Трихопол таблетки вагінальні (свічки) по 500 мг блістер 10 шт

Фармакодинаміка

Метронідазол відноситься до похідних нітро-5-імідазолу і має широкий спектр дії. граничними концентраціями, які дозволяють диференціювати чутливі штами (s) від штамів з помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю - від резистентних штамів (r), є s≤4 мг/л і r 4 мг/л.

Поширеність набутої резистентності у певних видів мікроорганізмів може відрізнятися в залежності від географічного розташування і часу. У зв'язку з цим корисно мати інформацію про місцеву поширеності резистентності, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. Ці дані є загальними орієнтирами, які вказують на ймовірність чутливості певного бактеріального штаму до цього антибіотика.

До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол гальмує розвиток найпростіших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoebahistolytica.

До препарату не постійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокінетика

Абсорбція. При пероральному прийомі метронідазол швидко і майже повністю всмоктується (мінімум 80% за 1 год). C _max в плазмі крові, досягає після перорального прийому препарату, подібна що досягається після в / в введення еквівалентних доз.

Біодоступність при пероральному прийомі становить 100%. Вона не знижується значно при одночасному прийомі з їжею.

Розподіл. Приблизно через 1 год після прийому одноразової дози 500 мг середня C _max в плазмі крові дорівнює 10 мкг/мл.

Біотрансформація. Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються 2 некон'югованих окислених активних метаболіти (5-30% активності):

• головний «спиртової» метаболіт, який забезпечує близько 30% антибактеріальної активності метронідазолу щодо анаеробних бактерій, з T _½ - близько 11 год;
• «кислотний» метаболіт, який присутній в меншій кількості та забезпечує близько 5% антибактеріальної активності метронідазолу.

Виведення. Екскреція - переважно нирками: 35-65% прийнятої дози виводиться з сечею у вигляді метронідазолу і його окислених метаболітів.

Після вагінального введення системне проникнення є мінімальним. T _½ становить 8-10 год. Зв'язування з білками плазми крові незначне (20%). Швидка і виражена дифузія в легені, нирки, печінку, жовч, спинномозкову рідину, шкіру, слину і вагінальний секрет. Проникає через плацентарний бар'єр і в грудне молоко. Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються 2 некон'югованих окислених активних метаболіти (5-30% активності).

Екскреція - переважно нирками: 35-65% від прийнятої дози виводиться з сечею у вигляді метронідазолу і його окислених метаболітів.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: амебіаз, урогенітальний трихомоніаз, неспецифічний вагініт, лямбліоз, хірургічні інфекції, спричинені чутливими до метронідазолу анаеробними мікроорганізмами, заміна в / в лікування інфекцій, спричинених чутливими до метронідазолу анаеробними мікроорганізмами.

Препарат застосовують тільки у дорослих.

Таблетки.

При амебіазі Трихопол приймати протягом 7 днів. Дорослим 1,5 г/добу (в 3 прийоми); діти (з масою тіла ≥20 кг): 30-40 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 3 прийоми.

У разі виникнення абсцесу печінки при амебіазі, дренування або аспірація гною здійснюються одночасно з терапією метронидазолом.

Лямбліоз лікувати протягом 5 днів. Дорослим призначати 750-1000 мг Трихопол в добу; дітям у віці 10-15 років - 500 мг 2 рази на добу.

При трихомоніазі у жінок (уретрит і вагініт, обумовлені трихомонадами) курс лікування Трихополом - 10 днів, комбінуючи по 1 таблетці 2 рази на добу і 1 вагінальний супозиторій (500 мг) на добу. Статевий партнер повинен лікуватися одночасно, незважаючи на наявність або відсутність у нього клінічних ознак трихомонадной інфекції, навіть якщо результат лабораторних тестів негативний.

При трихомоніазі у чоловіків (уретрит, обумовлений трихомонадами) курс лікування Трихополом - 10 днів, по 1 таблетці 2 рази на добу.

У виняткових випадках може бути необхідно підвищити добову дозу до 0,750 г або 1 г.

При неспецифічних вагінітах призначати по 500 мг препарату Трихопол 2 рази на добу протягом 7 днів. Партнер повинен лікуватися одночасно.

Для лікування анаеробних інфекцій (терапія першої лінії або замісна терапія) дорослим призначати 1,0-1,5 г препарату Трихопол на добу, дітям у віці старше 6 років (з масою тіла ≥16 кг) - з розрахунку 20-30 мг/кг / добу).

