| Торгівельна назва | Зинацеф |
| Діючі речовини | Цефуроксим |
| Кількість діючої речовини: | 750 мг |
| Форма випуску: | порошок для ін'єкцій |
| Кількість в упаковці: | 1 шт |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Внутрішньовенно |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | ЕЙСІЕС ДОБФАР С.П.А. |
| Країна виробництва: | Італія |
| Заявник: | GSK |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС J Засоби для лікування інфекцій J01 Антибактеріальні засоби J01D Інші бета-лактамні антибіотики J01DC Цефалоспорини другого покоління J01DC02 Цефуроксим |
|
Зинацеф - це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, що володіє високою активністю щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних бактерій, включаючи штами, які продукують β-лактамази. зинацеф стійкий до дії β-лактамаз і тому, відповідно, виявляє активність щодо багатьох ампіціллін- або амоксіціллінрезістентних штамів. основний механізм бактерицидної дії - порушення синтезу стінки бактеріальної клітини.
Придбана резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися істотно. Бажано звернутися до місцевих даними по чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
Препарат має високу активність проти Staphylococcus aureus (метицилін штами) і коагулазонегатівних стафілококів (метицилін штами), Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis (viridians group), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri , Salmonella typhi, Salmonella typhimurium та інших штамів Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (Включаючи штами N. gonorrhoea, які продукують бета-лактамази), Bordetella pertussis. Препарат проявляє помірну чутливість щодо Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii) і Bacteroides fragilis.
Мікроорганізми, нечутливі до цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., Метицилін штами Staphylococcus aureus і коагулазонегативних стафілококи.
Деякі штами таких видів також виявилися нечутливими до Зинацефу: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. і Bacteroides fragilis.
In vitro Зинацеф в комбінації з аміноглікозидними антибіотиками має щонайменше адитивна дія, іноді з ознаками синергізму.
C max цефуроксиму у сироватці крові спостерігається через 30-45 хв після в / м введення. T ½ цефуроксима при в / в і в / м введенні становить приблизно 70 хв. Одночасне введення пробенециду сповільнює виведення цефуроксиму та спричинює підвищення його концентрації в плазмі крові.
Зв'язування з білками плазми крові коливається від 33 до 50%.
Протягом 24 годин з моменту введення препарат практично повністю (85-90%) виводиться в незміненому вигляді з сечею, більша частина препарату - в перші 6 год. Цефуроксим не метаболізується і виводиться шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої секреції.
Рівень цефуроксиму в плазмі крові зменшується внаслідок діалізу.
Концентрація цефуроксиму, що перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію для більшості поширених патогенних мікроорганізмів, досягається у кістковій тканині, синовіальній і внутрішньоочної рідинах. Цефуроксим проникає через гематоенцефалічний бар'єр при запаленні мозкових оболонок.
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до цефуроксиму мікроорганізмами, або лікування інфекцій до визначення збудника інфекційного захворювання.
Інфекційні захворювання дихальних шляхів: гострі та хронічні бронхіти, інфіковані бронхоектази, бактеріальна пневмонія, абсцес легенів, післяопераційні інфекції органів грудної клітини.
Інфекційні захворювання горла, носа: синусити, тонзиліти, фарингіти.
Інфекційні захворювання сечовивідних шляхів: гострий та хронічний пієлонефрит, цистит, безсимптомні бактеріурії.
Інфекційні захворювання м'яких тканин: целюліт, еризипелоїду, ранові інфекції.
Інфекційні захворювання кісток і суглобів: остеомієліт, септичні артрити.
Інфекції в акушерстві та гінекології: інфекційно-запальні захворювання органів таза.
Гонорея, особливо в тих випадках, коли протипоказаний пеніцилін.
Інші інфекційні захворювання, включаючи септицемії і менінгіти.
Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на грудній клітці та черевній порожнині, на органах таза, при васкулярних, серцево-судинних та ортопедичних хірургічних втручаннях.
У більшості випадків монотерапія зинацеф ефективна, але при необхідності препарат можна застосовувати в комбінації з аміноглікозидними антибіотиками або з метронідазолом (перорально, в супозиторіях або ін'єкційно).
У разі наявної або очікуваної змішаної аеробного і анаеробної інфекції (наприклад перитоніту, аспіраційної пневмонії, абсцесу легенів, органів таза і мозку) і високу ймовірність такої інфекції (наприклад при операціях на товстому кишечнику і в гінекологічній хірургії) прийнятним є застосування Зинацефу в комбінації з метронідазолом .
При лікуванні пневмонії та загостренні хронічного бронхіту Зинацеф можна призначати перед пероральним застосуванням цефуроксиму аксетил (Зіннат), коли це необхідно.
Чутливість до зинацеф відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом. при необхідності слід звернутися до місцевих даними з приводу чутливості до антибіотика.
Ін'єкції Зинацефу призначені тільки для в / в або в / м введення.
Оскільки цефуроксим існує також у формі цефуроксиму аксетил для перорального застосування (Зіннат), можна з парентеральної терапії зинацеф послідовно перейти на пероральну терапію зиннат в тих випадках, коли це клінічно доцільно.
