Спазмалгон розчин для ін`єкцій у ампулах по 5 мл 5 шт

Фармакодинаміка. спазмалгон - комбінований лікарський препарат з вираженою спазмолітичною і аналгетичну активність.

Метамізол має виражену аналгетичну і жарознижуючим ефектом в поєднанні з більш слабкою протизапальною та спазмолітичною активністю. Його дія є результатом пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних альгогенів, підвищення порога збудливості в таламусі, впливу на гіпоталамус і утворення ендогенних пірогенів.

Фенпіверин володіє помірним гангліоблокірующім і холинолитическим ефектом. Пригнічує тонус і моторику гладких м'язів шлунка, кишечника, жовчо і сечовивідних шляхів.

Пітофенону гідрохлорид виявляє папавериноподібну дію з вираженою спазмолітичну активність по відношенню до гладких м'язів.

Фармакокінетика. Всмоктування: при в / м застосуванні швидко резорбується. Системна біодоступність метамізолу - 85%.

Розподіл: метамізол зв'язується з плазмовими протеїнами на 50-60%. Проникає через гематоенцефалічний бар'єр і плацентарний бар'єр. Обсяг розподілу - близько 0,7 л/кг маси тіла.

Метаболізм: метамізол піддається інтенсивній біотрансформації в печінці, причому його основні метаболіти є фармакологічно активними. C _max в плазмі крові (по відношенню до всіх метаболітів) встановлюють приблизно через 30-90 хв.

Виведення: виділяється нирками у формі метаболітів, причому тільки 3% виділеної кількості метамізолу - в незміненому віде.T _½ - близько 10 год.

Пацієнти з порушеннями функції печінки: Т _½ активногометаболіту 4-метил-аміно-антипірину у пацієнтів з порушеннями функції печінки подовжується приблизно в 3 рази. Цим пацієнтам рекомендується лікування метамизолом в низьких дозах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок: у пацієнтів з порушеннями функції нирок знижується ступінь виведення деяких метаболітів. Цим пацієнтам рекомендується лікування метамизолом в низьких дозах.

Короткочасне симптоматичне лікування у пацієнтів з больовим синдромом при спазмах гладких м'язів внутрішніх органів: шлункова або кишкова колька; ниркова колька при сечокам'яній хворобі; спастическая дискінезія жовчовивідних шляхів; дисменорея.

Спазмалгон, р-р для ін'єкцій, вводять тільки в / м! застосовувати тільки для короткочасного лікування!

Р-р для ін'єкцій слід застосовувати під чітким контролем лікаря в зв'язку з ризиком появи анафілактичного шоку у пацієнтів з гіперчутливістю до метамізолу або похідних піразолону.

Дорослі та діти віком від 15 років. Дорослим і дітям віком старше 15 років (з масою тіла 53 кг) в / м вводити 2-5 мл розчину для ін'єкцій. При необхідності дозу повторюють через 6-8 ч. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 мл розчину для ін'єкцій (еквівалентно 3 г метамізолу натрію). Тривалість лікування - 2-3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними та спазмолітичними засобами. У разі відсутності терапевтичного ефекту лікування припинити.

Пацієнти у віці від 65 років. Зазвичай немає необхідності в зниженні дози. У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок, пов'язаними з віком, необхідно знизити дозу, оскільки можливе збільшення Т _½ метаболітів метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок. Метамізол виводиться з сечею у вигляді метаболітів. У пацієнтів з легким і помірним порушенням функції нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.

Пацієнти з порушеннями функції печінки. У цих пацієнтів Т _½ активних метаболітів метамізолу сповільнюється. У осіб з порушеннями функції печінки слід уникати застосування препарату в високих дозах. При короткочасному застосуванні немає необхідності знижувати дози.

