АЦЦ порошок для орального розчину по 100 мг в пакетах 20 шт

Фармакодинаміка. ацетилцистеїн (АЦЦ) - муколітичний, відхаркувальний засіб, застосовуваний для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. муколітичний ефект препарату має хімічну природу. за рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв'язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння і зменшення в'язкості слизу і сприяє відкашлюванню і відходженню бронхіального секрету. препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивостями, що обумовлено зв'язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону - важливого фактора внутрішньоклітинної захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного і ендогенного походження, але і від ряду цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

Фармакокінетика. Після прийому всередину ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму в печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину і далі - змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька - близько 10%. C _max в плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв'язування з білками плазми крові - 50%. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

T _½ визначається головним чином швидкої біотрансформацією в печінці - ≈1 ч. У разі зниження функції печінки T _½ збільшується до 8 год.

Лікування гострих і хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в'язкості мокротиння, покращання її відходження і відхаркування.

Дорослим і дітям віком старше 14 років призначають по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розділені на 1-3 прийоми.

Дітям у віці 6-14 років призначають по 400-600 мг/добу, розділені на 2-3 прийоми.

Дітям у віці 2-6 років призначають препарат в дозуванні 100 мг по 200-400 мг/добу, розділені на 2-3 прийоми.

Препарат рекомендується приймати після їди. Вміст пакетика розчинити в ½ склянки води, соку або холодного чаю. Після приготування розчину його треба швидко випити. В окремих випадках у зв'язку з наявністю у складі препарату стабілізатора - аскорбінової кислоти приготований розчин можна залишити приблизно на 2 год до його застосування. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Період лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання (гостре або хронічне). Препарат не слід застосовувати довше 4-5 днів без консультації з лікарем.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або будь-якого компонента препарату. виразка шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча, загострення ба.

Для опису частоти побічних дій використовують таку класифікацію: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, 1/10), нечасто (≥1 / 1000, 1/100), поодинокі (≥1 / 10 000, 1/1000), дуже рідко (1/10 000), частота невідома (отримані дані не дають можливості визначити частоту).

З боку імунної системи: нечасто - гіперчутливість; рідко - анафілактичний шок, анафілактичні / анафілактоїдні реакції.

З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома - анемія.

З боку нервової системи: нечасто - головний біль.

З боку органів слуху та лабіринту: нечасто - дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: нечасто - тахікардія, артеріальна гіпотензія; рідко - геморагії.

З боку дихальної системи: поодинокі - задишка, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з БА); частота невідома - ринорея.

Шлунково-кишковий тракт: нечасто - блювання, діарея, стоматит, біль в животі, нудота; рідко - диспепсія; частота невідома - неприємний запах з рота.

З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто - кропив'янка, висип, набряк Квінке, свербіж; частота невідома - висип, екзема, ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення: нечасто - гіпертермія; частота невідома - набряк обличчя.

Дуже рідко повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса - Джонсона і Лайєлла). У більшості випадків як мінімум ще один препарат може з більшою ймовірністю бути причиною появи шкірно-слизового синдрому. Тому при появі будь-яких нових змін на шкірі або слизових оболонках слід звернутися до лікаря і негайно скасувати застосування ацетилцистеїну.

Спостерігалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.

Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдром Стівенса - Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну, тому в разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подальшого прийому.

Рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з виразкою шлунка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо в разі поєднаного прийому інших лікарських засобів, які подразнюють слизову оболонку шлунка.

Препарат слід з обережністю застосовувати у хворих на бронхіальну астму через можливого розвитку бронхоспазму. При висипанні вмісту пакетика в посуд під час приготування розчину порошок може потрапляти в повітря і подразнювати слизову оболонку носа, внаслідок чого може виникнути рефлекторний бронхоспазм.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю, щоб уникнути накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування ацетилцистеїну, в основному на початку лікування, може викликати розрідження бронхіального секрету і збільшення його обсягу. Якщо пацієнт нездатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірації.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати тривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може привести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Легкий сірчаний запах не є ознакою зміни препарату, а є специфічним для діючої речовини.

Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Один пакетик АЦЦ ^® 100 містить 2,8 г сахарози (близько 0,24 хлібних одиниць), один пакетик АЦЦ ^® 200 містить 2,7 г сахарози (приблизно 0,23 хлібних одиниць). Це слід враховувати при застосуванні препарату у пацієнтів з цукровим діабетом.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Вагітність. Клінічні дані щодо застосування ацетилцистеїну у вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих негативних впливів на вагітність, ембріофетальної розвиток, пологи та постнатальний розвиток.

Годування грудьми. Інформація про проникнення в грудне молоко відсутня.

Приймати препарат в період вагітності та годування груддю слід тільки після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик.

