Ікервис

Склад

діюча речовина циклоспорин;

1 мл емульсії містить 1 мг циклоспорину;

Допоміжні речовини: цеталконію хлорид, тригліцериди середнього ланцюга, тілоксапол, гліцерин, полоксамер 188, натрію гідроксид 0,1 N, вода для ін'єкцій.

Форма випуску

Краплі очні, емульсія. №30 (5х6) тюбик-крапельниць для одноразового застосування по 0,3 мл в ламінованих алюмінієвих пакетах, по 5 тюбик-крапельниць в пакеті, по 6 пакетів в картонній коробці.

Фармакодинаміка

Циклоспорин (також відомий як циклоспорин А) ̶ це циклічний поліпептид, який є імуномодулятором і має імуносупресивну дію. Було показано, що препарат збільшує виживаність алогенних трансплантатів у тварин і значно збільшує виживаність будь-яких трансплантатів всіх органів у людини.

Було показано, що циклоспорин також має протизапальний ефект.

Дослідження на тваринах показали, що циклоспорин пригнічує розвиток клітинно-опосередкованих реакцій. Було показано, що циклоспорин пригнічує вироблення і вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкін 2 (IL-2) або фактор росту Т-клітин (TCGF). Також було показано, що він підвищує вивільнення протизапальних цитокінів. Було показано, що циклоспорин блокує лімфоцити в спокої в фазі G0 або G1 клітинного циклу. Всі наявні дані показують, що циклоспорин надає специфічне зворотний дію на лімфоцити та не пригнічує гематопоезу, а також не впливає на фагоцити. У пацієнтів з синдромом сухого ока захворювання пов'язане з аутоімунним механізмом і розвивається при місцевому застосуванні циклоспорину. Циклоспорин пасивно всмоктується в інфільтрати з Т-лімфоцитів в рогівці та кон'юнктиві та інактивує фосфатазу кальцінейріну. Інактивація кальцінейріну ігібуе дефосфорільовані фактори транскрипції NF-AT і запобігає транскрипції останнього в ядро, блокуючи вивільнення прозапальних цитокінів типу IL-2.

Оцінка симптомів сухого ока (DED) за візуальною аналоговою шкалою (VAS) показала посилення дискомфорту пацієнта після того, як лікування вперше було припинено, до його відновлення, за винятком болю, який залишався відносно слабким і стабільним.

Фармакокінетика

Формальних фармакокінетичних досліджень щодо застосування препарату ІКЕРВІС на людях не проводилося.

Концентрація ІКЕРВІС в крові вимірювалася за допомогою специфічної рідинної хроматографії високого тиску / мас-спектрометрії. У 374 пацієнтів у двох дослідженнях ефективності вимірювалася концентрація циклоспорину в плазмі перед призначенням препарату та через 6 місяців (дослідження SICCANOVE і SANSIKA) і 12 місяців (дослідження SANSIKA) лікування. Після застосування препарату ІКЕРВІС протягом 6 місяців 1 раз на добу в 327 пацієнтів цей показник був нижче нижньої межі виявлення (0,050 нг / мл), а у 35 пацієнтів ̶ нижче нижньої межі кількісного визначення (0,100 нг / мл). У 8 пацієнтів визначалися вимірювані значення, що не перевищують 0,206 нг / мл, які можна вважати допустимо малими. У 4 пацієнтів показники перевищували верхню межу виявлення (5 нг с / мл), проте вони вже застосовували циклоспорин всередину в постійній дозі, допускалося протоколом дослідження. Після 12 місяців лікування значення були нижче межі виявлення в 56 пацієнтів і нижче нижньої межі кількісного визначення у 19 пацієнтів. У 7 пацієнтів визначалися значення від 0,105 до 1,27 нг / мл. У 2 пацієнтів показники перевищували верхню межу виявлення, однак вони також застосовували циклоспорин всередину в постійній дозі з моменту вступу в дослідження.

Лікування важкого кератиту у дорослих пацієнтів з синдромом сухого ока при відсутності поліпшення на тлі терапії препаратами штучної сльози.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Інфекції очей або навколишніх тканин або підозра на них.

ІКЕРВІС повинен призначати офтальмолог або фахівець охорони здоров'я, що має кваліфікацію в офтальмології.

Лікарський засіб слід закопувати в кон'юнктивальний мішок.

Перед застосуванням препарату пацієнти повинні вимити руки.

Перед введенням необхідно обережно струсити упаковку для однодозового застосування.

Тільки для одноразового застосування. Однієї упаковки для одноразового застосування досить для закапування в обидва ока. Невикористаний емульсію слід негайно утилізувати.

Пацієнтам слід рекомендувати проводити Носослізний оклюзії і закрити очі на 2 хвилини після застосування препарату з метою зниження системного всмоктування. Це знизить ймовірність системних побічних ефектів і підвищення місцевої активності захворювання.

