| Торгівельна назва | Лопедіум |
| Діючі речовини | Лоперамід |
| Кількість діючої речовини: | 2 мг |
| Форма випуску: | капсули для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 10 капсул |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 15°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | САЛЮТАС ФАРМА ГМБХ |
| Країна виробництва: | Німеччина |
| Заявник: | Sandoz |
| Умови відпуску: | Без рецепта |
|
Код АТС A Препарати, що впливають на травну систему і обмін речовин A07 Протидіарейні препарати A07D Засоби, що пригнічують перистальтику (антиперистальтичні) A07DA Антиперистальтичні засоби A07DA03 Лоперамід |
|
діюча речовина: лопераміду гідрохлорид;
1 капсула містить лопераміду гідрохлориду 2 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (E 172), патентований синій V (Е 131).
Капсули тверді.
Фармакодинаміка. лопедіум® - сильнодіючий протидіарейні препарати тривалої дії.
Лопераміду гідрохлорид зв'язується з опіатних рецепторами кишкової стінки. В результаті пригнічується вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, знижуючи таким чином пропульсивную перистальтику і збільшуючи час проходження вмісту через травний тракт, а також здатність стінки кишечника до абсорбції рідини. Лопераміду гідрохлорид підвищує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.
Лоперамід є високоспецифічним речовиною для стінок кишечника, досягає системної циркуляції в обмеженому обсязі та практично не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Поріг центральної дії набагато перевищує дозу, при прийомі якої проявляється максимальний ефект проти діареї.
Фармакокінетика. Абсорбція: велика частина лоперамида, прийнятого всередину, абсорбується в кишечнику, але в результаті інтенсивного метаболізму першого проходження системна біодоступність становить лише ≈0,3%.
Розподіл: результати досліджень щодо розподілу лопераміду у щурів показують високу афінність щодо стінки кишечника з переважним зв'язуванням з рецепторами поздовжнього шару м'язової оболонки. Зв'язування лоперамида з білками становить 95%, головним чином з альбуміном. Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну.
Метаболізм: лоперамид майже повністю екстрагується печінкою, де він переважно метаболізується, кон'югується і виводиться з жовчю. Окислювальне N-деметилювання є основним метаболічним шляхом лоперамида, цей процес опосередкований головним чином изоформами CYP 3A4 і CYP 2C8. Внаслідок дуже інтенсивного ефекту першого проходження через печінку концентрація незміненого лікарського засобу в плазмі крові залишається дуже низькою.
Елімінація: Т ½ лоперамида у людей становить ≈11 ч з діапазоном 9-14 ч. Екскреція незміненого лопераміду і його метаболітів відбувається в основному з калом.
Популяція пацієнтів дитячого віку: фармакокінетичні досліджень популяції пацієнтів дитячого віку не проводили. Очікується, що фармакокінетичні параметри лоперамида і взаємодії лікарських засобів з лоперамідом будуть аналогічні таким у дорослих.
Симптоматичне лікування при гострій діареї у дорослих і дітей віком старше 12 років.
Симптоматичне лікування при гострих епізодах діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечника (СРК), у дорослих у віці від 18 років після встановлення початкового діагнозу лікарем.
Підвищена чутливість до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого компонента препарату. дітям у віці до 12 років.
Протипоказаний для первинної терапії пацієнтів з:
Лопедіум ® не слід застосовувати при необхідності уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.
Необхідно негайно припинити застосування препарату в разі розвитку запору, здуття живота або кишкової непрохідності.
Лопедіум® не призначений для початкової терапії при серйозної діареї, що супроводжується зниженням рівня рідини та електролітів. такий дефіцит у дітей бажано компенсувати призначенням замісної терапії парентерально або перорально.
Капсули слід приймати, запиваючи рідиною.
Симптоматичне лікування при гострій діареї у дорослих і дітей віком старше 12 років: початкова доза - 2 капсули (4 мг), надалі 1 капсула (2 мг) після кожного наступного рідкого стільця. Звичайна доза становить 3-4 капсули (6-8 мг) на добу. Максимальна добова доза при гострій діареї не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).
Симптоматичне лікування при гострих нападах діареї, обумовленої СРК, у дорослих у віці від 18 років після встановлення первинного діагнозу лікарем: початкова доза становить 2 капсули (4 мг), надалі приймають по 1 капсулі (2 мг) після кожного випадку рідкого стільця або згідно попереднім рекомендаціям лікаря.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).