таблетки вагінальні

Тріхомонадний вагініт. Призначати по 1 вагінальної таблетці 1 раз на добу протягом 10 днів. Перед введенням у піхву таблетку слід злегка змочити в охолодженій кип'яченій воді. Лікування необхідно проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток Трихопол. Не слід припиняти лікування в період менструації.

Неспецифічні вагініти. 1 вагінальну таблетку вводити глибоко в піхву 1 раз на добу протягом 7 днів. При необхідності можна призначати таблетки Трихопол перорально.

Рекомендується одночасне лікування статевого партнера пацієнтки, навіть при відсутності у нього симптомів інфекції.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів, кількість курсів лікування - 2-3 в рік.

Підвищена чутливість до метронідазолу або до інших компонентів препарату, i триместр вагітності, період годування груддю. гіперчутливість до похідних імідазолу. цей лікарський засіб не рекомендується призначати в комбінації з дисульфірамом або приймати одночасно з алкоголем (див. взаємодії), дитячий вік до 6 років, що обумовлено лікарською формою.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея, запалення слизової оболонки порожнини рота (глосит з сухістю в роті, стоматит, обкладений язик), смакові розлади, анорексія, поодинокі випадки панкреатиту, які мають оборотний характер.

З боку шкіри та її похідних: висип, свербіж, гіперемія шкіри, кропив'янка, лихоманка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, пустулезная висип, припливи з гіперемією, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, іноді - фебрильні прояви, знебарвлення язика , «волохатий язик» (через надмірне розвитку фунгальної флори).

З боку нервової системи: атаксія, сонливість, головний біль, судоми, запаморочення, енцефалопатія (наприклад сплутаність свідомості, підвищена температура тіла, підвищена чутливість до світла, кривошия, галюцинації, параліч, порушення зору і руху); асептичнийменінгіт, сенсорні периферичні нейропатії або транзиторні епілептичні напади, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор.

З боку органу зору: тимчасові порушення зору, такі як диплопія, міопія, зниження гостроти зору, зміни сприйняття кольорів, оптична нейропатія / неврит, світлочутливість.

З боку психіки: психічні розлади, в тому числі сплутаність свідомості, пригнічений настрій, галюцинації.

З боку крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, нейтропенія і тромбоцитопенія, панцитопенія, лейкопенія.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛФ), холестатичний або змішаний гепатит і ураження клітин печінки, іноді жовтяниця; печінкова недостатність яка вимагає трансплантації печінки у пацієнтів, які приймали метронідозол в комбінації з іншими антибіотиками

Інші побічні реакції: підвищення температури тіла.

Під час лікування сеча може набувати червоно-коричневе забарвлення, що зумовлено наявністю розчинних у воді пігментів, які є продуктами метаболізму метронідазолу.

Тривале застосування препарату вимагає лабораторного контролю крові. якщо у пацієнта розвивається лейкопенія, важливо ретельно оцінити співвідношення очікуваної користі від продовження лікування і можливого ризику. необхідно пам'ятати про ризик погіршання неврологічного статусу у пацієнтів з важкими, хронічними або гострими неврологічними захворюваннями при лікуванні метронідазолом.

Пацієнтам із перманентними або прогресуючими нейропатіями Трихопол слід призначати дуже обережно.

Необхідно припинити лікування при появі атаксії, запаморочення, галюцинацій і при погіршенні неврологічного статусу хворого. Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до хибнопозитивного тесту Нельсона.

Препарат слід застосовувати з обережністю у хворих з печінковою енцефалопатією. У пацієнтів з печінковою енцефалопатією дозу необхідно знизити на третину і можна застосовувати 1 раз на добу. У хворих, яким проводять гемодіаліз, метронідазол і його метаболіти виводяться протягом 8 ч проведення гемодіалізу, тому метронідазол слід приймати відразу ж після проведення гемодіалізу. Немає необхідності в зміні дози у пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводять перитонеальний діаліз.

Існує можливість персистирования гонококової інфекції після елімінації трихомонадною інфекції.

Під час лікування метронідазолом слід уникати вживання алкоголю, оскільки можливе виникнення тахікардії, блювання, відчуття жару.

При застосуванні вагінальної таблетки одночасно з використанням презерватива або вагінальної діафрагми може зростати ризик розриву латексу.

Необхідно припинити лікування препаратом Трихопол, якщо виникають атаксія, запаморочення або сплутаність свідомості.

Важливо пам'ятати про можливий ризик погіршення неврологічного статусу у пацієнтів з важкими, хронічними або активними порушеннями центральної або периферичної нервової системи.