загальні рекомендації
Дорослі. При багатьох інфекціях досить 750 мг 3 рази на добу в / м або в / в. При більш тяжких інфекціях дозу підвищують до 1,5 г 3 рази на добу в / в. У разі необхідності частоту введення може бути збільшена до 4 разів на добу (інтервал введення - 6 ч), загальна доза на добу підвищується до 3-6 г. При необхідності при деяких інфекціях можна проводити лікування за такою схемою: 750 мг або 1,5 г 2 рази на добу (в / в або в / м) з подальшим пероральним прийомом Зіннату.
Діти (в тому числі новонароджені). 30-100 мг/кг / добу, розділені на 3-4 ін'єкції. Для більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг/добу. У новонароджених застосовують 30-100 мг/кг / добу, розділені на 2-3 ін'єкції. Необхідно враховувати, що T ½ цефуроксима в перші тижні життя може бути в 3-5 разів більше, ніж у дорослих.
гонорея
1,5 г шляхом 1 ін'єкції або по 750 мг 2 ін'єкціями в / м в обидві сідниці.
менінгіт
Зинацеф застосовують як засіб монотерапії при бактеріальному менінгіті, якщо він спричинений чутливими штамами.
Дорослі: 3 г в / в кожні 8 ч.
Діти (в тому числі новонароджені): 200-240 мг/кг/добу в / в, розділені на 3 або 4 дози. Таке дозування може бути знижена до 100 мг/кг/добу в / в після 3 днів застосування або при клінічному поліпшенні. Новонародженим початкова доза повинна становити 100 мг/кг/добу в / в. Можливе зменшення дози до 50 мг/кг/добу в разі клінічного поліпшення.
профілактика
Звичайна доза становить 1,5 г в / в в стадії індукції анестезії при абдомінальних, тазових та ортопедичних операціях. Цю дозу можна доповнити в / м введенням 750 мг препарату через 8 і 16 год.
При операціях на серці, легенях, стравоході та судинах звичайна доза становить 1,5 г в / в, яку вводять на стадії індукції анестезії і потім доповнюють в / м введенням 750 мг 3 рази на добу протягом наступних 24-48 год.
При повній заміні суглоба 1,5 г порошку цефуроксиму змішують з одним пакетом метилметакрилатного цементу-полімеру перед додаванням рідкого мономеру.
Препарат випускають також у формі цефуроксиму аксетил (Зіннат) для перорального застосування, що дозволяє призначати послідовно після парентерального введення препарату його пероральні форми, якщо це клінічно доцільно.
послідовна терапія
Пневмонія: 1,5 г Зинацефу 2-3 рази на добу (в / м або в / в) протягом 48-72 год, потім слід перейти на пероральний прийом 500 мг Зіннату 2 рази на добу протягом 7-10 днів.
Загострення хронічного бронхіту: 750 мг Зинацефу 2-3 рази на добу (в / м або в / в) протягом 48-72 год, потім слід перейти на пероральний прийом 500 мг Зіннату 2 рази на добу протягом 7 днів.
Тривалість як парентеральної, так і пероральної терапії визначається тяжкістю інфекції та клінічним станом пацієнта.
Порушення функції нирок. Цефуроксим виділяється нирками. Тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з порушеною функцією нирок рекомендується знижувати дозу цефуроксима для компенсації більш повільної екскреції препарату. Немає необхідності знижувати стандартну дозу (750 мг-1,5 г 3 рази на добу), якщо рівень кліренсу креатиніну становить понад 20 мл/хв. Дорослим з вираженим порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 10-20 мл/хв) рекомендується доза 750 мг 2 рази на добу, в більш важких випадках (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) - 750 мг 1 раз на добу.
При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг в / в або в / м в кінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (звичайно 250 мг на кожні 2 л діалізної рідини). Для пацієнтів, які перебувають на програмному гемодіалізі або високопоточних гемофільтрації у відділеннях інтенсивної терапії, рекомендована доза становить 750 мг 2 рази на добу. Пацієнтам, у яких проводять низкопоточной гемофільтрацію, слід дотримуватися схеми дозування, як для лікування при порушеній функції нирок.
Особливості введення препарату. Для в / м введення слід додати 3 мл води для ін'єкцій до 750 мг Зинацефу. Обережно струсити до утворення непрозорої суспензії.
Для в / в введення розчинити 750 мг Зинацефу в не менше 6 мл води для ін'єкцій, 1,5 г - у 15 мл. Для інфузій, що тривають не більше 30 хв, 1,5 г цефуроксиму можна розчиняти в 50-100 мл води для ін'єкцій. Отримані розчини можуть бути введені безпосередньо у вену або в трубку крапельниці при інфузійній терапії.
При зберіганні вже розведених розчинів можуть відбуватися зміни насиченості їх кольору.
Діти. Застосовують у дітей з перших днів життя.
Підвищена чутливість до цефуроксиму або інших компонентів препарату. підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків. наявність в анамнезі важкої гіперчутливості (наприклад анафілактичніреакції) до інших β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Побічні ефекти поодинокі (1/10 000) і мають легкий і оборотний характер. частота їх виникнення, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для докладного підрахунку. крім того, частота випадків побічних ефектів варіює залежно від показань.
Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких використані дані клінічних досліджень. Частота інших побічних ефектів (наприклад 1/10 000) приведена відповідно до маркетингових даних і відображає частоту надходження даних про побічні ефекти більше, ніж частоту їх виникнення.
