Упаковка / 30 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Флосін |
| Діючі речовини | Тамсулозин |
| Кількість діючої речовини: | 0,4 мг |
| Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 30 капсул (3 блістери по 10 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Після |
| Температура зберігання: | від 5°C до 30°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | МЕНАРІНІ-ФОН ХЕЙДЕН ГМБХ |
| Країна виробництва: | Німеччина |
| Заявник: | Berlin-Chemie Menarini |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС G Засоби для лікування сечостатевої системи і статеві гормони G04 Засоби для лікування урологічних захворювань G04C Препарати, що застосовуються при доброякісній гіпертрофії предміхурової залози G04CA Антагоністи альфа-адренорецепторів G04CA02 Тамсулозин |
|
Фармакодинаміка
Механізм дії. Тамсулозін вибірково і ефективно зв'язується з постсинаптическими α 1A -адренорецепторами, зокрема з адренорецепторами підтипів α 1A і α 1D. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, сечівника.
Фармакодинамічні ефекти. Тамсулозін збільшує максимальну об'ємну швидкість сечовипускання. Розслабляючи гладкі м'язи передміхурової залози та сечовипускального каналу, він зменшує обструкцію сечовивідних шляхів і тим самим полегшує сечовипускання.
Він також покращує резервуарну функцію, часто порушену через нестабільність сечового міхура.
Ефекти щодо резервуарний функції і функції сечовипускання зберігаються в разі його тривалого застосування. Тим самим він істотно зменшує необхідність хірургічного втручання або катетеризації. Антагоністи α 1 -адренорецепторів знижують кров'яний тиск за рахунок зниження периферичного опору судин. У дослідженнях тамсулозину клінічно значущого зниження артеріального тиску не спостерігалося.
Фармакокінетика. Всмоктування. Тамсулозін всмоктується в кишечнику і практично повністю біодоступний. У разі застосування тамсулозину відразу після прийому їжі його всмоктування зменшується. Щоб тамсулозин весь час всмоктується приблизно в однаковій мірі, його слід застосовувати в один і той же час після їжі. Тамсулозін володіє лінійної кінетикою.
Після одноразового прийому на повний шлунок тамсулозин досягає C max в плазмі крові через 6 год; в рівноважному стані, яке наступає на 5-й день лікування, значення C max приблизно на ⅔ перевищує значення C max після прийому разової дози.
Розподіл. У чоловіків тамсулозин зв'язується з білками плазми крові на 99%. Обсяг розподілу незначний (близько 0,2 л/кг маси тіла).
Біотрансформація. При першому проходженні через печінку тамсулозин метаболізується повільно. В цілому його метаболізм здійснюється повільно. У плазмі крові тамсулозин присутній головним чином у вигляді незмінного діючої речовини. Тамсулозін метаболізується в печінці.
У щурів тамсулозин практично не індукував ферменти печінки. Жоден з метаболітів тамсулозину не проявляє більш високу активність, ніж вихідна сполука.
Виведення. Тамсулозін і його метаболіти виводяться головним чином з сечею; при цьому близько 9% прийнятої дози виводиться у формі незміненого діючої речовини. Після одноразового застосування тамсулозину на повний шлунок T ½ становить близько 10 год, а після досягнення рівноважного стану - близько 13 год.
Лікування при функціональних розладах з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Рекомендована доза для дорослих - 1 капсула щодня, після сніданку. капсулу слід ковтати цілою, її не можна розжовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного компонента.
При порушенні функції нирок корекція дози не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості зміни дози не потрібно (також див. Побічна дія).
Гіперчутливість до активної речовини гідрохлориду, включаючи лікарсько-індукований ангіоневротичнийнабряк, або до будь-якого з допоміжних речовин; наявність в анамнезі ортостатичноїгіпотензії; тяжка печінкова недостатність.
* Відзначали в післяреєстраційному період.
Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційного синдрому атонической райдужної оболонки ока (ІСАР) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, що приймали тамсулозин (див. Особливості застосування).