При гострій діареї, якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного поліпшення, прийом препарату Лопедіум ® слід припинити.
Застосування у хворих похилого віку. Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів літнього віку.
Застосування при порушеннях функції нирок. Не потрібно коригувати дозу для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки. Фармакокінетичні дані про дію препарату в осіб з порушеннями функції печінки відсутні, однак цим пацієнтам слід призначати лоперамід з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження (див. Особливості застосування).
Лікування при діареї носить симптоматичний характер. якщо можна визначити етіологію захворювання (або вказано, що слід це зробити), то по можливості слід проводити специфічне лікування.
Застосування препарату не виключає застосування за показаннями антибактеріальної терапії.
У хворих з діареєю, особливо у дітей, може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.
Застосування препарату не замінює введення відповідної кількості рідини та відновлення електролітів.
Оскільки стійка діарея може свідчити про потенційно більш серйозних станах, препарат не слід застосовувати тривалий час, поки причина діареї НЕ буде досліджена.
При гострій діареї, при відсутності клінічного поліпшення протягом 48 годин, слід застосовувати лоперамід гідрохлориду слід припинити та звернутися до лікаря.
Пацієнтам зі СНІДом, які приймають Лопедіум ® при діареї, слід негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Є окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичний мегаколон у хворих на СНІД з інфекційним колітом (як вірусного, так і бактеріального походження) при лікуванні лопераміду гідрохлориду.
Фармакокінетичні дані щодо застосування препарату в осіб з порушеннями функції печінки відсутні, однак цим пацієнтам лоперамид слід застосовувати з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження, і це може зумовити відносну передозування, що може привести до токсичної дії на ЦНС.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам у випадках загострення виразкового коліту. Лікарські препарати, що подовжують час проходження, можуть привести до розвитку токсичного мегаколона у цих пацієнтів.
З огляду на те, що лоперамід добре метаболізується і разом з метаболітами виводиться з калом, зазвичай не потребують коригування дози для пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Якщо препарат приймають для контролю нападів діареї, обумовленої СРК, який був попередньо діагностовано лікарем, і клінічного поліпшення не спостерігається протягом 48 годин, необхідно припинити застосування лопераміду гідрохлориду та звернутися до лікаря. Також слід звернутися до лікаря, якщо характер симптомів змінився або повторювані напади діареї тривають більше 2 тижнів.
Для лікування при гострих нападах діареї, обумовленої СРК, Лопедіум ® слід приймати, тільки якщо лікар попередньо діагностував це захворювання.
У наведених нижче випадках препарат не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо встановлено, що у пацієнта СРК:
У разі виникнення нових симптомів, погіршення симптомів або якщо симптоми не покращилися протягом 2 тижнів, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб в період вагітності.
Оскільки незначна кількість лоперамида може виділятися в грудне молоко, застосування препарату в період годування груддю не рекомендується.
У зв'язку з цим вагітним і жінкам, які годують груддю, слід порекомендувати звернутися до лікаря для отримання відповідного лікування.
Препарат застосовують у дітей у віці старше 12 років для симптоматичного лікування при гострій діареї.
Можливе виникнення стомлюваності, запаморочення або сонливості при синдромі діареї при застосуванні лопераміду гідрохлориду. Тому рекомендується з обережністю приймати препарат під час керування транспортними засобами або роботі з механізмами.
Симптоми. в разі передозування (включаючи відносну передозування внаслідок печінкової дисфункції) може виникати пригнічення центральної нервової системи (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, м'язовий гіпертонус, пригнічення дихання), затримка сечі та комплекс симптомів, подібних кишкової непрохідності. діти більш чутливі до дії на ЦНС, ніж дорослі.
Лікування. При виникненні симптомів передозування як антидот можна застосовувати налоксон. Оскільки тривалість дії лопераміду більше, ніж налоксону (1-3 ч), може знадобитися повторне введення налоксону. З метою виявлення симптомів можливого пригнічення ЦНС хворий повинен перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, ступор, пригнічення або втрата свідомості, гіпертонус, порушення координації, тремор.
З боку травної системи: нудота, запор, метеоризм, біль у животі, сухість у роті, блювання, диспепсія, глосалгія, здуття живота, непрохідність кишечника, включаючи паралітичний ілеус; мегаколон, включаючи токсичний мегаколон, біль у верхній частині живота.