Критерії оцінки частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 і 1/10); нечасто (≥1 / 1000 і 1/100); рідко (≥1 / 10 000 та 1/1000); дуже рідко (1/10 000).
Інфекції та інвазії: рідко - надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів, наприклад Candida.
З боку системи крові та лімфатичної системи: часто - нейтропенія, еозинофілія; нечасто - лейкопенія, зниження рівня гемоглобіну, позитивний тест Кумбса; рідко - тромбоцитопенія; дуже рідко - гемолітична анемія.
Цефалоспорини мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти там з антитілами, обумовлюючи позитивний тест Кумбса, що може впливати на визначення групи крові та дуже рідко призводити до розвитку гемолітичної анемії.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, що включають: нечасто - висипання на шкірі, кропив'янка і свербіж; рідко - медикаментозну лихоманку; дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, анафілаксію, шкірний васкуліт.
З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто - дискомфорт в шлунково-кишковому тракті; дуже рідко - псевдомембранозний коліт (див. Особливості застосування).
Гепатобіліарні реакції: часто - транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів; нечасто - тимчасове підвищення рівня білірубіну.
Транзиторне підвищення рівня печінкових ензимів або білірубіну виникало головним чином у пацієнтів з існуючою патологією печінки, але немає даних про токсичний вплив препарату на печінку.
З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко - поліморфна еритема, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
З боку сечовидільної системи: дуже рідко - підвищення рівня креатиніну плазми крові, азоту сечовини крові та зниження рівня кліренсу креатиніну.
Загальні порушення і реакції в місці введення: часто - реакції в місці введення, що включають біль і тромбофлебіт.
Виникнення болю в місці в / м введення більш імовірно при застосуванні препарату в більш високих дозах, однак це не повинно бути причиною припинення лікування.
Як і при застосуванні інших β-лактамних антибіотиків, повідомлялося про тяжкі та іноді летальних реакціях гіперчутливості. в разі виникнення важких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, цефалоспоринових антибіотиків або іншим β-лактамних антибіотиків. З обережністю призначають пацієнтам, у яких були реакції гіперчутливості на інші β-лактамні антибіотики.
Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозидними антибіотиками, оскільки повідомлялося про випадки небажаного впливу на функцію нирок при такому поєднанні ліків. Функцію нирок необхідно моніторувати у цих пацієнтів так само, як у хворих похилого віку, а також у пацієнтів з нирковою недостатністю (див. Спосіб застосування).
Як і при інших схемах лікування менінгіту, у кількох хворих дитячого віку, які отримували терапію цефуроксимом, були зареєстровані випадки втрати слуху середнього та тяжкого ступеня.
Як і при лікуванні іншими антибіотиками, через 18-36 годин після ін'єкції цефуроксиму у спинномозковій рідині виявлялася культура Haemophilus influenzae. Однак клінічне значення цього явища невідоме.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (таких як Candida, Enterococci, Clostridium difficile), що може вимагати припинення лікування.
При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкої до загрозливою життя. Тому важливо врахувати встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої і значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити та провести подальше обстеження.
При застосуванні Зинацефу в режимі послідовної терапії час переходу на пероральне застосування Зіннату визначається тяжкістю інфекції, клінічним станом пацієнта та чутливістю мікроорганізму. При відсутності клінічного поліпшення протягом 72 годин слід продовжити парентеральне введення препарату. Перед застосуванням Зіннату слід ознайомитися з інструкцією із застосування цього препарату.
Застосування в період вагітності та годування груддю. Даних про ембріотоксичну та тератогенну дію цефуроксима ніхто не почув, однак, як і при застосуванні інших лікарських засобів, його слід з обережністю призначати в перші місяці вагітності.
Цефуроксим проникає в грудне молоко, тому слід припинити годування груддю під час застосування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Повідомлень про вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами немає.
Як і інші антибіотики, цефуроксим може впливати на мікрофлору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів.
У хворих, які приймають Зинацеф, для визначення рівня глюкози в крові рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методику. Препарат не впливає на результати визначення глюкозурії ферментними методами.
Зинацеф в незначній мірі може впливати на результати застосування методик, заснованих на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест), однак це не призводить до хибнопозитивних результатів, як при застосуванні деяких інших цефалоспоринів.
Цефуроксим не впливає на результат визначення рівня креатиніну за допомогою лужного пікрату.
Несумісність. Не можна змішувати Зинацеф в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками. pH 2,74% р-ра бікарбонату натрію для ін'єкцій суттєво впливає на колір розчину, тому його не рекомендують застосовувати для розведення Зинацефу. Однак в разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію шляхом в / в інфузії, Зинацеф можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.
1,5 г Зинацефу, розчиненого в 15 мл води для ін'єкцій, можна використовувати разом з ін'єкцією метронідазолу (500 мг / 100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C.
1,5 г Зинацефу сумісні з 1 г (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) азлоциліну протягом 24 год при температурі 4 °C і 6 ч - при температурі не вище 25 °C.
Зинацеф (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °C в 5% або 10% р-ре ксилітолу для ін'єкцій.
Зинацеф сумісний з розчинами, що містять до 1% лідокаїну гідрохлориду.