Післяреєстраційний досвід: крім вищевказаних побічних реакцій, повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії і задишки. Оскільки світовий післяреєстраційному досвід є джерелом вищевказаних спонтанних випадків, частота повідомлень та роль тамсулозину в цих випадках не можуть бути достовірно встановлені.
Як і інші блокатори α1-блокатори, тамсулозин може викликати у деяких пацієнтів зниження пекло, що в окремих випадках призводить до втрати свідомості. при перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) хворого необхідно сісти або полежати до зникнення симптомів.
Лікуванню тамсулозином має передувати обстеження пацієнта з метою виключення будь-якого іншого захворювання, протягом якого супроводжується скаргами, схожими на такі при доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Лікуванню повинні передувати ректальное пальцеве обстеження передміхурової залози та вимір уровн
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Менаріні. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Флосін капс. 0,4мг №30 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Флосін капс. 0,4мг №30 є:
Упаковка / 30 шт.
діюча речовина: tamsulosin hydrochloride;
1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,400 мг;
допоміжні речовини:
ядро гранул: целюлоза мікрокристалічна, метакрилатний сополімер (тип А) дисперсія
30 % (що містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), триетилцитрат, тальк;
оболонка гранул: метакрилатний сополімер (тип А) дисперсія 30 % (що містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), триетилцитрат, тальк;
капсули (склад корпусу): заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин;
капсули (склад кришки): індигокармін – FD&C синій № 2 (Е 132), заліза оксид чорний
(Е 172), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), желатин.
Капсули тверді з модифікованим вивільненням.
Основні фізико-хімічні властивості: тверда желатинова капсула з корпусом помаранчевого та кришкою оливкового кольору; капсула наповнена гранулами білого або майже білого кольору.
Засоби, що застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Антагоністи α1-адренорецепторів. Код АТХ G04C A02.
Механізм дії
Тамсулозин вибірково та конкурентно зв’язується з постсинаптичними
α1A-адренорецепторами, зокрема з адренорецепторами підтипів α1A і α1D. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози та сечовивідного каналу.
Фармакодинамічні ефекти
Тамсулозин збільшує максимальну об’ємну швидкість сечовипускання. Розслаблюючи гладкі м’язи передміхурової залози та сечовивідного каналу, він зменшує обструкцію сечовивідних шляхів і тим самим полегшує сечовипускання.
Він також покращує резервуарну функцію, яка часто порушена через нестабільність сечового міхура.
Ці ефекти щодо резервуарної функції та функції сечовипускання зберігаються при довгостроковому лікуванні. Тим самим, він суттєво зменшує необхідність хірургічного втручання або катетеризації.
Антагоністи α1-адренорецепторів можуть знижувати артеріальний тиск за рахунок зниження периферичного опору судин. У дослідженнях тамсулозину клінічно значущого зниження артеріального тиску не спостерігалося.
Всмоктування.
Тамсулозин всмоктується в кишечнику та майже повністю біодоступний. У випадку застосування тамсулозину одразу після вживання їжі його всмоктування зменшується. Щоб тамсулозин весь час всмоктувався приблизно однаково, його потрібно застосовувати в один і той самий час після вживання їжі. Тамсулозин має лінійну кінетику.
Після прийому разової дози тамсулозину на повний шлунок максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 6 годин, а в рівноважному стані, який настає на 5-й день лікування, значення Cmax приблизно на дві третини перевищує значення Cmax після застосування разової дози.
Розподіл.
У чоловіків тамсулозин зв’язується з білками плазми крові приблизно на 99 %. Об’єм розподілу незначний (приблизно 0,2 л/кг).
Біотрансформація.
При першому проходженні через печінку тамсулозин метаболізується повільно. У плазмі крові тамсулозин присутній, головним чином, у вигляді незміненої діючої речовини. Тамсулозин метаболізується в печінці.