Діти. Порошок по 100 мг застосовують у дітей у віці від 2 років, порошок по 200 мг застосовують у дітей у віці старше 6 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Дослідження взаємодій проводили тільки за участю дорослих.

Застосування разом з ацетилцистеином протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення вираженості кашльового рефлексу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками, як тетрацикліни (крім доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди, можливо їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен становити не менше 2 год. Це не стосується цефіксиму і лоракарбефа.

При одночасному прийомі нітрогліцерину і ацетилцистеїну виявлені значні гіпотензія і розширення скроневої артерії. При необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та ацетилцистеїну у пацієнтів необхідно контролювати гіпотензію, яка може мати важкий характер, і слід попередити їх про можливості виникнення головного болю.

Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну і підвищувати рівень глютатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню і певних токсичних речовин в організмі.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксична дія парацетамолу.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеин з іншими препаратами.

При контакті з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

Вплив на лабораторні дослідження. Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл в сечі.

Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.

Симптоми: передозування може проявлятися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту, такими як нудота, блювота, діарея.

Лікування: специфічного антидоту при отруєнні ацетилцистеином немає, терапія симптоматична.

При температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

діюча речовина: ацетилцистеїн;

1 пакетик містить ацетилцистеїну 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: сахароза, кислота аскорбінова, сахарин, апельсиновий ароматизатор.

Порошок для орального розчину.

Порошок від білого до жовтуватого кольору, можлива наявність агломератів, із запахом апельсина.

Назва і місцезнаходженнявиробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина/Salutas Pharma GmbH, Germany

(тестування, пакування, випуск серії).

Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, 39179 Барлебен, Німеччина/Otto-von-Guericke-Allee, 1, 39179 Barleben, Germany.

Ліндофарм ГмбХ, Німеччина/Lindopharm GmbH, Germany

(виробництво in bulk,тестування, пакування).

Нойштрасcе, 82, 40721 Хілден, Німеччина/Neustrasse, 82, 40721 Hilden, Germany.

або

Замбон Світзеланд Лтд, Швейцарія/ Zambon Switzerland Ltd, Switzerland

(виробництво in bulk,тестування, пакування).

Віа Індастріа 13, 6814 Кадемпіно, Швейцарія/ Via Industria 13, 6814 Cadempino, Switzerland

Муколітичні засоби. Код АТС R05C B01.

Ацетилцистеїн (АЦЦ) – муколітичний, відхаркувальний засіб, який застосовується для розрідження мокротиння при захворюваннях дихальної системи, що супроводжуються утворенням густого слизу. Ацетилцистеїн є похідним амінокислоти цистеїн. Муколітичний ефект препарату має хімічну природу. За рахунок вільної сульфгідрильної групи ацетилцистеїн розриває дисульфідні зв’язки кислих мукополісахаридів, що призводить до деполімеризації мукопротеїдів мокротиння та до зменшення в’язкості слизу, і сприяє відхаркуванню та відходженню бронхіального секрету. Препарат зберігає активність при наявності гнійного мокротиння.

Ацетилцистеїн має також антиоксидантні пневмопротекторні властивості, що зумовлено зв’язуванням його сульфгідрильними групами хімічних радикалів і, таким чином, знешкодженням їх. Крім того, препарат сприяє підвищенню синтезу глутатіону – важливого фактора внутрішньоклітинного захисту не тільки від окисних токсинів екзогенного та ендогенного походження, але й від ряду цитотоксичних речовин. Ця особливість ацетилцистеїну дає змогу ефективно застосовувати останній при передозуванні парацетамолу.

Після перорального застосування ацетилцистеїн швидко і повністю всмоктується і піддається метаболізму у печінці з утворенням цистеїну, фармакологічно активного метаболіту, а також діацетилцистеїну, цистину, і надалі – змішаних дисульфідів. Біодоступність дуже низька – близько 10 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-3 години після прийому. Зв’язування з білками плазми – приблизно 50 %. Ацетилцистеїн виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів (неорганічні сульфати, діацетилцистеїн).

Період напіввиведення визначається головним чином швидкою біотрансформацією у печінці і становить приблизно 1 годину. У разі зниження функції печінки період напіввиведення подовжується до 8 годин.

Лікування гострих та хронічних захворювань бронхолегеневої системи, що потребують зменшення в’язкості мокротиння, покращання його відходження та відхаркування.

Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до інших компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Рекомендується з обережністю приймати препарат пацієнтам із виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, особливо у разі супутнього прийому інших лікарських засобів, що подразнюють слизову оболонку шлунка.

Є окремі повідомлення про тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла) при прийомі ацетилцистеїну, тому у разі виникнення змін з боку шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування препарату і проконсультуватися з лікарем щодо подальшого його прийому.

