Травінор краплі очні розчин 0,040 мг/мл флакон з крапельницею та контролем першого відкриття 2,5 мл

Фармакодинаміка. травопрост, аналог f2a простагландину, є його повним селективним агоністом, що мають високий ступінь спорідненості до fp-рецепторів простагландину. він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральному шляху. зниження внутрішньоочного тиску у людини починається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 ч. значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більше 24 год.

Дані щодо застосування препарату Травінор в поєднанні з тимололом 0,5% і обмежені дані щодо застосування в комбінації з бримонідину 0,2% підтверджують додаткову дію препарату Травінор при його застосуванні з цими антиглаукомних препаратами. Клінічних даних щодо його поєднаного застосування з іншими офтальмологічними гіпотензивними лікарськими засобами немає.

Травопрост значно збільшував приплив крові до диску зорового нерва у тварин після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мікрограм 1 раз на добу).

Фармакокінетика. Абсорбція. Травопрост відноситься до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Дослідження на тваринах показали, що C _max 20 нг / мл вільної кислоти у внутрішньоочної рідини досягається через 1-2 години після місцевого введення препарату Травінор. Концентрація лікарського речовини у внутрішньоочної рідини знижується з Т _½ до 1,5 ч.

Розподіл. Після закапування травопросту в очі здоровим добровольцям виявлено низьку системний вплив активної вільної кислоти. Через 10-30 хв після введення дози відзначали C _max вільної активної кислоти в плазмі крові на рівні 25 пг / мл або нижче. Таким чином, рівні речовини в плазмі крові швидко знижуються протягом 1 год після введення до рівня, нижче меж кількісного визначення 10 пг / мл. Через низьку концентрації в плазмі крові та швидкого виведення після місцевого застосування Т _½ вільної активної кислоти у людини не визначався.

Метаболізм. Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F _2a, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної і b-окисного розщеплення верхньої бічний ланцюга.

Виведення. Вільна кислота травопросту і його метаболіти головним чином виділяються нирками. Дія травопросту досліджувався у пацієнтів з порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну - 14 мл/хв). Коригувати дозу у таких пацієнтів немає необхідності.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Для офтальмологічного застосування.

Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі лікарського засобу Травінор в кон'юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується затиснути носослізний канал або злегка закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що може знизити ймовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовувати більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хв.

Якщо доза пропущена, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози.

Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомних кошти на Травінор, застосування іншого препарату слід припинити та на наступний день почати застосування лікарського засобу Травінор.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок. Застосування травопросту було досліджено у пацієнтів з порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну - 14 мл/хв). Немає необхідності в корекції дози у таких пацієнтів (див. Фармакологічні властивості).

Пацієнтам, які носять контактні лінзи, див. Особливості застосування. Щоб попередити забруднення краю крапельниці та вмісту флакона, необхідно бути обережним і не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Діти. Ефективність та безпечність застосування Травінора у пацієнтів у віці до 18 років не встановлені, тому його призначення пацієнтам даної групи не рекомендується до отримання відповідних даних.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Інфекції та інвазії: простий герпес, герпетичний кератит.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, сезонна алергія.

З боку психіки: депресія, відчуття тривоги.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення поля зору, дисгевзія.

З боку очей: гіперемія ока, гіперпігментація райдужної оболонки ока, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці, сухість ока, свербіж очі, подразнення ока, ерозія рогівки, увеїт, ірит, запалення в передній камері ока, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, виділення з ока, блефарит, еритема повік, періорбітальний набряк, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманення зору, підвищена сльозотеча, кон'юнктивіт, ектропіон, катаракта, утворення лусочок по краях вік, ріст вій, знебарвлення вій, астенопія, іридоцикліт, запалення ока, фотопсія, екзема повік, набряк кон'юнктиви, виникнення ореолу навколо джерела світла, фолікули кон'юнктиви, гіпестезія ока, мейбомеит, пігментація передньої камери, потовщення вій, макулярної набряк, западання очей.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, нерегулярність серцевого ритму, зниження ЧСС, біль в грудній клітці, брадикардія, тахікардія, зниження діастолічного АТ, підвищення систолічного артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення: диспное, бронхіальна астма, закладеність носа, подразнення горла, респіраторні порушення, біль в горлі, кашель, дисфонія, загострення БА.