Запобіжні заходи при застосуванні. Вважається, що препарат не викликає ризику канцерогенності у людини, хоча канцерогенний ефект виявлений у деяких видів мишей. Але цей ефект не відзначений у щурів і хом'яків.

Якщо в анамнезі є гематологічні розлади або лікування здійснюється високими дозами метронідазолу і / або протягом тривалого часу, рекомендується регулярно проводити моніторинг кількості лейкоцитів.

Існує ймовірність персистирования гонококової інфекції після елімінації Trichomonas vaginalis.

Метронідазол слід з обережністю призначати пацієнтам, які брали ГКС і схильні до появи набряків.

Пацієнти, у яких після і перед лікуванням метронидазолом помітні зміни показників крові, при необхідності повторного застосування метронідазолу повинні спостерігатися у лікаря.

Після застосування метронідазолу може розвинутися кандидоз ротової порожнини, піхви та шлунково-кишкового тракту, що може зажадати відповідного лікування.

Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту. Оскільки тератогенний ефект не виявлений у тварин, не очікується виникнення мальформацій у людини. Згідно з даними речовини, які призводять до утворення вад розвитку у людини, мають тератогенний ефект у тварин під час адекватно проведених досліджень на двох видах. З клінічної точки зору, не відзначено фетотоксичну впливу на вагітність після проведеного аналізу.

Однак необхідні подальші епідеміологічні дослідження для підтвердження відсутності ризику. Тому метронідазол можна призначати в період вагітності тільки в разі потреби, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Годування грудьми. Метронідазол проникає в грудне молоко. Трихопол не слід застосовувати в період годування груддю.

Діти. Препарат у формі таблеток по 250 мг можна застосовувати у дітей віком від 6 років

Комбінації, які не рекомендуються

Дісульфірам: повідомлялося про випадки психічних реакцій (делірій, сплутаність свідомості) у пацієнтів, які одночасно приймали метронідазол і дисульфірам.

Алкоголь: не слід вживати алкогольні напої та приймати препарати, що містять алкоголь, під час лікування і протягом принаймні ще 1 дня після його закінчення через можливе виникнення дисульфірамоподібної реакції (антабусний ефект, припливи, еритема, гіперемія, блювота, тахікардія) .

Бусульфан: метронідазол може підвищувати рівні бусульфана в плазмі крові, що може призвести до значного токсичного впливу бусульфана.

Комбінації які слід застосовувати з обережністю

Пероральна терапія антикоагулянтами (варфарин): посилення антикоагулянтної дії та підвищений ризик кровотеч, спричинений зниженням печінкового катаболізму. У разі одночасного застосування слід частіше контролювати протромбіновий час і коригувати антикоагулянтну терапію при лікуванні метронідазолом і протягом 8 днів після його відміни.

Трихопол не взаємодіє з гепарином.

Флуороурацил: зниження кліренсу флуороурацилу і підвищення його токсичність.

Літій: рівень літію в плазмі крові при прийомі метронідазолу може підвищуватися. Необхідно контролювати концентрації літію в плазмі крові, креатиніну та електролітів у пацієнтів, що приймають літій та метронідазол одночасно.

Циклоспорин: ризик підвищення рівнів циклоспорину в плазмі крові. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.

Фенітоїн або фенобарбітал: спричиняє зниження рівня метронідазолу в плазмі крові.

Зміна міжнародного нормалізованого відношення (МНО): у пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію, реєструвалися численні випадки підвищення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику, які зумовлюють схильність до такого ускладнення, виступає наявність інфекцій або вираженого запалення, вік і загальний стан здоров'я. За цих обставин складно визначити, наскільки на порушення рівноваги МНО впливає сама інфекція або її лікування. Однак деякі класи антибіотиків грають при цьому велику роль, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, тримоксазол і деякі цефалоспорини.

Прийом одноразової дози не більше 12 г зафіксований під час суїцидальних спроб і випадкового передозування.

Може відзначатися лейкопенія, нейропатія, атаксія, блювота. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендується здійснювати симптоматичну терапію.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: metronidazolum;

1 таблетка вагінальна містить 500 мг метронідазолу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки продовгуваті двоопуклі білого або світло-жовтуватого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу.

Код АТХ G01A F01.

Фармакодинаміка

Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica.

До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокінетика

Після вагінального введення системне проникнення є мінімальним.