Немає достатнього досвіду тривалого застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Гіперчутливість до активних речовин, похідних піразолону (в тому числі у пацієнтів з агранулоцитозом в анамнезі при попередньому застосуванні подібних лікарських засобів) або інших нестероїдних протизапальних засобів. тяжкі порушення функції печінки та нирок. гостра печінкова порфірія. дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон. порушення функцій кісткового мозку (наприклад після лікування цитостатиками). захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, в тому числі апластична анемія, інфекційна нейтропенія). аденома передміхурової залози ii і iii ступеня. атонія жовчного і сечового міхура. підозра на хірургічну патологію. гипотонические стану і гемодинамическая нестабільність. колаптоїдний стан. тахиаритмия. закритокутова глаукома. ба.

Перераховані побічні реакції викликані в основному метамизолом, що входять до складу лікарського препарату.

З боку крові та лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія (гемолітична анемія, апластична анемія). Ризик появи агранулоцитозу неможливо прогнозувати. Агранулоцитоз може виникнути та у пацієнтів, які отримували метамізол в минулому без появи подібних побічних реакцій.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактична або анафілактоїдні реакції, особливо після парентерального застосування. Такі реакції можуть виникнути при введенні препарату або безпосередньо після припинення введення, але можуть з'явитися і через кілька годин. Зазвичай вони наступають протягом першої години після ін'єкції. Більш легкі реакції проявляються у вигляді типових реакцій з боку шкіри та слизової оболонки (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив'янка, набряки місцеві або загальні), задишка і рідко - скарги з боку шлунково-кишкового тракту. Легкі реакції можуть перейти в більш важкі форми з генералізованою кропив'янкою, важкої ангіоедеми (в тому числі ларингеальной), в тяжкий бронхоспазм, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску). Тому в разі виникнення будь-якої шкірної реакції гіперчутливості, симптомів порушення функції нирок або гематотоксичних реакцій препарат слід негайно відмінити.

Астматичний напад (у пацієнтів з анальгетичною астмою), циркуляторний шок. Шок може супроводжуватися холодним потом, запамороченням, сонливістю, змінами свідомості, блідістю шкіри, внаслідок стискання в ділянці серця, поверхневим диханням або тахіпное, тахікардією, холодними кінцівками, значним зниженням артеріального тиску. При перших ознаках шоку лікування необхідно скасувати та прийняти відповідні заходи невідкладної допомоги.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: фіксована лікарська висип, макулопапульозний та інші види висипань, синдром Лайєлла або синдром Стівенса - Джонсона, ангіоневротичний набряк, зменшення потовиділення.

У разі виникнення будь-якої шкірної реакції застосування метамізолу слід негайно припинити.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку органів чуття (зору): зорові порушення, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: посилене серцебиття, тахікардія, порушення серцевого ритму, ціаноз, артеріальна гіпотензія, гіперемія. Гіпотензивні реакції рідко можуть проявлятися під час або після застосування. Вони можуть супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами анафілактоїдних або анафілактичних реакцій. Рідко такі реакції можуть бути результатом різкого зниження артеріального тиску. Швидке в / в введення підвищує ризик розвитку гіпотензивних реакцій.

Критичне зниження артеріального тиску без інших ознак гіперчутливості є дозозалежним і може проявитися гіперпірексія.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювота, біль у животі та дискомфорт, запор, загострення гастриту і виразки шлунка, в рідкісних випадках блювота з домішкою крові та кишкові кровотечі, ульцерации, відчуття печіння в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку сечовидільної системи: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі в червоний колір, затримка сечі, утруднене сечовипускання, порушення функцій нирок.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

Загальні розлади та порушення в місці введення: при парентеральному застосуванні - астенія, біль у місці введення та місцеві реакції.