З боку нирок та сечовидільної системи: затримка сечі.
З боку шкіри та підшкірної тканини: висип; бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема ангіоневротичний набряк, кропив'янка, свербіж.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та анафілактоїдні реакції.
З боку органу зору: міоз.
Загальні порушення: втомлюваність.
Повідомлялося про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. лікарські засоби, які надають гальмівну дію на ЦНС, не можна застосовувати у дітей одночасно з лоперамідом.
Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне застосування лопераміду (одноразова доза - 16 мг) з інгібіторами Р-глікопротеїну (хінідин, ритонавір) призводить до підвищення рівня лопераміду в плазмі крові в 2-3 рази. Клінічна значимість зазначеного фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду в рекомендованих терапевтичних дозах (від 2 до 16 мг) невідома.
Одночасне застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітора CYP 3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до 3-4-кратного підвищення концентрацій лопераміду в плазмі крові. В цьому ж дослідженні інгібітор CYP 2C8 гемфиброзил підвищував концентрацію лоперамида в ≈2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу і гемфиброзила призводило до 4-кратного підвищення максимального рівня лопераміду в плазмі крові та 13-кратного збільшення загальної експозиції в плазмі крові. Це підвищення не пов'язане з впливом на ЦНС, яке визначалося за допомогою психомоторних тестів (тобто суб'єктивна сонливість і тест на заміну цифрових символів).
Одночасне застосування лопераміду (16 мг одноразово) і кетоконазолу, інгібітору CYP 3A4 і Р-глікопротеїну, призводило до 5-кратного підвищення концентрації лопераміду в плазмі крові. Це підвищення не було пов'язано зі збільшенням вираженості фармакодинамічних ефектів, яке визначалося за допомогою пупіллометріі.
Супутнє лікування десмопресином для перорального застосування призводило до 3-кратного підвищення концентрації десмопрессина в плазмі крові, ймовірно, внаслідок більш повільної моторики шлунково-кишкового тракту.
Передбачається, що лікарські засоби з аналогічними фармакологічними властивостями можуть посилювати дію лопераміду, а препарати, що прискорюють проходження вмісту по шлунково-кишкового тракту, можуть послаблювати його дію.
При температурі не вище 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Салютас фарма. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Лопедіум капс. 2мг №10 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Відгуки
Споживачі мають можливість залишити відгуки про товар за власним бажанням та на власний розсуд. Ми не модеруємо відповідні відгуки та не впливаємо на їхній зміст. Наша думка може відрізнятись від змісту відповідних відгуків. Рекомендуємо не займатись самолікуванням на основі відгуків інших споживачів.
Повними аналогами Лопедіум капс. 2мг №10 є:
Упаковка / 10 шт.
діюча речовина: лопераміду гідрохлорид;
1 капсула містить лопераміду гідрохлориду 2 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (E 172), патентований синій V (Е 131).
Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули сірого – темно-зеленого кольору, розмір 3, які містять гомогенний порошок білого або майже білого кольору.
Засоби, які пригнічують перистальтику. Код АТХ А07D A03.
Лопераміду гідрохлорид зв’язується з опіатними рецепторами кишкової стінки. Унаслідок цього пригнічується вивільнення ацетилхоліну та простагландинів, знижуючи у такий спосіб пропульсивну перистальтику та збільшуючи час проходження вмісту через травний тракт, а також здатність стінки кишечнику до абсорбції рідини. Лопераміду гідрохлорид збільшує тонус анального сфінктера, знижуючи тим самим нетримання калових мас та позиви до дефекації.
Абсорбція: більша частина лопераміду, прийнятого внутрішньо, абсорбується з кишечнику, але в результаті інтенсивного метаболізму першого проходження системна біодоступність становить приблизно тільки 0,3 %.
Розподіл: результати досліджень з розподілу лопераміду у щурів показують високу афінність відносно стінки кишечнику з переважним зв’язуванням з рецепторами поздовжнього шару м’язової оболонки. Зв’язування лопераміду з білками крові становить 95 %, головним чином з альбуміном. Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну.
Метаболізм: лоперамід майже повністю екстрагується печінкою, де він переважно метаболізується, кон’югується та екскретується з жовчю. Окисне N-деметилування є основним метаболічним шляхом лопераміду, цей процес опосередкований головним чином ізоформами CYP3A4 та CYP2C8. Унаслідок дуже інтенсивного ефекту першого проходження через печінку концентрації незміненого лікарського засобу у плазмі крові залишаються дуже низькими.
