Метортріт

діюча речовина: methotrexate;

1 мл розчину містить 10 мг метотрексату;

допоміжні речовини: натрію хлорид, 2 М розчин натрію гідроксиду, 1 М розчин натрію гідроксиду, вода для ін'єкцій.

Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти. Код ATX L01B A01.

Трофобластичні пухлини; гострі лейкози (особливо лімфобластний і мієлобластні варіанти); нейролейкемія; неходжкінських лімфом (включаючи лімфосаркому); рак молочної залози, плоскоклітинний рак голови та шиї, рак легені, рак шкіри, рак шийки матки, рак вульви, рак стравоходу, рак сечового міхура, рак яєчка, рак яєчників, рак статевого члена, ретинобластома, медуллобластома; остеогенна саркома і саркома м'яких тканин; грибоподібний мікоз (далеко зайшли стадії); Важкі форми псоріазу, псоріатичний артрит, ревматоїдний артрит, ювенільний хронічний артрит, дерматоміозит, системний червоний вовчак, анкілозуючий спондилоартрит (при неефективності стандартної терапії).

Підвищена чутливість до метотрексату; виражена ниркова недостатність; виражена печінкова недостатність; зловживання алкоголем; порушення з боку системи кровотворення в анамнезі (зокрема, гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або клінічно значуща анемія); імунодефіцит; Тяжкі гострі і хронічні інфекційні захворювання, такі як туберкульоз і ВІЛ-інфекція; супутня вакцинація живими вакцинами; виразки ротової порожнини, виразки шлунково-кишкового тракту в активній фазі; одночасне застосування метотрексату в дозі ≥15 мг / тиждень. з ацетилсаліциловою кислотою; вагітність; період грудного вигодовування.

Повідомлялось про серйозні побічні реакції, в тому числі й летальні наслідки, несподіване тяжке пригнічення кісткового мозку, апластичну анемію та шлунково-кишкову токсичність, при одночасному застосуванні НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати) та високих доз метотрексату. Якщо існують такі фактори ризику, особливо при порушенні функції нирок, одночасне застосування метотрексату та НПЗП не рекомендується.

Алкоголь, гепатотоксичні та гематотоксичні препарати

Регулярне вживання алкоголю та застосування додаткових гепатотоксичних лікарських засобів збільшує ймовірність гепатотоксичних ефектів метотрексату. Тому за пацієнтами, які під час терапії метотрексатом приймають гепатотоксичні препарати (наприклад, лефлуномід, азатіоприн, сульфасалазин, ретиноїди), слід встановити пильний контроль через можливе посилення гепатотоксичності. Під час лікування Метортрітом Ромфарм слід уникати вживання алкоголю.

Антибіотики

Такі антибіотики як пеніциліни, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин і цефалотин у поодиноких випадках можуть знижувати нирковий кліренс метотрексату, внаслідок чого може підвищуватися його концентрація в сироватці крові та посилюватися токсична дія на систему кровотворення і травний тракт.

Препарати, які діють несприятливо на кістковий мозок

При супутній терапії препаратами, які можуть виявляти побічні ефекти на кістковий мозок (такими як похідні амідопірину, фенітоїн, сульфонаміди, триметоприм/сульфаметоксазол, хлорамфенікол, піриметамін, цитостатики), слід враховувати можливість розвитку більш виражених гематологічних порушень.

Препарати, що містять фолієву або фолінову кислоту

Вітамінні препарати та інші продукти, що містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або їх похідні, можуть знижувати ефективність терапії із застосуванням метотрексату.

Лікарські засоби з високим рівнем зв’язування з білками плазми крові

Саліцилати, фенілбутазон, фенітоїн, барбітурати, транквілізатори, оральні контрацептиви, тетрациклін, похідні амідопірину, сульфаніламідів і параамінобензойної кислоти заміщають метотрексат із білка плазми крові і таким чином підвищують біодоступність (непряме збільшення дози).

Застосування в період вагітності або годування груддю

Метотрексат – это мощный тератоген человека, повышающий риск возникновения самопроизвольных абортов, внутриутробной задержки роста и врожденных пороков развития при применении препарата во время беременности.

В период лечения метотрексатом женщинам не следует беременеть, а эффективные контрацептивные меры следует применять во время лечения метотрексатом и по крайней мере 6 месяцев после этого.

Поскольку метотрексат проникает в грудное молоко и может вызвать токсические эффекты у грудных детей, кормление грудью во время лечения метотрексатом противопоказано.