Зинацеф сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для в / в ін'єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій; 5% р-р глюкози для ін'єкцій; 0,18% розчин хлориду натрію з 4% розчином глюкози для ін'єкцій; 5% р-р глюкози з 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5% р-р глюкози з 0,45% розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 5% р-р глюкози з 0,225% розчином хлориду натрію для ін'єкцій; 10% р-р глюкози для ін'єкцій; 10% р-р інвертованою глюкози у воді для ін'єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М / 6 розчин натрію лактату; р-р Хартмана.
Стабільність Зинацефу в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій з 5% розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.
Зинацеф також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:
Передозування цефалоспоринових антибіотиків може призвести до розвитку симптомів подразнення головного мозку, наслідком чого можуть бути судоми. концентрація цефуроксиму у сироватці крові може бути знижена шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Флакон з сухим порошком зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°C. після розведення препарат можна зберігати до 48 годин в холодильнику (4°C) або до 5 ч - при температурі не вище 25°C.
Опис лікарського засобу/медичного виробу Зинацеф пор. д/р-ну д/ін. 750мг фл. №1 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Зинацеф пор. д/р-ну д/ін. 750мг фл. №1 є:
діюча речовина: цефуроксим;
1 флакон містить цефуроксиму (у формі цефуроксиму натрію) 750 мг або 1,5 г.
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: білий або кремового кольору порошок.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини другої генерації. Код АТХ J01D С02.
Механізм дії
Цефуроксим пригнічує синтез клітинної оболонки мікроорганізмів шляхом прикріплення до пеніцилінзв’язуючих білків (ПЗБ). Це зупиняє біосинтез клітинної стінки (пептидоглікану), що призводить до лізису та загибелі бактеріальних клітин.
Механізм резистентності
Бактеріальна резистентність до цефуроксиму може бути пов’язана з одним або декількома з таких механізмів:
- гідроліз бета-лактамазами, включаючи (але не обмежуючись) бета-лактамази розширеного спектру дії (БЛРС) і AmpC ферменти, які можуть бути індукованими або стабільно активованими у певних аеробних грамнегативних видів бактерій;
- зниження спорідненості ПЗБ для цефуроксиму;
- зовнішня мембранна непроникність, яка обмежує доступ цефуроксиму до ПЗБ у грамнегативних бактерій;
- бактеріальні ефлюксні насосні системи.
Очікується, що організми, які набули резистентність до інших ін’єкційних форм цефалоспоринів, є стійкими до цефуроксиму. Залежно від механізму резистентності, організми з набутою резистентністю до пеніцилінів можуть демонструвати зниження чутливості або резистентність до цефуроксиму.
Граничні концентрації цефуроксиму натрію
- Граничні мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) цефуроксиму, встановлені Європейським комітетом з визначення чутливості до антибіотиків (EUCAST) надано нижче:
|
Мікроорганізм |
Граничні концентрації (мг/л) |
|
|---|---|---|
|
Чутливі |
Резистентні |
|
|
Enterobacteriaceae1 |
≤ 82 |
> 8 |
|
Staphylococcus spp. |
Примітка3 |
Примітка3 |
|
Streptococcus A, B, C і G |
Примітка4 |
Примітка4 |
|
Streptococcus pneumoniae |
£ 0,5 |
> 1 |
|
Streptococcus (інший) |
£ 0,5 |
> 0,5 |
|
Haemophilus influenzae |
£ 1 |
> 2 |
|
Moraxella catarrhalis |
£ 4 |
> 8 |
|
Граничні концентрації, не пов'язані з видами мікроорганізмів1 |
£ 45 |
> 85 |
|
1Граничні концентрації для визначення активності цефалоспоринів відносно Enterobacteriaceae виявляють усі клінічно важливі механізми резистентності (включаючи БЛРС і AmpC, що кодуються плазмідами). Деякі штами, які продукують бета-лактамази, є чутливими або мають помірну резистентність до цефалоспоринів 3-го або 4-го покоління за цими граничними концентраціями й мають бути представлені, як визначені, тобто наявність або відсутність БЛРС сама по собі не впливає на категоризацію чутливості. У багатьох регіонах виявлення та характеристика БЛРС рекомендується або є обов’язковою з метою боротьби з інфекцією. 2 Граничні концентрації стосуються тільки дози 1,5 г × 3 і штамів E. coli, P. mirabilis та Klebsiella spp. 3 Чутливість стафілококів до цефалоспоринів витікає з чутливості до метициліну за винятком цефтазидиму, цефіксиму й цефтибутену, які не мають граничних концентрацій і не повинні використовуватися для лікування стафілококових інфекцій. 4 Чутливість стрептококів групи А, В, С і G до цефалоспоринів витікає з чутливості до бензилпеніциліну. 5 Граничні концентрації стосуються добової внутрішньовенної дози 750 мг × 3 та великої дози принаймні 1,5 г × 3. |
||
Мікробіологічна чутливість
Набута резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах та з часом для окремих мікроорганізмів. Бажано звернутися до місцевих даних з чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. При необхідності слід звернутися до спеціаліста, якщо відомо про набуту резистентність до антибіотика й користь застосування лікарського засобу принаймні в лікуванні деяких видів інфекцій є сумнівною.
