Флагіл

Діюча речовина: метронідазол;

1 супозиторій містить метронідазолу 500 мг.

Допоміжні речовини: твердий жир.

Супозиторії вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії білого або світло-жовтого кольору.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Код АТХ G01A F01.

Фармакологічні властивості. Метронідазол належить до нітро-5-імідазолів і має широкий спектр дії. Граничними концентраціями, які діють на можливість віддиференціювати чутливі штами (S) від штамів із помірною чутливістю, а штами з помірною чутливістю - від резистентних штамів (R), є такі: S 4 мг/л і R> 4 мг/л.

До препарату чутливі: Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронідазол стримує розвиток найпростіших: Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica. До препарату непостійно чутливі: Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечутливі штами мікроорганізмів: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Фармакокінетика

Після вагінального введення системне проникнення є мінімальним.

Період напіввиведення становить 8-10 годин.

Зв'язування з білками плазми незначне (менше 20%).

Швидка та виражена дифузія у легені, нирки, печінку, жовч, спинномозкову рідину, шкіру, слину та вагінальний секрет. Через плацентарний бар'єр та екскретується у грудне молоко.

Метаболізм відбувається головним чином у печінці: утворюються два некон'юговані, некон'юговані, окислені, активні метаболіти (5-30% активності).

Екскреція - переважно нирками: 35-65% отриманої дози виводиться із сечею у вигляді метронідазолу та його окислених метаболітів.

Препарат застосовується при амебіазі, урогенітальному трихомоніазі, неспецифічних вагінітах, лямбліозі. Внутрішньовенне введення препарату показано при лікуванні хірургічних інфекцій, спричинених чутливими до нього анаеробами, для профілактики виникнення анаеробних інфекцій під час хірургічних втручань, а також при тяжких формах кишкового та печінкового амебіазу.

Прапор купити можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Підвищена чутливість до метронідазолу або до твердого жиру. Гіперчутливість до похідних імідазолу.

Цей лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з дисульфірамом або алкоголем (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").

Антабусний ефект. Існує багато лікарських засобів, які запускають антабусну реакцію на алкоголь, і їх одночасне застосування з алкоголем не рекомендується.

Комбінації, що не рекомендуються.

Алкоголь (у складі напоїв або як допоміжна речовина). Антабусний ефект (припливи, еритема, блювання, тахікардія). Необхідно уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять спирт. Слід брати до уваги час повного виведення препарату з організму, враховуючи період його напіврозпаду, до початку вживання алкогольних напоїв або прийому лікарських засобів, що містять спирт.

Дисульфірам. Ризик розвитку гострих психотичних епізодів або сплутаності свідомості, які є оборотними після відміни препарату.

Бусульфан. При застосуванні бусульфану у високих дозах: збільшення вдвічі концентрацій бусульфану у пацієнтів, які отримують метронідазол.

Комбінації, які потребують застережних заходів при застосуванні.

Пероральна терапія антикоагулянтами. Посилення ефектів пероральних антикоагулянтів та підвищення ризику геморагічних ускладнень через сповільнення їхнього метаболізму в печінці. Необхідно частіше контролювати рівень протромбіну та здійснювати нагляд за рівнями МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). Рекомендується корекція дози пероральних антикоагулянтів під час прийому метронідазолу та протягом 8 днів після його відміни.

Протисудомні препарати, які є індукторами ферментів (карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн, примідон). Зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму в печінці індуктором.

Під час та після лікування індуктором слід здійснювати клінічний моніторинг. Може знадобитися корекція дози метронідазолу.

Рифампіцин. Зниження концентрацій метронідазолу у плазмі крові внаслідок стимуляції його метаболізму в печінці рифампіцином.

Під час та після лікування рифампіцином слід здійснювати клінічний моніторинг. Може знадобитися корекція дози метронідазолу.

Літій. Підвищення концентрацій літію в крові, які можуть досягати токсичних рівнів з ознаками передозування літію. Потрібен ретельний моніторинг концентрацій літію в крові та у разі необхідності провести корекцію дози препарату літію.

Циклоспорин. Існує ризик підвищення рівнів циклоспорину в сироватці. Якщо препарати необхідно приймати одночасно, слід ретельно контролювати рівні циклоспорину та креатиніну.

Комбінації, які потребують особливої уваги.

Фторурацил (а також тегафур і капецитацин). Зниження кліренсу фторурацилу спричиняє підвищення його токсичності.

Порушення рівноваги МНС (міжнародне нормалізоване відношення). У пацієнтів, які отримували антибактеріальну терапію, реєструвалися численні випадки посилення активності пероральних антикоагулянтів. При цьому факторами ризику, що зумовлюють схильність до такого ускладнення, є наявність інфекції або вираженого запалення, вік пацієнта та загальний стан його здоров'я. За цих обставин складно визначити, якою мірою на порушення рівноваги МНС впливає сама інфекція чи її лікування. Однак деякі класи антибіотиків відіграють при цьому велику роль, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, тримоксазол і деякі цефалоспорини.

Результати лабораторних досліджень. Метронідазол здатен зафіксувати трепонеми, що призводить до хибно-позитивного тесту Нельсона.

