Амбролітин сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл

Фармакодинаміка. діюча речовина препарату - амброксол - є активним метаболітом бромгексину, підвищує секрецію залоз дихальних шляхів. амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцити ii типу в альвеолах і клітинах клара в бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. це призводить до підвищення секреції і виділення слизу і до поліпшення мукоциліарногокліренсу. поліпшення мукоциліарногокліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини та підвищення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, який можна пояснити властивостями блокування натрієвих каналів, відзначали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв'язування було оборотним і залежало від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальну дію in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

В результаті клінічних досліджень за участю пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і гіперемії в горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксола швидко полегшувалась біль при лікуванні захворювань верхніх дихальних шляхів, що відзначено в ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Фармакокінетика. Всмоктування. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгірованного дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. C _max в плазмі крові досягається через 1-2,5 год при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражене, з високою концентрацією активної речовини у легенях. Обсяг розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90% препарату зв'язується з білками.

Метаболізм. Близько 30% дози після прийому всередину виводиться шляхом пресистемного метаболізму. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом кон'югації і розщеплення до дібромантраніловой кислоти (близько 10% дози).

Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що переважає изоформа CYP 3A4, відповідальна за метаболізм амброксолу гідрохлориду в дібромантраніловую кислоту.

Протягом 3 днів прийому близько 6% дози виводяться в незміненому вигляді, а близько 26% визначається в сечі у кон'югованої формі.

Виведення. 90% амброксолу гідрохлориду виводиться через нирки. Чи не кумулює при нирковій недостатності. Т _½ амброксолу гідрохлориду - близько 10 год. Загальний кліренс - 660 мл/хв, а нирковий кліренс досягає 8% загального кліренсу. Через 5 днів близько 83% загальної дози (радіоактивно міченої) виводиться з сечею.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів. У пацієнтів з порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшується. В результаті цього концентрація в плазмі крові в 1,3-2 рази вище. З огляду на широкий терапевтичний діапазон активної речовини, зміна дози не є необхідним.

Інші. Вік і стать не виявляють клінічно значимого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому відсутня необхідність в будь-який корекції дози.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Купити Амбролітін сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов'язаних з порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату амбролітін, сироп 15 мг / 5 мл, наступна:

• діти у віці до 2 років: 2,5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
• діти у віці 2-6 років: 2,5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
• діти у віці 6-12 років: 5 мл 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);
• дорослі та діти у віці від 12 років: доза становить 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу) .

При необхідності терапевтичний ефект для дорослих і дітей у віці від 12 років може бути посилений підвищенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Амбролітін не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

В цілому немає обмежень щодо тривалості застосування, однак тривалу терапію необхідно проводити під медичним наглядом.

Амбролітін не містить алкоголю.

Гіперчутливість до амброксолу або інших компонентів препарату.

Побічні реакції класифіковані за частотою і системно-органним класах. частота по meddra: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і 1/10), нечасто (≥1 / 1000 і 1/100), рідко (≥1 / 10 000 та 1/1000), дуже рідко (1/10 000), з невідомої частотою (на підставі існуючих даних визначити неможливо).

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: рідко - шкірний висип, кропив'янка, інші реакції гіперчутливості; з невідомої частотою - анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, свербіж, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема.

З боку нервової системи: часто - дисгевзія (розлад смаку).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - зниження чутливості в глотці; з невідомої частотою - задишка (як симптом реакції гіперчутливості), ринорея.

З боку травної системи: часто - нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; нечасто - блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко - сухість у горлі; з невідомої частотою - гіперсалівація, запор.

З боку сечовидільної системи: з невідомої частотою - дизурія.

Загальні розлади: з невідомої частотою - лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

Пацієнтам з порушенням функції нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати амброксол тільки після консультації з лікарем. при застосуванні амброксолу, як і будь-якого діючої речовини, що метаболізується в печінці, а потім виділяється нирками, відбувається накопичення метаболітів, що утворюються в печінці, у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Всього надійшло кілька повідомлень про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса - Джонсона і синдром Лайєлла, які збіглися в часі із застосуванням амброксолу. В основному їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання і / або одночасним застосуванням іншого препарату. Рання фаза синдрому Стівенса - Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнта може мати продромальний протягом з неспецифічними грипоподібні симптомами, такими як висока температура тіла, біль у всьому тілі, ринорея, кашель і запалення горла. Це може ввести в оману і спонукати до симптоматичного лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна цилиарная дискінезія) препарат Амбролітін слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Якщо протягом 5-денного лікування амброксолом стан пацієнта не змінилося або погіршився, необхідно звернутися до лікаря для перегляду терапії.