Період напіввиведення з плазми крові становить 8-10 годин. Зв’язування з білками плазми незначне (менше 20 %). Швидка і виражена дифузія у легені, нирки, печінку, жовч, спинномозкову рідину, шкіру, слину та вагінальний секрет. Проникає у плацентарний бар'єр та у грудне молоко.

Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються два неконʼюговані окислені активні метаболіти (5-30 % активності).

Екскреція – переважно нирками: 35-65 % від отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазолу і його окислених метаболітів.

Місцеве лікування трихомонадного вагініту та неспецифічного вагініту.

Підвищена чутливість до метронідазолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Гіперчутливість до похідних імідазолу.

Цей лікарський засіб не рекомендується призначати у комбінації з дисульфірамом або алкоголем (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Антабусний ефект. Існує багато лікарських засобів, які запускають антабусну реакцію на алкоголь, і їхнє одночасне застосування з алкоголем не рекомендується.

Комбінації що не рекомендуються.

Алкоголь: антабусний ефект (припливи, еритема, блювання, тахікардія). Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, які містить спирт.

Дисульфірам: існує ризик розвитку психотичних епізодів або сплутаності свідомості, які є оборотними після відміни препарату.

Бусульфан: при застосуванні бусульфану у високих дозах: збільшення удвічі концентрацій бусульфану у пацієнтів, які отримують метронідазол.

Комбінації, які вимагають запобіжних заходів при застосуванні.

Пероральна терапія антикоагулянтами (варфариноподібні): посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через сповільнення їхнього метаболізму у печінці. Необхідно частіше контролювати рівні протромбіну та здійснювати нагляд за рівнями МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). Рекомендується коригування дози перорального антикоагулянта під час прийому метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни.

Протисудомні препарати, які є індукторами ферментів (карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн, примідон). Зниження концентрацій метронідазолу в плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму у печінці індуктором.

Під час та після лікування індуктором слід здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.

Рифампіцин. Зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму у печінці рифампіцином.

Під час та після лікування рифампіцином слід здійснювати клінічний моніторинг. Може бути необхідною корекція дозування метронідазолу.

Літій: рівень літію у плазмі крові при прийомі метронідазолу може підвищуватися та досягати токсичного рівня. Потрібно здійснювати пильний моніторинг концентрацій літію у плазмі крові, креатиніну та електролітів у пацієнтів, які приймають літій та метронідазол одночасно; у разі необхідності слід провести корекцію дозування препарату літію.

Циклоспорин: існує ризик підвищення рівнів циклоспорину у плазмі крові. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.

Комбінації, які потребують особливої уваги.

Фторурацил (а також тегафур та капецитацин): зниження кліренсу фторурацилу спричиняє підвищення токсичності 5-фторурацилу.

Порушення рівноваги МНС (міжнародне нормалізоване співвідношення).

У пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію, реєструвалися чисельні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику, що зумовлюють схильність до такого ускладнення, виступають наявність інфекції або вираженого запалення, вік пацієнта і загальний стан його здоров’я. У цих обставинах складно визначити, якою мірою на порушення рівноваги МНС впливає сама інфекція або її лікування. Проте деякі класи антибіотиків відіграють при цьому більшу роль, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, котримоксазол і деякі цефалоспорини.

Результати лабораторних досліджень. Метронідазол здатний іммобілізувати трепонеми, що призводить до помилково-позитивного тесту Нельсона.

У пацієнтів з тяжкими, хронічними або прогресуючими захворюваннями периферичної або центральної нервової системи слід брати до уваги ризик загострення неврологічного статусу.

У пацієнтів, які мають в анамнезі гематологічні порушення або які отримують препарат у високих дозах та/або протягом тривалого терміну, необхідно регулярно робити аналіз крові, особливо визначення вмісту лейкоцитів.

У випадку тривалого лікування препаратом необхідно здійснювати нагляд за пацієнткою на предмет виникнення ознак побічних реакцій, таких як центральна або периферична нейропатія (парестезія, атаксія, запаморочення, судоми).

Пацієнтів слід повідомити, що метронідазол може забарвлювати сечу у темний колір (через активний метаболіт).

Застосування вагінальних супозиторіїв при використанні презервативів або діафрагм підвищує ризик розриву латексу.

Гіперчутливість/розлади з боку шкіри та її похідних. Можуть виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Побічні реакції»). У такому випадку необхідно відмінити лікування метронідазолом і розпочати належну терапію.

Якщо на початку лікування у пацієнта з’являється генералізована еритема та пустульозні висипання, які супроводжуються підвищенням температури тіла, слід запідозрити гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Побічні реакції»); у разі розвитку такої реакції лікування препаратом потрібно припинити, і надалі застосування метронідазолу як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими препаратами протипоказане.

