Акваферрол

Склад

діюча речовина: 1 мл сиропу містить 35,7 мг заліза (III) гідроксиду полімальтозат, що еквівалентно 10 мг заліза

допоміжні речовини: цукор білий кристалічний, сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), етанол 96%, ароматизатор «Карамель», натрію гідроксид, вода очищена.

Форма випуску

Сироп.

За 125 мл в банку; по 1 банці разом з мірним стаканчиком в пачці.

Фармакодинаміка

Препарат Акваферрол містить мальтодекстрин (частково гідролізований крохмаль) і неорганічне з'єднання заліза (III). У препараті Акваферрол тривалентне залізо є складовою складної органічної сполуки.

Залізо бере участь в процесі утворення гемоглобіну. Як і інші препарати заліза, Акваферрол не впливає на еритропоез і неефективний при анемії, що не викликана дефіцитом заліза.

Залізо, усмокталося, зв'язується з ферритином і зберігається в печінці. Пізніше в кістковому мозку воно включається до складу гемоглобіну.

Фармакокінетика

Абсорбція і розподіл. Дослідження по радіоактивно міченим препаратом показало, що абсорбція, а саме кількість заліза, включеного в гемоглобіну, обернено пропорційна дозі. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза та кількістю заліза, усмокталося (чим більше дефіцит заліза, тим краще всмоктування). При застосуванні препарату абсорбція становить приблизно 10%. Процес всмоктування відбувається переважно в дванадцятипалій і тонкій кишках. На початку лікування біодоступність заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) менше, ніж в препаратах двовалентного заліза (II).

Метаболізм і виведення.

Залізо, що не всмокталася, виводиться з калом.

• Лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) і залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза);
• Дефіцит заліза і його ступінь повинні підтверджуватися відповідними лабораторними дослідженнями.

• Підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;
• надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
• розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
• анемії, що не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, викликана недостатністю вітаміну В 12);
• стеноз стравоходу та / або інші обструктивні захворювання травного тракту дивертикул кишечника, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії;
• одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Добова доза та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.

Добову дозу можна прийняти за один раз або розділити на декілька прийомів протягом доби під час або відразу після їжі.

За допомогою мірного стаканчика, доданого до препарату Акваферрол, сироп, можна розрахувати точну дозу препарату. Акваферрол, сироп, можна змішувати з фруктовими та овочевими соками або зі штучними сумішами для немовлят. Легка зміна кольору суміші не впливає на ефективність препарату або за смаком суміші.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить в середньому 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних декількох тижнів для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії складає 1-2 місяці.

Таблиця добового дозування.

На тлі прийому препарату Акваферрол в разі передозування не було зафіксовано ні ознак інтоксикації, ні надмірного надходження заліза в організм в зв'язку з особливостями контрольованого виділення і низьку токсичність полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) (LD 50 у тварин> 2000мг заліза / кг маси тіла ). Про випадки ненавмисного передозування з летальним результатом не повідомлялося.

Побічні ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (<1/10, ≥ 1/100), нечасто (<1/100, ≥ 1/1000). Найчастішою побічною реакцією є зміна кольору калу (у 23% пацієнтів), обумовлена виведенням заліза. Це не має клінічного значення.

З боку імунної системи.

• Дуже рідко алергічні реакції.

Шлунково-кишковий тракт.

• Дуже часто: зміна кольору калу.
• Часто діарея, нудота, диспепсія.
• Нечасто: біль в животі, блювота, запор, зміна кольору зубної емалі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

• Нечасто: свербіж, висип.

З боку нервової системи.

• Нечасто: головний біль.

Акаферрол, сироп містить як консервант парагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Застосування препарату Акваферрол під час вагітності або в період годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем. Рекомендується провести оцінку співвідношення користь / ризик.

Діти

Препарат застосовують дітям від народження. У зв'язку з необхідністю призначення дуже малих доз препарату недоношеним дітям рекомендується застосовувати аналогічні лікарські засоби з меншою концентрацією діючої речовини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно, що препарат Акваферрол впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з механізмами.

Дослідження на тваринах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазина, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату спільно з вітаміном D 3, бромазепамом, магнію аспартамом, D-пеніциламін, метилдопою, парацетамолом і Ауранофін не виявили взаємодії з полімальтозний комплексом гідроксиду заліза (III).

Під час досліджень in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) з такими харчовими компонентами, як фітинової кислота, оксалатних кислота, танін, натрію альгінат, холін і солі холіну, вітамін А, вітамін D 3 і вітамін Е, соєве масло і соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (III) можна приймати під час або відразу після їжі.

Взаємодія полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували при трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значне зниження абсорбції тетрациклінів не спостерігалося. Концентрація тетрацикліну в плазмі не падала нижче рівня, необхідного для досягнення ефективності. Застосування алюмінію гідроксиду та тетрацикліну не знижував абсорбцію заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (III) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, то фенольними сполуками та алюмінію гідроксидом.

Спільне застосування препаратів заліза для парентерального введення і препарату Акваферрол не рекомендується, оскільки таке застосування стримує абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Препарати заліза для парентерального введення можна застосовувати в разі, коли лікування пероральними препаратами не є прийнятним.

Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглобіну), тому немає необхідності припиняти лікування препаратом.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.