Цефуроксим зазвичай має активність щодо таких мікроорганізмів in vitro.
|
Чутливі штами |
|---|
|
Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну)$, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae |
|
Грамнегативні аероби: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis |
|
Мікроорганізми, для яких набута резистентність може становити проблему |
|
Грампозитивні аероби: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (група віріданс) |
|
Грамнегативні аероби: Citrobacter spp. не включаючи C. Freundii, Enterobacter spp., не включаючи E. aerogenes та E. Cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включаючи P. penneri та P. Vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. |
|
Грампозитивні анаероби: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. |
|
Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. |
|
Мікроорганізми зі спадковою резистентністю |
|
Грампозитивні аероби: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium |
|
Грамнегативні аероби: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia |
|
Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile |
|
Грамнегативні анаероби: Bacteroides fragilis |
|
Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. |
$Усі стійкі до метициліну S. аureus є стійкими до цефуроксиму.
In vitro цефуроксим у комбінації з аміноглікозидними антибіотиками чинить щонайменше адитивну дію, інколи з ознаками синергізму.
Абсорбція
Після внутрішньом’язового (ВМ) введення цефуроксиму у здорових добровольців середні пікові концентрації в сироватці крові становили від 27 до 35 мкг/мл для дози 750 мг і від 33 до 40 мкг/мл для дози 1000 мг, і досягалися протягом 30–60 хвилин після введення. Через 15 хвилин після внутрішньовенної (ВВ) інфузії доз 750 мг та 1500 мг, концентрації у сироватці крові становили приблизно 50 і 100 мкг/мл відповідно.
Після ВМ та ВВ застосування показники AUC та Cmax збільшуються лінійно зі збільшенням дози в межах одноразової дози в інтервалі від 250 мг до 1000 мг. Не було виявлено жодних доказів накопичення цефуроксиму в сироватці крові в здорових добровольців після повторної внутрішньовенної інфузії доз 1500 мг кожні 8 годин.
Розподіл
Рівень зв’язування з білками становить 33–50 % залежно від методики визначення. Середній об’єм розподілу становить від 9,3 до 15,8 л/1,73 м2 після ВМ або ВВ застосування в діапазоні доз від 250 мг до 1000 мг. Концентрація цефуроксиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається в тканинах мигдаликів, носових пазух, слизовій оболонці бронхів, кістках, плевральній рідині, суглобовій рідині, синовіальній рідині, міжклітинній рідині, жовчі, мокротинні й внутрішньоочній рідині. Цефуроксим проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр при запаленні мозкових оболонок.
Біотрансформація
Цефуроксим не метаболізується.
Виведення
Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Період напіввиведення із сироватки крові після внутрішньом’язової або внутрішньовенної ін’єкції становить приблизно 70 хвилин. Протягом 24 годин від моменту введення препарат практично повністю (85–90 %) виділяється в незміненому стані із сечею. Більша частина препарату виводиться протягом перших 6 годин. Середній нирковий кліренс становить від 114 до 170 мл/хв/1,73 м2 після ВМ або ВВ ін’єкції в межах дози від 250 до 1000 мг.
Особливі групи пацієнтів
Стать
Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці цефуроксиму в чоловіків і жінок після одноразової внутрішньовенної болюсної ін’єкції в дозі 1000 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму натрію.
Пацієнти літнього віку
Після внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення абсорбція, розподіл та екскреція цефуроксиму у пацієнтів літнього віку є подібними до результатів цих показників у молодих пацієнтів з еквівалентною функцією нирок. Оскільки пацієнти літнього віку, більш імовірно, мають знижену функцію нирок, слід з обережністю підбирати дозу цефуроксиму цій популяції, і контролювати функцію нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Діти
Період напіввиведення цефуроксиму із сироватки крові суттєво подовжується у новонароджених відповідно до гестаційного віку. Проте у немовлят віком > 3 тижнів та дітей період напіввиведення препарату із сироватки крові протягом 60–90 хвилин схожий до того, що спостерігається у дорослих.
Порушення функції нирок
Цефуроксим здебільшого виводиться нирками. Як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок (наприклад, кліренс креатиніну
Порушення функції печінки
Оскільки цефуроксим переважно виводиться нирками, наявність порушення функції печінки, як очікується, не впливає на фармакокінетику цефуроксиму.
Фармакокінетична/фармакодинамічна взаємодія
Для цефалоспоринів найбільш важливий фармакокінетичний-фармакодинамічний індекс, корелюючий з in vivo ефективністю, це відсоток інтервалу дозування (% Т) протягом якого концентрація вільної фракції препарата є вищою за рівень МІК цефуроксиму для окремих цільових штамів (тобто % Т > МІК).
Зинацеф призначений для лікування нижчезазначених інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених (від народження) (див. розділи «Особливості застосування»та «Фармакологічні властивості»).
- Негоспітальна пневмонія.
- Загострення хронічного бронхіту.
- Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т. ч. пієлонефрит.
- Інфекції м’яких тканин: целюліти, еризепілоїд, раневі інфекції.
- Інфекції черевної порожнини (див. розділ «Особливості застосування»)
- Профілактика виникнення інфекційних ускладнень після операцій на шлунково-кишковому тракті включаючи стравохід, після ортопедичних, гінекологічних операцій (у т. ч. кесарів розтин) та операцій на серцево-судинній системі.
При лікуванні та профілактиці інфекцій, спричинених анаеробними мікроорганізмами, цефуроксим слід застосовувати у поєднанні з відповідними додатковими антибактеріальними засобами.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.