Елімінація: період напіввиведення лопераміду у людей становить приблизно 11 годин з діапазоном 9–14 годин. Екскреція незміненого лопераміду та його метаболітів відбувається в основному з калом.
Пацієнти дитячого віку: фармакокінетичні дослідження щодо застосування лопераміду пацієнтам дитячого віку не проводили. Очікується, що фармакокінетична поведінка лопераміду та взаємодії лікарських засобів з лоперамідом будуть аналогічні тим, що спостерігаються у дорослих.
Симптоматичне лікування гострої діареї у дорослих та дітей віком від 12 років.
Симптоматичне лікування гострих епізодів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, у дорослих віком від 18 років після встановлення первинного діагнозу лікарем.
Підвищена чутливість до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з компонентів препарату.
Дитячий вік до 12 років.
– гострою дизентерією, що характеризується наявністю крові у випорожненнях та гарячкою;
– гострим виразковим колітом або псевдомембранозним колітом, пов’язаним із застосуванням антибіотиків широкого спектра дії;
– бактеріальним ентероколітом, спричиненим мікроорганізмами родин Salmonella, Shigella, Campylobacter.
Лопедіум® не слід застосовувати, якщо треба уникнути пригнічення перистальтики через можливий ризик виникнення значних ускладнень, включаючи кишкову непрохідність, мегаколон та токсичний мегаколон.
Необхідно негайно припинити прийом препарату, якщо розвивається запор, здуття живота або кишкова непрохідність.
Повідомляли про випадки взаємодії з лікарськими препаратами, що мають подібні фармакологічні властивості. Лікарські засоби, що мають пригнічувальну дію на центральну нервову систему (ЦНС), не можна застосовувати дітям одночасно з лоперамідом.
Доклінічні дані показали, що лоперамід є субстратом Р-глікопротеїну. Одночасне призначення лопераміду (одноразова доза 16 мг) з інгібіторами Р-глікопротеїну (хінідин, ритонавір) призводить до підвищення рівня лопераміду у плазмі крові у 2–3 рази. Клінічна значущість зазначеної фармакокінетичної взаємодії при застосуванні лопераміду у рекомендованих терапевтичних дозах (від 2 до 16 мг) невідома.
Супутнє застосування лопераміду (4 мг одноразово) та ітраконазолу, інгібітору CYP3A4 та Р-глікопротеїну призводило до 3–4-разового збільшення концентрацій лопераміду у плазмі крові. У цьому ж дослідженні інгібітор CYP2C8 гемфіброзил підвищував вміст лопераміду приблизно у 2 рази. Комбіноване застосування ітраконазолу та гемфіброзилу призводило до 4-разового збільшення максимального вмісту лопераміду у плазмі крові та 13-разового збільшення загальної експозиції у плазмі крові. Це підвищення не було пов’язане з впливом на ЦНС, що визначалося за допомогою психомоторних тестів (тобто суб’єктивна сонливість та тест на заміну цифрових символів).
Супутнє застосування лопераміду (16 мг одноразово) та кетоконазолу, інгібітору CYP3A4 і Р-глікопротеїну призводило до 5-разового підвищення концентрації лопераміду у плазмі крові. Це підвищення не було пов’язане зі збільшенням фармакодинамічних ефектів, що визначалося за допомогою пупілометрії.
Супутнє лікування десмопресином для перорального застосування призводило до триразового підвищення концентрації десмопресину у плазмі крові, вірогідно, внаслідок більш повільної моторики шлунково-кишкового тракту.
Очікується, що лікарські засоби з аналогічними фармакологічними властивостями можуть посилювати дію лопераміду, а лікарські засоби, які прискорюють проходження вмісту через шлунково-кишковий тракт, можуть послаблювати його дію.
Лікування діареї носить симптоматичний характер. Якщо можна визначити етіологію захворювання (або зазначено, що потрібно це зробити), то за можливістю слід проводити специфічне лікування.
У хворих з діареєю, особливо у дітей, ослаблених пацієнтів, людей літнього віку може виникнути дегідратація та дисбаланс електролітів. У таких випадках найважливішим заходом є застосування замісної терапії для поповнення рідини та електролітів.
Застосування препарату не замінює введення відповідної кількості рідини та відновлення електролітів.
