Теронред таблетки вкриті оболонкою по 250 мг упаковка 120 шт

• діюча речовина: abiraterone acetate;
• 1 таблетка містить абіратерону ацетату 250 мг;
• допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; повідон; натрію лаурилсульфат; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; плівкова оболонка Opadry White OY-58900 (склад плівкової оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь).

• підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин;
• вагітність і репродуктивний вік у жінок;
• тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда – П’ю);
• Теронред з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у комбінації з Ra-223.

У зведеному аналізі побічних реакцій, що спостерігалися у ході досліджень 3-ї фази при прийомі абіратерону з частотою ≥ 10 %, були периферичний набряк, гіпокаліємія, артеріальна гіпертензія та інфекції сечовидільної системи, підвищення рівнів аланінамінотрансферази та/або аспартатамінотрансферази. Інші важливі побічні реакції включають серцеві розлади, гепатотоксичність, переломи кісток та алергічний альвеоліт.

Абіратерон може викликати артеріальну гіпертензію, гіпокаліємію та затримку рідини, що є наслідком його механізму дії. Під час клінічних досліджень очікувані мінералокортикоїдні побічні реакції частіше спостерігались у пацієнтів, які приймали лікарський засіб, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо: гіпокаліємія – 18 % проти 8 %, гіпертензія – 22 % проти 16 % та затримка рідини (периферичний набряк) – 23 % проти 17 % відповідно. У пацієнтів, які отримували лікування препаратом, гіпокаліємія 3-го і 4-го рівня за шкалою токсичності побічних реакцій CTCAE (версії 4.0) спостерігалася у 6 % та 2 % пацієнтів відповідно, артеріальна гіпертензія – у 8 % та 5 % пацієнтів відповідно, затримка рідини (периферичний набряк) – у 1 % та 1 % пацієнтів відповідно. Мінералокортикоїдні реакції, як правило, можна успішно коригувати за допомогою медикаментозного лікування. Одночасний прийом кортикостероїдів знижує частоту та ступінь тяжкості цих побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат слід приймати натще (щонайменше через 2 години після їди, а також слід уникати прийому їжі протягом 1 години після застосування препарату). Таблетку приймають цілою, не розжовуючи та не подрібнюючи. Рекомендовано запивати водою.

Рекомендована доза – 1000 мг (4 таблетки по 250 мг) як одноразова добова доза, препарат не можна приймати з їжею. Застосування препарату разом із їжею збільшує системний вплив абіратерону.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Теронред не показаний для застосування жінкам. Абіратерону ацетат протипоказаний вагітним та жінкам, які потенційно можуть завагітніти.

Теронред не застосовують жінкам.

Діти

Препарат Теронред не призначений для застосовування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Теронред не впливає або виявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Досвід передозування препарату Теронред обмежений. Спеціального антидоту не існує. Тому у разі передозування прийом препарату слід призупинити і призначити симптоматичне лікування та моніторинг щодо аритмій, гіпокаліємії та симптомів затримки рідини. Слід також провести оцінку функції печінки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.