Підвищена чутливість до цефуроксиму або до інших компонентів препарату.
Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.
Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Цефуроксим може впливати на флору кишечника, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.
Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Одночасне застосування пробеніциду не рекомендовано. Одночасне введення пробеніциду сповільнює виведення антибіотика та спричинює підвищення його концентрації в сироватці крові.
Потенційні нефротоксичні препарати та петльові діуретики.
Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які отримують лікування сильнодіючими діуретиками (такими як фуросемід) або потенційними нефротоксичними препаратами (такими як аміноглікозидні антибіотики), оскільки випадки порушення функції нирок не можна виключити при такому поєднанні ліків.
Інші види взаємодій.
Стосовно визначення рівнів глюкози в плазмі крові: див. розділ «Особливості застосування».
Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до підвищення показника міжнародного нормалізованого відношення (МНВ).
Реакції гіперчутливості
Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків повідомлялося про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та вжити відповідних невідкладних заходів.
Перед початком лікування слід визначити в пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або бета-лактамних лікарських засобів. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам, у яких в анамнезі були реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.
Одночасне лікування сильнодіючими діуретиками або аміноглікозидами
Цефалоспоринові антибіотики у високих дозах слід з обережністю призначати хворим, які одночасно отримують лікування сильнодіючими діуретиками, такими як фуросемід, або аміноглікозиди повідомлялося про випадки порушення функції нирок при такому поєднанні ліків. Функцію нирок необхідно моніторувати в цих хворих так само, як у хворих літнього віку, а також у пацієнтів з існуючою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Надмірний ріст резистентних мікроорганізмів
Застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту грибка роду Candida. Тривале застосування цефуроксиму може призвести до надмірного росту резистентних мікроорганізмів (таких як Enterococci, Clostridium difficile), що може потребувати припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
При застосуванні антибіотиків повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту різного ступеня тяжкості: від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на визначення цього діагнозу в пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути необхідність припинення терапії цефуроксимом та застосування специфічного лікування проти збудника Clostridium difficile. Не рекомендується застосовувати лікарські препарати, що пригнічують перистальтику кишечнику.
Інтракамеральне застосування та очні побічні реакції.
Зинацеф не призначений для інтракамерального застосування. Індивідуальні випадки та ряд серйозних очних побічних реакцій були зареєстровані після інтракамерального застосування цефуроксиму натрію, призначеного для внутрішньовенного/внутрішньом'язового застосування. Ці реакції включали макулярний набряк, набряк сітківки, відшарування сітківки, токсичність сітківки, порушення зору, зниження гостроти зору, розмивання зору, помутніння рогівки і набряк рогівки.
Інфекції черевної порожнини
Через свій спектр активності цефуроксим не підходить для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними неферментуючими бактеріями (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Вплив на діагностичні тести
При лікуванні цефуроксимом були повідомлення про позитивний результат тесту Кумбса. Цей феномен може впливати на перехресну пробу на сумісність крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Може спостерігатися незначна інтерференція з методами редукції міді (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Проте це не повинно призводити до хибнопозитивних результатів, як це може спостерігатися при застосуванні деяких інших цефалоспоринів.
Оскільки при фероціанідному тесті може спостерігатися хибнонегативний результат, для визначення рівня глюкози в крові/плазмі пацієнтам, які лікуються цефуроксимом натрію, рекомендується використовувати глюкозооксидазну або гексокіназну методики.
Важлива інформація про допоміжні речовини
Лікарський засіб Зинацеф (флакон по 750 мг) містить 42 мг натрію на флакон, що відповідає 2,1 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого.
Лікарський засіб Зинацеф (флакон по 1.5 г) містить 83 мг натрію на флакон, що відповідає 4,15 % рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози 2 г натрію для дорослого.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування цефуроксиму у вагітних. У дослідженнях на тваринах не виявлено репродуктивної токсичності. Зинацеф слід призначати вагітним тільки у випадках, коли користь від застосування лікарського засобу переважає можливі ризики.
Цефуроксим проникає крізь плаценту й досягає терапевтичних рівнів у амніотичній рідині та пуповинній крові після внутрішньом’язової або внутрішньовенної дози для матері.
Годування груддю
Цефуроксим проникає в грудне молоко в незначній кількості. При застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу не очікується розвиток побічних реакцій, але не можна виключити ризик появи діареї чи грибкової інфекції слизових оболонок у дитини. Тому у зв’язку із цими реакціями необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або про припинення/утримання від терапії цефуроксимом, беручи до уваги користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу цефуроксиму натрію на фертильність у людей. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах не зафіксовано впливу цього лікарського засобу на фертильність.
