Аргедин Босналек крем 1% туба 40г

Фармакодинаміка. Аргедин Босналек крем - антибактеріальний препарат для зовнішнього застосування, сприяє загоєнню ран, забезпечує ефективний захист ран від інфікування, скорочує тривалість лікування.

Діючою речовиною крему є сульфадіазин срібла - хіміотерапевтичне засіб для місцевого застосування з протимікробну дію. Володіє широким спектром антибактеріальної дії, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій, а також грибів Candida albicans і вірусу герпесу. Антибактеріальну дію обумовлено головним чином зв'язуванням мембран і стінок мікробних клітин. Сульфадіазіна срібло - комбінація сульфадіазіновой кислоти та нітрату срібла. Сульфадіазин відноситься до сульфаніламідів, протимікробних бактеріостатичну засобів. Знаходяться в препараті іони срібла гальмують ріст і поділ бактерій шляхом зв'язування з ДНК мікробної клітини та сульфгідрильними групами бактеріальних ензимів. Внаслідок цього зменшується пошкодження клітин шкіри та підшкірних тканин і прискорює загоєння рани. Сульфадіазин і іони срібла взаємно підсилюють антибактеріальну дію кожного. Сульфадіазин срібла проникає в некротизовані тканини та ексудат, що дуже важливо, оскільки препарати системної дії неефективні щодо бактеріальної флори в некротизованих тканинах.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні, особливо на великих ділянках ураженої шкіри та / або при тривалому застосуванні, сульфадіазин може абсорбуватися і потрапляти в загальний кровотік (до 10%). Акумуляція сульфадиазина в організмі можлива у пацієнтів зі значними опіками, у дітей, у пацієнтів зі значними порушеннями функції нирок, при дегідратації. Абсорбований сульфадіазин виводиться з сечею, Т _½ - 10 ч. Іони срібла в основному не абсорбуються.

Лікування при інфікованих опіках, пролежнях, виразках, поверхневих ранах зі слабкою ексудацією; профілактика інфікування при цих ушкодженнях, ранах, саднах, невеликих порізах, а також при трансплантації шкіри.

Препарат призначений для місцевого застосування. після очищення поверхні опіку або іншої рани Аргедин Босналек наносять на неї (або на стерильну марлеву серветку, яку накладають на уражену поверхню) шаром товщиною приблизно 2-3 мм стерильним шпателем або рукою в рукавичці. крем зазвичай наносять на уражені поверхні 1-2 рази на добу, у важких випадках - до 4 разів на добу. важливо, щоб уражені ділянки шкіри були весь час покриті шаром крему.

Перед кожним наступним нанесенням крему опікову поверхню необхідно промити 0,9% розчином натрію хлориду або розчином антисептика для видалення залишків крему та ранового ексудату. Можна накласти пов'язку. Крем застосовують до повного загоєння рани або до того моменту, коли поверхня рани буде підготовлена до відповідного хірургічного втручання.

Підвищена чутливість до сульфаніламідів, сріблу або іншого компонента препарату, порфірія.

При прийомі в рекомендованих дозах препарат зазвичай переноситься добре. але в окремих випадках можуть виникнути побічні реакції.

З боку системи крові: лейкопенія.

З боку шкіри та підшкірних тканин: подразнення шкіри, печіння, біль при нанесенні, висип, фотосенсибілізація, гіперпігментація, знебарвлення шкіри, мультиформна еритема, шкірні реакції підвищеної чутливості з гіперемією, свербежем, дуже рідко - некроз шкіри. В окремих випадках можлива аргирия (забарвлення шкіри в сірий колір, викликана відкладенням срібла).

При нанесенні крему на великі поверхні (високі дози), особливо після важких опіків, були повідомлення про побічні реакції, подібних реакцій при пероральному застосуванні сульфадіазину, таким як нудота, блювота, діарея, глосит, біль у суглобах, головний біль, сплутаність свідомості, судоми , анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія, агранулоцитоз, медикаментозна гарячка, порушення функції печінки та / або нирок, гепатит, некроз печінки, кристалурія, інтерстиціальний нефрит, токсичний нефроз, синдром Стівенса - Джонсона, ексфоліативний дерматит.

Місцеве застосування сульфадіазину срібла вимагає обережності в таких випадках:

пацієнтам з природженою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази через ризик розвитку гемолізу, особливо при застосуванні на великих ділянках ураженої шкіри;

пацієнтам з порушеннями функції нирок і / або печінки (можлива кумуляція, для таких пацієнтів необхідний контроль рівня сульфонаміду в плазмі крові).