Розлади з боку центральної нервової системи. У разі появи симптомів, характерних для енцефалопатії або мозочкового синдрому, лікування пацієнта потрібно негайно переглянути, а лікування метронідазолом припинити.

Про випадки розвитку енцефалопатії повідомляли у рамках післяреєстраційного нагляду за препаратом. Крім цього, спостерігалися випадки змін на МРТ, пов’язаних з енцефалопатією (див. розділ «Побічні реакції»). Ділянки уражень найчастіше локалізуються у мозочку (особливо в зубчастому ядрі) та у валику мозолистого тіла. У більшості випадків енцефалопатія та зміни на МРТ зникали після припинення лікування препаратом. Дуже рідко були повідомлення про летальні випадки.

Слід здійснювати моніторинг стану пацієнтів щодо можливих ознак енцефалопатії або щодо загострення симптомів у разі наявності розладів з боку центральної нервової системи.

У разі розвитку під час лікування препаратом асептичного менінгіту повторне призначення метронідазолу не рекомендується, а в пацієнтів з наявністю серйозного інфекційного захворювання потрібно провести повторну оцінку співвідношення користь/ризик.

Розлади з боку периферичної нервової системи. Слід здійснювати моніторинг стану пацієнтів щодо можливих ознак периферичної нейропатії, особливо при довготривалому лікуванні препаратом або у разі наявності тяжкої, хронічної або прогресуючої периферичної нейропатії.

Розлади з боку психіки. Після застосування першої дози препарату у пацієнтів можуть виникнути психотичні реакції, в тому числі поведінка із завданням шкоди самому собі, особливо при наявності в анамнезі психічних розладів (див. розділ «Побічні реакції»). У цьому випадку потрібно припинити лікування метронідазолом, повідомити лікаря та негайно вжити відповідні лікувальні заходи.

Гематологічні ефекти. У пацієнтів з наявністю в анамнезі розладів з боку системи крові та у пацієнтів, які отримують препарат у високих дозах та/або впродовж тривалого періоду часу, потрібно регулярно проводити аналіз крові, особливо контроль кількості лейкоцитів.

Продовження лікування препаратом у пацієнтів з лейкопенією залежить від того, наскільки серйозним є інфекційне захворювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування метронідазолу та алкоголю не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування метронідазолу та бусульфану не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Метронідазол не чинить прямої дії на аеробні або факультативні анаеробні бактерії.

У пацієнтів, яким проводять гемодіаліз, метронідазол і його метаболіти виводяться протягом 8 годин проведення гемодіалізу, тому метронідазол потрібно приймати одразу ж після проведення гемодіалізу.

Не потрібно змінювати дозу для пацієнтів з нирковою недостатністю, яким проводять перитонеальний діаліз.

Метронідазол в основному метаболізується шляхом окислення у печінці. Може виникнути значне порушення кліренсу метронідазолу при наявності печінкової недостатності. Значна кумуляція може спостерігатися у пацієнтів з печінковою енцефалопатією, і внаслідок цього висока концентрація метронідазолу у плазмі крові може сприяти симптомам енцефалопатії. Таким чином, метронідазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою енцефалопатією. Добову дозу необхідно зменшити на третину і можна застосовувати 1 раз на добу.

При застосуванні метронідазолу для системного застосування повідомляли про випадки важкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, у тому числі випадки з летальними наслідками та блискавичним розвитком після початку терапії пацієнтів з синдромом Коккейна. Тому таким пацієнтам слід застосовувати метронідазол тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь та у випадку відсутності альтернативного лікування. Функціональні печінкові проби слід проводити безпосередньо перед початком терапії та після закінчення лікування до повернення показників у норму або до початкових значень. Якщо під час лікування виявляється значне підвищення функціональних печінкових проб, лікарський засіб слід відмінити. Пацієнтів з синдромом Коккейна слід проінформувати про необхідність повідомляти лікарю про будь-які симптоми, що вказують на можливе пошкодження печінки, та припинити застосування препарату.

Пацієнтам з синдромом Коккейна слід рекомендувати негайно інформувати лікаря про будь-які симптоми потенційного пошкодження печінки та припинити прийом метронідазолу.

Існує можливість персистування гонококової інфекції після елімінації трихомонадної інфекції.

Період напіввиведення метронідазолу не змінюється при нирковій недостатності. Тому дозу не потрібно коригувати. Проте, у таких пацієнтів наявні метаболізи метронідазолу. Клінічне значення цього наразі не відоме.

