Ф-гельгель 25 мг/г туба 30 г

Фармакодинаміка. діюча речовина препарату ф-гель - кетопрофен - відноситься до групи нестероїдних протизапальних засобів, похідних арілпропіоновой кислоти. кетопрофен виявляє аналгетичну і протизапальну дію внаслідок гальмування дії ЦОГ-1, ЦОГ-2 і брадикініну, стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. володіє аналгетичну і протизапальну активність як на ранній (судинної фазі), так і на пізній стадії (клітинної фазі) запальної реакції. також препарат гальмує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні кетопрофен абсорбується з поверхні шкіри, проникає локально в запальні тканини та тривалий час підтримує в них терапевтичну концентрацію. Абсорбція в системну циркуляцію дуже незначна (всього 5% дози) і проходить повільно. При нанесенні на шкіру гелю з вмістом 50-150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини в плазмі крові через 5-8 год становить не більше 0,08-0,15 мкг/мл, що практично не має на організм клінічно значущої дії.

Біль у м'язах і суглобах, викликана травмами або ушкодженнями.

Тендовагініти.

Препарат наносити на шкіру ураженої ділянки тонким шаром - 3-5 см гелю або більше 1-2 рази на добу і обережно втирати до повного всмоктування. кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см - 200 мг кетопрофену. після кожного застосування препарату слід відразу вимити руки.

Препарат можна поєднувати з іншими лікарськими формами кетопрофену (капсули, таблетки, супозиторії ректальні). Загальна максимальна добова доза кетопрофену не повинна перевищувати 200 мг, незалежно від застосовуваної лікарської форми.

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально, але не більше 10 діб.

Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми ба, алергічний риніт або кропив'янка, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; гіперчутливість до будь-якої допоміжної речовини; наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, блокаторів ультрафіолетових променів або парфумерних засобів; реакціїфотосенсибілізації в анамнезі; вплив сонячного світла, в тому числі непрямі сонячні промені та ультрафіолетове опромінення в солярії протягом усього періоду лікування і ще 2 тижні після припинення лікування препаратом; порушення цілісності шкірних покривів (пошкодження, висипання, екзема, травми, шкірні інфекції).

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, напади ба, анафілактичні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія, свербіж, відчуття печіння, набряки, кропив'янка, реакції фотосенсибілізації, дерматит (контактний, бульозний), екзема, в тому числі буллезная і фліктенулезний, здатна поширюватися і здобувати генералізований характер, синдром Стівенса - Джонсона.

Шлунково-кишковий тракт: печія, нудота, блювота, діарея, запор, виразкова хвороба, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку сечовидільної системи: посилення ниркової дисфункції або ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, рідко - інтерстиціальний нефрит.

Залежно від проникаючої здатності діючої речовини, кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування препарату можливі інші неприємні відчуття з боку травного тракту та сечовидільної системи.

Хворі похилого віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні НПЗП.

Препарат застосовувати тільки зовнішньо.

Якщо пропущено час нанесення гелю, то при черговому застосуванні препарату дозу подвоювати.

Після кожного застосування препарату слід відразу вимити руки.

Необхідно припинити застосування препарату в разі виникнення реакцій з боку шкіри, включаючи шкірні реакції при одночасному застосуванні із засобами, що містять октокрилен (октокрилен входить до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, креми, губні помади , омолоджуючі креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх Фотодеградацію). Лікування слід припинити відразу ж після розвитку будь-якої шкірної реакції після застосування препарату.

Препарат не слід застосовувати на ділянках з акне, відкритих ранових ділянках і на ділянках, розташованих біля них, на слизових оболонках, на ділянках навколо очей і в очі.

Не слід застосовувати гель під оклюзійні пов'язки.

Перебування на сонці (навіть в туманний день) або потрапляння ультрафіолетових променів на шкіру в солярії під час місцевого застосування кетопрофену може викликати потенційно серйозні шкірні реакції (фотосенсибілізація). Щоб уникнути ризику фотосенсибілізації слід захищати оброблені ділянки шкіри, носячи одяг в період лікування і протягом 2 тижнів після закінчення застосування препарату, ретельно мити руки після кожного застосування гелю, при лікуванні препаратом протягом тривалого періоду слід використовувати хірургічні рукавички, щоб уникнути місцевого роздратування, не відвідувати солярій в період лікування і протягом 2 тижнів після закінчення прийому препарату.