При тривалому лікуванні сульфадіазином срібла поразок з великою площею зростає ризик перевищення терапевтичної концентрації сульфонамідів в плазмі крові з появою характерних побічних ефектів. Для запобігання цьому слід контролювати клінічні показники крові, концентрацію сульфадіазину в плазмі крові та можливе його наявність в сечі, функцію печінки та нирок. Якщо виникають шкірні або гематологічні реакції, слід припинити застосування препарату. Винятком є можливе виникнення транзиторної лейкопенії на 2-3-й день від початку лікування опіків, яка зникає через кілька днів без припинення лікування сульфадіазином срібла. Рекомендується моніторинг показників крові.

Місцеве застосування крему може викликати виникнення порфірії.

Як і при застосуванні інших протимікробних засобів, може розвинутися суперінфекція.

Дуже рідко можливо підвищення температури тіла, що пов'язано з небажаними побічними ефектами.

Крем містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічну реакцію, і пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Слід уникати потрапляння препарату в очі.

Крем не залишає плям на одязі та постільній білизні.

Період вагітності та годування груддю. Не застосовувати в пізні терміни вагітності. Місцеве застосування сульфадіазину срібла в III триместр вагітності може спричинити виникнення неонатального гемолізу і метгемоглобінемії. Безпека застосування сульфадіазину срібла під час вагітності не встановлена, тому препарат не слід застосовувати в період вагітності, крім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності застосування крему в період годування груддю слід перейти на альтернативне годування дитини.

Діти. Препарат не застосовують у дітей у віці до 3 міс.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Сульфадіазин срібла може інактивувати препарати для ферментативного очищення рани при їх одночасному застосуванні.

ПАБК або подібні речовини не погіршують дію сульфадіазину срібла.

Якщо сульфадіазин срібла внаслідок абсорбції виявляється в плазмі крові в значній кількості, можливі взаємодії з препаратами, характерні для системних сульфаніламідів. Відзначено, що одночасне застосування циметидину може підвищити частоту розвитку лейкопенії.

Можна очікувати збільшення побічних реакцій при тривалому лікуванні опікових ран, які охоплюють велику поверхню шкіри (див. Побічні ефекти). у пацієнтів з важкими опіками при тривалому лікуванні відзначали значне підвищення осмолярності плазми крові. причиною цього може бути підвищена резорбція пропіленгліколю, що входить до складу препарату, через уражену дерму.

Лікування - симптоматичне. Призначається великий об'єм рідини всередину (рекомендується підтримувати добовий діурез на рівні 1200-1500 мл і більше). При необхідності слід контролювати функцію нирок і показники крові. Сульфадіазин, всосавшийся системно, легко виводиться гемо- та перитонеальним діалізом. Проведення гемодіалізу та переливання крові знижують плазмову концентрацію срібла.

При температурі не вище 25 °C.

діюча речовина: Silver Sulfadiazine;

склад на 1 одиницю лікарської форми: 1 г крему містить срібла сульфадіазину 10 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, пропіленгліколь, віск неіонний емульгований, парафін рідкий, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем від білого до злегка жовтуватого кольору, гомогенної консистенції.

Антибактеріальні та хіміотерапевтичні препарати, що застосовуються у дерматології. Сульфонаміди. Код АТХ D06В А01.

Фармакодинаміка

Механізм дії срібла сульфадіазину до кінця не встановлений. Вважається, що він є донором іонів срібла, яке, через низку реакцій, зв’язується з ДНК бактеріальної клітини. Сульфадіазин вивільняється у міжклітинну рідину. За деякими даними, можливо, відбувається зв’язування всього комплексу зі стінкою бактеріальної клітини.

Мікробіологічні дослідження in vitro показали, що срібла сульфадіазин має широкий спектр дії проти таких мікроорганізмів:

Чутливі мікроорганізми: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.

Помірно чутливі мікроорганізми: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter sp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms.

Мало чутливі мікроорганізми: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (група D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans.

Срібла сульфадіазин проникає у некротизовані тканини та ексудат, що є важливим, тому що препарати системної дії неефективні щодо бактеріальної флори у некротизованих тканинах.

Фармакокінетика

Відомо, що при нетривалому (протягом декількох днів) місцевому застосуванні абсорбується лише незначна кількість (˂1 %) срібла. Відомо, що срібло має значну спорідненість до білків, завдяки чому розривається зв’язок із сульфадіазином і відбувається тимчасове зв’язування з білками ексудату рани. Незначна частина сульфадіазину, що вивільнився при цьому (до 10 %), абсорбується, а ⅔ цієї кількості виділяється з організму із сечею.

