Інфанрикс ІПВ комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, коклюша та поліомієліта суспензія для ін'єкцій 1доза шприц 0,5 мл з голкою 1 шт

ІНФАНРИКС ™ ІПВ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку / ацелюлярний компонент / dtpa і поліомієліту (ipv).

Вакцина ІНФАНРИКС ™ ІПВ - каламутна біла суспензія в попередньо наповненому скляному шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад і прозорий безбарвний супернатант.

Попередньо заповнені шприци виготовлені з нейтрального скла типу I, яке відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

ІНФАНРИКС ™ ІПВ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров'я з виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.

Імунна відповідь на DT (дифтерійний та правцевий) компоненти

Через 1 міс після курсу первинної вакцинації 99% грудних дітей, вакцинованих ІНФАНРИКС ™ ІПВ, мали титри антитіл ≥0,1 МО / мл як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.

Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС ™ ІПВ 99,5% дітей мали титри антитіл ≥0,1 МО / мл для обох антигенів.

Імунна відповідь на Ра-компонент

Через 1 міс після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС ™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними по 3 кашлюковим компонентів (PT, FHA, пертактин), загальні рівні відповіді на кожен з 3 окремих кашлюкових антигенів становили 94%.

Після бустерного введення вакцини відповідь проти кашлюкових антигенів відзначали у переважної більшості вакцинованих; більш низькі рівні відповіді відзначали в тих дослідженнях, де рівні антитіл були високими до проведення вакцинації. Всі особи були серопозитивними через 1 міс після введення цієї дози.

Захисна ефективність Ра (ацелюлярна коклюшного) компонента

Оскільки імунна відповідь на коклюшні антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС ™ ІПВ є еквівалентним відповіді при введенні вакцини Інфанрікс, можна припустити, що захисна ефективність цих 2 вакцин також буде еквівалентною.

Епідеміологічна захист DTPa-компонента проти типового захворювання на кашлюк, за визначенням Всесвітньої організації охорони здоров'я (21-й день пароксизмального кашлю), була продемонстрована в:

• проспективном сліпому дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3-, 4-, 5-місячний графік). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім'ях, де спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;
• спонсорувати Національним інститутом здоров'я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2-, 4-, 6-місячний графік), де було встановлено, що ефективність вакцини становить 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою підтверджена ефективність вакцини до 4-річного віку включно.

Імунна відповідь на IPV-компонент:

• через 1 міс після первинної вакцинації загальна серопозитивность для кожного з 3 серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила ≥99,5%;
• після введення бустерної дози ІНФАНРИКС ™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для 3 серотипів вірусів поліомієліту;
• бустерна вакцинація викликає помітне підвищення рівня антитіл в порівнянні з величинами, які відзначають до введення бустерної дози.

ІНФАНРИКС ™ ІПВ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку / ацелюлярний компонент / dtpa і поліомієліту (ipv).

Профілактика дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту у дітей у віці від 2 міс. вакцина ІНФАНРИКС ™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані антигенами дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.

Щеплення дітей на території України здійснюється відповідно до вимог чинних наказів МОЗ України.

Дозування. одна імунізують доза вакцини становить 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складається з 3 доз на першому році життя і може починатися з віку 2 міс. між введенням наступних доз слід дотримуватися інтервалу принаймні в 1 міс. після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 міс для введення бустерної дози. клінічні дані щодо використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей у віці до 13 років.

Первинну і бустерний вакцинацію необхідно проводити згідно з офіційними рекомендаціями в кожній країні.

Спосіб застосування. Вакцина ІНФАНРИКС ™ ІПВ призначена для глибокого в / м введення. Для немовлят переважним місцем ін'єкції є передньо-бічної ділянку стегна; у дітей більш старшого віку вакцину слід вводити в дельтоподібний м'яз плеча.

Ні в якому разі вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Кожну наступну дозу бажано вводити в протилежний ділянку тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) на не менше 2 хв.

Інструкція з використання вакцини. Вакцина ІНФАНРИКС ™ ІПВ - біла каламутна суспензія в попередньо наповненому шприці. При зберіганні можуть спостерігатися білий осад і прозорий безбарвний супернатант. Це не є погіршенням.