При лікуванні препаратом спазмалгон існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. при перших ознаках гіперчутливості введення препарату слід негайно припинити та вжити термінових заходів для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості (анафілактоїднихреакцій) при застосуванні метамізолу значно підвищується у пацієнтів з:

• харчової і лікарської гіперчутливістю або атопічний захворюванням (сенний риніт);
• синдромом анальгетичною астми або анальгетичною ідіосинкразії у вигляді кропивниці, ангіоедеми, особливо при супутньому риносинусит і поліпах носа;
• хронічну кропив'янку;
• ідіосинкразією до барвників (наприклад тартразину), консервантів (наприклад бензоат);
• непереносимістю алкоголю. Такі пацієнти реагують на застосування мінімальної кількості алкогольних напоїв такими симптомами, як чхання, сльозотеча і виражене порушення зору. Подібна непереносимість алкоголю може бути ознакою недиагностированного синдрому анальгетичною астми.

Спазмалгон містить лікарську речовину метамізол, при лікуванні яких існує невеликий, але загрожує життю ризик появи шоку і агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози та його не можна прогнозувати. Він може з'явитися після першої дози або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є лихоманка, біль в горлі, болючість при ковтанні, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної і генітальної області. При раптовому погіршенні загального стану і появі ознак агранулоцитозу лікування метамизолом слід негайно припинити, не чекаючи лабораторного підтвердження.

Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з хронічним алкоголізмом; особам похилого віку, оскільки це може привести до підвищення частоти виникнення побічних реакцій, особливо з боку травної системи. Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам при одночасному застосуванні з цитостатичними лікарськими засобами (тільки під контролем лікаря).

Не застосовувати для купірування гострого болю в животі.

При лікуванні препаратом Спазмалгон пацієнтів з гематологічними захворюваннями або мають їх в анамнезі необхідно проводити оцінку співвідношення ризик / користь і контролювати гематологічний статус під час лікування.

Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок і захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит).

При захворюваннях нирок і печінки режим дозування слід підбирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та збільшення Т _½ метаболітів метамізолу при порушеннях функції гепатоцитів.

Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Спазмалгон в цих випадках може викликати затримку евакуації шлунково-кишкового вмісту і інтоксикацію.

Застосування препарату Спазмалгон у пацієнтів з гастроезофагеальної рефлюксної хворобою, атонією кишечника, запальними захворюваннями кишечника, включаючи неспецифічний виразковий коліт і хвороба Крона, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмія, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) вимагає особливої обережності та контролю лікаря.

Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з інфарктом міокарда, з вираженою гіпотензією, а також при лікуванні пацієнтів з систолічним АТ 100 мм рт. ст.

Що входить до складу препарату Спазмалгон метамізол може викликати гіпотензивні реакції. Ці реакції залежать від дози та частіше спостерігаються при парентеральному застосуванні. Ризик виникнення таких реакцій підвищується у наступних випадках:

• у пацієнтів з попередньою артеріальною гіпотензією, зменшенням об'єму рідини та електролітів або дегідратацією, нестабільною гемодинамікою або циркуляторной недостатністю (наприклад у осіб з інфарктом міокарда або політравмою);
• у пацієнтів з підвищенням температури тіла.

У таких пацієнтів слід проводити ретельну оцінку необхідності застосування препарату і строгий контроль. Може виникнути необхідність вжити заходів обережності (наприклад стабілізація кровообігу) з метою зниження ризику розвитку артеріальної гіпотензії.

Спазмалгон слід застосовувати тільки при проведенні ретельного контролю гемодинаміки у пацієнтів, у яких слід уникати зниження АТ в обов'язковому порядку, наприклад, важка ІХС або значний стеноз судин головного мозку.

Спазмалгон слід застосовувати тільки після суворої оцінки співвідношення користь / ризик і прийнятих відповідних запобіжних заходів у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Застосування препарату в період вагітності протипоказано у зв'язку з відсутністю клінічних даних.

Годування грудьми. Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, препарат не слід призначати в період годування груддю. Якщо неможливо уникнути застосування препарату, слід припинити годування груддю на період 48 годин з моменту введення препарату.

Діти. Препарат не застосовувати для лікування у дітей у віці до 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Активна речовина фенпіверинію бромід діє холінолітичну дію і може викликати запаморочення і порушення акомодації. Метамізол здатний впливати на увагу і порушувати швидкість реакції. Пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють зі складними механізмами, слід попередити про можливу побічну дію препарату. Діяльність, що потребує підвищеної уваги, слід припинити до зникнення побічних ефектів.