Не проводилося жодних досліджень щодо впливу цефуроксиму на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами. Проте, з урахуванням відомих побічних реакцій, можна зробити висновок, що цефуроксим навряд чи буде впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дозування
Таблиця 1. Дорослі та діти з масою тіла ³ 40 кг
|
Показання |
Дозування |
|---|---|
|
Негоспітальна пневмонія та загострення хронічного бронхіту |
750 мг кожні 8 годин (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) |
|
Інфекції м’яких тканин: целюліти, еризепілоїд, раневі інфекції |
|
|
Інфекції черевної порожнини |
|
|
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т. ч. пієлонефрит |
1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно або внутрішньом’язово) |
|
Тяжкі інфекції |
750 мг кожні 6 годин (внутрішньовенно) 1,5 г кожні 8 годин (внутрішньовенно) |
|
Профілактика виникнення інфекцій після операцій на шлунково-кишковому тракті , після ортопедичих, гінекологічних операцій (у т. ч. кесарів розтин) |
1,5 г під час введення анестезії. Можна доповнити двома дозами по 750 мг (внутрішньом’язово) через 8 годин і 16 годин |
|
Профілактика виникнення інфекцій після серцево-судинних операцій та операцій на стравоході |
1,5 г під час введення анестезії, а потім 750 мг (внутрішньом’язово) кожні 8 годин протягом ще 24 годин |
Таблиця 2. Діти з масою тіла
|
Показання |
Немовлята та діти віком > 3 тижнів та діти з масою тіла |
Немовлята (від народження до 3 тижнів) |
|---|---|---|
|
Негоспітальна пневмонія |
від 30 до 100 мг/кг/добу (внутрішньовенно) розділених на 3 або 4 дози; для більшості інфекцій оптимальною дозою є 60 мг/кг/добу |
від 30 до 100 мг/кг/добу (внутрішньовенно) розділених на 2 або 3 дози |
|
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, у т. ч. пієлонефрит |
||
|
Інфекції м’яких тканин: целюліти, еризепілоїд, раневі інфекції |
||
|
Інфекції черевної порожнини |
Порушення функції нирок
Цефуроксим здебільшого виводиться нирками. Тому, як і при застосуванні інших подібних антибіотиків, пацієнтам з вираженим порушенням функції нирок рекомендується зменшувати дозу Зинацефу для компенсації більш повільної екскреції препарату.
Таблиця 3. Рекомендовані дози препарату Зинацеф при порушенні функції нирок
|
Кліренс креатиніну |
T½ (години) |
Дозування (мг) |
|---|---|---|
|
> 20 мл/хв/1,73 м2 |
1,7–2,6 |
Немає необхідності зменшувати стандартну дозу (750 мг–1,5 г три рази на добу). |
|
10–20 мл/хв/1,73 м2 |
4,3–6,5 |
750 мг двічі на добу |
|
2 |
14,8–22,3 |
750 мг один раз на добу |
|
Пацієнти, які проходять гемодіаліз |
3,75 |
При гемодіалізі потрібно вводити 750 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово наприкінці кожного сеансу діалізу. Додатково до парентерального введення цефуроксим натрію можна додавати до перитонеальної діалізної рідини (зазвичай 250 мг на кожні 2 літри діалізної рідини). |
|
Пацієнти з нирковою недостатністю, які перебувають на безперервному артеріовенозному гемодіалізі (БАВГ) або високопоточній гемофільтрації (ВПГ) у відділеннях інтенсивної терапії |
7,9–12,6 (БАВГ) 1,6 (ВПГ) |
750 мг двічі на добу. Пацієнтам, які перебувають на низькопоточній гемофільтрації, потрібно дотримуватись схеми дозування як для лікування при порушенні функції нирок. |
Порушення функції печінки
Цефуроксим переважно виводиться нирками. У пацієнтів з дисфункцією печінки не виявлено впливу на фармакокінетику цефуроксиму.
Зинацеф слід вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або через крапельну трубку або інфузію протягом 30–60 хвилин або шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції.
Місцем для внутрішньом’язової ін’єкції є великий сідничний м’яз і в одне місце слід вводити не більше 750 мг. Дози понад 1,5 г слід вводити внутрішньовенно.
Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед введенням
|
Додаткові об’єми та концентрації, які можуть бути корисними, коли необхідні фракціновані дози |
||||
|---|---|---|---|---|
|
Об’єм флакона |
Способи застосування |
Фізичний стан |
Кількість води, що додається (мл) |
Приблизна концентрація цефуроксиму (мг/мл)** |
|
750 мг порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії |
||||
|
750 мг |
внутрішньом’язово внутрішньовенно болюсно внутрішньовенна інфузія |
суспензія розчин розчин |
3 мл щонайменше 6 мл щонайменше 6 мл |
216 116 116 |
|
1,5 г порошку для приготування розчину для ін’єкції або інфузії |
||||
|
1,5 г |
внутрішньом’язово внутрішньовенно болісно внутрішньовенна інфузія |
суспензія розчин розчин |
6 мл щонайменше 15 мл 15 мл* |
216 94 94 |
* Відновлений розчин для додавання до 50 або 100 мл сумісної інфузійної рідини (див. інформацію про сумісність нижче).
** Отриманий об’єм розчину цефуроксиму у відновленому середовищі підвищується через коефіцієнт переміщення лікарської речовини, що призводить до перерахованих концентрацій в мг/мл.
Сумісність
1,5 г Зинацефу, розчиненого у 15 мл води для ін’єкцій, можна застосовувати разом з ін’єкцією метронідазолу (500 мг/100 мл), обидва препарати зберігають свою активність протягом 24 годин при температурі нижче 25 °C.
1,5 г Зинацефу сумісні з 1 г азлоциліну (в 15 мл розчинника) або з 5 г (в 50 мл розчинника) протягом 24 годин при температурі 4 °C та 6 годин при температурі до 25 °C.
Зинацеф (5 мг/мл) можна зберігати протягом 24 годин при температурі 25 °C у 5 % або 10 % розчині ксилітолу для ін’єкцій.