Місцеве застосування великої кількості гелю може викликати системну дію, в тому числі прояви гіперчутливості та астми. Не слід перевищувати рекомендовану дозу і тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту і реакцій фотосенсибілізації.

Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов'язаних з ураженням нирок.

Препарат слід застосовувати з обережністю у хворих з порушенням функції нирок або печінки, при наявності супутньої серцевої недостатності.

Препарат слід застосовувати з обережністю і під контролем лікаря у хворих, які приймають антикоагулянти, діуретики та солі літію.

Не слід застосовувати гель поряд з відкритим полум'ям, оскільки він містить етанол.

Період вагітності та годування груддю. I і II триместр вагітності. В ході досліджень на мишах і щурах тератогенного або ембріотоксичної ефекту не відмічено. Під час досліджень на кроликах виявлено невеликий ембріотоксичний ефект, ймовірно, пов'язаний з токсичністю по відношенню до матері. Оскільки досліджень безпеки застосування кетопрофену у вагітних не проводили, слід уникати застосування препарату в I і II триместр вагітності.

III триместр вагітності. Всі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, викликають токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок плода. В кінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжуватися час кровотечі. Тому застосування препарату протипоказано в III триместр вагітності.

Період годування груддю. Після системного застосування (перорально, ректально, парентерально) сліди кетопрофену визначаються в грудному молоці. Препарат не слід застосовувати в період годування груддю.

Діти. Препарат не застосовувати у дітей віком до 15 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Відсутні дані щодо негативного впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оскільки концентрація препарату в плазмі крові вкрай низька, прояви симптомів взаємодії з іншими препаратами (аналогічно симптомів при системному застосуванні) можливі тільки при частому і тривалому застосуванні:

• з метотрексатом, серцевимиглікозидами, солями літію, циклоспорином - посилення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;
• з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами, ГКС, пероральними гіпоглікемічними засобами, фенітоїном - посилення дії вищевказаних препаратів; одночасне застосування препарату з іншими топическими формами (мазі, гелі), що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби, не рекомендується;
• з гіпотензивними засобами, діуретиками, міфепристоном - ослаблення дії вищезазначених препаратів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, в плазмі крові низький, то передозування малоймовірне.

Основні симптоми: подразнення, еритема і свербіж.

Лікування: шкіру ретельно промити під проточною водою, припинити застосування гелю і звернутися до лікаря.

Розвиток системних побічних реакцій можливо при застосуванні препарату тривалий час, в високих дозах або на великих ділянках шкіри.

Випадкове пероральне застосування гелю може викликати сонливість, запаморочення, нудоту, блювоту, біль в епігастральній ділянці, а прийом високих доз кетопрофену - брадіпное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостра ниркова недостатність, підвищення або зниження артеріального тиску.

Лікування: симптоматична терапія з підтримкою життєво важливих функцій організму. Може бути корисним промивання шлунка і прийом активованого вугілля (першу дозу призначати разом з сорбітолом), особливо в перші 4 години після передозування або при прийомі дози, в 5-10 разів перевищує рекомендовані.

В оригінальній упаковці при температурі 15-25 °C.

діюча речовина: ketoprofen;

1 г гелю містить кетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: етанол (96 %), метилпарабен (Е 218), карбомер 980, трометамін, олія лавандова, олія неролієва, вода очищена.

Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідний, безбарвний, майже прозорий гель зі специфічним запахом.

Нестероїдні протизапальні лікарські засоби для місцевого застосування. Кетопрофен. Код АТХ М02А А10.

Фармакодинаміка

Діюча речовина лікарського засобу – кетопрофен – належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, похідних арилпропіонової кислоти. Кетопрофен чинить аналгетичну і протизапальну дію внаслідок гальмування дії циклооксигенази 1 (ЦОГ-1), циклооксигенази 2 (ЦОГ-2) та брадикініну, стабілізації лізосомальних мембран і гальмування міграції макрофагів. Володіє аналгетичною і протизапальною активністю як на ранній стадії (судинній фазі), так і на пізній стадії (клітинній фазі) запальної реакції. Також «Ф-гель^®» гальмує агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні кетопрофен абсорбується зі шкіри, проникає локально у запалені тканини і тривалий час підтримує у них терапевтичну концентрацію. Абсорбція до системної циркуляції є дуже незначною (лише 5 % застосованої дози) і проходить повільно. При нанесенні на шкіру гелю з вмістом від 50 до 150 мг кетопрофену концентрація діючої речовини у плазмі крові через 5-8 годин становить не більше 0,08-0,15 мкг/мл, що практично не чинить на організм клінічно значущої дії.

Біль у м'язах і суглобах, спричинений травмами або ушкодженнями.

Тендовагініти.

Відомі реакції гіперчутливості, наприклад симптоми бронхіальної астми, алергічний риніт або кропив'янка, що виникли при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.

Гіперчутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу.

Наявність в анамнезі шкірних проявів алергії при застосуванні кетопрофену, фенофібрату, тіапрофенової кислоти, блокаторів ультрафіолетових (УФ) променів або парфумерних засобів.

Реакції фотосенсибілізації в анамнезі.

Вплив сонячного світла, у тому числі непрямі сонячні промені та ультрафіолетове опромінення в солярії протягом усього періоду лікування і ще 2-х тижнів після припинення лікування лікарським засобом.

Ушкодження цілісності шкіри (пошкодження, висипання, екзема, травми, шкірні інфекції).

ІІІ триместр вагітності.

Оскільки концентрація лікарського засобу у плазмі крові вкрай низька, прояви симптомів взаємодії з іншими лікарськими засобами (аналогічно до симптомів при системному застосуванні) можливі тільки при частому і тривалому застосуванні:

• з метотрексатом, серцевими глікозидами, солями літію, циклоспорином – посилення токсичності внаслідок зниження їх екскреції;
• з антикоагулянтами, антитромботичними засобами, з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами, глюкокортикостероїдами, пероральними гіпоглікемічними засобами, фенітоїном – посилення дії вищезазначених лікарських засобів; одночасне застосування лікарського засобу з іншими топічними формами (мазі, гелі), що містять кетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби, не рекомендується;
• з гіпотензивними засобами, діуретиками, міфепристоном – послаблення дії вищезазначених лікарських засобів. Між курсом лікування міфепристоном і початком терапії кетопрофеном повинно пройти не менше 8 діб.

«Ф-гель^®» застосовувати тільки зовнішньо.

Якщо пропущений час нанесення гелю, то під час чергового застосування лікарського засобу дозу не подвоювати.

Після кожного застосування лікарського засобу слід одразу вимити руки.

Слід припинити застосовування лікарського засобу у разі виникнення реакцій з боку шкіри, включаючи шкірні реакції при одночасному застосуванні із засобами, що містять октокрилен (октокрилен входить до складу деяких косметичних і гігієнічних продуктів, таких як шампуні, гелі після гоління, гелі для душу, креми, губні помади, омолоджуючі креми, засоби для зняття макіяжу, лаки для волосся, для затримки їх фотодеградаціі). Лікування слід припинити одразу ж після розвитку будь-якої шкірної реакції після застосування лікарського засобу.

«Ф-гель^®» не застосовувати на ділянках з акне, відкритих ранових ділянках та на ділянках, розташованих біля них, на слизових оболонках, на ділянках навколо очей та в очі.

Не слід застосовувати гель під оклюзійні пов'язки.

Перебування на сонці (навіть у туманний день) або потрапляння УФ проміння на шкіру у солярії, під час місцевого застосування кетопрофену, може спричинити потенційно серйозні шкірні реакції (фотосенсибілізація). Для уникнення ризику фотосенсибілізації слід: захищати оброблені ділянки шкіри, носячи одяг у період лікування та протягом 2 тижнів після закінчення застосування лікарського засобу, ретельно мити руки після кожного застосування гелю, при лікуванні лікарським засобом протягом тривалого часу слід використовувати хірургічні рукавиці для уникнення місцевого подразнення, не відвідувати солярій у період лікування та протягом 2 тижнів після закінчення застосування лікарського засобу.

Місцеве застосування великої кількості гелю може спричинити системну дію, у тому числі прояви гіперчутливості та астми. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування, оскільки з часом підвищується ризик розвитку контактного дерматиту та реакцій фотосенсибілізації.

Були повідомлення про поодинокі випадки системних побічних реакцій, пов'язаних з ураженням нирок.

«Ф-гель^®» слід застосовувати з обережністю хворим з порушенням функції нирок або печінки, при наявності супутньої серцевої недостатності.

«Ф-гель^®» слід застосовувати з обережністю та під контролем лікаря хворим, які приймають антикоагулянти, діуретики та солі літію.

Не слід застосовувати гель поряд з відкритим полум'ям, оскільки він містить етанол.

І та ІІ триместр вагітності. У ході досліджень на мишах та щурах тератогенного або ембріотоксичного ефекту не спостерігалося. Під час досліджень на кроликах спостерігався невеликий ембріотоксичний ефект, вірогідно, пов'язаний із токсичністю стосовно матері. Оскільки досліджень безпеки застосування кетопрофену вагітним жінкам не проводили, слід уникати застосування лікарського засобу у І та ІІ триместрах вагітності.

ІІІ триместр вагітності. Усі інгібітори синтезу простагландинів, у тому числі кетопрофен, спричиняють токсичне ураження кардіопульмональної системи та нирок плода. Наприкінці вагітності як у матері, так і у дитини може подовжитись час кровотечі.

Тому застосування лікарського засобу протипоказано у ІІІ триместрі вагітності.

Період годування груддю. Після системного застосування (перорально, ректально, парентерально) сліди кетопрофену виявляються у грудному молоці. «Ф-гель^®» не слід застосовувати у період годування груддю.

Відсутні дані щодо негативного впливу лікарського засобу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

«Ф-гель^®» наносити на шкіру ураженої ділянки тонким шаром – 3-5 см або більше гелю 1-2 рази на добу та обережно втирати до повного всмоктування. Кількість гелю залежить від розміру ураженої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 10 см – 200 мг кетопрофену. Після кожного застосування лікарського засобу слід одразу вимити руки.

«Ф-гель^®» можна поєднувати з іншими лікарськими формами кетопрофену (капсули, таблетки, супозиторії ректальні). Загальна максимальна добова доза кетопрофену не має перевищувати 200 мг незалежно від застосованої лікарської форми.

Тривалість курсу лікування визначається індивідуально, але не більше 10 діб.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу для цієї вікової групи не встановлена.

Оскільки рівень кетопрофену, що проникає через шкіру, у плазмі крові низький, то передозування малоймовірне.

Основні симптоми: подразнення, еритема, свербіж.

Лікування: шкіру ретельно промити під проточною водою, припинити застосування гелю та звернутися до лікаря.

Розвиток системних побічних реакцій можливий при застосуванні лікарського засобу тривалий час, у високих дозах чи на великих ділянках шкіри.

Випадкове пероральне застосування гелю може спричинити сонливість, запаморочення, нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці, а прийом високих доз кетопрофену – брадипное, кому, конвульсії, шлунково-кишкові кровотечі, гостру ниркову недостатність, підвищення або зниження артеріального тиску.

Лікування: симптоматична терапія із підтриманням життєво важливих функцій організму. Може бути корисним промивання шлунка та прийом активованного вугілля (першу дозу призначати разом із сорбітолом), особливо у перші 4 години після передозування або при прийомі дози, що у 5-10 разів перевищує рекомендовані.

З боку шлунково-кишкового тракту: печія, нудота, блювання, діарея, запор, пептична виразка, шлунково-кишкові кровотечі.

З боку нирок та сечовидільної системи: посилення ниркової дисфункції або ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, рідко – інтерстиціальний нефрит.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, напади бронхіальної астми, анафілактичні реакції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія, свербіж, відчуття печіння, набряки, кропив'янка, реакції фотосенсибілізації, дерматит (контактний, бульозний), екзема, у тому числі бульозна та фліктенульозна, що здатна розповсюджуватися та набувати генералізованого характеру, синдром Стівенса-Джонсона.

Залежно від проникаючої здатності діючої речовини, від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, цілісності шкірних покривів, тривалості застосування лікарського засобу можливі інші побічні реакції з боку травного тракту та сечовидільної системи.

Хворі літнього віку більш схильні до появи побічних реакцій при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі від 15 °C до 25 °C.

По 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці.

За рецептом.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.