Зелбораф таблетки вкриті плівковою оболонкою по 240мг 7 блістерів по 8шт

• діюча речовина: vemurafenib;
• 1 таблетка, містить вемурафенібу 240 мг у вигляді ко-преципітату вемурафенібу і гіпромелози ацетату сукцинату (у співвідношенні 3:7);
• допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат;
• оболонка таблетки: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (E 172).

Підвищена чутливість до вемурафенібу та інших компонентів препарату.

Найчастішими побічними реакціями будь-якого ступеня (> 30 %), про які повідомлялося при застосуванні вемурафенібу, є артралгія, слабкість, висипи, реакція фоточутливості, алопеція, нудота, діарея, головний біль, свербіж, блювання, папілома шкіри та гіперкератоз. Найчастішими побічними реакціями 3 ступеня (≥ 5 %) були плоскоклітинний рак шкіри, кератоакантома, висип, артралгія та збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ). Плоскоклітинний рак шкіри найчастіше лікували методом локального видалення.

Лікування вемурафенібом слід розпочинати та проводити під контролем кваліфікованого лікаря, який має досвід призначення протипухлинних лікарських засобів.

Перед початком прийому препарату Зелбораф® необхідно підтвердити наявність мутації BRAF V600 у клітинах пухлини, використовуючи валідований метод дослідження.

Рекомендована доза вемурафенібу становить 960 мг (4 таблетки по 240 мг) двічі на добу; добова доза – 1 920 мг. Вемурафеніб можна приймати разом з їжею або без їжі, але слід уникати приймати послідовно обидві денні дози натщесерце.

Вемурафеніб призначений для орального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, не слід розжовувати або розламувати.

Тривалість лікування

Терапію вемурафенібом рекомендується продовжувати до початку прогресування хвороби або появи неприйнятих ознак токсичності.

Пропущені дози

Якщо прийом чергової дози пропущено, її можна прийняти пізніше для підтримування режиму дозування двічі на добу, однак інтервал між прийомом пропущеної дози і прийомом наступної дози має становити не менше 4 годин. Не слід приймати обидві дози препарату одночасно.

Не слід зменшувати дозу препарату нижче 480 мг двічі на добу.

При плоскоклітинній карциномі шкіри змінювати дозу препарату або переривати його прийом не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Зелбораф® слід призначати вагітним жінкам, тільки якщо можлива користь для матері перевищує ризик для плода.

Невідомо, чи проникає вемурафеніб у грудне молоко. При застосуванні препарату під час годування груддю не можна виключити ризик несприятливого впливу на новонародженого/немовля. Рішення про припинення годування груддю або припинення прийому препарату Зелбораф® має основуватися на результатах оцінки користі від годування груддю для дитини і користі від прийому препарату для матері.

Діти

Безпека та ефективність вемурафенібу у дітей до 18 років не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вемурафеніб має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами. Пацієнтів слід проінформувати про можливість виникнення слабкості або проблем із зором, що можуть зумовити необхідність відмови від керування автотранспортом.

Специфічного антидоту, який можна було б застосовувати у випадках передозування препаратом Зелбораф®, немає. У разі появи побічних реакцій необхідно призначити симптоматичне лікування. Дозолімітуючими токсичними ефектами для вемурафенібу є шкірний висип зі свербежем та втомлюваність. У клінічних дослідженнях вемурафенібу випадки передозування не були зареєстровані. У випадку підозри на передозування слід припинити застосування вемурафенібу і призначити підтримуючу терапію.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 ºС в оригінальній упаковці в захищеному від вологи місці.