З боку шлунково-кишкового тракту: загострення виразкової хвороби, розлади шлунково-кишкового тракту, запор, сухість у роті, діарея, біль в шлунку, нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: гіперпігментація шкіри (навколо ока), знебарвлення шкіри, порушення структури волосся, гіпертрихоз, алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висип, зміни кольору волосся, мадароз, свербіж, аномальний ріст волосся.

З боку кістково-м'язової системи, сполучної тканини, кісток: м'язово-скелетний біль, біль у суглобах.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: дизурія, нетримання сечі.

Порушення загального характеру та стани, пов'язані з місцем введення: астенія.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену).

Зміна кольору очей. травінор може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) в меланоцитах. перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані про можливість необоротної зміни кольору очей. лікування одного ока може призвести до незворотної гетерохромії. віддалені ефекти та наслідки тривалого впливу на меланоцити нині невідомі. зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітним протягом місяців або навіть років. зміна кольору очі, перш за все, було відзначено у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим і зелено-коричневим; однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів з карими очима. як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивний коричневий колір. після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Зміни шкіри століття і періорбітальний ділянки. Повідомлялося про потемніння шкіри повік і / або періорбітальний ділянки в зв'язку з застосуванням травопросту у 0,4% пацієнтів.

При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальна ділянки та шкіри століття, включаючи поглиблення борозни століття.

Травінор може поступово змінювати структуру вій ока (очей), в якому його застосовують (збільшення довжини, товщини, пігментації та / або кількості вій). Механізм зміни структури вій і віддалені наслідки цієї дії дотепер невідомі.

Відомо, що в дослідженнях, які проводилися на тваринах, травопрост викликав незначне розширення очної щілини. Однак даний ефект не виявлено при проведенні клінічних досліджень і розглядається як видоспецифічний.

Немає досвіду застосування препарату Травінор при запальних захворюваннях ока, неоваскулярной глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутової або вродженій глаукомі. Є лише обмежений досвід застосування препарату при захворюваннях очей, викликаних порушеннями функції щитоподібної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакіей, при пігментного або псевдоексфоліативним глаукомі. Таким чином, Травінор слід з обережністю призначати пацієнтам з активними проявами інфекції ока.

Пацієнти з афакією. Під час лікування аналогами простагландинів F _2α повідомлялося про виникнення набряку макули.

Рекомендується з обережністю призначати Травінор хворим з афакією, псевдофакіей і розривом задньої капсули кришталика або переднекамерной лінзами, або для лікування пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку цістоідного макулярного набряку.

Ірит / увеїт. Травінор слід з обережністю призначати пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку ирита / увеїту.

Контакт зі шкірою. Слід уникати контакту препарату Травінор зі шкірою, оскільки в дослідженнях на тварин була продемонстрована трансдермальна абсорбція травопросту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітним або жінкам, які хочуть завагітніти, слід дотримуватись відповідних застережних заходів, щоб запобігти прямий вплив вмісту флакона. При випадковому попаданні істотної кількості вмісту флакона необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.

Контактні лінзи. До складу лікарського засобу входить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей. Слід зняти контактні лінзи перед закапуванням лікарського засобу і надягати через, як мінімум, 15 хв після застосування препарату. Відомо, що бензалконіюхлорид може змінювати колір м'яких контактних лінз.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Жінки репродуктивного віку / контрацепція. Травінор не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами.

Вагітність. Травопрост шкідливо фармакологічна дія на вагітних і / або плід / новонародженого дитини. Травінор не слід застосовувати в період вагітності без очевидної необхідності.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель в грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко, тому застосовувати Травінор в період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом або іншими механізмами. Травінор не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами, проте, як і при застосуванні будь-яких інших очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Якщо затуманення зору настає під час закапування, пацієнт повинен зачекати, доки зір не проясниться, перш ніж керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили.

Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. місцева передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов'язана з ним. при місцевій передозуванні лікарського засобу травінор слід промити око (очі) теплою водою. при випадковому проковтуванні препарату слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

діюча речовина: травопрост;

1 мл розчину містить 0,04 мг (40 мкг) травопросту;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, макрогол-15-гідроксистеарат, трометамол, борна кислота, динатрію едетат, маніт (Е 421), 1 М розчин натрію гідроксиду або 1 М розчин хлористоводневої кислоти, вода для ін’єкцій.

Очні краплі, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний прозорий водний розчин.

Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТХ S01Е Е04.

Фармакодинаміка

Травопрост, аналог F2a простагландину, є його повним селективним агоністом, який має високий ступінь спорідненості з FP-рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження внутрішньоочного тиску у людини розпочинається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж 24 годин.

Дані щодо застосування препарату Травінор^Ò у комбінації з тимололом 0,5 % і обмежені дані щодо застосування у комбінації з бримонідином 0,2 % доводять додаткову дію препарату Травінор^Ò при його застосуванні з цими антиглаукомними препаратами. Клінічних даних щодо його супутнього застосування з іншими офтальмологічними гіпотензивними лікарськими засобами немає.

Травопрост значно збільшував приплив крові до диска зорового нерва у тварин після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мікрограм 1 раз на добу).

Фармакокінетика

Абсорбція. Травопрост належить до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Дослідження на тваринах показали, що максимальна концентрація 20 нг/мл вільної кислоти у внутрішньоочній рідині досягається через 1-2 години після місцевого введення препарату Травінор^Ò. Концентрація лікарської речовини у внутрішньоочній рідині знижується з періодом напіввиведення приблизно до 1,5 години.

Розподіл. Після закапування травопросту в очі здоровим добровольцям виявлено низький системний вплив активної вільної кислоти. Через 10-30 хвилин після введення дози спостерігалися максимальні концентрації вільної активної кислоти у плазмі крові на рівні 25 пг/мл або менше. Таким чином, рівні речовини у плазмі крові швидко знижуються протягом 1 години після введення до рівня, нижчого за межі кількісного визначення 10 пг/мл. Через низькі концентрації у плазмі крові і швидке виведення після місцевого застосування, період напіввиведення вільної активної кислоти у людини не визначався.

Метаболізм. Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окиснення 15-гідроксильної і b-окиснювального розщеплення верхнього бічного ланцюга.

Виведення. Вільна кислота травопросту та його метаболіти головним чином виводяться нирками. Дія травопросту досліджувалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну – нижче 14 мл/хв). Коригувати дозу таким пацієнтам немає необхідності.

Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу.

Досліджень щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводилося.

Зміна кольору очей

Травінор^Ò може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості незворотної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до незворотної гетерохромії. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити дотепер невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока насамперед була відзначена у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим; однак це явище спостерігалося також і в пацієнтів із карими очима. Зазвичай коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.

Зміни шкіри повік та періорбітальної ділянки

Повідомлялося про потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв’язку із застосуванням травопросту у 0,4 % пацієнтів.

При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.

Травінор^Ò може поступово змінювати структуру вій ока (очей), у яке його застосовують (збільшення довжини, товщини, пігментації та/або кількості вій). Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії дотепер невідомі.

Відомо, що у дослідженнях, що здійснювалися на тваринах, травопрост спричиняв незначне розширення очної щілини. Однак даний ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень та розглядається як видоспецифічний.

Немає досвіду застосування препарату Травінор^Ò при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі. Є лише обмежений досвід застосування препарату при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функції щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів із псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі. Таким чином, Травінор^Ò слід з обережністю призначати пацієнтам з активними проявами інфекції ока.

Пацієнти з афакією

Під час лікування аналогами простагландинів F2α повідомлялося про виникнення набряку макули.

Рекомендується з обережністю призначати Травінор^Ò хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами, або для лікування пацієнтів із відомими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.

Ірит/увеїт

Травінор^Ò слід з обережністю призначати пацієнтам із відомими сприятливими факторами ризику розвитку іриту/увеїту.