У пацієнтів із тяжкими, хронічними або прогресуючими захворюваннями периферичної або центральної нервової системи є ризик загострення неврологічного статусу.

Пацієнтам, які мають в анамнезі гематологічні порушення або отримують препарат у високих дозах та/або протягом тривалого терміну, необхідно регулярно робити аналіз крові, особливо визначення вмісту лейкоцитів.

У разі тривалого лікування необхідно здійснювати нагляд за пацієнткою щодо виникнення ознак побічних реакцій, таких як центральна або периферична нейропатія (парестезія, атаксія, запаморочення, судоми).

Пацієнтів слід повідомити, що метронідазол може забарвлювати сечу в темний колір (через активний метаболіт).

Застосування вагінальних супозиторіїв під час використання презервативів або діафрагм підвищує ризик розриву латексу.

Гіперчутливість/розлади з боку шкіри та її похідних. Можуть виникнути алергічні реакції, у тому числі анафілактичний шок, які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ "Побічні реакції"). У такому разі необхідно відмінити лікування препаратом та розпочати відповідну терапію.

Якщо на початку лікування у пацієнта з'являється генералізована еритема та пустульозні висипання, що супроводжуються підвищенням температури тіла, слід запідозрити гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ "Побічні реакції"); у разі розвитку такої реакції лікування препаратом слід припинити, і надалі застосування метронідазолу як у вигляді монотерапії, так і у комбінації з іншими препаратами протипоказане.

З прийомом метронідазолу асоціюються гострі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайєлла, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП). Пацієнтам потрібно повідомити про симптоми таких реакцій, а також слід проводити ретельний моніторинг шкіри.

При появі у пацієнта симптомів синдрому Стівенса - Джонсона, синдрому Лайєлла (наприклад, поступова поява висипань та шкірних пухирів або уражень слизової оболонки) або генералізованої еритеми з пустульозними висипаннями, що супроводжуються підвищенням температури тіла, лікування препаратом слід припинити, а надалі застосування метронідазолу як у вигляді монотерапії, так і у комбінації з іншими препаратами протипоказане.

З боку центральної нервової системи. У разі появи симптомів, характерних для енцефалопатії або мозочкового синдрому, лікування пацієнта потрібно негайно переглянути, а лікування препаратом припинити.

Про випадки розвитку енцефалопатії повідомлялося в рамках післяреєстраційного нагляду за препаратом. Окрім цього, спостерігалися випадки змін на МРТ, пов'язаних з енцефалопатією (див. розділ "Побічні реакції"). Ділянки уражень найчастіше локалізуються у мозочку (особливо у зубчастому ядрі) та у валику мозолистого тіла. У більшості випадків енцефалопатія та зміни на МРТ зникали після припинення лікування. Дуже рідко повідомлялося про смертельні випадки.

Слід проводити моніторинг стану пацієнтів щодо можливих ознак енцефалопатії або щодо загострення симптомів при наявності порушень з боку ЦНС.

У разі розвитку під час лікування асептичного менінгіту повторне призначення метронідазолу не рекомендується, а у пацієнтів з наявністю серйозного інфекційного захворювання потрібно провести повторну оцінку співвідношення користь/ризик.

З боку периферичної нервової системи. Слід проводити моніторинг стану пацієнтів щодо можливих ознак периферичної нейропатії, особливо при довготривалому лікуванні препаратом або при наявності тяжкої, хронічної чи прогресуючої периферичної нейропатії.

З боку психіки. Після застосування першої дози препарату у пацієнтів можуть виникнути психотичні реакції, у тому числі поведінка з нанесенням шкоди самому собі, особливо за наявності в анамнезі психічних розладів (див. розділ "Побічні реакції"). У цьому випадку потрібно припинити лікування препаратом, повідомити лікаря та негайно вжити відповідних лікувальних заходів.

Гематологічні ефекти. У пацієнтів з наявністю в анамнезі порушень з боку системи крові та у пацієнтів, які отримують препарат у високих дозах та/або протягом тривалого періоду часу, потрібно регулярно проводити аналіз крові, особливо контроль кількості лейкоцитів.

Продовження лікування пацієнтів з лейкопенією залежить від того, наскільки серйозним є інфекційне захворювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування метронідазолу та алкоголю не рекомендується (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").

Одночасне застосування метронідазолу та бусульфану не рекомендується (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").

Одночасне застосування метронідазолу та дисульфіраму не рекомендується (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій").

Інші види взаємодій. Максимальна тривалість лікування препаратом не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування - 2-3 на рік.

Застосування супозиторіїв при використанні презервативів або діафрагм підвищує ризик розриву латексу.

У пацієнтів із синдромом Кокейна спостерігалися випадки швидкого розвитку гострої печінкової недостатності, у тому числі з летальним наслідком, при прийомі препаратів, що містять метронідазол, призначених для системного застосування. Пацієнтам цієї групи метронідазол слід застосовувати після проведення ретельного оцінювання співвідношення користь/ризик і лише за відсутності будь-якого альтернативного лікування.