ІНФАНРИКС ™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і / або відхилення фізичних властивостей. У разі, якщо що-небудь з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворитися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС ™ ІПВ перед використанням слід добре струсити.

Будь-який невикористаний продукт або відхідні матеріали повинні бути знищені відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів в Україні.

Вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ не слід призначати особам з гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (в тому числі до неоміцину і поліміксину) або особам, які мають ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Введення вакцини ІНФАНРИКС ™ ІПВ протипоказано, якщо у дитини відзначали енцефалопатію невідомої етіології в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, яка містить компонент кашлюку.

Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини ІНФАНРИКС ™ ІПВ повинно бути відкладене у осіб з гострими захворюваннями, які супроводжуються підвищеною температурою тіла (лихоманкою). Однак наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладення вакцинації.

Наведені дані, отримані як в клінічних дослідженнях, так і за даними післяліцензійного нагляду.

Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації понад 2200 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa і комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про підвищення частоти місцевих реакцій і лихоманки після бустерной вакцинації ІНФАНРИКС ™ ІПВ в порівнянні з первинним курсом.

Клінічні події визначені з наступною частотою на 1 дозу: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 і 1/10), нечасто (≥1 / 1000 і 1/100), рідко (≥1 / 10 000 і 1/1000), дуже рідко (1/10 000).

Порушення кровоносної та лімфатичної системи: рідко - лімфаденопатія ^1.

З боку обміну речовин і харчування: дуже часто - втрата апетиту.

Психічні розлади: дуже часто - дратівливість, ненормальний плач, неспокій.

Порушення функції нервової системи: дуже часто - головна біль ¹ (в межах віку від 6 до 13 років), сонливість.

Порушення дихання, органів грудної клітки та середостіння: рідко - кашель ^2, бронхіт ^2.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота ^1, блювота, діарея.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин: нечасто - алергічний дерматит; рідко - кропив'янка, висип ^2,3.

Загальні порушення і реакції в місці ін'єкції: дуже часто - лихоманка (≥38,0 °C), біль, почервоніння, набряк в місці ін'єкції (≤50 мм); часто - набряк в місці ін'єкції (50 мм ^4), нездужання ^1, реакції в місці ін'єкції, включаючи ущільнення, астенія; нечасто - дифузний набряк ін'єктувати кінцівки, іноді включаючи прилеглий суглоб ^4, лихоманка ⁵ (39,5 °C).

За даними постмаркетингового нагляду

Порушення кровоносної та лімфатичної системи: тромбоцитопенія ^6.

З боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи анафілактичні ² і анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи: колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсівние епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації.

Порушення дихання, органів грудної клітки та середостіння: апное ² (див. Застереження).

З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, ангіоневротичний набряк ^2.

Загальні порушення і реакції в місці ін'єкції: дифузний набряк ін'єктувати кінцівки, везикули у місці введення.

¹ Спостерігалися тільки при бустерной вакцинації.

² Спостерігалися з DTP-a вакцинами, виробництва компанії GSK.

³ Спостерігалися нечасто при бустерной вакцинації.

⁴ У дітей, яким були введені первинні дози ацеллюлярной вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій у вигляді набряку після введення бустерної дози більше в порівнянні з отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцевий набряк (50 мм) і дифузний набряк може виникати частіше (дуже часто і часто відповідно) іноді охоплюючи прилеглий суглоб, якщо бустерна доза вводиться у віці 4-6 років. Ці реакції зникають в середньому через 4 дня.

⁵ Спостерігалися часто при бустерной вакцинації.

⁶ Спостерігалися при вакцинації D і T вакцинами.

Звітність про побічні реакції. Повідомлення про побічні реакції в період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь / ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

У відповідності зі стандартами медичної практики рекомендується перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо про наявність наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд.

Ні в якому разі вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Якщо будь-яка з таких подій трапляється в тимчасовій зв'язку з введенням вакцини, що містить DTP-компоненти, рішення про подальшу дозі вакцини, яка містить компонент кашлюку, має бути ретельно зважено. Можливі обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, і потенційна користь перевищує можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов'язані з серйозними ускладненнями. Згідно з наявними клінічними даними співвідношення ризику та можливої користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику та можливої користі для цільноклітинним кашлюкових вакцин. Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw-вакцин (цільноклітинним) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

• температура тіла ≥40,0  ° С протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна встановити;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічний-гіпореспонсівний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;
• плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ≥3 ч, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що виникають протягом 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти кашлюку імунізацію (Ра-ацелюлярним коклюш, Pw-суцільноклітинний коклюш) до поліпшення або стабілізації стану. Однак, рішення про застосування вакцини кашлюку слід приймати на індивідуальній основі після ретельного зважування можливих ризиків і користі.

Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, в родині судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят і побічних реакцій після DTP і / або IPV вакцин не є протипоказанням.

Інфекція, спричинена вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не розглядається як протипоказання.

Очікуваний імунологічний відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з імунодефіцитом, наприклад, пацієнтів, які перебувають на лікуванні імуносупресивними препаратами.

Як і після введення всіх ін'єкційних вакцин, необхідно забезпечити відповідну медичну допомогу і спостереження в разі виникнення анафілактичних реакцій.

ІНФАНРИКС ™ ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину не слід використовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків.

Як і для всіх вакцин для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ слід вводити глибоко в / м.

Вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному і тому ж шприці.

При призначенні первинної імунізації передчасно народженим немовлятам (раніше 28 тижнів гестації) слід враховувати потенційний ризик розвитку у них апное і необхідність контролю за функцією дихання протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо в разі, якщо дитина має в анамнезі недорозвинення дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятися або її затримувати.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь ін'єкційної вакцинації як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вакцинацію слід проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хв після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) / дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Чи не стосується даної групи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Чи не стосується даної групи.

Загальноприйнятою практикою при вакцинації дітей є одночасне застосування різних вакцин протягом однієї сесії вакцинації, в ході якої ін'єкційні вакцини завжди повинні вводитися в різні ін'єкційні ділянки тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС ™ ІПВ можна вводити одночасно з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи, гепатиту В і вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b.

Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом може бути не досягнутий адекватна імунна відповідь на один або кілька антигенів вакцини.

За даними постмаркетингового нагляду, були повідомлення про випадки передозування. побічні реакції, що виникали при цьому, не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічних реакцій, які виникали при звичайній вакцинації.

При температурі від 2 до 8 ° с.

Захищати від світла. Чи не заморожувати. Не застосовувати препарат, якщо вакцина ІНФАНРИКС ™ ІПВ була заморожена.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.

Повну інструкцію для медичного застосування препарату Ви можете отримати, звернувшись в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1В, тел .: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com, повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете по тел .: (044 ) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com

UA / INF / 0015 / 18.12.27

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

дифтерійний анатоксин¹

правцевий анатоксин¹

Bordetella кашлюкові антигени:

кашлюковий анатоксин¹

нитчастий гемаглютинін¹

пертактин¹

віруси поліомієліту (інактивовані):

тип 1 (штам Mahoney) ²

тип 2 (штам MEF-1) ²

тип 3 (штам Saukett) ²

¹ адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований Al(OH)3

² розмножені на клітинах Vero

- не менше 30 МО (25 Lf);

- не менше 40 МО (10 Lf);

- 25 мкг;

- 25 мкг;

- 8 мкг;

- 40 D-антигенних одиниць;

- 8 D-антигенних одиниць;

- 32 D-антигенні одиниці.

- 0,5 мг Al³⁺

Допоміжні речовини: натрію хлорид, алюміній (у формі солей), середовище 199 та вода для ін’єкцій.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ – біла мутна суспензія. При зберіганні може спостерігатися білий осад та безбарвний супернатант. Це не є ознакою погіршення якості.

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини.

Код АТХ J07C А02.

Фармакодинаміка

Імунна відповідь на DT (дифтерійний та правцевий) компоненти:

Через один місяць після курсу первинної вакцинації більше ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ІПВ, мали титри антитіл ³ 0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.

Після введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ більше ніж 99,5% дітей мали титри антитіл ³ 0,1 МО/мл для обох антигенів.