У пацієнтів з великою площею поверхні опіків, яким застосовували 500–1000 г препарату срібла сульфадіазину на добу, концентрація сульфадіазину в плазмі крові становила 1-2 мг/100 мл.

Концентрація у сечі була в межах 6-40 мг/100 мл, залежно від обсягу поверхні тіла, ураженої опіком.

Після всмоктування срібла сульфадіазин тимчасово зв’язується з білками плазми крові. Подібно до інших сульфонамідів проникає через плаценту.

Сульфадіазин метаболізується у печінці шляхом ацетилювання та окислення.

Профілактика інфікування та лікування інфікованих опіків і ран; лікування термічних та хімічних опіків.

- Гіперчутливість до срібла сульфадіазину або інших сульфонамідів, срібла чи до будь-якого іншого інгредієнта препарату;

- генетичний дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (при застосуванні на великих поверхнях може виникнути гемоліз);

- гнійні та опікові рани з масивною ексудацією (недоцільно);

- порфірія.

Срібла сульфадіазин може інактивувати ферментні препарати для очищення рани при їх одночасному застосуванні.

Параамінобензойна кислота або споріднені речовини не погіршують дію сульфадіазину срібла.

Якщо сульфадіазин срібла внаслідок абсорбції виявляється у плазмі крові в значущій кількості, можливі взаємодії з іншими засобами, характерні для системних сульфонамідів, а саме: зниження дії антикоагулянтів, пероральних антидіабетичних засобів, місцевих анестетиків (прокаїну, бензокаїну, тетракаїну) і посилення дії дифенілгідантоїну. Відзначено, що одночасне застосування циметидину може підвищити частоту розвитку лейкопенії.

Місцеве застосування сульфадіазину срібла вимагає обережності у пацієнтів з порушеннями функції нирок та/або печінки (може відбуватися кумуляція, для таких пацієнтів потрібен контроль рівня сульфонаміду в сироватці крові) або у яких діагностовано мультиформну ексудативну еритему.

Використання сульфонамідів у недоношених дітей та немовлят віком до 2 місяців може спричинити ядерну жовтяницю (див. розділ Діти). Жінкам, які планують вагітність, cульфадіазин срібла слід призначати тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь.

Під час лікування сульфадіазином повідомлялося про небезпечні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик виникнення таких реакцій існує у перші тижні лікування. При перших проявах гіперчутливості (прогресуючий шкірний висип часто з пухирцями та ураженням слизової оболонки) застосування препарату слід припинити.

Тільки при незначних поверхневих опіках крем можна застосовувати самостійно. Пацієнтам з більш глибокими опіками слід завжди консультуватися з лікарем перед початком лікування. Опіки, що уражують 2 % і більше площі поверхні тіла (приблизно

1 долоня пацієнта відповідає 1 % площі поверхні його тіла), а також опіки, що уражують очі, вуха, обличчя, руки, ноги та/або промежину, потребують медичної оцінки.

Консультація з лікарем потрібна при шкірних ранах, що містять сторонні матеріали, які не можна видалити; при глибоких колотих ранах; укусах тварин; при ранах зі значним почервонінням, раптовим розвитком набряку та ранах, що супроводжуються пропасницею.

При тривалому лікуванні сульфадіазином срібла уражень великої площі зростає ризик перевищення терапевтичної концентрації сульфонамідів у сироватці крові з появою характерних побічних ефектів. Для запобігання цьому слід контролювати формулу крові, концентрацію сульфадіазину у сироватці крові та можливу його присутність у сечі, функцію печінки та нирок. При застосуванні препарату на великій поверхні тіла пацієнтам з порушеннями функції нирок/печінки слід контролювати функцію нирок та печінки і показники крові (вміст формених елементів крові). Пацієнту слід давати вдосталь лужного пиття.

Якщо з’являються шкірні або гематологічні реакції, слід припинити застосування препарату. Винятком є можливе виникнення транзиторної лейкопенії на 2-й-3-й день від початку лікування опіків, яка зникає через кілька днів без припинення лікування сульфадіазином срібла. Рекомендується моніторинг показників крові.

Місцеве застосування крему може спричинити виникнення порфірії.

Як і при застосуванні інших протимікробних засобів, може розвинутися суперінфекція.

Дуже рідко можливе підвищення температури тіла, що пов’язано з небажаними побічними ефектами.

Крем містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічну реакцію (можливі реакції відкладеної надчутливості) та пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.