Аналізи функції печінки повинні проводитися безпосередньо до початку застосування препарату, протягом його застосування та після завершення лікування до моменту повернення показників функції печінки до норми або до початкового стану. Якщо під час застосування препарату аналізи функції печінки демонструють помітно підвищені показники, застосування препарату слід припинити.

Пацієнтам із синдромом Кокейна слід порекомендувати у разі появи будь-яких симптомів можливого порушення функції печінки негайно повідомити про це свого лікаря та припинити прийом метронідазолу.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Вагітність. Дослідження на тваринах не показали тератогенного ефекту. Оскільки тератогенний ефект не спостерігається у тварин, не очікується виникнення вад розвитку у людини. Згідно з даними, речовини, що призводять до утворення вад розвитку у людини, мають тератогенний ефект у тварин під час адекватно проведених досліджень на двох видах. Численні клінічні дані не продемонстрували жодних специфічних тератогенних або фетотоксичних ефектів, пов'язаних із призначенням метронідазолу під час вагітності. Однак відсутність такого ризику може бути підтверджена лише епідеміологічними дослідженнями. У зв'язку з цим у період вагітності метронідазол без нагальної потреби не призначати.

Годування груддю. Метронідазол виводиться у грудне молоко. У зв'язку з цим необхідно уникати застосування цього лікарського засобу у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом або іншими механізмами

Пацієнтів потрібно попередити про ризик виникнення запаморочення, сплутаності свідомості, галюцинацій, судом та розладів зору. У разі появи таких симптомів пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Препарат дозволяється застосовувати для лікування лише дорослих пацієнтів.

Флагіл Супозиторії вагінальні, як правило, застосовуються з таблетками Флагілу.

Трихомонадний вагініт. Призначати по 1 вагінальному супозиторію 1 раз на добу протягом 10 днів. Супозиторій вводити глибоко у піхву. Лікування слід проводити з одночасним пероральним прийомом таблеток препарату Флагіл.

Неспецифічні вагініти. 1 вагінальний супозиторій вводити глибоко у піхву 1 раз на добу протягом 7 днів. У разі необхідності можна призначати таблетки Флагіл перорально. Абсолютно необхідне одночасне лікування статевого партнера пацієнтки, навіть за відсутності у нього симптомів інфекції.

Максимальна тривалість лікування Флагілом не повинна перевищувати 10 днів, а кількість курсів лікування - 2-3 на рік.

Діти. Препарат протипоказано застосовувати для лікування дітей.

Зафіксовано випадки одноразового прийому до 12 г під час суїцидальних спроб та випадкового передозування. Можуть спостерігатися атаксія, блювання, легка дезорієнтація. Оскільки специфічний антидот метронідазолу невідомий, рекомендується здійснювати симптоматичну терапію.

З боку шлунково-кишкового тракту:

- незначні розлади шлунково-кишкового тракту (болі в епігастрії, нудота, блювання, діарея)

- глосит із сухістю в роті, стоматит, порушення смаку, анорексія;

- випадки панкреатиту, які мають оборотний характер;

- зміна кольору або зміна зовнішнього вигляду язика (мікоз).

З боку шкіри та її похідних:

- припливи з гіперемією, свербіж, висипання, які можуть супроводжуватися гарячкою;

- кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок (див. розділ "Особливості застосування");

- дуже рідкісні випадки гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ "Особливості застосування");

- токсичний епідермальний некроліз

- фіксована токсикодермія;

- синдром Лайєлла;

- синдром Стівенса - Джонсона.

З боку нервової системи:

- периферична сенсорна нейропатія;

- головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, судоми

- асептичний менінгіт (див. розділ "Особливості застосування");

- енцефалопатія, що може супроводжуватися змінами на МРТ, як правило зворотного характеру. Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки (див. розділ "Особливості застосування");

- підгострий мозочковий синдром (атаксія, дизартрія, порушення ходи, ністагм, тремор) (див. розділ "Особливості застосування").

З боку психіки:

- галюцинації

- психотичні реакції з параноєю та/або делірієм, які в окремих випадках можуть супроводжуватися думками суїцидального характеру або спробами суїциду (див. розділ "Особливості застосування");

- депресивний настрій.

З боку органів зору:

- тимчасові порушення зорових функцій, наприклад, порушення чіткості зору, диплопія, міопія, зниження гостроти зору, зміни у сприйнятті кольорів;

- оптична нейропатія/неврит.

Гематологічні порушення:

- агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія.

Гепатобіліарна система:

- підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛФ), дуже рідко повідомлялося про випадки гострого холестатичного або змішаного гепатиту та гепатоцелюлярного ураження печінки, іноді з появою жовтяниці. Повідомлялося про поодинокі випадки гепатоцелюлярної недостатності, при якій може знадобитися трансплантація печінки.

З боку органів слуху та рівноваги:

- порушення слуху/втрата слуху (включаючи нейросенсорну)

- дзвін у вухах.

Інші:

- червоно-коричневе забарвлення сечі, зумовлене водорозчинними пігментами, які утворюються у ході метаболізму цього лікарського засобу.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

3 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка
№ 10 (5х2): по 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в картонній коробці.

За рецептом.

Метронідазол.