Імунна відповідь на Ра (ацелюлярний кашлюковий) компонент

Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними за трьома кашлюковими компонентами (PT, FHA, пертактин) і загальні рівні відповіді на кожен із трьох окремих кашлюкових антигенів були ³ 94%.

Бустерну відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігали у переважної більшості вакцинованих; нижчі рівні відповіді спостерігали у дослідженнях, де рівні антитіл були високими до вакцинації. Усі особи були серопозитивними через один місяць після введення цієї дози.

Захисна ефективність Ра (ацелюлярного кашлюкового) компонента

Оскільки імунна відповідь на кашлюкові антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ є еквівалентною такій відповіді при введенні вакцини ІНФАНРИКС™, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентною.

Епідеміологічний захист DTPa-компоненту проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (³ 21 день пароксизмального кашлю) була продемонстрована в:

- проспективному “сліпому” дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік вакцинацї). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;

- спонсованому Національним Інститутом Здоров’я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік), в якому ефективність вакцини склала 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річного віку включно.

Імунна відповідь на компонент IPV (Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту):

Через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожного з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила ³ 99,5%.

Після введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для трьох серотипів вірусів поліомієліту.

Бустерна вакцинація викликає помітне збільшення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігали до введення бустерної дози.

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана для активної первинної імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 місяців.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше отримали вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку (DTP) і поліомієліту.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (в т. ч. до неоміцину, поліміксину або формальдегіду) або особам, у яких спостерігались ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ протипоказана, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.

За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця та інактивованою поліомієлітною вакциною.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних в Україні нормативно-правових актів.

Загальноприйнятою практикою при вакцинації дітей є одночасне застосування різних вакцин протягом однієї сесії вакцинації, в ході якої ін'єкційні вакцини завжди мають вводитись в різні ін'єкційні ділянки тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ можна вводити одночасно з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи, гепатиту В і вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b.

Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом може бути не досягнута адекватна імунна відповідь на один або кілька антигенів вакцини.

Відповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд.

Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Якщо будь-яка з нижчезазначених подій трапляється у часовому зв’язку з введенням вакцини, що містить DTP-компоненти, рішення щодо наступної дози вакцини, яка містить кашлюковий компонент, повинно бути ретельно обмірковане. Можуть бути обставини, такі як висока захворюваність на кашлюк, і потенційна користь переважає можливий ризик, зокрема, оскільки ці події не пов’язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних кашлюкових вакцин є кращим, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних кашлюкових вакцин. Нижчезазначені реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:

· температура ≥ 40,0 °C протягом 48 годин після вакцинації, не пов’язана з іншими причинами, які можна встановити;

· колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;

· плач або крик, що не припиняється і який неможливо заспокоїти, триває ³ 3 годин, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;

· судоми з лихоманкою або без неї, що мають місце протягом 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти кашлюку (Ра-ацелюлярний кашлюковий компонент, Pw-цільноклітинний кашлюковий компонент) до покращання або стабілізації стану. Однак рішення про застосування кашлюкової вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельної оцінки можливих ризиків та переваг.

Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, у родині - судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят, і наявність побічних реакцій після введення DTP і/або IPV вакцин не є протипоказанням.

Інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) не є протипоказанням.

Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з імунодефіцитом, наприклад, пацієнтів, які знаходяться на лікуванні імуносупресивними препаратами.

Як і після введення всіх ін’єкційних вакцин, потрібно забезпечити відповідну медичну допомогу та нагляд у випадку виникнення рідкісних анафілактичних реакцій. Тому пацієнти повинні бути під наглядом не менше 30 хвилин після вакцинації.

ІНФАНРИКС™ ІПВ містить слідові кількості неоміцину і поліміксину. Вакцину не слід застосовувати у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків.

Як і для всіх вакцин для профілактики дифтерії, правця і кашлюка, вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід вводити глибоко внутрішньом’язово.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному й тому ж шприці.

При призначенні первинної імунізації дуже передчасно народженим немовлятам (раніше 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвиток дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати.

Синкопе (обморок) може виникнути під час або раніше будь-якої ін’єкційної вакцинації, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи, та залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травматизації.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ не призначена для застосування у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Не стосується даної групи.