Наявність іонів срібла може спричинити аргірію. Аргірія може проявитися при впливі сонячного проміння (його ультрафіолетового спектру) тих частин, на які застосовувався препарат протягом тривалого часу. Для запобігання аргірії ділянки шкіри, на які застосовують крем, не повинні піддаватися впливу прямих сонячних променів (див. розділ «Побічні реакції»). Через небезпеку забруднення препарат бажано використовувати індивідуально. Крем не залишає плям на одязі і білизні і легко видаляється під час щоденної гігієнічної обробки рани.

Слід уникати потрапляння препарату в очі.

Вагітність.

Дослідження на тваринах не довели ризик для плода при місцевому застосуванні срібла

сульфадіазину. Адекватних контрольованих досліджень з участю вагітних жінок не проводили. Застосування срібла сульфадіазину у III триместрі вагітності може призвести до ядерної жовтяниці у плода. Препарат не слід застосовувати у період вагітності. Сульфадіазин срібла слід з обережністю призначати жінкам, які планують вагітність.

Годування груддю.

Відсутні дані, що підтверджували б можливість потрапляння сульфадіазину срібла при абсорбції через шкіру в материнське молоко. Відомо, що сульфонаміди підвищують ризик білірубінової енцефалопатії у немовлят, тому застосування крему протипоказано у період годування груддю.

Дані щодо несприятливого впливу відсутні.

Препарат призначений для місцевого застосування.

Після очищення ураженої поверхні шкіри препарат шаром товщиною приблизно 2-3 мм наносити безпосередньо на ранову поверхню або на стерильну марлеву серветку. Тривалість лікування становить зазвичай 10-14 днів, залежно від перебігу основного захворювання.

Діти.

Оскільки використання сульфонамідів може спричинити ядерну жовтяницю, крем для недоношених дітей і немовлят до 2 місяців життя застосовувати тільки за призначенням лікаря після оцінки співвідношення ризик/користь.

Можна очікувати посилення проявів побічних реакцій при тривалому лікуванні опікових ран, які охоплюють велику поверхню шкіри (таких як аргірія, див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів із тяжкими опіками при тривалому лікуванні спостерігали значне підвищення рівня срібла у сироватці крові, що нормалізується після припинення лікування. Явище передозування може супроводжуватися неврологічними, нирковими, печінковими, респіраторними та гематологічними проявами.

Лікування – симптоматичне. Слід припинити застосування препарату та застосувати відповідні заходи допомоги. У разі необхідності слід контролювати функцію нирок і показники крові. Сульфадіазин, що всмоктався, легко виводиться гемо- і перитонеальним діалізом.

При прийомі у рекомендованих дозах зазвичай препарат переноситься добре. Але в окремих випадках можуть виникнути побічні реакції.

З боку імунної системи: гіперчутливість, включаючи дерматити, еритеми та екзантеми, анафілаксія.

З боку системи крові: лейкопенія; метгемоглобінемія, особливо у хворих з аномаліями гемоглобіну. Повідомлялося про значне підвищення осмолярності сироватки крові при тривалому регулярному застосуванні на великих площах ураження. Імовірно, таке явище спричинене підвищеною резорбцією пропіленгліколю, що входить до складу препарату.

З боку шкіри і підшкірної тканини: подразнення шкіри, відчуття печіння, біль при нанесенні, висипи, фотосенсибілізація, гіперпігментація, знебарвлення шкіри, мультиформна еритема, шкірні реакції гіперчутливості з почервонінням, свербежем, дуже рідко – некроз шкіри. При тривалому застосуванні може спостерігатися накопичення срібла у печінці, нирках, сітківці очей. В окремих випадках можлива аргірія (забарвлення шкіри в сірий колір, спричинене відкладенням срібла).

При нанесенні крему на великі поверхні (великі дози), особливо після тяжких опіків, були повідомлення про побічні реакції, встановлені при пероральному застосуванні сульфадіазину, такі як нудота, блювання, діарея, глосит, біль у суглобах, головний біль, сплутаність свідомості, судоми, анемія, тромбоцитопенія, еозинофілія, агранулоцитоз, медикаментозна гарячка, порушення функції печінки та/або нирок, гепатит, некроз печінки, кристалурія, інтерстиціальний нефрит, гіпоглікемія, токсичний нефроз, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит.

Медичних працівників, пацієнтів, фармацевтів просимо повідомляти про будь-яку підозру на наявність побічних реакцій або відсутність терапевтичного ефекту за електронною адресою представництва Босналек д. д.: office@bosnalijek.com.ua.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

По 40 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

За рецептом.

Босналек д. д.

Адреса

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.

Босналек д. д.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина.