Бустрикс

Склад:

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Формальдегід, полісорбат 80, гліцин присутні в залишкової кількості як наслідок виробничого процесу.

Форма випуску:

Суспензія для ін'єкцій (по 1 дозі (0,5 мл / доза) в попередньо наповненому шприці №1 у комплекті з двома голками).

Основні фізико-хімічні властивості:

Каламутна рідина після струшування з повільно осідаючи білим осадом. Безбарвний супернатант після опади. Купити Бустрікс дорослим та дітям можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на Бустрикс вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Фармакодинаміка

Введення препарату відповідно до затверджених рекомендацій викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Результати порівняльних випробувань з комерційними dT вакцинами вказують на те, що ефективність і тривалість захисту не відрізняються від тих, що спостерігаються при введенні цих вакцин.

Через 5-6 років після імунізації вакциною БУСТРІКС менше 94% дітей, щеплених у віці 4 років і старше, мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними за всіма компонентами вакцини, за винятком коклюшного анатоксину (серопозитивность по коклюшного анатоксину спостерігалася у 52% пацієнтів).

Через 10 років після імунізації вакциною БУСТРІКС менше 86% дорослих мали захисний рівень антитіл або були серопозитивними за всіма компонентами вакцини.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов'язковою для вакцин.

Бустерна імунізація (вакцинація) проти дифтерії, правця та кашлюку осіб, починаючи з 4-х річного віку.

Вакцинація дітей на території України здійснюється відповідно до вимог чинних наказів МОЗ України.

Вакцину БУСТРІКС не слід призначати особам з гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (див. «Склад») або особам, які мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку.

Вакцина БУСТРІКС протипоказана, якщо в особи спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів, після попереднього щеплення вакциною, яка містить компонент кашлюку. В цьому випадку слід відмовитися від щеплення кашлюку компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії та правця.

БУСТРІКС не слід призначати особам, у яких тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та / або правця (див. Інформацію про судом і гіпотонічно-гіпореспонсівніх епізодів в розділі «Особливості застосування»).

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування БУСТРІКС у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

Рекомендується одноразове введення вакцини в дозі 0,5 мл.

Вакцина БУСТРІКС може призначатися, починаючи з 4-х річного віку, згідно з офіційними рекомендаціями та / або згідно з існуючою медичною практикою бустерной імунізацііі комбінованими вакцинами проти дифтерії та правця для дорослих, коли необхідна ревакцинація проти коклюшу. Повторні щеплення проти дифтерії, правця та кашлюку повинні проводитися через проміжки часу, визначені офіційними рекомендаціями (як правило, через кожні 10 років).

Вакцина Бустрікс для дорослих. У пацієнтів ≥ 40 років, не отримували жодного щеплення вакциною проти дифтерії або правця за останні 20 років (в тому числі, які жодного разу не були імунізовані або тих, чий вакцинації статус невідомий), одна доза вакцини БУСТРІКС в більшості випадків викликає поява антитіл проти коклюшу і забезпечує захист проти правця і дифтерії. Дві додаткові дози вакцини проти дифтерії та правця, введені через 1 і 6 місяців після першої дози, максимально збільшать вакцинації захист проти дифтерії та правця.

БУСТРІКС може призначатися одночасно з протиправцевим імуноглобуліном людини для попередження виникнення правця в разі травм у осіб, які раніше отримували первинний курс щеплення вакциною з правцевим анатоксином і яким показано проведення ревакцинації проти коклюшу та дифтерії, відповідно до офіційних рекомендацій.

Вакцина БУСТРІКС призначена для глибоко введення в область дельтоподібного м'язи (див. Також розділ «Особливості застосування»).

Ні в якому разі БУСТРІКС не можна вводити внутрішньовенно.

Інструкції по застосуванню / використанню:

Перед проведенням вакцинації вакцину слід ретельно струсити до отримання однорідної непрозорої білої суспензії та візуально оцінити наявність будь-яких сторонніх часток і / або змін фізичного стану перед застосуванням. У разі будь-яких змін вакцину слід утилізувати.

Перед застосуванням бажано, щоб вакцина була кімнатну температуру.

Після вилучення з холодильника вакцина є стабільною протягом 8:00 при температурі 21 °C.

Будь-який невикористаний продукт або відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

В ході постмаркетингового нагляду повідомлялося про декілька випадків передозування вакцини. Побічні явища, що спостерігалися після передозування, були подібні до тих, які виникають при звичайному застосуванні вакцини.

У клінічних дослідженнях було провакциновано 839 дітей (у віці від 4 до 8 років) і 1931 дорослих, підлітків і дітей старше 10 років.

Побічні реакції, які мали можливий причинно-наслідковий зв'язок з вакцинацією, наведені нижче. За частотою виникнення вони розділені на категорії:

• дуже часто: ≥ 1/10,
• часто: від ≥ 1/100 до <1/10,
• нечасто: від ≥ 1/1000 до <1/100,
• рідко від ≥ 1/10 000 до <1/1000,
• дуже рідко <1/10 000.

Діти у віці від 4 до 8 років

Інфекції та інвазії:

• нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів

Метаболічні та аліментарні розлади:

• часто: анорексія

Психічні розлади:

• дуже часто: підвищена збудливість

Нервова система:

• дуже часто: сонливість
• часто: головний біль
• нечасто: порушення уваги

Органи зору:

• нечасто: кон'юнктивіт

Шлунково-кишковий тракт:

• часто: діарея, блювота, шлунково-кишкові розлади

Шкіра та підшкірні тканини:

• нечасто: висип

Загальні порушення і реакції в місці введення:

• дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк підвищена стомлюваність.
• часто: підвищення температури ≥ 37,5 °C (в тому числі лихоманка ˃ 39 °C), виражений набряк кінцівки, в яку вводилася вакцина (іноді включав суміжний суглоб).
• нечасто: інші реакції в місці введення вакцини (наприклад, ущільнення), біль.

Дорослі, підлітки та діти у віці від 10 років

Інфекції та інвазії:

• нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт

Кров і лімфатична система:

• нечасто: лімфаденопатія

Нервова система:

• дуже часто: головний біль
• часто: запаморочення
• нечасто: синкопе (непритомність)

Респіраторна система, грудна клітка та середостіння:

• нечасто: кашель

Шлунково-кишковий тракт:

• часто: нудота, шлунково-кишкові розлади
• нечасто: діарея, блювота

Шкіра та підшкірні тканини:

• нечасто: гіпергідроз, свербіж, висипання

Опорно-руховий апарат і сполучна тканина:

• нечасто: біль у суглобах, біль у м'язах, скутість суглобів і опорно-рухового апарату

Загальні порушення і реакції в місці введення:

• дуже часто: реакції в місці введення вакцини, включаючи біль, почервоніння і набряк підвищена стомлюваність, нездужання.
• часто: підвищення температури ≥ 37,5 °C, реакції в місці введення вакцини (в тому числі виражений набряк в місці ін'єкції і стерильний абсцес)
• нечасто: лихоманка ˃ 39 °C, грипоподібні захворювання, біль.

Перед застосуванням Бустрикс без кашлюку слід проконсультуватися з лікарем. Бустрікс для первинної вакцинації не використовують.

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність:

Як і для всіх інактивованих вакцин, при застосуванні БУСТРІКС не очікується шкідливого впливу для плода.

Однак, достатніх даних щодо застосування вакцини, що містить компонент кашлюку у вагітних немає. Тому застосовувати БУСТРІКС під час вагітності слід тільки тоді, коли користь від застосування переважатиме можливий ризик для плоду.

Дослідження на тваринах не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, перебіг пологів або постнатальний розвиток.

лактація:

Безпечність вакцини БУСТРІКС у жінок, вигодовують дитину грудним молоком, поки не вивчалася. Проте, оскільки БУСТРІКС містить анатоксини або інактивовані антигени, ризику для дитини, яку годують груддю, не очікується.

Невідомо, чи виводиться БУСТРІКС в грудне молоко.

БУСТРІКС може застосовуватися під час годування дитини грудним молоком тільки в разі, коли користь від застосування перевищує потенційний ризик. Дані по використанню в період лактації у людей відсутні.

фертильність:

Дані клінічних досліджень застосування людиною відсутні. Дослідження на тваринах не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив на фертильність.

Діти

Безпека і ефективність БУСТРІКС у дітей до 4-х років не встановлена.:

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здатність вакцини впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами малоймовірна.

БУСТРІКС можна застосовувати одночасно з вакциною проти папіломавірусу людини, при цьому не виникає клінічно значимого впливу на імунну відповідь на будь-який компонент однієї чи іншої вакцини.

Одночасне застосування БУСТРІКС з іншими вакцинами або імуноглобулінами не вивчалось.

Малоймовірно, що одночасне застосування з іншими інактивованих вакцинами та з імуноглобуліном призведе до порушення імунної відповіді.

У разі необхідності БУСТРІКС може призначатися одночасно з іншими вакцинами або імуноглобулінами.

Якщо БУСТРІКС застосовується одночасно з іншими ін'єкційними вакцинами або з імуноглобуліном, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла.

Адекватна імунна відповідь у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію або у пацієнтів з імунодефіцитними станами може не досягатися. У таких пацієнтів, якщо необхідно вводити протиправцеву вакцину при травмуванні з ризиком зараження правцем, слід застосовувати чисту протиправцеву вакцину.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C. Чи не заморожувати. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Після вилучення з холодильника вакцина є стабільною протягом 8 годин при температурі 21 °C.

Термін придатності - 36 місяців.

Термін придатності зазначений на упаковці.