Комбінування препарату спазмалгон з іншими лікарськими препаратами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором печінкових ферментів.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує можливість взаємного потенціювання дії.

Кумаринові антикоагулянти: при їх одночасному застосуванні метамізол може знизити активність кумаринових антикоагулянтів в результаті індукції печінкових ферментів.

Хлорпромазин і інші похідні фенотіазину: при одночасному застосуванні з метамизолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

Циклоспорин: метамізол знижує рівень циклоспорину в плазмі крові при одночасному застосуванні.

Хлорамфенікол та інші мієлотоксичні препарати: при одночасному застосуванні з метамизолом існує підвищений ризик появи депресії кісткового мозку.

Індуктори ферментів (барбітурати, глутетимід, фенілбутазон) можуть послабити дію метамізолу.

Метамізол значно підвищує значення C _max хлороквіну в плазмі крові.

Депресанти ЦНС при комбінації з метамизолом підсилюють його знеболювальну дію.

Трициклічніантидепресанти (іміпрамін, амітриптилін), пероральні протизаплідні препарати, анальгетики, алопуринол і алкоголь уповільнюють метаболізм метамізолу, підсилюють його дію при одночасному застосуванні та підвищують його токсичність.

Одночасне застосування з іншими анальгетиками та НПЗП підвищує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних дій.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію препарату.

При одночасному прийомі препарату Спазмалгон з препаратами хініну можливе посилення антихолінергічної ефекту.

Спазмалгон можна застосовувати разом з гіосцінбутілбромідом, фуросемідом, глібенкламідом.

Про клас похідних піразолону відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом і триамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів і сечогінних засобів. До якої міри метамізол викликає ці взаємодії, невідомо.

Несумісність. Введення препарату у поєднанні з іншими лікарськими препаратами в одному шприці неприпустимо.

Симптоми: переважають симптоми метамізоловой інтоксикації у поєднанні з холинолитическими проявами. найчастіше відзначають токсико-алергічний синдром, гематотоксичность, шлунково-кишкові порушення, церебральні прояви, в тому числі гіпотермію, виражене зниження пекло, відчуття серцебиття, задишку, шум у вухах, нудоту, Ровту, біль у шлунку, слабкість, олигурию, анурию, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардію, судомний синдром; можливий розвиток гострого аганулоцітоза, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м'язів.

Лікування: припиняється застосування препарату і вживаються заходи для його швидкого виведення з організму (форсований діурез, введення водно-сольових розчинів, при необхідності - гемодіаліз). Застосовують симптоматичні засоби. Специфічного антидоту немає.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати!

діючі речовини: метамізол натрію моногідрат, пітофенону гідрохлорид, фенпіверинію бромід;

1 мл розчину для ін’єкцій містить: метамізолу натрію моногідрату 500 мг; пітофенону гідрохлориду 2 мг; фенпіверинію броміду 0,02 мг;

допоміжні речовини: вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина, майже вільна від часточок.

Спазмолітичні засоби в комбінації з аналгетиками.

Код АТХ А03D A02.

Фармакодинаміка

Спазмалгон^® – комбінований лікарський засіб із вираженою спазмолітичною і аналгетичною активністю.

Метамізол має виражену аналгетичну і жарознижувальну дію у поєднанні зі слабшою протизапальною та спазмолітичною активністю. Результатом його дій є пригнічення синтезу простагландинів і ендогенних алгогенів, підвищення порогу збудливості у таламусі, вплив на гіпоталамус і утворення ендогенних пірогенів.

Фенпівериній має помірно виражену гангліоблокуючу і холінолітичну дію. Пригнічує тонус і моторику гладкої мускулатури шлунка, кишечнику, жовчних і сечовивідних шляхів.

Пітофенону гідрохлорид має папавериноподібну дію з вираженою спазмолітичною активністю по відношенню до гладкої мускулатури.

