Валусал гель 25 мг/г туба 50 г

Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів з вираженим знеболюючим дією. механізм дії препарату полягає в зменшенні синтезу простагландинів шляхом пригнічення активності ЦОГ-1 і ЦОГ-2. кетопрофен стабілізує мембрани лізосом, пригнічує синтез лейкотрієнів і проявляє антибрадикінінову активність. зменшує біль і набряк, викликані запаленням.

При багаторазовому зовнішньому застосуванні кетопрофену (наприклад 375 мг кетопрофену) концентрація в плазмі крові приблизно в 100 разів нижче, ніж при одноразовому пероральному застосуванні 150 мг кетопрофену.

Кетопрофен метаболізується до ацилглюкуроніду і виводиться в основному з сечею. Т _½ кетопрофену після повторного нанесення гелю в середньому становить 17 год, біодоступність - приблизно 5%.

Застосовують місцево для усунення болю при больових і запальних станах м'яких тканин.

Дорослі та діти віком старше 15 років. гель наносять тонким шаром на ушкоджені ділянки тіла, злегка втираючи, 1-2 рази на добу. шкіра на болючій ділянці повинна бути без поразок. кількість наноситься гелю залежить від розміру пошкодженої ділянки тіла. добова доза не повинна перевищувати 15 г (7,5 г відповідає 14 см гелю).

Пошкоджену поверхню не можна накривати бинтом. Одяг, що стикається з ушкодженою поверхнею, не повинна завдавати незручностей пацієнтові. Терапію із застосуванням гелю проводять короткими курсами. Період лікування визначається індивідуально (1-10 днів). Він залежить від характеру захворювання і ступеня його тяжкості.

Пацієнти похилого віку. Дані про необхідність корекції дози у цієї групи пацієнтів відсутні.

Гіперчутливість до кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти або НПЗП, а також до інших компонентів препарату. уражена або запалена шкіра (наприклад екзема, акне, відкриті рани). вік до 15 років. iii триместр вагітності.

Місцеві реакції. можуть виникати місцеві шкірні реакції, які мають властивість поширюватися ширше, ніж пошкоджена поверхня; В окремих випадках можуть перейти в тяжкі реакції і поширитися по всьому тілу.

Може виникати почервоніння шкіри, лущення, висип. Рідко можуть з'являтися пухирі та кропив'янка. Дуже рідко може виникати місцевий набряк шкіри. В поодиноких випадках відзначалися реакції гіперчутливості (бронхоспазм, напади задишки).

Рідко гель може підвищувати чутливість до ультрафіолетового випромінювання (природний і штучний сонячне світло). Тому слід уникати контакту ушкодженої поверхні та прямих сонячних променів, а також відвідування солярію протягом 2 тижнів після застосування лікарського засобу.

Системні реакції. При тривалому застосуванні гелю і / або при використанні в великій кількості, неправильному його застосуванні або випадковому передозуванні можуть виникнути побічні реакції загального характеру.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у верхній частині живота, нудота, здуття живота, зниження апетиту.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

Також можуть відзначатися порушення функції нирок, бронхіальна астма.

Якщо гель викликав отруєння, слід провести симптоматичне лікування, антидот відсутній.

Оскільки Валусал містить етанол, його часте застосування може викликати сухість і роздратування шкіри.

При виникненні побічних дій необхідно припинити застосування лікарського засобу, ретельно промити шкіру проточною водою.

Кетопрофен у формі гелю призначений тільки для зовнішнього застосування. необхідно уникати попадання гелю на слизову оболонку очей. після застосування лікарського засобу слід вимити руки.

Валусал необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Препарат не можна застосовувати з оклюзійної пов'язкою.

Період вагітності та годування груддю. У перші 6 міс вагітності препарат застосовують тільки після ретельної оцінки співвідношення очікувана користь для матері / можливий ризик для плоду.

Валусал не можна застосовувати в останні 3 міс вагітності.

У період годування груддю не рекомендується застосовувати Валусал.

Діти. Гель не застосовують у дітей віком до 15 років, оскільки відсутня достатня кількість відомостей про застосування лікарського засобу у цієї вікової групи хворих.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Не рекомендується одночасне використання інших лікарських форм для місцевого застосування, що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби. взаємодія з іншими препаратами та вплив на їх введення є незначними.

При зовнішньому застосуванні біодоступність кетопрофену низька, в зв'язку з чим можливість передозування малоймовірна.

При неправильному застосуванні або випадковому передозуванні можуть виникнути системні побічні реакції.

Лікування симптоматичне.

При температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

діюча речовина: ketoprofenum;

1 г гелю містить 25 мг кетопрофену;

допоміжні речовини: етанол 96 %, карбомер, діетаноламін, олія лавандова, метилпарагідроксибензоат (Е 218), олія апельсинова, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка мутний, безбарвний або з легким відтінком жовтуватого кольору гель, зі специфічним запахом.

Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування.

Код АТХ М02А А10.