У щурів майже ніяка індукція мікросомальних ферментів печінки не була спричинена тамсулозином.
Жоден із метаболітів тамсулозину не має вищої активності, аніж вихідна сполука.
Виведення.
Тамсулозин та його метаболіти виводяться, головним чином, із сечею, при цьому приблизно 9 % від застосованої дози виводиться у формі незміненої діючої речовини. Після одноразового застосування тамсулозину на повний шлунок період його напіввиведення становить приблизно 10 годин, а після досягнення рівноважного стану – приблизно 13 годин.
Лікування функціональних розладів з боку нижніх сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.
Підвищена чутливість до діючої речовини, включаючи медикаментозно-індукований ангіонабряк, або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу; наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії; тяжка печінкова недостатність.
Дослідження взаємодії тамсулозину з іншими лікарськими засобами проводилися лише у дорослих.
При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом або теофіліном лікарської взаємодії не відзначалося.
Одночасне застосування з циметидином підвищує, а з фуросемідом знижує концентрацію тамсулозину в плазмі крові, але оскільки ці рівні залишаються у межах норми, у спеціальній корекції дозування тамсулозину немає потреби.
У дослідженнях in vitro діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не впливають на вільну фракцію тамсулозину в плазмі крові людини. Аналогічним чином тамсулозин не змінює рівень вільних фракцій діазепаму, пропанололу, трихлорметіазиду та хлормадинону у плазмі крові людини. Проте диклофенак та варфарин можуть підвищувати швидкість виведення тамсулозину.
Одночасне застосування із сильними інгібіторами CYP3А4 може призвести до збільшення ефекту тамсулозину гідрохлориду. При одночасному застосуванні з кетоконазолом (відомий сильний інгібітор CYP3А4) індукується збільшення показників AUC і Сmax тамсулозину гідрохлориду з коефіцієнтом 2,8 та 2,2 відповідно.
Тамсулозину гідрохлорид не слід застосовувати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3А4 пацієнтам із фенотипом, для якого характерний низький рівень метаболізму CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у поєднанні з сильними та помірними інгібіторами CYP3A4.
При одночасному застосуванні з пароксетином, сильним інгібітором CYP2D6, зростають показники Сmax і AUC тамсулозину в 1,3 і 1,6 раза відповідно, але це збільшення не вважається клінічно значущим.
Одночасне застосування тамсулозину з іншими α1-адреноблокаторами може призвести до гіпотензивного ефекту.
Як і інші антагоністи α1-адренорецепторів, тамсулозин може викликати в окремих випадках зниження артеріального тиску, що іноді може призвести до втрати свідомості. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнту необхідно сісти або лягти до зникнення симптомів.
Лікуванню тамсулозином повинно передувати обстеження хворого з метою виключення будь-якого іншого захворювання, що перебігає зі скаргами, схожими на такі як при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Ректальне пальцьове обстеження простати і, якщо потрібно, вимірювання рівня специфічного антигену простати (PSA) слід провести перед лікуванням і через регулярні проміжки часу під час лікування.
Лікування пацієнтів із тяжкою формою ниркової недостатності (кліренс креатиніну
Під час хірургічної операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які приймають або приймали раніше тамсулозин, спостерігався інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузьких зіниць). ІСАР може посилювати процедурні ускладнення під час та після операції.
В окремих випадках слід припинити застосування тамсулозину за 1-2 тижні до проведення операції з приводу катаракти та глаукоми, однак доцільність припинення лікування тамсулозином дотепер повністю не встановлена. Також повідомляли про ІСАР у пацієнтів, які припинили застосування тамсулозину задовго до операції з приводу катаракти.
Пацієнтам, які готуються до хірургічної операції з приводу катаракти та глаукоми, розпочинати терапію тамсулозином не рекомендується.
Щоб уникнути ІСАР, що може виникнути під час операції з приводу катаракти та глаукоми, хірурги та офтальмологи повинні ще у процесі передопераційної оцінки з’ясувати, чи не застосовував пацієнт до операції тамсулозин або чи не продовжує він застосовувати цей лікарський засіб.