Фармакокінетика

Всмоктування: при внутрішньомʼязовому застосуванні швидко резорбується. Метамізол має системну біодоступність, що становить приблизно 85 %.

Розподіл: метамізол звʼязується з плазмовими протеїнами на 50-60 %. Проникає через гематоенцефалічний і плацентарний барʼєр. Обʼєм розподілу – приблизно 0,7 л/кг.

Метаболізм: метамізол піддається інтенсивній біотрансформації у печінці. Його основний метаболіт 4-метил-аміно-антипірин (МАА) метаболізуєтся у печінці з утворенням інших метаболітів, у тому числі 4-аміно-антипірина (АА), який є фармакологічно активним. Максимальні плазмові концентрації (по відношенню до всіх метаболітів) встановлюються приблизно через 30-90 хвилин.

Виведення: виводиться нирками у формі метаболітів, причому лише 3 % виділеної кількості метамізолу виводиться у незмінному вигляді. Період напіввиведення – приблизно 10 годин.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки: період напіввиведення активного метаболіту МАА у пацієнтів із порушеннями функцій печінки подовжується приблизно в 3 рази. Таким пацієнтам рекомендується лікування нижчими дозами метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок: у пацієнтів із порушеннями функцій нирок спостерігається знижений ступінь виведення деяких метаболітів. Таким пацієнтам рекомендується лікування нижчими дозами метамізолу.

Для короткочасного симптоматичного лікування больового синдрому при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів:

· шлункові та кишкові коліки;

· ниркові коліки при нирковокам’яній хворобі;

· спастична дискінезія жовчних шляхів;

· дисменорея.

Гіперчутливість до активних речовин, до похідних піразолону (в тому числі у пацієнтів з агранулоцитозом в анамнезі при попередньому застосуванні подібних ліків) або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Тяжкі порушення функцій печінки і нирок.

Гостра печінкова порфірія.

Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Непрохідність шлунково-кишкового тракту і мегаколон.

Порушення функцій кісткового мозку (наприклад, після лікування цитостатиками).

Захворювання гемопоетичної системи (агранулоцитоз, лейкопенія, анемія будь-якої етіології, у тому числі апластична анемія, інфекційна нейтропенія).

Аденома передміхурової залози II і III ступеня.

Атонія жовчного і сечового міхура.

Підозра на хірургічну патологію.

Гіпотонічні стани і гемодинамічна нестабільність.

Колаптоїдні стани.

Тахіаритмія.

Закритокутова глаукома.

Бронхіальна астма.

Комбінування препарату Спазмалгон^® з іншими лікарськими засобами вимагає особливої обережності через вміст метамізолу, який є індуктором печінкових ферментів.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії.

Кумаринові антикоагулянти. При одночасному застосуванні метамізол може зменшити активність кумаринових антикоагулянтів у результаті індукції печінкових ферментів.

Хлорпромазин і інші похідні фенотіазину. При одночасному застосуванні з метамізолом існує ризик появи тяжкої гіпотермії.

Циклоспорин. Метамізол знижує плазмові рівні циклоспорину при одночасному застосуванні.

Хлорамфенікол та інші мієлотоксичні засоби. При одночасному застосуванні з метамізолом існує підвищений ризик появи пригнічення кісткового мозку.

Індуктори ферментів (барбітурати, глутетимід, фенілбутазон) можуть послабити дію метамізолу.

Метамізол значно підвищує значення максимальних плазмових концентрацій хлороквіну.

Депресанти ЦНС при комбінації з метамізолом посилюють його аналгетичний ефект.

Трициклічні антидепресанти (психофорин, амітриптилін), пероральні протизаплідні засоби, аналгетики, алопуринол та алкоголь уповільнюють метаболізм метамізолу, потенціюють його дію при одночасному застосуванні та підсилюють його токсичність.

Одночасне застосування з іншими аналгетиками і НПЗЗ збільшує ризик розвитку проявів гіперчутливості та появи інших побічних реакцій.

Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію препарату.

При одночасному застосуванні препарату Спазмалгон^® з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту.

Спазмалгон^® можна комбінувати з гіосцинбутилбромідом, фуросемідом, глібенкламідом.

Про клас похідних піразолона відомо, що вони можуть взаємодіяти з каптоприлом, літієм, метотрексатом та тріамтереном, а також змінювати ефективність антигіпертензивних препаратів та сечогінних засобів. До якого ступеня метамізол спричиняє ці взаємодії невідомо.

При лікуванні препаратом Спазмалгон^® існує ризик розвитку анафілактичних реакцій. При перших ознаках гіперчутливості введення препарату негайно припинити і вжити термінових заходів для купірування стану (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати).

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості (анафілактоїдних реакцій) при застосуванні метамізолу значно підвищується у пацієнтів з:

- харчовою і медикаментозною гіперчутливістю або атопічними захворюваннями (сінний нежить);

- синдромом аналгетичної астми або аналгетичної ідіосинкразії у вигляді кропив’янки, ангіоедеми, особливо при супутньому риносинуситі та поліпах носа;

- хронічною кропив’янкою;

- ідіосинкразією до барвників (наприклад, тартразину) відповідно консервантам (наприклад, бензоатам);

- непереносимістю алкоголю. Такі пацієнти реагують на застосування мінімальної кількості алкогольних напоїв такими симптомами як чхання, сльозотеча і сильне порушення зору. Подібна непереносимість алкоголю може бути ознакою недіагностованого синдрому аналгетичної астми.

Спазмалгон^® містить лікарську речовину метамізол, при лікуванні яким існує невеликий, але загрозливий для життя ризик появи шоку та агранулоцитозу. Розвиток агранулоцитозу не залежить від дози і його не можна передбачити. Він може з’явитися після першої дози або після багаторазового застосування. Типовими ознаками агранулоцитозу є пропасниця, біль у горлі, болючість при ковтанні, запалення слизової оболонки рота, носа, глотки, аноректальної і генітальної ділянки. При раптовому погіршенні загального стану і появі ознак агранулоцитозу лікування метамізолом слід негайно припинити, не чекаючи лабораторного підтвердження.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з хронічним алкоголізмом; пацієнтам літнього віку, так як це може призвести до підвищення частоти виникнення побічних реакцій, особливо з боку травної системи.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам при одночасному застосуванні з цитостатичними лікарськими засобами (тільки під контролем лікаря).

Не застосовувати для зняття гострого болю у животі.

При лікуванні препаратом Спазмалгон^® пацієнтів із гематологічними захворюваннями, або які мають їх в анамнезі, необхідно проводити оцінку співвідношення ризик/користь та контролювати гематологічний статус в ході лікування.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функцій нирок та з захворюваннями нирок в анамнезі (пієлонефрит, гломерулонефрит).

При захворюваннях нирок та печінки режим дозування слід підбирати індивідуально через можливі побічні ефекти метамізолу на нирки та збільшення періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях функцій гепатоцитів.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із обструктивними захворюваннями шлунково-кишкового тракту (ахалазія, пілородуоденальний стеноз). Багаторазове застосування препарату Спазмалгон^® у цих випадках може спричинити затримку виведення шлунково-кишкового вмісту та інтоксикацію.

Застосування препарату Спазмалгон^® у пацієнтів із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, атонією кишечнику, з запальними захворюваннями кишечнику, включаючи неспецифічний виразковий коліт та хворобу Крона, глаукомою, міастенією гравіс, захворюваннями серця (аритмії, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність) потребує особливої обережності і контролю лікаря.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з інфарктом міокарда, з вираженою артеріальною гіпотензією, а також при лікуванні пацієнтів із систолічним артеріальним тиском нижчим, ніж 100 мм рт. ст.

