Вигантол раствор масляный для перорального применения 0,5мг/мл флакон 10мл

Фармакодинаміка. холекальциферол (inn - cholecalciferol; вітамін d3) формується в шкірі під дією ультрафіолетового опромінення і перетворюється в біологічно активну форму в два етапи. холекальциферол перетворюється в печінці в гідроксильноактивну форму - 25-гідроксихолекальциферол, потім перетворюється в нирках на 1,25-гідроксихолекальциферол. біологічно активна форма вітаміну d3 легко всмоктується в тонкому кишечнику, стимулює проникнення кальцію в остеоід і бере участь у формуванні кісткової тканини.

Фармакокінетика. Звичайні дози вітаміну D ₃ майже повністю всмоктуються з їжею. У високих дозах всмоктується ⅔ вітаміну D _3, решта виводиться з калом.

Залишок вітаміну D _3, яка не метаболізованих, зберігається в жировій тканині, тому має тривалий біологічний період розпаду. Після прийому високих доз концентрація вітаміну D (25-гидроксивитамина) в плазмі крові може залишатися підвищеною кілька місяців. Гіперкальціємія, викликана передозуванням, може тривати кілька тижнів.

Профілактика рахіту; профілактика дефіциту вітаміну d3 у осіб з груп високого ризику, у яких немає порушень процесу всмоктування; підтримуючу терапію остеопорозу; профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей; профілактика дефіциту вітаміну d3 при мальабсорбції; лікування рахіту і остеомаляції; лікування гипопаратиреоза.

Профілактика рахіту: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 ме вітаміну d3) на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D ₃ в осіб з груп високого ризику, у яких немає розладів всмоктування: рекомендована доза становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D ₃₎ на добу.

Підтримуючу терапію остеопорозу: рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D ₃₎ на добу.

Профілактика рахіту у недоношених новонароджених дітей: дозу визначає лікар. Загальна рекомендована доза становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D ₃₎ на добу.

Профілактика дефіциту вітаміну D ₃ при мальабсорбції: дозу визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. Загальна рекомендована доза становить 6-10 крапель (близько 3000-5000 МО вітаміну D ₃₎ на добу.

Лікування рахіту і остеомаляції: дозу визначає лікар індивідуально в кожному випадку в залежності від перебігу та тяжкості захворювання. Загальна рекомендована доза для усунення дефіциту вітаміну D ₃ для новонароджених і дітей становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D ₃₎ на добу. Дозу при лікуванні дефіциту вітаміну D ₃ визначає лікар індивідуально для кожного в залежності від перебігу та тяжкості захворювання.

Лікування гипопаратиреоза: рекомендована доза залежить від рівня кальцію в плазмі крові та становить 20-40 крапель (близько 10 000-20 000 МО вітаміну D ₃₎ на добу. Якщо необхідний прийом більш високих доз холекальциферолу, слід застосовувати лікарські засоби в більшій дозуванні.

Під час тривалого лікування препаратом Вігантол необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну в крові та рівень кальцію в плазмі крові та сечі. При необхідності дозу слід коригувати залежно від концентрації кальцію в плазмі крові.

Тривалість і спосіб застосування. Дітям призначають Вігантол з метою профілактики рахіту, починаючи з 2-го тижня і до кінця 1-го року життя. Протягом 2-го року життя може виникнути необхідність в подальшому застосуванні препарату Вігантол, особливо в зимовий час.

Маленьким дітям краплі давати в чайній ложці води, молока або дитячого харчування. Якщо краплі додавати в пляшечку з харчуванням або тарілку, необхідно переконатися в повному прийомі їжі, в іншому випадку не можна гарантувати застосування всієї дози препарату. Препарат додавати в їжу відразу перед її вживанням.

Дорослим і дітям старшого віку рекомендується приймати препарат в ложці з рідиною.

Тривалість лікування залежить від перебігу та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту і остеомаляції, викликаних дефіцитом вітаміну D _3, слід продовжувати протягом 1 року.

Гіперчутливість до компонентів препарату, гіперкальціємія і / або гіперкальціурія, гіпервітаміноз вітаміну d, нефролітіаз.

Частоту виникнення побічних реакцій не можна визначити за наявними даними.

Метаболізм і порушення травлення: гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Шлунково-кишковий тракт: запор, метеоризм, нудота, біль в животі, діарея.

З боку шкіри та підшкірних тканин: реакції гіперчутливості, в тому числі свербіж, висип, кропив'янка.

При застосуванні препарату вигантол необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну d (одночасний прийом інших препаратів, що містять вітамін d). комбіновану терапію із застосуванням вітаміну d або кальцію слід проводити тільки під наглядом лікаря, контролюючи рівень кальцію в плазмі крові та сечі. необхідно з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів з порушеною функцією нирок і контролювати рівень кальцію і фосфатів. у пацієнтів, що мають схильність до утворення кальцийсодержащих каменів в нирках, не слід застосовувати препарат. необхідно з обережністю застосовувати препарат у пацієнтів при лікуванні похідними бензотіазіна і у іммобілізованих хворих (ризик розвитку гіперкальціємії, гіперкальціурії). З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам з саркоїдоз в зв'язку з ризиком швидкого перетворення вітаміну d в його активний метаболіт. необхідно контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі.

