Фосфоралгранули для орального розчину 3г в пакеті 8 г 1 шт

Діюча речовина - fosfomycin (1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину).

Допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <10-ти мл / хвилину), вік до 12-ти років, проходження гемодіалізу.

«Фосфорал» застосовувати всередину натщесерце, бажано перед сном після спорожнення сечового міхура. Зміст пакету розчинити в ½ склянки води. Режим дозування встановлює лікар.

Звичайно разова доза для дорослих, в тому числі пацієнтів літнього віку (вік до 75-ти років), в гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймати вміст 1-го пакета за 3 години до втручання і другого пакета - через 24 години після втручання.

Вагітні

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе в разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

У період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування в період годування груддю не проводили.

Діти

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у жінок старше 12-ти років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату в терапевтичних цілях хлопцям у віці від 12-ти років, як і достатніх даних щодо застосування препарату з профілактичною метою як хлопчикам, так і дівчатам.

Водії

Немає даних, які б підтверджували вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті та загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія. Рекомендується вживати багато рідини для збільшення діурезу.

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу відносяться порушення роботи шлунково-кишкового тракту, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі та проходять самостійно.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Термін придатності - 3 роки.

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3 г фосфоміцину;

допоміжні речовини: ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий, сахарин, сахароза.

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним фруктовим запахом (апельсин-мандарин).

Протимікробні засоби для системного застосування.

Інші протимікробні засоби. Код АТХ J01X X01.

Фармакодинаміка

Фосфорал має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються: Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa та Enterococcus faecalis – навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфорал чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика

Фосфорал легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми – 2 години. Фосфорал не метаболізується в організмі, він екскретується шляхом гломерулярної фільтрації у біологічно активній формі. Фосфорал накопичується переважно в нирках у концентрації 2500–3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація для Escherichia сoli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція Фосфоралу дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі та одужання.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижнiх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування Фосфоралу, що призводить до зниження концентрації Фосфоралу в сироватці крові і сечі.

Застосування антибіотиків широкого спектра дії, у тому числі фосфомiцину трометамолу, може призвести до виникнення антибіотикоасоційованого коліту (включаючи псевдомембранозний коліт). Тому необхідно враховувати вірогідність цього діагнозу у пацієнтів при виникненні сильної діареї під час або після прийому фосфоміцину трометамолу. У разі підтвердження діагнозу необхідно негайно почати відповідне лікування. У даному випадку препарати, що інгібують перистальтику, протипоказані.

Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2-3 години після їди.

Фосфорал містить сахарозу. Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 пакеті Фосфоралу міститься 2,213 г сахарози. Фосфорал не слід застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним мальабсорбційним синдромом або дефіцитом сахарози-ізомальтази.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе у разі необхідності, коли очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода.

За наявними даними фосфоміцину трометамол не чинить ні тератогенної, ні фетотоксичної дії. Під час проведення досліджень на тваринах також не було виявлено репродуктивної токсичності.

У період годування груддю застосування препарату слід припинити. Досліджень щодо застосування у період годування груддю не проводили.

Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

Фосфорал застосовувати внутрішньо натще, бажано перед сном пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст пакета розчинити у ½ склянки води. Режим дозування встановлює лікар.

Зазвичай разова доза для дорослих, у тому числі пацієнтів лiтнього вiку (вiк до 75 рокiв), у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 пакет) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймати вміст 1 пакета за 3 години до втручання і другого пакета – через 24 години після втручання.

Діти.

Можливе застосування для лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів у дівчат віком від 12 років.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату з терапевтичною метою хлопцям віком від 12 років, як і достатніх даних щодо застосування препарату з профілактичною метою як хлопчикам, так і дівчатам.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

До найчастіших побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи шлунково-кишкового тракту, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

дуже часто (> 1/10);

часто (> 1/100 -

нечасто (> 1/1000 -

рідко (> 1/10000 -

дуже рідко (

невідомо (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції зазначені у порядку зменшення їх тяжкості.

Таблиця 1

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ^оС.

По 8 г у пакеті; по 1 пакету у картонній пачці.

За рецептом.

Лабіана Фармасьютікалс, С. Л. У.

Адреса

К/Казанова, 27-31, Курбера-да Любрагат, 08757, Барселона, Іспанія.