Включений до складу препарату Спазмалгон^® метамізол може спричинити гіпотонічні реакції. Ці реакції залежать від дози і частіше спостерігаються при парентеральному застосуванні. Ризик виникнення таких реакцій підвищується у таких випадках:

- у пацієнтів із попередньою артеріальною гіпотонією, зменшенням об’єму рідини та електролітів або дегідратацією, нестабільною гемодинамікою або циркуляторною недостатністю (наприклад, у пацієнтів з інфарктом міокарду або політравмою);

- у пацієнтів з підвищенням температури тіла.

У таких пацієнтів слід проводити ретельну оцінку необхідності застосування препарату і суворий контроль. Може виникнути необхідність вжити запобіжні заходи (наприклад, стабілізація кровообігу) з метою зниження ризику артеріальної гіпотензії.

Спазмалгон^® слід застосовувати тільки при проведенні ретельного контролю гемодинамічних параметрів у пацієнтів, у яких слід уникати зниження артеріального тиску в обов’язковому порядку, наприклад, тяжка ішемічна хвороба серця або значний стеноз судин головного мозку.

Спазмалгон^® слід застосовувати тільки після суворої оцінки співвідношення користь/ризик і вжитих відповідних заходів обережності у пацієнтів із порушеннями функцій нирок або печінки.

Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату.

Вагітність. Застосування препарату в період вагітності протипоказано у звʼязку з відсутністю клінічних даних.

Годування груддю. Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, препарат не слід призначати під час годування груддю. Якщо неможливо уникнути застосування препарату, слід припинити годування груддю на період 48 годин з моменту введення препарату.

Активна речовина фенпіверинію бромід має холінолітичну дію і може спричинити запаморочення і порушення акомодації. Метамізол здатний чинити несприятливий вплив на увагу і порушити швидкість реакції. Пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють з механізмами, слід попередити про можливі побічні дії препарату. Діяльність, що вимагає підвищеної уваги, слід припинити до зникнення побічних ефектів.

Спазмалгон^®, розчин для ін’єкцій, застосовувати тільки внутрішньомʼязово! Застосовувати тільки для короткочасного лікування!

Розчин для інʼєкцій слід застосовувати під чітким контролем лікаря у звʼязку з ризиком появи анафілактичного шоку у пацієнтів із гіперчутливістю до метамізолу або похідних піразолону.

Дорослі та діти віком від 15 років.

Дорослим і дітям віком від 15 років (з масою тіла більше 53 кг) внутрішньомʼязово вводити від 2 до 5 мл розчину для інʼєкцій. У разі необхідності дозу повторити через 6-8 годин. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 мл розчину для інʼєкцій (еквівалентно 3 г метамізолу натрію). Тривалість лікування – 2-3 дні. Після досягнення терапевтичного ефекту можна перейти на лікування пероральними знеболювальними і спазмолітичними засобами. У разі відсутності терапевтичного ефекту лікування препаратом припинити.

Пацієнти віком від 65 років.

Зазвичай не потрібно зменшувати дозу. У пацієнтів із порушеннями функцій печінки і нирок, пов’язаних із віком, необхідно зменшувати дозу, так як можливе збільшення періоду напіввиведення метаболітів метамізолу.

Пацієнти з порушеннями функцій нирок.

Метамізол виділяється із сечею у вигляді метаболітів. У пацієнтів з легким та помірним порушенням функцій нирок рекомендується застосовувати ½ дози для дорослих.

Пацієнти з порушеннями функцій печінки.

У цих пацієнтів період напіввиведення активних метаболітів метамізолу сповільнюється. У пацієнтів із порушеннями функцій печінки слід уникати застосування високих доз. При короткочасному застосуванні немає необхідності зменшувати дози.

Не має достатнього досвіду тривалішого застосування у пацієнтів із порушеннями функцій нирок або печінки.

Діти.

Препарат не застосовувати для лікування дітей віком до 15 років.