При псевдогіпопаратиреоїдизм особливу увагу слід приділяти симптомів інтоксикації. Це може бути відповіддю нормальної чутливості при застосуванні вітаміну D, що вимагає прийому відповідної дози. При псевдогіпопаратиреоїдизм, розвиненому після оперативного втручання на щитовидній залозі, необхідно припинити застосування препарату до відновлення функцій паращитовидних залоз для попередження інтоксикації вітаміном D.

Тривалий прийом препарату в дозах, які перевищують 500 МО / добу, має бути моніторингу рівня кальцію в плазмі крові та сечі та контролю функції нирок за рівнем креатиніну в плазмі крові. Контроль даних показників особливо важливий для пацієнтів похилого віку, які отримують супутнє лікування серцевими глікозидами або діуретиками. У разі гіперкальціємії або порушення функції нирок дози повинні бути знижені або лікування припинено. Перевищення рівня кальцію в сечі - 7,5 ммоль / 24 ч (300 мг / 24 год) - є рекомендацією для зниження дози препарату або припинення лікування.

Застосування в період вагітності та годування груддю. У період вагітності та годування груддю вітамін D повинен надходити в організм у необхідній кількості. Слід спостерігати за надходженням вітаміну D в організм.

Добові дози до 500 МО вітаміну D. Ризики при застосуванні вітаміну D в зазначеному діапазоні доз невідомі. Слід уникати тривалої передозування вітаміну D через можливого розвитку гіперкальціємії.

Добові дози понад 500 МО вітаміну D. Вігантол слід застосовувати в період вагітності лише у разі крайньої необхідності в строго рекомендованій дозі. Необхідно уникати тривалої передозування вітаміну D через можливого розвитку гіперкальціємії, яка призводить до пороків фізичного і розумового розвитку плода, стенозу аорти та ретинопатії у дітей.

Вітамін D і його метаболіти проникають у грудне молоко. Даних про можливу передозуванні немає.

Діти. Препарат призначають з 2-го тижня життя.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не знайдено.

Фенітоїн, барбітурати та ГКС знижують ефект вітаміну d.

Прийом тіазиднихдіуретиків може привести до розвитку гіперкальціємії внаслідок зниженого рівня виведення кальцію нирками. У разі тривалого прийому препарату необхідно контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі.

Вігантол збільшує токсичність серцевих глікозидів, необхідно контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі, ЕКГ.

Комбінований прийом Вігантол з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише у виняткових випадках і тільки під контролем рівня кальцію в плазмі крові.

Рифампіцин і ізоніазид можуть знижувати ефект препарату за рахунок збільшення біотрансформації.

Симптоми. гостра і хронічна передозування вітаміну d3 може викликати персистирующую гиперкальциемію, яка потенційно може загрожувати життю. симптоми можуть бути нехарактерними та проявлятися у вигляді аритмії, спраги, зневоднення, адинамії, порушень свідомості. хронічне передозування може призвести до відкладання кальцію в судинах і тканинах.

Тривале передозування вітаміну D в дозах вище 500 МО / добу: ергокальциферол (вітамін D ₂₎ і холекальциферол (вітамін D ₃₎ мають відносно низький терапевтичний індекс. Інтоксикація у дорослих пацієнтів з нормальною функцією паращитовидних залоз виникає при прийомі доз в діапазоні від 40 000 до 100 000 МО / добу протягом 1-2 міс. Новонароджені та маленькі діти більш чутливі до прийому значно нижчих доз, тому вітамін D слід застосовувати під наглядом лікаря. При передозуванні може спостерігатися підвищений рівень фосфору в плазмі крові та сечі, а також виникнення гіперкальціємії, накопичення кальцію в тканинах, нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз) і судинах.

Симптоми інтоксикації проявляються у вигляді нудоти, блювоти, запору, втрати апетиту, головного болю, втоми, болю в м'язах, сонливості, азотемії, полидипсии, поліурії, зневоднення організму. Типовими біохімічними ознаками є гіперкальціємія, гіперкальціурія, а також підвищена концентрація 25-гідроксихолекальциферолу в плазмі крові.

Лікування. Добові дози понад 500 МО вітаміну D. Передозування потребує лікування гіперкальціємії. Необхідно припинити прийом препарату. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, рясне пиття, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом ГКС і кальцитоніну.

При нормальній функції нирок рівень кальцію достовірно знижується при введенні інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 л протягом 24 год) з додаванням фуросеміду, в деяких випадках можна також застосовувати 15 мг/кг / год натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію і ЕКГ. При олигоанурии, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає.

При температурі не вище 25 °C. після відкриття флакона зберігати не більше 6 міс.

UA / TAK / 1116/0047