Едермік

Склад

Краплі: діюча речовина: диметиндену малеат;

1 мл крапель (20 крапель) містить диметиндену малеата (в перерахунку на 100% суху речовину) - 1 мг

Допоміжні речовини: натрію фосфат, додекагідрат; кислота лимонна моногідрат, бензойна кислота (Е 210) трилон Б; сахарин натріяпропіленгліколь; вода очищена.

Гель: діюча речовина - диметиндену малеат (1 г гелю містить диметиндену малеата 1 мг).

Допоміжні речовини: динатрію едетат, карбомер, бензалконію хлорид, пропіленгліколь, натрію гідроксид 30% розчин, вода очищена.

Форма випуску

Краплі оральні по 20 мл або 25 мл у флаконі.

Гель для зовнішнього застосування 0,1% туба 30 г.

Фармакодинаміка

Диметиндену малеат в низьких концентраціях надає стимулюючу дію на гістамінметілтрансферазу, що призводить до інактивації гістаміну. Він проявляє високу спорідненість з Н 1 рецепторами та є стабілізатором стовбурових клітин. На Н 2 рецептори диметиндену малеат не впливає, має місцевоанестезуючі властивості.

Інструкція повідомляє, що диметиндену малеат є антагоністом брадикініну, серотоніну і ацетилхоліну. Диметиндену малеат значно знижує гіперпронікність капілярів, пов'язана з реакціями гіперчутливості негайного типу.

У поєднанні з антагоністами гістамінових Н 2 рецепторів пригнічує практично всі види дії гістаміну на кровообіг.

Згідно з даними досліджень вплив однієї дози 4 мг диметиндену малеата у вигляді крапель на шкірні реакції визначається до 24 годин після введення препарату.

Фармакокінетика

Системна біодоступність диметиндену в формі крапель становить приблизно 70%. Початковий відповідь організму на препарат очікується протягом 30 хвилин після прийому, максимальна відповідь - протягом 5:00. Після прийому крапель максимальна концентрація диметиндену в плазмі крові досягається протягом 2:00.

При концентраціях від 0,09 до 2 мкг/мл зв'язування диметиндену з білками плазми крові становить приблизно 90%. Реакції метаболізму диметиндену включають гідроксилювання і метоксилювання.

Період його напіввиведення становить близько 6:00. Диметинден і його метаболіти виводяться печінкою і нирками.

Доклінічні дослідження з безпеки, токсичності та генотоксичности не виявили ризику при застосуванні препарату людиною. Дослідження на щурах і кроликах не виявили тератогенного впливу препарату. Також в дослідженнях на щурах не було виявлено впливу на здатність до запліднення, а також на розвиток плода і новонароджених при застосуванні в дозах, в 250 разів перевищують дози для людей.

• Симптоматичне лікування алергічних захворювань: кропив'янки, сезонного ( сінна лихоманка ) і цілорічного алергічного риніту, алергії на лікарські засоби та продукти харчування.
• Сверблячка різного походження, крім пов'язаного з холестазом. Сверблячка при захворюваннях зі шкірними висипаннями, такими як вітряна віспа. Укуси комах.
• Допоміжний засіб при екземі та інших дерматозах, що зудять алергічного генезу.

• Підвищена чутливість до диметиндену малеата або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Наявність у пацієнта стенозу дванадцятипалої кишки / воротаря.

Дорослим, дітям старше 12 років і пацієнтів літнього віку рекомендована добове дозування становить 3-6 мг, поділена на 3 прийоми - по 20-40 крапель 3 рази на добу.

Пацієнтам, схильним до сонливості, рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель вранці, під час сніданку.

Дорослим і дітям старше 2-х років гель слід наносити на уражені ділянки шкіри 2-4 рази на добу. 

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально.

При передозуванні можуть виникнути такі симптоми: пригнічення центральної нервової системи (ЦНС), сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС і антихолінергічні ефекти (особливо у дітей), в тому числі збудження, атаксія, тахікардія, галюцинації, судоми, тремор, затримка сечі та лихоманка. Також після цього можливий розвиток артеріальної гіпотензії, коми та кардіореспіраторної колапсу.

Основним побічним ефектом застосування препарату є сонливість, особливо на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Можливі побічні ефекти.

З боку імунної системи.

Рідкісні: анафілактичні реакції, включаючи набряк обличчя, фарингеальна набряк, висип, м'язові спазми та задишка.

Психічні порушення.

Рідкісні: порушення.

З боку нервової системи.

Дуже часто: підвищена стомлюваність.

Часто: сонливість, нервозність.

Поодинокі: головний біль, запаморочення.

Шлунково-кишковий тракт.

Рідкісні: шлунково-кишкові розлади, нудота, сухість у роті та горлі.

Застосування в період вагітності або годування груддю

У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенної дії диметиндену і будь-якого його прямого або непрямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний розвиток і / або постнатальний розвиток. Однак, оскільки нині відсутні відомості про застосування препарату в період вагітності, краплі можна призначати тільки в разі, коли це вкрай необхідно. Не рекомендується приймати препарат в період годування груддю. У разі необхідності на період лікування годування груддю слід припинити.

Діти

Чи не призначати дітям у віці до 1 місяця, особливо недоношеним. З обережністю призначати препарат у формі крапель дітям до 1 року седативний ефект може супроводжуватися епізодами нічного апное. У дітей молодшого віку антигістамінні препарати можуть викликати збудження.

Можна застосовувати дітям віком від 1 місяця до 1 року тільки після консультації з лікарем і в разі наявності чітких показань для лікування антигістамінними засобами. Не перевищувати рекомендовану дозу.

Рекомендована добова доза становить 0,1 мг (тобто 2 краплі) в кг маси тіла на добу, розділена на 3 прийоми.

Краплі не слід піддавати впливу високої температури. В пляшечку з теплим дитячим харчуванням їх слід додавати безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують з ложечки, краплі можна застосовувати нерозведеними, в чайній ложці. Краплі мають приємний смак.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При прийомі препарату Едермік можливе уповільнення швидкості психомоторних реакцій, виникнення сонливості, запаморочення, тому слід утримуватися від керування автомобілем або роботи з механізмами.

При одночасному застосуванні препаратів, що пригнічують ЦНС (центральної нервової системи), наприклад, опіоїдних анальгетиків, протисудомних, антидепресантів (трициклічнихантидепресантів і інгібіторів МАО), антигістамінних засобів, протиблювотних засобів, антипсихотиков, анксіолітиків, снодійних засобів, скополамина і етилового спирту можливе посилення пригнічення ЦНС, що може привести до небажаних наслідків або навіть до загрози життю.

Трициклічніантидепресанти та антихолінергічні препарати, наприклад бронхолітики, шлунково-кишкові спазмолітики, мідріатики, урологічні Антімускаріновие кошти можуть викликати додатковий Антімускаріновие ефект при одночасному прийомі з антигістамінними засобами, за рахунок чого підвищується ризик погіршення стану при глаукомі та затримки сечовипускання.

З метою мінімізації ризику пригнічення ЦНС або можливого потенцирования спільне використання прокарбазін і антигістамінних препаратів слід проводити з обережністю.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.

Лікарський препарат можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за найдоступнішими цінами в Україні.