Симптоми: переважають симптоми метамізолової інтоксикації у поєднанні з холінолітичними проявами. Найчастіше спостерігається токсико-алергічний синдром, гематотоксичність, шлунково-кишкові порушення, церебральні прояви, у тому числі гіпотермія, виражене зниження артеріального тиску, відчуття серцебиття, задишка, шум у вухах, нудота, блювання, гастралгія, слабкість, олігурія, анурія, сонливість, марення, порушення свідомості, тахікардія, судомний синдром; можливий розвиток гострого агранулоцитозу, геморагічного синдрому, гострої ниркової і печінкової недостатності, паралічу дихальних м’язів.

Лікування: припинити застосування препарату і вжити заходів для його швидкого виведення з організму (форсований діурез, вливання водно-сольових розчинів, при необхідності гемодіаліз). Застосовувати симптоматичні засоби. Специфічного антидоту немає.

Перелічені нижче побічні реакції спричинені в основному метамізолом, що входить до складу лікарського препарату.

З боку системи крові і лімфатичної системи: лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія (гемолітична анемія, апластична анемія).

Ризик появи агранулоцитозу неможливо передбачити. Агранулоцитоз може виникнути і у пацієнтів, які застосовували метамізол у минулому без появи подібних побічних реакцій.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні або анафілактоїдні реакції, особливо після парентерального застосування. Такі реакції можуть виникнути під час введення препарату або безпосередньо після припинення введення, але можуть з’явитися і через кілька годин. Зазвичай вони наступають впродовж першої години після інʼєкції. Більш легкі реакції проявляються у вигляді типових реакцій з боку шкіри та слизової оболонки (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряки – місцеві або загальні), диспное і рідко шлунково-кишкові скарги. Легкі реакції можуть перейти в більш тяжкі форми з генералізованою кропив’янкою, тяжкою ангіоедемою (у тому числі ларингеальною), у тяжкий бронхоспазм, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді з попереднім підвищенням артеріального тиску).

З цієї причини, якщо виникне будь-яка шкірна реакція гіперчутливості, симптоми порушення ниркової функції або гематотоксичні реакції, застосування препарату слід негайно припинити.

Астматичний напад (у пацієнтів з аналгетичною астмою), циркуляторний шок. Шок може супроводжуватися холодним потом, запамороченням, сонливістю, змінами свідомості, блідістю шкіри, здавлюванням у ділянці серця, поверхневим диханням або тахіпное, тахікардією, холодними кінцівками, сильним падінням артеріального тиску. При перших ознаках шоку лікування необхідно відмінити і вжити відповідних заходів невідкладної допомоги.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: фіксована лікарська екзантема, макулопапульозні та інші види висипань, синдром Лайєлла або синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, зменшення потовиділення.

У разі виникнення будь-якої шкірної реакції застосування метамізолу має бути негайно припинене.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку органів чуття (зору): зорові порушення, порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, порушення серцевого ритму, ціаноз, артеріальна гіпотензія, гіперемія. Гіпотензивні реакції рідко можуть проявлятися під час або після застосування. Вони можуть супроводжуватися або не супроводжуватися іншими симптомами анафілактоїдних або анафілактичних реакцій. Рідко такі реакції можуть бути результатом різкого зниження артеріального тиску. Швидке внутрішньовенне введення підвищує ризик гіпотензивних реакцій.

Критичне зниження артеріального тиску без інших ознак гіперчутливості є дозозалежним і може проявитися у гіперпірексії.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі та дискомфорт, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка, в рідких випадках блювання з домішками крові та кишкові кровотечі, ульцерації, відчуття печіння в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатит.

З боку сечовидільної системи: протеїнурія, олігурія, анурія, поліурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір, затримка сечі, утруднене сечовипускання, порушення функцій нирок.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

Загальні розлади і порушення у місці введення: при парентеральному застосуванні – астенія, біль у місці введення і місцеві реакції.

4 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Введення препарату разом з іншими лікарськими препаратами в одному шприці неприпустимо.

По 2 мл або 5 мл розчину для ін’єкцій в ампулі. По 5 або 10 ампул у блістері. По 1 блістеру в картонній пачці.

За рецептом.

АТ «Софарма».

Адреса

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.