Фармакодинаміка

Кетопрофен належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з вираженою болезаспокійливою дією. Механізм дії препарату полягає у зменшенні синтезу простагландинів шляхом пригнічення активності циклооксигеназ (ЦОГ-1 і ЦОГ-2). Кетопрофен стабілізує мембрани лізосом, пригнічує синтез лейкотрієнів і проявляє антибрадикінінову активність. Зменшує біль та набряк, спричинені запаленням.

Фармакокінетика

При багаторазовому зовнішньому застосуванні кетопрофену (наприклад, 375 мг кетопрофену) концентрація у плазмі крові приблизно у 100 разів менша, ніж при одноразовому пероральному застосуванні 150 мг кетопрофену.

Кетопрофен метаболізується в ацилглюкуроніди та виводиться переважно із сечею. Період напіввиведення кетопрофену після повторного нанесення гелю в середньому становить 17 годин, біодоступність ̶ приблизно 5 %.

Посттравматичний біль у м’язах та суглобах, запалення сухожиль.

• Підвищена чутливість до кетопрофену або до допоміжних компонентів лікарського засобу, саліцилатів та інших НПЗЗ.
• Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічного риніту чи кропив’янки після застосування кетопрофену, інших НПЗЗ, саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), фенофібратів, тіапрофенової кислоти.
• Будь-які реакції фотосенсибілізації в анамнезі.
• Наявність в анамнезі проявів алергії на шкірі, які виникли при застосуванні кетопрофену, допоміжних речовин препарату, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів.
• Вплив сонячних променів (навіть у туманний день), у тому числі і непрямих сонячних променів або випромінювання у солярії, під час всього періоду лікування та ще протягом 2 тижнів після припинення лікування препаратом.
• Загострення виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі, хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частині живота).
• Ушкодження шкіри, мокнучі дерматози, висипання, травма шкіри, подразнення, свербіж, шкірні інфекції, акне, опіки. Гель не можна наносити на ушкоджену шкіру (екзема, дерматози, відкриті та інфіковані рани).
• Не застосовувати під герметичні пов’язки.
• ІІІ триместр вагітності.
• Застосування дітям.

Оскільки при зовнішньому застосуванні концентрація кетопрофену у плазмі крові дуже низька, прояви симптомів взаємодії з іншими препаратами (аналогічно до симптомів при системному застосуванні) можливі тільки при частому та тривалому застосуванні:

• з метотрексатом, серцевими глікозидами, солями літію, циклоспорином – посилення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;
• з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ, глюкокортикостероїдами, пероральними гіпоглікемічними засобами, фенітоїном – посилення дії вищезазначених препаратів; одночасне застосування препарату з іншими місцевими формами (мазі, гелі), що містять кетопрофен або інші НПЗЗ, не рекомендується;
• з гіпотензивними засобами, діуретиками, міфепристоном – послаблення дії вищезазначених препаратів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та кетопрофену зв’язування кетопрофену з білками плазми крові зменшується.

Одночасне застосування пробенециду та кетопрофену призводить до зниження кліренсу кетопрофену та ступеня його зв’язування з білками.

Рекомендується нагляд за пацієнтами, які одночасно застосовують кумарин.

Кетопрофен у формі гелю призначений тільки для зовнішнього застосування. Якщо час нанесення гелю пропущений, то під час чергового застосування препарату дозу не подвоювати.

Слід уникати потрапляння гелю на слизові оболонки, на ділянки навколо очей та в очі. Після застосування препарату необхідно вимити руки.

Не застосовувати на ушкоджених ділянках шкіри (наприклад, екзема, акне, інфекційний процес або відкриті рани).

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря хворим, які приймають антикоагулянти, діуретики та солі літію.

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки, серцево-судинною та тяжкою нирковою недостатністю, бронхіальною астмою, а також із тяжкою некомпенсованою серцевою недостатністю. У пацієнтів із астмою у поєднанні з хронічним ринітом, синуситом або поліпозом носа ризик виникнення алергії до аспірину або НПЗЗ більший, ніж у решти популяції.

Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов’язаних з ураженням нирок. Місцеве застосування великої кількості препарату може призводити до таких системних ефектів, як, наприклад, гіперчутливість та астма.

Не слід перевищувати рекомендовану кількість гелю та тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фоточутливості.

Препарат не слід застосовувати на великих ділянках шкіри та під оклюзійну пов’язку.

Під час лікування, а також протягом 2 тижнів після лікування для зменшення ризику фотосенсибілізації ділянки шкіри, на які нанесено гель, необхідно захищати від сонячних променів (навіть у хмарну погоду), а також УФ-променів у солярії. Слід негайно припинити лікування при появі будь-яких шкірних реакцій, у тому числі шкірних реакцій після одночасного застосування з речовинами, що містять октокрилен (допоміжна речовина, що входить до складу деяких косметичних і гігієнічних засобів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, креми, губні помади, омолоджувальні креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх фотодеградації).

У І та ІІ триместрах вагітності лікарський засіб застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі для матері та можливого ризику для плода.