Дозування.

Одна імунізуюча доза вакцини становить 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з віку від 2 місяців. Між послідуючими дозами слід дотримуватися інтервалу не менше 1 місяця.

Після завершення режиму первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані, стосовно використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.

Первинну та бустерну вакцинацію необхідно проводити відповідно до офіційних рекомендацій у кожній країні.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Для немовлят переважним місцем ін’єкції є передньо-бокова ділянка стегна; у дітей більш старшого віку вакцину слід вводити у дельтовидний м’яз плеча.

Ні за яких обставин вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Кожну наступну дозу бажано вводити в іншу ділянку тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) на не менше ніж дві хвилини.

Інструкція з використиання вакцини.

Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ - біла мутна суспензія в попередньо заповненому шприці. При зберіганні може спостерігатися білий осад та прозорий безбарвний супернатант. Це не є ознакою погіршення якості вакцини.

ІНФАНРИКС™ ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок і/або відхилення фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворюватися білий осад, суспензію ІНФАНРИКС™ ІПВ перед використанням слід добре струсити.

Будь-який невикористаний препарат або відходні матеріали потрібно знищити згідно з вимогами чинних в Україні нормативно-правових актів.

Діти. Вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ застосовується дітям віком від 2 місяців.

За даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозування. Побічні реакції, у разі їх виникнення при цьому, не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним реакціям, які виникали при звичайній вакцинації.

Наведені дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними постмаркетингового нагляду.

Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки базується на даних, отриманих при імунізації більш ніж 2200 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРИКС™ІПВ порівняно з первинним курсом.

Клінічні події визначені з наступною частотою на одну дозу:

Дуже часті: ³1/10

Часті: ³1/100 та

Нечасті: ³1/1000 та

Поодинокі: ³1/10000 та

Рідкісні:

Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Поодинокі: лімфаденопатія¹.

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Дуже часті: втрата апетиту.

Психічні розлади

Дуже часті: дратівливість, ненормальний плач, неспокій.

Порушення функції нервової системи

Дуже часті: головний біль¹ (у межах віку від 6 до 13 років), сонливість.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Поодинокі: кашель², бронхіт².

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота¹, блювання, діарея.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Нечасті: алергічний дерматит.

Поодинокі: кропив’янка, висипка^2,3 .

Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

Дуже часті: лихоманка (≥ 38,0 °C), біль, почервоніння, набряк в місці ін’єкції (≤ 50 мм).

Часті: набряк в місці ін’єкції (> 50 мм⁴ ), нездужання¹, реакції в місці ін’єкції, включаючи ущільнення, астенія.

Нечасті: дифузний набряк кінцівки, в яку зроблено ін’єкцію, іноді охоплюючи прилеглий суглоб⁴

лихоманка⁵ (> 39,5 °C).

Дані постмаркетингового нагляду

Порушення кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія⁶.

Порушення з боку імунної системи

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні² та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння

Апное² (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Свербіж, ангіоневротичний набряк².

Загальні розлади та реакції у місці ін’єкції

Дифузний набряк ін’єкованої кінцівки, везикули в місці введення.

¹ Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

² Спостерігались з DTPa вакцинами, виробництва компанії GSK.

³ Cпостерігалось нечасто при бустерній вакцинації.

⁴ У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюка, ймовірність виникнення реакцій у вигляді набряку після введення бустерної дози, більша у порівнянні із такими, що отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцевий набряк (> 50 мм ) та дифузний набряк може виникати частіше (дуже часто та часто відповідно) іноді охоплюючи прилеглий суглоб, якщо бустерна доза вводиться у віці 4 - 6 років. Ці реакції минають у середньому через 4 дні.

⁵ Спостерігалось часто при бустерній вакцинації.

⁶ Спостерігались при вакцинації D та T вакцинами.

Звітність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

3 роки.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °C.

Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ була заморожена.

Через відсутність досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 та № 10 у комплекті з голкою. Голка та попередньо заповнений шприц герметично запаковані у пластиковий контейнер та вкладені в картонну коробку.

За рецептом.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С. А., Бельгія / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Адреса

Рю де л’Інстітю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгія / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.