Бемустін

• Терапія першої лінії хронічної лімфоцитарної лейкемії (стадія В та С за класифікацією Binet), коли не прийнятна комбінована терапія з флударабіном.
• Монотерапія індолентних неходжкінських лімфом при прогресуванні хвороби під час або через 6 місяців після лікування ритуксимабом чи терапії, що містила ритуксимаб.
• Терапія першої лінії у комбінації з преднізоном множинної мієломи (за класифікацією Дьюрі-Сальмона - ІІ стадія із прогресуванням або ІІІ стадія) у пацієнтів віком від 65 років, для яких неприйнятна трансплантація стовбурових клітин і в яких наявна клінічна нейропатія на момент встановлення діагнозу, коли не прийнятне застосування терапії, із застосуванням талідоміду або бортезомібу.

Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду та/або манітолу; період годування груддю; тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну >3,0 мг/дл); жовтяниця; тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові (зменшення кількості лейкоцитів до <3 х10⁹/л і/або тромбоцитів <75 х10⁹/л); хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування; інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією; період вакцинації проти жовтої гарячки.

Найчастішими побічними реакціями бендамустину гідрохлориду є гематологічні побічні реакції (лейкопенія, тромбоцитопенія), шкірна токсичність (алергічні реакції), конституційні симптоми (гарячка), шлунково-кишкові симптоми (нудота, блювання).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітним не слід призначати препарат, крім випадків застосування за життєвими показаннями.

Невідомо, чи проникає бендамустин у грудне молоко, тому призначення бендамустину гідрохлориду у період годування груддю протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Якщо виникає необхідність у застосуванні бендамустину гідрохлориду у період лактації, годування груддю потрібно припинити.

Діти

Препарат не застосовувати дітям через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Під час лікування із застосуванням бендамустину повідомляли про атаксію, периферичну нейропатію та сонливість (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтів необхідно попередити, що у разі виникнення даних реакцій слід уникати керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Максимальною переносимою дозою було 280 мг/м² у вигляді 30-хвилинної інфузії 1 раз кожні 3 тижні.

Серцеві явища загальних критеріїв токсичності II ступеня проявлялися ішемічними змінами на ЕКГ та оцінювалися як пограничні дози.

У подальшому дослідженні при проведенні 30-хвилинної інфузії в 1-й та 2-й день курсу кожні 3 тижні максимальна переносима доза була 180 мг/м². Дозолімітуючою токсичністю була тромбоцитопенія IV ступеня. У цій схемі лікування серцева токсичність не була дозолімітуючою токсичністю.

При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікувальні заходи

Специфічного антидоту немає. Для корекції гематологічних побічних ефектів може виникнути потреба у трансплантації кісткового мозку і трансфузійній терапії (тромбоцити, еритроцитарна маса) або застосуванні гематологічних факторів росту. Бендамустину гідрохлорид або його метаболіти при проведенні діалізу видаляються незначною мірою.

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.