Абіртрон

Абіртрон показаний для застосування у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування:

• вперше діагностованого метастатичного гормонально чутливого раку передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози з безсимптомним або м’яким перебігом у дорослих чоловіків після незадовільного результату андрогенної блокади та яким хіміотерапія клінічно не показана;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, захворювання яких прогресує під час або після попередньої хіміотерапії із застосуванням доцетакселу.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Лікарський засіб Абіртрон протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку.

Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю).

Лікарський засіб Абіртрон з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у комбінації з Ra-223.

У зведеному аналізі побічних реакцій, що спостерігалися у процесі клінічних досліджень ІІІ фази при прийомі абіратерону з частотою ≥10 %, були периферичний набряк, гіпокаліємія, артеріальна гіпертензія, інфекції сечовидільної системи, підвищення рівня АЛТ та/або АСТ. Інші важливі побічні реакції включали розлади серця, гепатотоксичність, переломи кісток та алергічний альвеоліт.

Абіратерон може спричинити артеріальну гіпертензію, гіпокаліємію та затримку рідини як фармакодинамічний наслідок механізму дії. Під час клінічних досліджень очікувані мінералокортикоїдні побічні реакції частіше спостерігались у пацієнтів, які приймали абіратерон, порівняно з тими, хто приймав плацебо: гіпокаліємія 18 % проти 8 %, артеріальна гіпертензія 22 % проти 16 % та затримка рідини (периферичний набряк) 23 % проти 17 % відповідно. У пацієнтів, які отримували лікування абіратероном, гіпокаліємія та артеріальна гіпертензія III та IV рівня за шкалою токсичності побічних реакцій СТС спостерігалися у 6 % проти 1 % пацієнтів відповідно, артеріальна гіпертензія - у 7 % проти 5 % пацієнтів відповідно та затримка рідини (периферичний набряк) - у 1 % проти 1 % пацієнтів відповідно. Мінералокортикоїдні реакції, зазвичай можна успішно коригувати за допомогою медикаментозного лікування. Одночасний прийом кортикостероїдів знижує частоту та ступінь тяжкості цих побічних реакцій.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані щодо застосування Абіртрону вагітним жінкам відсутні. Даний лікарський засіб протипоказаний жінкам, які потенційно можуть завагітніти.

Діти

Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Абіртрон не впливає або проявляє незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Досвід передозування лікарським засобом Абіртрон обмежений. Спеціального антидоту не існує.

Лікування. У разі передозування прийом Абіртрону слід призупинити і призначити симптоматичне лікування та моніторинг на випадок аритмії, гіпокаліємії та симптомів затримки рідини. Також слід провести оцінку функції печінки.

Застосування Абіртрону з їжею значною мірою підвищує всмоктування абіратерону ацетату. Ефективність та безпека застосування лікарського засобу з їжею не встановлені, тому Абіртрон не можна застосовувати разом з їжею.

Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.