Інфлувак

Склад

діючі речовини:

одна доза вакцини (0,5 мл) сезону 2019/2020 містить поверхневі антигени вірусу грипу (гемаглютинін і нейрамінідазу) * наступних штамів:

A / Brisbane / 02/2018 (H1N1) pdm09-подібний (A / Brisbane / 02/2018, IVR-190) 15 мкг ГА **

A / Kansas / 14/2017 (H3N2) -образний (A / Kansas / 14/2017, NYMC X-327) 15 мкг ГА **

B / Colorado / 06/2017 подібний (B / Maryland / 15/2016 NYMC BX-69A) 15 мкг ГА **

Допоміжні речовини: калію хлорид, калію дигідрофосфат, натрію гідрофосфату дигідрат, натрію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідрат, вода для ін'єкцій.

* Культивують на курячих ембріонах.

** гемаглютинін.

Склад вакцини відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) для Північної півкулі та рішенням ЄС для сезону 2019/2020.

ІНФЛУВАК може містити сліди яєць (овальбумин, курячі білки), формальдегіду, цетілтріметіламонію бромід, полісорбату 80 або гентаміцин, які використовуються в процесі виробництва.

Форма випуску

Суспензія для ін'єкцій.

За 0,5 мл суспензії для ін'єкцій в попередньо наповнених одноразових шприцах №1 або №10 в картонній коробці.

Фармакодинаміка

Серопротекція досягається через 2-3 тижні. Тривалість поствакцинального імунітету до гомологічних штамів або штамів, близьких до тих, які входять до складу вакцини, може коливатися, але зазвичай становить 6 - 12 місяців.

Фармакокінетика

Не застосовується.

Профілактика грипу, особливо у осіб з підвищеним ризиком тяжкого перебігу захворювання.

ІНФЛУВАК застосовують дорослим і дітям старше 6 місяців.

Вакцинація рекомендована:

• особам віком ≥ 65 років, незалежно від стану їх здоров'я;
• дорослим і дітям з хронічними захворюваннями дихальної або серцево-судинної системи, включаючи бронхіальну астму;
• дорослим і дітям з хронічними метаболічними захворюваннями, такими як, наприклад, цукровий діабет
• дорослим і дітям з хронічними захворюваннями нирок
• дорослим і дітям з імунодефіцитними станами, які розвинулися внаслідок захворювання або терапії препаратами, які пригнічують імунітет (наприклад, цитостатиками, кортикостероїдами), або внаслідок застосування променевої терапії
• дітям і підліткам (віком від 6 місяців до 18 років), які отримують тривале лікування препаратами, що містять ацетилсаліцилову кислоту і тому можуть бути віднесені до групи ризику розвитку синдрому Рея на тлі грипозної інфекції.

Гіперчутливість до активних речовин, до будь-яких інших допоміжних речовин або до компонентів, які можуть бути присутніми в невеликій кількості, таких як яєць (овальбумин, курячі білки), формальдегід, цетілтріметіламонію бромід, полісорбат 80 або гентаміцин

Хворим з гострими інфекціями та лихоманкою вакцинацію слід проводити після одужання.

Щеплення осіб на території України здійснюється відповідно до вимог чинних наказів МОЗ України. Дорослим вакцину вводять внутрішньом'язово або глибоко підшкірно переважно в область дельтоподібного м'яза плеча; дітям молодшого віку - в передньолатеральну частину стегна. Перед введенням вакцину слід витримати до кімнатної температури. Безпосередньо перед ін'єкцією шприц слід струсити. Перевірити візуально перед введенням.

дози

Дорослі 0,5 мл.

Діти у віці від 36 місяців до 18 років 0,5 мл.

Діти у віці від 6 до 35 місяців: клінічні дані обмежені, можна вводити по 0,25 мл або 0,5 мл. Слід застосовувати відповідно до наявних офіційних рекомендацій.

Для введення дози 0,25 мл зі шприца об'ємом 0,5 мл необхідно натиснути на поршень і зупинити його рух, коли його внутрішня поверхня досягне позначки для відмірювання половини обсягу змісту шприца; в шприці залишиться 0,25 мл вакцини, необхідних для введення.

Діти.

Дітям, які ніколи не були попередньо щеплені проти грипу, рекомендується ввести другу дозу з інтервалом не менше в 4 тижні.

Оскільки відсутній досвід застосування препарату у дітей віком від 0 до 6 місяців, не слід застосовувати даний препарат цій віковій категорії пацієнтів.

Несприятливі ефекти в разі передозування малоймовірні.

Прояви побічної дії, що спостерігалися при проведенні клінічних досліджень.

Безпека трехвалентной інактивованої вакцини для профілактики грипу оцінена у відкритих неконтрольованих клінічних дослідженнях, обов'язково проводяться щорічно за участю не менше 50 дорослих у віці 18-60 років і не менше 50 літніх в віці від 61 року. Оцінка безпеки проводиться протягом перших 3 днів після щеплення.

Небажані явища при клінічних досліджень спостерігалися з такою частотою (дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1000, <1/100)):

з боку нервової системи: часто - головний біль *;

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - пітливість *;

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто - біль у м'язах, біль у суглобах *;

загальні розлади та стан місця введення: часто - лихоманка, нездужання, озноб, втома; місцеві реакції - почервоніння, набряк, біль, екхімози, затвердіння *.

* Ці реакції зазвичай зникають через 1-2 дні без лікування.

За даними фармакологічного нагляду в післяреєстраційний період спостерігалися нижченаведені побічні реакції додатково до вказаних вище

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, транзиторна лімфаденопатія.

З боку імунної системи: алергічні реакції, в окремих випадках можуть призводити до анафілактичного шоку, ангіоневротичного набряку.

З боку нервової системи: невралгія, парестезії, фебрильні судоми, неврологічні розлади, такі як енцефаломієліт, неврит, синдром Гієна - Барре.

Судинні розлади: васкуліт, асоційований в дуже рідкісних випадках з тимчасовим порушенням функції нирок.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: генералізовані шкірні реакції, включаючи свербіж, кропив'янку та неспецифічні висипання.

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність

ІНФЛУВАК можна застосовувати протягом усього періоду вагітності. Більше даних з безпеки є для другого і третього триместрів в порівнянні з першого триместру. Однак світові дані щодо застосування препарату не вказують на будь-які небажані наслідки для плода або вагітної, пов'язаних із застосуванням препарату.

годування грудьми

ІНФЛУВАК можна застосовувати в період годування груддю.

Діти

Дітям, які ніколи не були попередньо щеплені проти грипу, рекомендується ввести другу дозу з інтервалом не менше в 4 тижні.

Оскільки відсутній досвід застосування препарату у дітей віком від 0 до 6 місяців, не слід застосовувати даний препарат цій віковій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Чи не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

ІНФЛУВАК можна призначати одночасно з іншими вакцинами, але необхідно вводити їх в різні кінцівки. Слід зауважити, що в таких випадках побічні реакції можуть посилюватися.

Імунна відповідь може бути знижена у пацієнтів, що перебувають на лікуванні імунодепресантами.

Після вакцинації від грипу спостерігалися помилково позитивні реакції при проведенні серологічних тестів з використанням методу ELISA для визначення антитіл проти HIV1, вірусу гепатиту С і особливо HTLV1. Метод вестерн-блоту (Western Blot) спростовує хибнопозитивні результати тесту ELISA. Минущі хибнопозитивні реакції можуть бути обумовлені відповіддю імуноглобулінів М (IgM) на вакцинацію.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Чи не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і недоступному для дітей місці.