Амбролітін містить сорбіт в кількості 35 г / 100 мл. При застосуванні в рекомендованих дозах кожна з них (5 мл) містить 1,75 г сорбіту. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також може викликати подразнення слизової оболонки шлунка і легкий послаблюючий ефект. Енергетична цінність 1 г сорбіту - 2,6 ккал.

Амбролітін містить допоміжні речовини метил- і пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо - уповільненої типу).

Препарат містить гліцерин, застосування якого в високих дозах (10 г / доза) може викликати головний біль, подразнення слизової оболонки шлунка і діарею.

Амбролітін містить 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. За даними великих клінічних спостережень, після 28-го тижня вагітності не виявлено ураження плода. Амброксол не викликав тератогенних ефектів в ході досліджень на тваринах. Однак необхідно дотримуватися звичайних заходів безпеки застосування лікарських засобів в період вагітності. Застосовувати препарат в першому триместрі вагітності не рекомендується.

Годування грудьми. Амброксол виділяється у грудне молоко, але при застосуванні препарату в терапевтичних дозах малоймовірно його дію на дитину, яку годують груддю. Амброксол не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив на фертильність.

Діти. Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. У дітей у віці до 2 років - застосовувати за призначенням лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних про вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрація деяких антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та тканинах легенів.

Не рекомендується одночасне застосування амброксолу з лікарськими засобами, що пригнічують кашель, оскільки це може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Відсутні повідомлення про клінічні небажаних взаємодіях амброксола з іншими лікарськими засобами.

Відсутні повідомлення про специфічні симптоми передозування амброксола. симптоми, про які йшла мова в одиничних повідомленнях про випадки передозування і / або помилкового прийому, відповідають відомим побічним ефектам препарату амбролітін, що застосовується в рекомендованих дозах, і вимагають симптоматичного лікування.

В оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати! термін придатності після відкриття флакона - 1 міс.

діюча речовина: амброксол;

5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; метилпара-гідроксибензоат (Е 218); пропілпарагідроксибензоат (Е 216); гліцерин; пропіленгліколь; сахарин натрію; ароматизатор малиновий; вода очищена.

Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора сиропоподібна рідина від блідо-жовтого до слабко-коричневого кольору зі специфічним запахом малини.

Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка

Діюча речовина препарату – амброксол – є активним метаболітом бромгексину, збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта шляхом прямого впливу на пневмоцит типу ІІ у альвеолах та клітинах Клара у бронхіолах, а також стимулює циліарну активність. Це призводить до збільшення секреції та виділення слизу і до покращення мукоциліарного кліренсу. Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів, спостерігали на моделі кролячого ока. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

Амброксолу гідрохлорид продемонстрував протизапальний вплив in vitro. Таким чином, амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин крові та тканин.

У результаті клінічних випробувань із залученням пацієнтів з фарингітом продемонстровано значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Завдяки фармакологічним властивостям амброксолу швидко полегшувався біль під час лікування захворювань верхніх відділів дихальних шляхів, що спостерігалось у ході досліджень клінічної ефективності інгаляційних форм амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Фармакокінетика

Всмоктування. Абсорбція амброксолу гідрохлориду з пероральних форм непролонгованої дії швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні в плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

Розподіл. При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі становить 552 л. У плазмі крові в терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з білками.

Метаболізм. Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм. Амброксолу гідрохлорид метаболізується, головним чином, у печінці шляхом кон’югації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози).

Клінічні дослідження на мікросомах печінки людини показали, що переважає ізоформа CYP3A4, відповідальна за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Протягом 3 днів перорального прийому близько 6 % дози виводяться у незміненій формі, а приблизно 26 % виявляються в сечі у кон’югованій формі.

Виведення. 90 % амброксолу гідрохлориду виділяється нирками. Не кумулюється при нирковій недостатності. Період напіврозпаду амброксолу гідрохлориду приблизно 10 годин. Загальний кліренс приблизно 660 мл/хв, а нирковий кліренс досягає 8 % загального кліренсу. Через 5 днів приблизно 83 % загальної дози (радіоактивно маркованої) виводиться з сечею.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів.

У пацієнтів з ослабленою функцією печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшується. В результаті цього концентрація в плазмі крові приблизно в 1,3-2 рази вища. З огляду на широкий терапевтичний діапазон активної речовини зміна дози не є необхідною.

Інші.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому відсутня необхідність в будь-якій корекції дози.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Гіперчутливість до амброксолу або до інших компонентів препарату.

При одночасному застосуванні з амброксолом підвищується концентрація деяких антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) в бронхолегеневому секреті та в тканинах легень.