Тамсулозин не слід застосовувати у комбінації із сильними інгібіторами CYP3А4 пацієнтам із фенотипом, для якого характерний низький рівень метаболізму CYP2D6.
Тамсулозин слід застосовувати з обережністю у комбінації із сильними і помірними інгібіторами CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Зафіксовано випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду у пацієнтів, у яких раніше відмічалась алергія на сульфаніламіди.
Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.
Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відмічалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відмічалися у післяреєстраційному періоді.
Дослідження впливу тамсулозину на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнтам слід враховувати, що в результаті застосування цього лікарського засобу може виникати запаморочення.
Одна капсула щодня, яку приймають після сніданку або першого вживання їжі за день.
Капсулу слід ковтати цілою, її не можна подрібнювати або жувати, оскільки це перешкоджає модифікованому вивільненню активної речовини.
Ніякого коригування дози не вимагається при порушенні функції нирок. У пацієнтів із легкою та середньою печінковою недостатньою зміни дози не вимагається (див. також розділ «Протипоказання»).
Діти.
Немає відповідних показань для застосування тамсулозину у дітей.
Безпека та ефективність застосування тамсулозину у дітей віком до 18 років не встановлена.
Симптоми.
Передозування тамсулозином гідрохлоридом може потенційно спричинити тяжку гіпотензивну дію. Тяжка гіпотензивна дія відмічалася при різних ступенях передозування.
Лікування.
У випадку раптового зниження артеріального тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи. Для нормалізації артеріального тиску та частоти серцевих скорочень пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Якщо цей захід не допомагає, рекомендується використовувати плазмозамінники та, при необхідності, судинозвужувальні лікарські засоби. Слід контролювати функцію нирок та проводити підтримуючу терапію. Проведення гемодіалізу є навряд чи доцільним, оскільки тамсулозин значною мірою зв’язується з білками плазми крові.
Допоможуть заходи, спрямовані на запобігання всмоктування, наприклад викликання блювання. При значному передозуванні необхідно провести промивання шлунка, а також застосувати активоване вугілля та осмотичний проносний засіб, наприклад сульфат натрію.
| Клас/ системи органів | Часто (≥1/100, | Нечасто (≥1/1000, | Рідко (≥1/10000, | Дуже рідко (≥1/10000) | Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними) |
| Порушення з боку нервової системи | запаморочення (1,3 %) | головний біль | непритом- ність | ||
| Порушення з боку органів зору | затуманення зору*, порушення зору* | ||||
| Порушення з боку серця | відчуття серцебиття | ||||
| Порушення з боку судин | ортостатична гіпотензія | ||||
| Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | риніт | носова кровотеча* | |||
| Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | запор, діарея, нудота, блювання | сухість у роті* | |||
| Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | висипання, свербіж, кропив’янка | ангіонабряк | синдром Стівенса–Джонсона | мультиформна еритема*, ексфоліатив-ний дерматит* | |
| Порушення з боку репродук- тивних органів та молочних залоз | розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції | пріапізм | |||
| Загальні порушення та порушення у місці застосування | астенія |
*- відмічалися у післяреєстраційному періоді.
Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційного синдрому атонічної райдужної оболонки ока (ІСАР) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, які приймали тамсулозин (див. розділ «Особливості застосування»).
Післяреєстраційний досвід. Крім вищевказаних побічних реакцій повідомляли про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та задишки при застосуванні
тамсулозину. Оскільки світовий післяреєстраційний досвід є джерелом вказаних вище спонтанних випадків, частота повідомлень та роль тамсулозину у цих випадках не можуть бути достовірно встановлені.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. До працівників охорони здоров’я звертаються з проханням повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в оригінальній упаковці.
10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
За рецептом.
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ
Menarini-Von Heyden GmbH
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany.
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Місцезнаходження заявника та адреса місця провадження його діяльності.
1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
