.
Код АТХ А03А А04.
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти.
Спарк®є міотропним спазмолітиком з вибірковою дією на гладкі м’язи травного тракту. Він усуває спазми без пригнічення нормальної моторики кишечнику. Оскільки ця дія не опосередкована автономною нервовою системою, типових антихолінергічних побічних ефектів немає.
Клінічна ефективність та безпека.
Значне послаблення основних симптомів синдрому подразненого кишечнику (наприклад, біль у животі, характеристики випорожнення) зазвичай спостерігалося у референтних та контрольованих за основними значеннями клінічних дослідженнях.
Усі лікарські форми мебеверину були загалом безпечними та добре переносилися при рекомендованому режимі дозування.
Діти.
Клінічні дослідження таблеток та капсул проводилися тільки у дорослих. Дані клінічної ефективності та безпеки з клінічних досліджень, а також постмаркетинговий досвід застосування суспензії мебеверину памоату пацієнтам віком від 3 років продемонстрували, що мебеверин є ефективним безпечним лікарським засобом, який добре переноситься.
Клінічні дослідження суспензії мебеверину показали, що він є ефективним для послаблення симптомів синдрому подразненого кишечнику у дітей. Подальші відкриті контрольовані за основними значеннями дослідження суспензії мебеверину підтвердили ефективність препарату.
Режим дозування таблеток та капсул розрахований на основі безпеки і переносимості мебеверину.
Абсорбція.
Мебеверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування у формі таблеток. Завдяки пролонгованому звільненню препарату з капсули його можна приймати два рази на день.
Розподіл.
При багаторазовому застосуванні мебеверину ніякої значної кумуляції не виникає.
Біотрансформація.
Мебеверину гідрохлорид головним чином метаболізується естеразами, які на першому етапі метаболізму розщеплюють ефірні зв’язки з утворенням вератрової кислоти і мебеверинового спирту. У плазмі деметилкарбоксильна кислота (ДМКК) є основним метаболітом. Період напіввиведення ДМКК у рівноважному стані – 5,77 години. При багаторазовому застосуванні капсул (по 200 мг 2 рази на добу) Cmax ДМКК становила 804 нг/мл, а tmax – близько 3 годин. Відносна біодоступність капсул пролонгованої дії виявилася оптимальною з середнім співвідношенням 97 %.
Виведення.
Мебеверин не екскретується у незміненому вигляді, він повністю метаболізується, а метаболіти виводяться практично повністю. Вератрова кислота екскретується із сечею. Мебевериновий спирт також виводиться нирками у вигляді відповідних карбоксильної (КК) або деметилкарбоксильної кислот (ДМКК).
Діти.
Фармакокінетичні дослідження у дітей не проводилися.
Дорослі та діти віком від 10 років:
· симптоматичне лікування абдомінального болю і спазмів, розладів кишечнику і відчуття дискомфорту у ділянці кишечнику при синдромі подразненого кишечнику;
· лікування шлунково-кишкових спазмів вторинного генезу, спричинених органічними захворюваннями.
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з неактивних компонентів препарату.
Проводилися дослідження взаємодії з алкоголем. Дослідження in vitro та in vivo на тваринах продемонстрували відсутність будь-якої взаємодії мебеверину гідрохлориду та етанолу.
Існують тільки дуже обмежені дані про застосування мебеверину вагітним. Дослідження репродуктивної токсичності у тварин є недостатніми. Мебеверину гідрохлорид не рекомендується застосовувати протягом вагітності.
Невідомо, чи екскретується мебеверин або його метаболіти у грудне молоко людини. Екскреція мебеверину у грудне молоко тварин не досліджена. Спарк® не слід застосовувати у період годування груддю.
Немає клінічних даних щодо впливу на чоловічу або жіночу фертильність, однак дослідження на тваринах не свідчать про шкідливі ефекти мебеверину.
Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями не проводилися. Фармакодинамічний та фармакокінетичній профіль, а також постмаркетинговий досвід не свідчать про шкідливий вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механічними пристроями.
Для перорального застосування.
Капсули запивати достатньою кількістю води (не менше 100 мл). Не рекомендується розжовувати у зв’язку з тим, що покриття капсули призначене для забезпечення пролонгованого вивільнення.
Дорослим та дітям віком від 10 років приймати по 1 капсулі 2 рази на добу (вранці та ввечері).
Тривалість застосування не обмежена. Якщо прийом однієї або більше доз пропущено, пацієнт повинен прийняти наступну дозу, як призначено. Пропущена(і) доза(и) не слід приймати додатково.
Особливі популяції.
Досліджень дозування для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не проводилося. З огляду на наявні постмаркетингові дані специфічного ризику для хворих літнього віку, пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки не виявлено. Корекція дози для вищезазначених груп пацієнтів не вважається необхідною.
Діти.
Застосовують дітям віком від 10 років.
При передозуванні може спостерігатися збудження центральної нервової системи. У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були легкими і швидко зникали. Симптоми передозування, що спостерігалися, були неврологічного або кардіоваскулярного походження. Специфічний антидот невідомий. Рекомендовано симптоматичне лікування. Промивання шлунка рекомендується тільки у разі інтоксикації кількома препаратами протягом 1 години з моменту прийому лікарських засобів. Заходи для зниження абсорбції не є необхідними.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя і висипання.
З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).
2 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 10 капсул у блістері. По 3 або 5 блістерів у пачці.
За рецептом.
АТ «Фармак».
Адреса
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}