Зинацеф сумісний з розчинами, що містять до 1 % лідокаїну гідрохлориду.
Зинацеф сумісний з більшістю загальновживаних розчинів для внутрішньовенних ін’єкцій. Він зберігає свої властивості протягом 24 годин при кімнатній температурі в таких розчинах: 0,9 % розчин хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози для ін’єкцій; 0,18 % розчин хлориду натрію з 4 % розчином глюкози для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,9 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,45 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 5 % розчин глюкози з 0,225 % розчином хлориду натрію для ін’єкцій; 10 % розчин глюкози для ін’єкцій; 10 % розчин інвертованої глюкози у воді для ін’єкцій; розчин Рінгера; розчин Рінгера-лактату; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана.
Стабільність Зинацефу в 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій з 5 % розчином глюкози не змінюється при наявності гідрокортизону натрію фосфату.
Зинацеф також сумісний протягом 24 годин при кімнатній температурі при розведенні у розчині для інфузій:
- з гепарином (10 або 50 одиниць/мл) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій;
- з розчином хлориду калію (10 або 40 мекв/л) у 0,9 % розчині хлориду натрію для ін’єкцій.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.
Діти.
Застосовується дітям з перших днів життя. Профіль безпеки застосування цефуроксиму в дітей відповідає аналогічному профілю в дорослих пацієнтів.
При передозуванні можливі неврологічні ускладнення, включаючи енцефалопатію, судоми та кому. Симптоми передозування можуть виникати, якщо доза лікарського засобу не була відповідним чином скоригована для пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Рівень цефуроксиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу та перитонеального діалізу.
Найбільш поширеними побічними реакціями є нейтропенія, еозинофілія, транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну, особливо в пацієнтів з існуючим захворюванням печінки, але даних про шкідливий вплив на печінку та реакції в місці введення немає.
Частота виникнення побічних реакцій, наведена нижче, є приблизною, оскільки для більшості реакцій немає достатніх даних для такого підрахунку. Крім того, частота випадків побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням цефуроксиму, варіюється залежно від показань.
Для класифікації побічних ефектів від дуже частих до поодиноких було використано дані клінічних досліджень. Частота інших побічних ефектів (наприклад
Усі побічні реакції, пов’язані з лікуванням, наведено нижче за класами систем органів, частотою виникнення й ступенем тяжкості згідно з класифікацією MedDRA. Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 до ³ 1/1000 до ³ 1/10 000 до
|
Клас систем органів |
Часто |
Нечасто |
Невідомо |
|---|---|---|---|
|
Інфекції та інвазії |
Надмірний ріст Candida або Clostridium difficile |
||
|
З боку системи крові та лімфатичної системи |
Нейтропенія, еозинофілія, зниження рівня гемоглобіну |
Лейкопенія, позитивний тест Кумбса |
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія |
|
З боку імунної системи |
Медикаментозна лихоманка, інтерстиціальний нефрит, анафілаксія, шкірний васкуліт |
||
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Дискомфорт у травному тракті |
Псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування») |
|
|
З боку печінки й жовчовивідних шляхів |
Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів |
Транзиторне підвищення рівня білірубіну |
|
|
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Шкірний висип, кропив’янка й свербіж |
Мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, ангіоневротичний набряк |
|
|
З боку нирок і сечовивідних шляхів |
Збільшення рівня креатиніну сироватки крові, азоту сечовини крові та зменшення рівня кліренсу креатиніну (див. розділ «Особливості застосування») |
||
|
Загальні розлади та реакції в місці введення |
Реакції в місці введення, що можуть включати біль і тромбофлебіт |
||
|
Опис окремих побічних реакцій Цефалоспорини як клас мають властивість абсорбуватися на поверхні мембрани еритроцитів та взаємодіяти з антитілами, що може призвести до позитивного результату тесту Кумбса (який може впливати на перехресну пробу на сумісність крові) та дуже рідко до гемолітичної анемії. Транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів або білірубіну в сироватці крові було оборотним за своїм характером. Імовірність виникнення болю в місці внутрішньом’язового введення є більшою при застосуванні великих доз. Однак це навряд чи може бути причиною припинення лікування. |
|||
2 роки.
Флакон із сухим порошком зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Після розведення препарат можна зберігати до 48 годин у холодильнику (4 °C) або до 5 годин при температурі до 25 °C.
Зинацеф не слід змішувати в одному шприці з аміноглікозидними антибіотиками.
рН 2,74 % розчину бікарбонату натрію для ін’єкцій істотно впливає на колір розчину, тому цей розчин не рекомендується для розведення Зинацефу. Однак у разі необхідності, якщо хворий отримує розчин бікарбонату натрію внутрішньовенно шляхом інфузії, Зинацеф можна ввести безпосередньо в трубку крапельниці.
Прозорий скляний флакон, закупорений бромбутиловою або флюорогумовою ламінованою пробкою із захисним алюмінієвим ковпачком, у картонній упаковці.
За рецептом.
Ей Сі Ес Добфар С. п. А., Італія/ACS Dobfar S.р.A., Italy.
Адреса
Вул. Алессандро Флемінга, 2, Верона, 37135, Італія/Via Alessandro Fleming, 2, Verona, 37135, Italy.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