Діти

Застосування у дітей у віці до 3 років не рекомендується, у зв'язку з недостатніми даними щодо безпеки та ефективності застосування метотрексату у даної вікової групи.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При лікуванні метотрексатом можуть спостерігатися такі побічні ефекти з боку ЦНС, як стомлюваність та сплутаність свідомості.

Призначати Метортрит Ромфарм можуть лише лікарі, які мають досвід застосування метотрексату та яким відомі всі ризики терапії цим лікарським засобом.

Метортрит Ромфарм слід застосовувати лише 1 раз на тиждень. Помилкова доза при застосуванні препарату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний наслідок.

Дорослі пацієнти, хворі на ревматоїдний артрит

Рекомендується вводити парентерально пробну дозу за 1 тиждень до початку лікування з метою виявлення побічних ідіосинкразійних реакцій.

Початкове дозування, що рекомендується, становить 7,5 мг метотрексату, яку слід вводити підшкірно 1 раз на тиждень. Залежно від конкретного перебігу захворювання та переносимості препарату вихідну дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг на тиждень. Не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 25 мг. Також введення доз, що перевищують 20 мг на тиждень, асоціюється зі значним зростанням токсичної дії, особливо з пригніченням функції кісткового мозку. Зазвичай реакцію лікування можна очікувати приблизно через 4–8 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово знижувати до найнижчої ефективної підтримуючої дози. Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Діти віком від 3 років, хворі на поліартритну форму ювенільного (ідіопатичного) артриту

Дозування, що рекомендується, становить 10–15 мг/м² поверхні тіла 1 раз на тиждень. За недостатньої дії тижневу дозу можна збільшити до 20 мг/м² поверхні тіла 1 раз на тиждень. Слід також розглядати питання збільшення частоти моніторингу при підвищенні дози.

У зв'язку з відсутністю достовірної інформації про внутрішньовенне застосування метотрексату у дітей та підлітків слід вводити метотрексат підшкірно або внутрішньом'язово. Дана група пацієнтів повинна проходити лікування під наглядом лікаря-ревматолога, який має досвід застосування препарату дітям та підліткам.

Дози для хворих на вульгарний псоріаз та псоріатичний артрит

Рекомендується пробне парентеральне введення 5-10 мг метотрексату за 1 тиждень до початку терапії з метою виявлення небажаних ідіосинкразійних ефектів.

Початкова доза, що рекомендується, – 7,5 мг метотрексату 1 раз на тиждень підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Дозу можна поступово збільшувати, проте не слід перевищувати тижневої дози 25 мг метотрексату. Прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватись значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію лікування можна очікувати приблизно через 2-6 тижнів. Залежно від клінічної симптоматики та лабораторних показників лікування потім продовжують або припиняють.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Препарат Метортрит Ромфарм слід обережно призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок. Дозу слід коригувати так:

• кліренс креатиніну (мл/хв) ≥ 60 - 100% дози;
• кліренс креатиніну (мл/хв) 30-59 - 50% дози;
• кліренс креатиніну (мл/хв) < 30 – не слід призначати Метортрит Ромфарм.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Метотрексат слід призначати з особливою обережністю або взагалі не призначати пацієнтам з існуючим тяжким захворюванням печінки або захворюванням печінки в анамнезі, особливо якщо таке захворювання пов'язане зі зловживанням алкоголем.

Якщо рівень білірубіну становить 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л), застосування метотрексату протипоказане.

Пацієнти похилого віку

Оскільки з віком погіршується функція печінки та нирок, а також знижуються резерви фолатів, можливе зниження доз для пацієнтів похилого віку.

Спосіб застосування

Вміст одного попередньо заповненого шприца призначений лише для одноразового застосування.

Метортрит Ромфарм, розчин для ін'єкцій, можна вводити внутрішньом'язово, внутрішньовенно чи підшкірно. Для дітей (віком від 3 років) та підлітків застосовувати лише підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції. Введення дорослим слід проводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції. Тривалість курсу лікування визначає лікар.

Увага

При переході від перорального до парентерального застосування може виникнути потреба у зниженні дози через різну біодоступність метотрексату після перорального застосування.

Лікарський засіб можна придбати за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю. Актуальна на Метортрит ціна вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Симптоми включають лейкопенію, тромбоцитопенію, анемію, панцитопенію, нейтропенію, пригнічення кісткового мозку, запалення слизових оболонок, стоматит, виразки у роті, нудота, блювання, шлунково-кишкові виразки та кровотечі.

Частота і тяжкість побічних реакцій метотрексату залежать від дози і частоти застосування. Оскільки важкі побічні реакції можуть виникнути і при низьких дозах, вкрай важливо, щоб пацієнти проходили медичне обстеження регулярно і з короткими інтервалами часу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.