При застосуванні більше одного місцевого офтальмологічного лікарського засобу слід дотримуватися як мінімум з 15-хвилинного інтервалу. ІКЕРВІС слід застосовувати останнім.

дозування

дорослі

Рекомендована доза становить 1 краплю препарату ІКЕРВІС® один раз на добу в уражене око перед сном.

Ефективність лікування слід оцінювати не рідше 1 разу на 6 місяців.

У разі пропуску дози лікування слід продовжити з наступного дня в звичайному режимі. Необхідно рекомендувати пацієнтам не закопувати більше однієї краплі в уражене око.

Краплі очні Ікервис можна купити за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Місцеве передозування при закапуванні лікарського препарату в очі малоймовірно. У разі виникнення передозування при застосуванні препарату ІКЕРВІС необхідне проведення симптоматичної і підтримуючої терапії.

У п'яти клінічних дослідженнях взяли участь 532 пацієнта, які отримували ІКЕРВІС, і 398 пацієнтів, які отримували плацебо (контрольна група). ІКЕРВІС застосовували менше 1 раз на добу в обидва ока протягом 1 року. Серед побічних ефектів частіше відзначалися болі в місці застосування (15%), подразнення очей (8%), роздратування в місці введення (8%) і біль в оці (3%), які зазвичай носили тимчасовий характер і виникали після закапування препарату.

У більшості випадків побічні ефекти при застосуванні лікарського препарату ІКЕРВІС в клінічних дослідженнях мали локальний характер і були легкого або помірного ступеня тяжкості.

У клінічних дослідженнях були відзначені, наведені нижче небажані реакції. Вони впорядковані відповідно до систем-органів і класифікуються за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасті (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідкісні (від ≥ 1/10 000 до <1/1000), дуже рідкісні (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

За результатами проведення клінічних досліджень часто повідомлялося про виникнення болю в місці застосування при лікуванні препаратом ІКЕРВІС. Ймовірно, це пов'язано з дією циклоспорину.

Повідомлялося про один випадок важкого ерозивного ураження рогівки, який був розцінений дослідником як декомпенсація рогівки.

Пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію, в тому числі циклоспорин, мають підвищений ризик розвитку інфекцій. Можуть розвиватися як генералізовані, так і локальні інфекції. Можливо також наростання тяжкості вже наявних інфекцій. Повідомлялося про те, що випадки інфекцій нечасто виникали при застосуванні лікарського препарату ІКЕРВІС.

Контактні лінзи. Застосування препарату пацієнтам, які мають контактні лінзи, не вивчали. Необхідний ретельний моніторинг стану пацієнтів із важким кератитом. Перед сном при застосуванні препарату слід знімати контактні лінзи та надягати їх після пробудження.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дані щодо застосування препарату ІКЕРВІС вагітним жінкам відсутні.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при системному застосуванні циклоспорину, коли препарат був істотно більш сильний вплив в порівнянні з впливом в максимальній дозі у людини. Таким чином цей факт має мінімальне значення для клінічного застосування препарату ІКЕРВІС. Лікарський засіб ІКЕРВІС не рекомендується застосовувати в період вагітності, якщо тільки користь для матері не перевищує потенційний ризик для плоду.

годування грудьми

Після прийому всередину циклоспорин виводиться з грудним молоком. Відсутня достатня інформація про дії циклоспорину у новонароджених / грудних дітей. Разом з тим при застосуванні циклоспорину в терапевтичних дозах в очних краплях малоймовірно, що препарат буде виводитися в значній кількості з грудним молоком. Має бути прийнято рішення про необхідність продовження годування грудьми або припинення терапії препаратом ІКЕРВІС, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь проведення терапії для матері.

Репродуктивна функція. Дані про вплив препарату ІКЕРВІС на організм людини відсутні. У тварин, яким вводили циклоспорин внутрішньовенно, не спостерігалося порушення здатності до запліднення.

Діти

Відсутній достатній досвід застосування препарату у дітей (у віці до 18 років) для лікування важкого кератиту з синдромом сухого ока при відсутності поліпшення на тлі терапії препаратами штучної сльози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

ІКЕРВІС проявляє помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат може викликати тимчасове двоїння в очах або інші порушення зору, що може впливати на здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Пацієнтам рекомендується не керувати транспортними засобами та не працювати з іншими механізмами, поки не відновиться нормальний зір.

ІКЕРВІС не вивчалася в дослідженнях по взаємодії.

Одночасне застосування препарату ІКЕРВІС з очними краплями, що містять кортикостероїди, може посилити дію циклоспорину на імунну систему.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Чи не заморожувати.

Після відкриття алюмінієвих пакетів однодозові контейнери зберігати в темному місці, щоб уникнути випаровування.

Відкритий одноразової контейнер, що містить емульсію, слід викинути відразу ж після використання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.