Вагітність. Дослідження на тваринах не продемонстрували тератогенного ефекту. Оскільки тератогенний ефект не спостерігається у тварин, не очікується виникнення мальформацій у людини. Згідно з даними, речовини, що призводять до утворення вад розвитку у людини, мають тератогенний ефект у тварин під час адекватно проведених досліджень на двох видах. Чисельні клінічні дані не продемонстрували жодних специфічних тератогенних або фетотоксичних ефектів, пов’язаних із призначенням метронідазолу у період вагітності. Проте відсутність такого ризику може бути підтверджена лише епідеміологічними дослідженнями. У зв’язку з цим у період вагітності метронідазол можна призначати лише у разі необхідності.

Годування груддю. Метронідазол екскретується у грудне молоко. У зв’язку з цим необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у період годування груддю.

Пацієнтів слід попередити про ризик виникнення запаморочення, сплутаності свідомості, галюцинацій, судом та розладів зору. У разі появи таких симптомів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Препарат дозволяється застосовувати для лікування тільки дорослих пацієнтів.

Трихомонадний вагініт. Призначати по 1 вагінальній таблетці 1 раз на добу, протягом 10 днів. Перед введенням у піхву таблетку слід злегка змочити в охолодженій кип’яченій воді. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток Трихопол®. Не слід припиняти лікування у період менструації.

Неспецифічні вагініти. 1 вагінальну таблетку вводити глибоко у піхву, 1 раз на добу, протягом 7 днів. При необхідності можна призначати таблетки Трихопол® перорально.

Рекомендується одночасне лікування статевого партнера пацієнтки, навіть при відсутності у нього симптомів інфекції.

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів, кількість курсів лікування – 2–3 на рік.

Діти.

Препарат протипоказано застосовувати для лікування дітей.

Зафіксовані випадки прийому одноразової дози до 12 г під час суїцидальних спроб та випадкового передозування. Може спостерігатися атаксія, блювання, легка дезорієнтація. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендовано здійснювати симптоматичну терапію.

З боку системи крові та лімфатичної системи:

• агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія;
• лейкопенія.

З боку метаболізму та харчування:

• анорексія.

З боку психіки:

• галюцинації;
• психотичні реакції з параноєю та/або делірієм, які у поодиноких випадках можуть супроводжуватися думками суїцидального характеру або спробами суїциду (див. розділ «Особливості застосування»);
• депресивний настрій.

З боку нервової системи:

• периферична сенсорна нейропатія;
• головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, судоми;
• асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»);
• енцефалопатія, що може супроводжуватися змінами на МРТ, як правило, оборотного характеру. Дуже рідко повідомляли про летальні випадки (див. розділ «Особливості застосування»);
• підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор) див. розділ «Особливості застосування»).

З боку органів зору:

• тимчасові порушення зору, наприклад порушення чіткості зору, диплопія, міопія, зниження гостроти зору, зміни у сприйняті кольорів;
• оптична нейропатія/неврит.

З боку органів слуху та рівноваги:

• порушення слуху/втрата слуху (включаючи нейросенсорну), дзвін у вухах.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• незначні розлади шлунково-кишкового тракту (біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея);
• глосит з сухістю у роті, стоматит, смакові розлади;
• випадки панкреатиту, які мають оборотний характер;
• зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду язика (мікоз).

Гепатобіліарні розлади:

• підвищення рівнів печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, лужна фосфатаза), дуже рідко повідомляли про випадки гострого холестатичного або змішаного гепатиту та гепатоцелюлярного ураження печінки, інколи з появою жовтяниці. Повідомляли про поодинокі випадки гепатоцелюлярної недостатності, при якій може виникати необхідність у трансплантації печінки.

З боку шкіри та її похідних:

• припливи з гіперемією, свербіж, висипи, які можуть супроводжуватися пропасницею;
• кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (див. розділ «Особливості застосування»;
• дуже рідкісні випадки гострого генералізованого екзентематозного пустульозу (див. розділ «Особливості застосування»;
• токсичний епідермальний некроліз;
• фіксована токсикодермія;
• синдром Стівенса–Джонсона.

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини:

• міалгія, артралгія.

З боку сечостатевої системи:

• сеча може набувати червоно-коричневого забарвлення, що зумовлено присутністю розчинних у воді пігментів, які є продуктом метаболізму метронідазолу.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місті.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

За рецептом.

Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А./

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Адреса

Вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.