Гепасол Нео розчин для інфузій 8% пляшка 500мл

Фармакодинаміка. р-р для парентерального харчування, що містить 8 незамінних амінокислот, 2 умовно замінні та 5 замінних амінокислот. препарат застосовується для лікування захворювань печінки, що супроводжуються інтоксикацією аміаком. підвищена концентрація аміаку в крові можлива при порушеннях функції печінки внаслідок гострих і хронічних захворювань печінки або оперативного втручання з приводу портальної гіпертензії. аміак як сильний клітинний отрута дуже швидко вражає клітини центральної нервової системи та призводить до розвитку печінкової коми. дія препарату полягає у введенні в організм амінокислот, які піддаються метаболізму і беруть участь у зв'язуванні токсичних іонів амонію і синтезі сечовини, у посиленні дезінтоксикаційної функції печінки.

Фармакокінетика. Амінокислоти, що вводяться парентерально, достатньо широко розподіляються в тканинах організму. Метаболізуються амінокислоти по всіх тканинах організму, використовуються в процесі синтезу білка і служать для забезпечення енергетичних витрат організму. Невикористані амінокислоти піддаються дезамінації з утворенням сечовини, яка потім виводиться з сечею. При швидкому збільшенні концентрації амінокислот у крові вони можуть виводитися з сечею в незміненому вигляді, не встигаючи біотрансформуватися.

Печінкова недостатність з порушенням функції головного мозку (печінкова енцефалопатія); печінкова кома або прекоматозний стан.

Дозу встановлюють індивідуально, залежно від рівня аміаку в крові та ступеня тяжкості клінічної картини.

Гепасол Нео 8% вводять в / в крапельно дорослим зі швидкістю 1-1,25 мл/кг маси тіла на годину (відповідно 0,08-0,1 г амінокислот / кг / год). Максимальна швидкість введення - 1,25 мл/кг / год. Максимальна добова доза для дорослих становить 18,75 мл/кг маси тіла (1,5 г амінокислот / кг / добу), тобто 1300 мл для хворого з масою тіла 70 кг. Тривалість терапії встановлює лікар індивідуально, до повного зникнення неврологічних симптомів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; порушення метаболізму амінокислот; гипергидратация; гіпонатріємія; гіпокаліємія; тяжка ниркова недостатність (при печінковій комі у хворих з нирковою недостатністю необхідно враховувати, яке з двох станів загрожує життю хворого); хронічна серцева недостатність (у стадії декомпенсації); період вагітності; період годування груддю; діти у віці до 18 років.

При введенні препарату зі швидкістю, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота, блювота, посилене потовиділення, озноб, тахікардія. ці симптоми швидко зникають при зниженні швидкості введення або скасування препарату.

Занадто велика швидкість введення може призвести до збільшення кількості води в організмі та виникнення периферичних і легеневого набряків, а також підвищеного вмісту електролітів в плазмі крові.

При введенні препарату через катетер в центральну вену в місці введення можуть виникнути геморагія і бактеріальний або грибковий тромбофлебіт.

При печінковій комі в комбінації з важким ураженням нирок завжди необхідно оцінювати, яке з порушень більше загрожує життю пацієнта і зробити вибір на користь того чи іншого методу терапії.

Під час застосування цього препарату необхідно періодично контролювати електролітний і кислотно-лужний баланс, ступінь гідратації організму. Щоб виключити виникнення побічних реакцій, препарат слід вводити повільно (відповідно до інструкції). При додаванні стандартного парентерального харчування необхідно звернути увагу на його сумісність з препаратом. Застосовувати тільки прозорий розчин з непошкодженого флакона!

Застосування в період вагітності або годування груддю. У період вагітності та годування груддю препарат застосовувати не рекомендується.

Діти. У дітей у віці до 18 років не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Гепасол Нео 8% застосовують тільки в умовах стаціонару.

Не рекомендується неконтрольоване додавання інших лікарських засобів до р-ру Гепасол нео 8%. далі наводиться перелік лікарських засобів, які дозволяється змішувати з цим розчином:

• антибіотики: амікацин, ампіцилін, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклін, еритроміцин, гентаміцин, хлорамфенікол, кліндаміцин, нетилмицин, пеніцилін, піперацилін, тетрациклін, тобраміцин і ванкоміцин;
• інші препарати: амінофілін, циклофосфамід, циметидин, цитарабін, дигоксин, допамін, фамотидин, фитоменадион, флуороурацил, фолієва кислота, фуросемід, гепарин, хлорпромазин, інсулін, кальцію глюконат, лідокаїн, метилдопа, метилпреднізолон, метоклопрамід, метотрексат, морфін, нізатідін, норепінефін , пропранолол, ранітидин і рибофлавін.

При передозуванні препарату можуть виникнути нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. ці прояви оборотні та зникають після припинення введення препарату.

При передозуванні препарату в інших випадках можливе перевантаження серцево-судинної системи в об'ємному вираженні, яка може розвинутися в гостру недостатність лівого шлуночка та набряк легенів або гіперамоніємія і печінкову енцефалопатію, особливо у пацієнтів з ураженням печінки або порушенням функції нирок.

Специфічного антидоту немає, першочерговим є припинення подальшого введення препарату, показано симптоматичне лікування.

При температурі не вище 30 °C в захищеному від світла місці.

діючі речовини: аланін, аргінін, ацетилцистеїн, фенілаланін, гліцин, гістидин, ізолейцин, лейцин, лізин, метіонін, пролін, серин, треонін, триптофан, валін;

1000 мл розчину містить: L-валіну – 10,08 г; L-ізолейцину – 10,4 г; L-лейцину – 13,09 г; L-лізину (у формі L-лізину ацетату 9,71 г) – 6,88 г; L-метіоніну – 1,1 г; L-треоніну – 4,4 г; L-фенілаланіну – 0,88 г; L-триптофану – 0,7 г; L-аланіну – 4,64 г; L-аргініну – 10,72 г; гліцину – 5,82 г; L-гістидину – 2,8 г; L-проліну – 5,73 г; L-серину – 2,24 г; L-цистеїну (у формі N-ацетилцистеїну 0,7 г) – 0,52 г;

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна, вода для ін’єкцій.

Загальний вміст амінокислот 80,0 г; загальний вміст азоту 12,9 г.

Енергетична цінність 1344 кДж, 320 ккал.

Теоретична осмолярність 770 мОсмоль/л.

pH 5,7–6,3.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий від безбарвного до блідо-жовтуватого кольору розчин.

Розчини для парентерального харчування. Амінокислоти. Код АТХ В05В А01.

Фармакодинаміка

У пацієнтів з печінковою недостатністю повідомлялося про:

-          підвищену концентрацію аміаку у плазмі крові;

-          зміни концентрації амінокислот у плазмі крові: підвищення концентрації ароматичних амінокислот (тирозин, фенілаланін, триптофан) та метіоніну; зниження концентрації амінокислот з бічними ланцюгами (валін, лейцин, ізолейцин);

-          гіперкатаболізм.

Ці розлади амінокислот призводять до порушень центральної нервової системи та до розвитку печінкової енцефалопатії та печінкової коми.

Для лікування зазначених порушень необхідно застосовувати амінокислоти, які будуть забезпечувати:

-          високі концентрації амінокислот з бічними ланцюгами;

-          разом з тим зменшення концентрації ароматичних амінокислот та метіоніну.

Амінокислоти, які приймаються з їжею, використовуються для синтезу білка. Амінокислоти, що не використовуються для синтезу, метаболізуються з утворенням сечовини для виведення із сечею. Дослідження показують, що розчин амінокислот має також тепловий ефект.

Фармакокінетика

Гепасол^® НЕО 8 %, розчин для інфузій, вводиться внутрішньовенно як частина режиму парентерального харчування. Біодоступність всіх амінокислот у розчині становить 100 %. Склад препарату Гепасол^® НЕО 8 % сприяє підтримці метаболізму амінокислот при печінковій недостатності. Вміст метіоніну, фенілаланіну та триптофану зменшений, але є достатнім для забезпечення харчових потреб, разом з тим вміст лейцину, ізолейцину та валіну збільшений (42 %) порівняно з розчинами, які застосовуються при збереженій функції печінки.

Лікарський засіб Гепасол^® НЕО 8 % забезпечує парентеральне харчування амінокислотами при тяжких формах печінкової недостатності з або без печінкової енцефалопатії у випадках, коли неможливе, недостатнє або протипоказане оральне або ентеральне харчування.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; порушення метаболізму амінокислот; гіпергідратація; гіпонатріємія; гіпокаліємія; ниркова недостатність; декомпенсована серцева недостатність; шок; гіпоксія; метаболічний ацидоз; гострий набряк легень; гіпотонічна дегідратація.

Для внутрішньовенного застосування. Препарат використати одразу після відкривання пляшки; можна використовувати тільки зі стерильним обладнанням, препарат призначений тільки для однократного застосування; не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності; застосовувати тільки прозорий розчин з неушкодженої пляшки; невикористаний залишок розчину, що залишився після інфузії, слід знищити.

З точки зору мікробіології, розчин амінокислот не слід поєднувати з іншими розчинами, за винятком розчинів для парентерального харчування, сумісність яких доведено.

При додаванні інших розчинів, таких як жирові емульсії, вуглеводи, електроліти, вітаміни, мікроелементи, необхідно забезпечити строго контрольовані та відповідні асептичні умови.

Невикористаний препарат знищується відповідно до діючих правил.

Невідома.

Див. розділ «Несумісність».

Протягом застосування розчину Гепасол^® НЕО 8 % необхідно постійно контролювати стан кислотно-лужного балансу, електролітів, баланс рідини в організмі. Рекомендується обережне застосування через можливе виникнення гіпонатріємії. Необхідно також проводити лабораторний контроль рівнів глюкози в крові, білків сироватки крові, креатиніну, біохімічних показників функції печінки.

Препарат має спеціальний склад, тому використання його при показаннях, відмінних від рекомендованих, може призвести до диспропорції амінокислот та тяжких метаболічних розладів. Електроліти та вуглеводи в розчині слід застосовувати у строго визначених дозах як альтернативну лінію (байпас).

Вибір периферичної або центральної вени залежить від кінцевої осмолярості суміші, загальноприйнята межа для периферійних інфузій становить близько 800 мОсмоль/л, але може відрізнятися залежно від віку та загального стану пацієнта і характеристик периферичних вен.

Не було проведено ніяких досліджень щодо безпеки застосування препарату Гепасол^® НЕО 8 % у період вагітності або годування груддю. Однак клінічний досвід застосування подібних розчинів продемонстрував, що не існує ніякого доведеного ризику застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Перед застосуванням препарату Гепасол^® НЕО 8 % вагітним і жінкам, які годують груддю, необхідно ретельно оцінити співвідношення ризику і користі.

Препарат застосовувати тільки в умовах стаціонару.

Препарат призначений для застосування дорослим і тільки в умовах стаціонару.

Препарат Гепасол^® НЕО 8 % застосовувати внутрішньовенно. Вводити у периферичні та центральні вени.

Рекомендоване дозування. 1,0–1,25 мл/кг маси тіла/год, що еквівалентно 0,08–0,1 г амінокислот/кг маси тіла/годину.

Максимальна швидкість інфузії. Максимальна швидкість введення ‒ 1,25 мл/кг маси тіла/годину, що еквівалентно 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/годину.

Максимальна добова доза. 1,5 г амінокислот/кг маси тіла, що еквівалентно 18,75 мл/кг маси тіла, що відповідає 1300 мл для пацієнта з середньою масою тіла 70 кг.

У режимі парентерального харчування Гепасол^® НЕО 8 % найчастіше вводиться у поєднанні з розчинами, які задовольняють потреби в енергії (вуглеводи, жирові емульсії), електролітах, вітамінах, мікроелементах.

Тривалість застосування препарату Гепасол^® НЕО 8 % залежить від клінічного стану пацієнта. Препарат застосовувати до нормалізації метаболізму амінокислот.

Діти. Дітям не застосовувати.

Гепасол^® НЕО 8 % ‒ розчин амінокислот, який використовується для парентерального харчування. При належному застосуванні виникнення гострої інтоксикації малоймовірне. Дуже швидка інфузія у периферичні вени може спричинити тромбофлебіт (слід забезпечити правильну осмолярність). У пацієнтів з раніше індукованими порушеннями функції печінки може виникнути нудота, блювання, пропасниця і протеїнурія. При виникненні ознак передозування інфузію потрібно негайно зупинити.

При введенні препарату у периферичні вени можливе виникнення тромбофлебіту.

У разі належного способу застосування розчину немає ніяких відомих побічних реакцій.

При застосуванні лікарських засобів, що містять у своєму складі амінокислоти, повідомлялося про реакції гіперчутливості, реакції у місці введення, головний біль.

2 роки.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Розчин амінокислот не змішувати з іншими розчинами, за винятком препаратів для парентерального харчування, враховуючи можливий ризик мікробіологічної контамінації та несумісності.

Змішувати з іншими препаратами для парентерального харчування можна, якщо їхня сумісність підтверджена.

По 500 мл у пляшці.

За рецептом.

«Хемофарм» АД/«Hemofarm» AD.

Адреса

Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Сербія/Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.