Оскільки стійка діарея може свідчити про потенційно більш серйозні стани, лікарський засіб не слід застосовувати тривалий час, поки причина діареї не буде досліджена.
При гострій діареї, коли не спостерігається клінічне поліпшення протягом 48 годин, застосування лопераміду гідрохлориду слід припинити і звернутися до лікаря.
Забороняється застосування лопераміду у ситуаціях, коли слід уникати пригнічення перистальтики через можливий ризик серйозних наслідків, таких як мегаколон і токсичний мегаколон.
Пацієнтам із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД), які приймають Лопедіум® при діареї, слід негайно припинити лікування при появі перших ознак здуття живота. Існують окремі повідомлення про випадки кишкової непрохідності з підвищеним ризиком появи токсичного мегаколону у пацієнтів, хворих на СНІД, з інфекційними колітами як вірусного, так і бактеріального походження, при лікуванні лопераміду гідрохлоридом.
Зловживання лоперамідом або неправильне його застосування як опіоїдного замінника було описано в осіб з опіоїдною залежністю.
Фармакокінетичні дані щодо застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки відсутні, проте таким пацієнтам лоперамід слід застосовувати з обережністю з причини уповільнення метаболізму першого проходження та оскільки це може призводити до відносного передозування, що може спричинити токсичну дію на ЦНС.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам у випадках загострення виразкового коліту. Лікарські препарати, що подовжують час проходження, можуть призвести до розвитку токсичного мегаколону у пацієнтів цієї групи.
Зважаючи на те, що лоперамід добре метаболізується та разом з метаболітами виводиться з фекаліями, зазвичай не потрібно коригувати дозу для пацієнтів з порушеннями функції нирок.
Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Для лопераміду не характерні виражені кардіологічні ускладнення в межах діапазону терапевтичних концентрацій. Але при суттєвому перевищенні цих значень (до 47 разів) лоперамід демонструє кардіологічні ускладнення: пригнічення калієвого (hERG) та натрієвого потоків і аритмії на тваринних моделях in vivo та in vitro.
У зв’язку з передозуванням були зареєстровані серцеві порушення, включаючи подовження інтервалу QT та комплексу QRS, піруетна тахікардія (torsade de pointes). Повідомляли також про летальні наслідки див. розділ «Передозування». Передозування може проявити наявний синдром Бругада. Пацієнти не повинні перевищувати рекомендовану дозу та/або рекомендовану тривалість лікування.
Якщо препарат приймати для контролю нападів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, що був попередньо діагностований лікарем, і клінічного покращення не спостерігається протягом 48 годин, потрібно припинити застосування лопераміду гідрохлориду і звернутися до лікаря. Також слід звернутися до лікаря, якщо характер симптомів змінився або повторювані напади діареї тривають більше двох тижнів.
Для лікування гострих нападів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, Лопедіум® слід приймати лише якщо лікар попередньо діагностував це захворювання.
У зазначених нижче випадках препарат не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо вам відомо, що у вас синдром подразненого кишечнику (СПК):
- вік пацієнта від 40 років і з моменту останнього нападу СПК минув деякий час;
- вік пацієнта від 40 років і цього разу симптоми СПК відрізняються;
- нещодавня кровотеча з кишечнику;
- тяжкий запор;
- нудота або блювання;
- втрата апетиту або зменшення маси тіла;
- утруднене або болісне сечовипускання;
- пропасниця;
- нещодавня подорож за кордон.
У випадку виникнення нових симптомів, погіршення симптомів або якщо симптоми не покращилися протягом двох тижнів, слід звернутися до лікаря.
Застосування у період вагітності.
Незважаючи на відсутність даних про тератогенні або ембріотоксичні властивості лопераміду гідрохлориду, очікувану терапевтичну користь слід зіставити з потенційними ризиками до початку застосування лопераміду гідрохлориду, особливо у разі застосування протягом I триместру вагітності. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб у період вагітності.
Застосування у період годування груддю.
Оскільки незначна кількість лопераміду може проникати у грудне молоко, прийом препарату у період годування груддю не рекомендується.
У зв’язку з цим вагітним жінкам і жінкам, які годують дитину груддю, слід порекомендувати звернутися до свого лікаря для одержання відповідного лікування.
Можливе виникнення стомлюваності, запаморочення або сонливості при синдромі діареї під час застосування лопераміду гідрохлориду. Тому рекомендується з обережністю приймати цей препарат при керуванні автомобілем або роботі з механізмами.