Контакт зі шкірою

Слід уникати контакту препарату Травінор^Ò зі шкірою, оскільки у дослідженнях на тваринах була продемонстрована трансдермальна абсорбція травопросту.

Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітним жінкам або жінкам, які мають намір завагітніти, слід дотримуватися відповідних застережних заходів, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні істотної кількості вмісту флакона необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.

Контактні лінзи

До складу лікарського засобу входить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення очей. Слід зняти контактні лінзи перед закапуванням лікарського засобу та одягати через, як мінімум, 15 хвилин після застосування препарату. Відомо, що бензалконію хлорид може змінювати колір м’яких контактних лінз.

Жінки репродуктивного віку/контрацепція. Травінор^Ò не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами.

Вагітність. Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину. Травінор^Ò не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.

Період годування груддю. Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко, тому застосовувати Травінор^Ò у період годування груддю не рекомендується.

Травінор^Ò не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами, однак, як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору настає під час закапування, пацієнт повинен зачекати, поки зір не проясниться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Для офтальмологічного застосування.

Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку

По 1 краплі лікарського засобу Травінор^Ò у кон’юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.

Після закапування рекомендується затиснути носослізний канал або злегка закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що може зменшити імовірність виникнення системних побічних ефектів.

Якщо застосовувати більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Травінор^Ò, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування лікарського засобу Травінор^Ò.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок

Застосування травопросту було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну – нижче 14 мл/хв). Немає необхідності в коригуванні дози таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнтам, які носять контактні лінзи, див. розділ «Особливості застосування».

Щоб попередити забруднення краю крапельниці та вмісту флакона, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.

Діти. Ефективність та безпека застосування препарату пацієнтам віком до 18 років не були встановлені, тому його призначення пацієнтам даної групи не рекомендується до одержання відповідних даних.

Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуванні лікарським засобом Травінор^Ò слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію.

Інфекції та інвазії: простий герпес, герпетичний кератит.

З боку імунної системи: підвищена чутливість, сезонна алергія.

З боку психіки: депресія, відчуття тривожності.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення поля зору, дисгевзія.

З боку очей: гіперемія ока, гіперпігментація райдужної оболонки ока, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці, сухість ока, свербіж ока, подразнення ока, ерозія рогівки, увеїт, ірит, запалення у передній камері ока, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, виділення з ока, блефарит, еритема повік, періорбітальний набряк, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманення зору, підвищена сльозотеча, кон’юнктивіт, ектропіон, катаракта, утворення лусочок по краях повік, ріст вій, знебарвлення вій, астенопія, іридоцикліт, запалення ока, фотопсія, екзема повік, набряк кон’юнктиви, виникнення ореолу навколо джерела світла, фолікули кон’юнктиви, гіпестезія ока, мейбомеїт, пігментація передньої камери, потовщення вій, макулярний набряк, западання очей.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, нерегулярність серцевого ритму, зниження частоти серцевих скорочень, біль у грудній клітці, брадикардія, тахікардія, зниження діастолічного артеріального тиску, підвищення систолічного артеріального тиску, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення: диспное, астма, закладання носа, подразнення горла, респіраторні порушення, біль у глотці, кашель, дисфонія, загострення астми.

З боку шлунково-кишкового тракту: загострення пептичної виразки, розлади шлунково-кишкового тракту, запор, сухість у роті, діарея, біль у шлунку, нудота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: гіперпігментація шкіри (навколо ока), знебарвлення шкіри, порушення структури волосся, гіпертрихоз, алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висипання, зміни кольору волосся, мадароз, свербіж, аномальний ріст волосся.

З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини, кісток: м’язово-скелетний біль, артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: дизурія, нетримання сечі.

Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення: астенія.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену).

2 роки.

Після розкриття флакона термін зберігання не більше 4 тижнів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2,5 мл у флаконі поліпропіленовому з крапельницею та контролем першого розкриття, по 1 флакону в пачці.

За рецептом.

АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» (виробництво з продукції in bulk «Рафарм С. А.», Греція).

04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.