У ІІІ триместрі вагітності інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, можуть виявити щодо плода кардіопульмональну та реальну токсичність. Також інгібітори синтезу простагландинів можуть подовжити час кровотечі у матері та дитини, тому гель протипоказано застосовувати у ІІІ триместрі вагітності.

У період годування груддю гель застосовувати не рекомендується. Слід припинити годування груддю на період лікування кетопрофеном.

Дані відсутні.

Для зовнішнього застосування.

Дорослі: невелику кількість гелю (3–5 см) 2–3 рази на добу нанести на шкіру ураженої ділянки та легко втерти. Шкіра на болючій ділянці повинна бути без ушкоджень. Кількість гелю, що наноситься, залежить від розміру ушкодженої ділянки тіла.

Добова доза не повинна перевищувати 15 г (7,5 г відповідає 14 см гелю). Застосовувати гель короткими курсами лікування. Тривалість лікування залежить від характеру захворювання і ступеня тяжкості та визначається лікарем індивідуально; зазвичай курс лікування становить 1–10 днів.

Уражену ділянку шкіри не можна прикривати бинтом. Одяг, що прилягає до ураженої поверхні, не повинен чинити незручностей для пацієнта. Немає необхідності накладати суху пов’язку, оскільки гель добре всмоктується через шкіру, не має запаху, не містить барвників, не залишає жирних плям, не забруднює одяг. Після застосування гелю слід вимити руки, окрім випадків аплікації гелю саме на руки. У випадку необхідності тривалого втирання у шкіру слід використовувати захисні рукавички.

Пацієнти літнього віку. Дані про те, що пацієнти літнього віку потребують іншого дозування, відсутні.

Діти. Гель не застосовувати дітям, оскільки відсутні достатні відомості щодо застосування лікарського засобу у цієї віковій групі.

При зовнішньому застосуванні біодоступність кетопрофену низька, у зв’язку з чим можливість передозування малоймовірна.

При зовнішньому застосуванні дуже великих доз можливі подразнення шкіри, еритема, свербіж або посилення проявів інших побічних реакцій. Якщо нанесена дуже велика кількість гелю на шкіру, її слід промити водою.

При неправильному застосуванні або випадковому передозуванні можуть виникнути системні побічні дії.

При випадковому вживанні кетопрофену всередину препарат може спричинити сонливість, нудоту, блювання, запаморочення, біль в епігастрії, брадипное. Високі дози кетопрофену при системному застосуванні можуть спричинити пригнічення дихання, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність і підвищення або зниження артеріального тиску.

Специфічного антидоту немає, рекомендується симптоматичне лікування разом із підтриманням життєво важливих функцій організму. Промивання шлунка та прийом активованого вугілля (першу дозу слід призначати разом із сорбітолом) є рекомендованим, якщо з моменту передозування пройшло не більше 1 години.

Місцеві реакції.

Можуть виникати місцеві шкірні реакції, які можуть розповсюджуватися ширше, ніж оброблена гелем поверхня; у поодиноких випадках можуть перейти в тяжкі реакції та розповсюджуватися по всьому тілу.

З боку шкіри та підшкірних тканин: еритема, сильний свербіж, відчуття печіння, екзема, у тому числі везикулярна, бульозна та фліктенульозна, яка може розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру.

Тяжкі шкірні реакції від перебування на сонці, пурпура, відчуття печіння, мультиморфна еритема, підвищене потовиділення, дерматит (контактний, ексфоліативний, бульозний), синдром Стівенса – Джонсона, некроз шкіри.

Рідко гель може збільшити чутливість до УФ-випромінювання (природне та штучне сонячне світло). Тому слід уникати потрапляння на оброблену гелем поверхню прямих сонячних променів під час лікування, а також протягом двох тижнів після його закінчення (це також стосується і відвідування солярію).

Системні реакції.

При тривалому застосуванні гелю та/або при застосуванні у великих кількостях, а також при неправильному його застосуванні чи при випадковому передозуванні можуть виникнути побічні дії загального характеру.

З боку травного тракту: біль у верхній частині живота, нудота, блювання, здуття живота, відсутність апетиту, печія, діарея, запор, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи почервоніння шкіри, лущення, висипання, пухирі, кропив’янку, місцевий набряк шкіри, бронхоспазм, напади задишки, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, астму.

Кетопрофен може спричинити напади бронхіальної астми у пацієнтів із підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або її похідних.

З боку сечовидільної системи: випадки загострення ниркової недостатності, інтерстиціальний нефрит.

Пацієнти літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ.

Оскільки гель містить у своєму складі етанол, його часте застосування може спричиняти сухість та подразнення шкіри.

Лікарський засіб містить метилпаргідроксибензоат (Е 218) та пропілгідроксибензоат (Е 216), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо, відстрочені).

При виникненні побічних дій необхідно припинити застосування гелю та ретельно промити поверхню шкіри проточною водою.

2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 30 г або 50 г у тубах алюмінієвих; по 1 тубі в картонній пачці.

За рецептом.

АТ «Гріндекс».

Адреса

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

АТ «Гріндекс».

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.