Лопедіум® не призначений для початкової терапії серйозної діареї, що супроводжується зниженням рівнів рідини та електролітів. Зокрема у дітей цю втрату бажано компенсувати завдяки призначенню замісної терапії парентерально або перорально.
Капсули слід приймати, запиваючи рідиною.
Симптоматичне лікування гострої у дорослих та дітей віком від 12 років.
Початкова доза – 2 капсули (4 мг), у подальшому 1 капсула (2 мг) після кожного наступного рідкого випорожнення. Звичайна доза становить 3–4 капсули (6–8 мг) на добу. Максимальна добова доза при гострій діареї не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).
Симптоматичне лікування гострих нападів діареї, зумовленої синдромом подразненого кишечнику, у дорослих віком від 18 років після встановлення первинного діагнозу лікарем.
Початкова доза становить дві капсули (4 мг); у подальшому приймати по 1 капсулі (2 мг) після кожного випадку рідких випорожнень або згідно з попередніми рекомендаціями лікаря. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 6 капсул (12 мг).
При гострій діареї, якщо протягом 48 годин не спостерігається клінічного поліпшення, прийом Лопедіуму® слід припинити.
Застосування для лікування хворих літнього віку.
Не потрібна корекція дози для пацієнтів літнього віку.
Застосування при порушеннях функції нирок.
Не потрібна корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Застосування при порушеннях функції печінки.
Фармакокінетичні дані про дію препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки відсутні, проте таким пацієнтам слід призначати лоперамід з обережністю через уповільнення метаболізму першого проходження (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти.
Препарат застосовувати дітям віком від 12 років для симптоматичного лікування гострої діареї.
Симптоми. У випадку передозування (включаючи відносне передозування внаслідок печінкової дисфункції) може виникати пригнічення ЦНС (ступор, порушення координації, сонливість, міоз, м’язовий гіпертонус, пригнічення дихання, запор, затримка сечі та комплекс симптомів, подібних до кишкової непрохідності. Діти та пацієнти з порушенням функції печінки можуть бути більш чутливими до впливу на ЦНС.
В осіб з передозуванням лоперамідом гідрохлоридом спостерігалися серцеві порушення, такі як подовження інтервалу QT та комплексу QRS, піруетна тахікардія (torsade de pointes), інші серйозні шлуночкові аритмії, зупинка серця та непритомність. Повідомляли також про летальні наслідки. Передозування може проявити наявний синдром Бругада.
У осіб, які свідомо вживали вищі дози лопераміду (повідомлялось про дози від 40 до 792 мг на добу), спостерігались зупинка серця, синкопе. Також були зафіксовані летальні випадки. (див. розділ «Особливі заходи безпеки»).
Лікування. У випадку передозування пацієнту слід негайно звернутися до лікаря. При виникненні симптомів передозування як антидот можна застосовувати налоксон. Оскільки тривалість дії лопераміду довша за налоксон (1–3 години), може знадобитися повторне введення налоксону. З метою виявлення симптомів можливого пригнічення ЦНС хворий має перебувати під ретельним наглядом не менше 48 годин.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, ступор, пригнічення або втрата свідомості, гіпертонія, порушення координації, тремор.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, метеоризм, абдомінальний біль, сухість у роті, блювання, диспепсія, глосалгія, здуття живота, непрохідність кишечнику, включаючи паралітичний ілеус; мегаколон, включаючи токсичний мегаколон, біль у верхній частині живота, гострий панкреатит у пацієнтів з холецистектомією в анамнезі, гострий панкреатит.
З боку нирок і сечовидільної системи: затримка сечі.
З боку шкіри і підшкірної тканини: висипи; бульозні висипи, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформну еритему; ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж.
З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) та анафілактоїдні реакції.
З боку органів зору: міоз.
Загальні розлади: підвищена втомлюваність.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
По 6 або 10 капсул у блістері; по 1 (6 ´ 1) або (10 ´ 1) блістеру у картонній коробці.
Без рецепта.
1. Салютас Фарма ГмбХ (виробництво in bulk, пакування, випуск серії).
2. Лек С. А. (пакування, випуск серії).
3. С. К. Сандоз С. Р. Л. (виробництво за повним циклом).
1. Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина.
2. Вул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польща.
3. Вул. Лівезені, 7А, 540472, Тиргу Муреш, округ Муреш, Румунія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