Слід з обережністю призначати ацетилцистеїн хворим на бронхіальну астму через можливий розвиток бронхоспазму. При висипанні вмісту пакетика у посуд під час приготування розчину порошок може потрапляти у повітря та подразнювати слизову оболонку носа, внаслідок чого може виникнути рефлекторний бронхоспазм.

Пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок ацетилцистеїн слід призначати з обережністю для уникнення накопичення азотовмісних речовин в організмі.

Застосування ацетилцистеїну викликає розрідження бронхіального секрету. Якщо пацієнт не здатний ефективно відкашлювати мокротиння, необхідні постуральний дренаж і бронхоаспірація.

Ацетилцистеїн впливає на метаболізм гістаміну, тому не слід призначати довготривалу терапію пацієнтам з непереносимістю гістаміну, оскільки це може призвести до появи симптомів непереносимості (головний біль, вазомоторний риніт, свербіж).

Препарат містить сахарозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, дефіцитом сахарази-ізомальтази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Один пакетик АЦЦ^® 100 містить 2,8 г сахарози (приблизно 0,24 хлібні одиниці); один пакетик АЦЦ^® 200 містить 2,7 г сахарози (приблизно 0,23 хлібні одиниці). Це слід враховувати при застосуванні препарату пацієнтам, хворим на цукровий діабет.

У період вагітності або годування груддю застосування ацетилцистеїну можливе тільки у випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Не впливає.

Діти.

Застосовують дітям від 2 років.

Дорослим і дітям старше 14 років призначають по 400-600 мг ацетилцистеїну на добу, розподілені на 1-3 прийоми.

Дітям від 6 до 14 років призначають по 400-600 мг на добу, розподілені на 2-3 прийоми.

Дітям від 2 до 6 років призначають по 200-400 мг на добу, розподілені на 2 прийоми.

Препарат рекомендується приймати після їди. Вміст пакетика розчинити у ½ склянки води, соку або холодного чаю. Після приготування розчину його треба випити якнайшвидше. В окремих випадках у зв’язку з наявністю у складі препарату стабілізатора – аскорбінової кислоти приготовлений розчин можна залишити приблизно на 2 години до моменту його застосування. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект препарату.

Термін лікування хронічних захворювань визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання. При гострих неускладнених захворюваннях ацетилцистеїн застосовують 5-7 днів.

Немає даних про випадки передозування при пероральному застосуванні ацетилцистеїну.

Симптоми: нудота, блювання, діарея. Для дітей є ризик гіперсекреції.

Терапія: лікування симптоматичне.

Для опису частоти побічних дій використовують таку класифікацію: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль.

З боку шкіри: нечасто – алергічні реакції (свербіж, кропив’янка, екзантема, екзема, висипи, ангіоневротичний набряк).

З боку органа слуху: нечасто – дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: рідко – диспное, бронхоспазм (переважно у пацієнтів з гіперреактивністю бронхіальної системи, що асоціюється з бронхіальною астмою), ринорея.

З боку травного тракту: нечасто – печія, диспепсія, стоматит, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, неприємний запах з рота.

Загальні розлади: нечасто – гарячка.

Повідомлялося про окремі тяжкі реакції з боку шкіри (синдроми Стівенса-Джонсона і Лайєлла). При застосуванні ацетилцистеїну дуже рідко повідомлялося про виникнення кровотеч, що частіше за все були пов’язані з розвитком реакцій гіперчутливості. Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, однак клінічного підтвердження тому немає. Дуже рідко повідомлялося про набряк Квінке, набряк обличчя, випадки анемії, геморагії, анафілактичні реакції або навіть шок.

Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через зменшення кашльового рефлексу.

При одночасному застосуванні з такими антибіотиками як тетрацикліни (за винятком доксицикліну), ампіцилін, амфотерицин В, цефалоспорини, аміноглікозиди можлива їх взаємодія з тіоловою групою ацетилцистеїну, що призводить до зниження активності обох препаратів. Тому інтервал між застосуванням цих препаратів має становити не менше 2-х годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.

Активоване вугілля знижує ефективність ацетилцистеїну.

Не рекомендується розчиняти в одній склянці ацетилцистеїн з іншими препаратами.

Ацетилцистеїн зменшує гепатотоксичну дію парацетамолу.

Відзначається синергізм ацетилцистеїну з бронхолітиками.

Ацетилцистеїн може бути донором цистеїну та підвищувати рівень глутатіону, який сприяє детоксикації вільних радикалів кисню та певних токсичних речовин в організмі.

Одночасний прийом нітрогліцерину та ацетилцистеїну може призвести до підсилення вазодилатуючого ефекту нітрогліцерину.

Під час контакту з металами або гумою утворюються сульфіди з характерним запахом, тому для розчинення препарату слід використовувати скляний посуд.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3 г порошку у пакетику. По 20 пакетиків у картонній коробці.

Без рецепта.