Не рекомендується одночасне застосування амброксолу із лікарськими засобами, що пригнічують кашель, оскільки це може призвести до надмірного накопичення слизу, внаслідок пригнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій амброксолу з іншими лікарськими засобами.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок або тяжким ступенем печінкової недостатності слід приймати амброксол тільки після консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, що метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, відбувається накопичення метаболітів, що утворюються в печінці у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Усього надійшло кілька повідомлень про тяжкі ураження шкіри: мультиформна еритема, гострий генералізований екзантемний пустульоз, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, що співпали у часі із застосуванням амброксолу. Здебільшого їх можна пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання та/або одночасним застосуванням іншого препарату. Рання фаза синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнта може протікати продромально з неспецифічними грипоподібними симптомами, такими як висока температура, біль у всьому тілі, нежить, кашель і запалене горло. Це може ввести в оману і спонукати до симптоматичного лікування препаратами проти кашлю та застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

При порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад, при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія) препарат Амбролітин^® слід застосовувати з обережністю, оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу.

Якщо протягом 5-денного лікування амброксолом стан пацієнта не змінився або погіршився, необхідно звернутися до лікаря для перегляду лікування.

Амбролітин^® містить сорбіт у кількості 35 г/100 мл. Рекомендована доза препарату (5 мл) містить 1,75 г сорбіту. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він може спричинити подразнення слизової шлунка і виявляти легкий проносний ефект. Енергетична цінність 1 г сорбіту – 2,6 ккал.

Амбролітин^® містить допоміжні речовини метил- і пропілпарагідроксибензоат, що можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Препарат містить гліцерин, застосування якого у високих дозах (10 г/дозу) може спричинити головний біль, подразнення слизової шлунка та діарею.

Амбролітин^® містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Вагітність. Амброксол проникає через плацентарний бар’єр. Дані обширних клінічних спостережень після 28-го тижня вагітності не виявили ураження плода. Амброксол не продемонстрував ніяких тератогенних ефектів у ході досліджень на тваринах. Однак слід дотримуватися звичних застережних заходів прийому ліків в період вагітності. Застосовувати препарат у І триместрі вагітності не рекомендується.

Годування груддю. Амброксол виділяється у грудне молоко, але при його застосуванні у терапевтичних дозах малоймовірна його дія на дитину, яку годують груддю. Амброксол не рекомендовано застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на фертильність.

Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

Якщо не прописано інше, рекомендована доза препарату Амбролітин^®, сироп 15 мг/5 мл, становить:

діти віком до 2 років: 2,5 мл 2 рази на добу (еквівалентно 15 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

діти віком 2-6 років: 2,5 мл 3 рази на добу (еквівалентно 22,5 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

діти віком 6-12 років: 5 мл 2-3 рази на добу (еквівалентно 30-45 мг амброксолу гідрохлориду на добу);

дорослі та діти віком від 12 років: 10 мл 3 рази на добу (еквівалентно 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу) протягом перших 2-3 днів і потім 10 мл 2 рази на добу (еквівалентно 60 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

За необхідності терапевтичний ефект для дорослих та дітей віком від 12 років може бути підсилений збільшенням дози до 20 мл 2 рази на добу (еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу).

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Амбролітин^® не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Загалом, немає обмежень щодо тривалості застосування, однак тривалу терапію необхідно проводити під медичним наглядом.

Амбролітин^® не містить алкоголю.

Діти.

Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці. Дітям віком до 2-х років застосовувати за призначенням лікаря.

Відсутні повідомлення щодо специфічних симптомів передозування амброксолом. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про випадки передозування і/або помилкового застосування, відповідають відомим побічним реакціям препарату Амбролітин^®, який застосовують в рекомендованих дозах, і потребують симптоматичного лікування.

Побічні реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами. Частота за MedDRA: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 і <1/100), рідко (≥ 1/10 000 і <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), з невідомою частотою (на підставі існуючих даних не можна визначити).

З боку імунної системи, шкіри і підшкірної клітковини: рідко – шкірний висип, кропив’янка, інші реакції гіперчутливості; з невідомою частотою – анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок), ангіоневротичний набряк, свербіж, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантемний пустульоз, мультиформна еритема.

З боку нервової системи: часто – дисгевзія (розлад смаку).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – зниження чутливості у глотці; з невідомою частотою – диспное (як симптом реакції гіперчутливості), ринорея.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто – нудота, зниження чутливості у ротовій порожнині; нечасто – блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, сухість у роті; рідко – сухість у горлі; з невідомою частотою – гіперсалівація, закреп.

З боку сечовидільної системи: з невідомою частотою – дизурія.

Загальні розлади: з невідомою частотою – лихоманка, реакції з боку слизових оболонок.

2 роки.

Термін придатності після відкриття упаковки – 1 місяць.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °C.

Не заморожувати!

По 100 мл у скляному флаконі з алюмінієвим або поліетиленовим ковпачком; по 100 мл у поліетилентерефталатному флаконі з поліетиленовим ковпачком; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній пачці.

Без рецепта.

АТ «Софарма».

Адреса

вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.