Назехалер

• Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту з тяжким перебігом і перебігом середньої тяжкості рекомендується розпочати за 4 тижні до початку сезону пилкування.
• Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років.
• Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років.
• Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років.

• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату.
• Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої локалізованої інфекції із залученням слизової оболонки носової порожнини.
• Через те, що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння рани, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння.

Під час досліджень при сезонному і цілорічному алергічних ринітах відзначалися такі небажані явища, пов’язані із застосуванням мометазону фуроату у формі спрею назального: головний біль, носові кровотечі (тобто явна кровотеча, а також виділення кров'янистого слизу чи згустків крові), фарингіт, відчуття печіння у носі, подразнення та виразкові зміни слизової оболонки носа. Розвиток подібних небажаних явищ є типовим при застосуванні будь-якого назального спрею, що містить кортикостероїди. Носові кровотечі припинялися самі собою і були помірними, виникали дещо частіше, ніж при застосуванні плацебо, але рідше, ніж при застосуванні інших інтраназальних кортикостероїдів, що досліджувалися та застосовувалися як активний контроль (у деяких із них частота виникнення носових кровотеч становила до 15%). Частота виникнення інших небажаних явищ була порівнянною з частотою виникнення при застосуванні плацебо.

У дітей частота розвитку небажаних явищ, у тому числі носових кровотеч, головного болю, відчуття подразнення у носі та чхання, була порівнянною з такою при застосуванні плацебо.

Після інтраназального застосування мометазону фуроату іноді може спостерігатися алергічна реакція негайного типу (наприклад бронхоспазм, диспное). Дуже рідко виникали анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки розладів смаку та нюху.

При застосуванні назального спрею мометазону фуроату як допоміжного засобу у лікуванні гострих епізодів синуситів відзначалися такі небажані явища (частота виникнення порівнювалася з такою при застосуванні плацебо): головний біль, фарингіт, відчуття печіння в носі та подразнення слизової оболонки носа. Носові кровотечі були помірно виражені, і частота їх виникнення при застосуванні спрею мометазону фуроату також порівнювалася з частотою носових кровотеч при застосуванні плацебо (5% та 4% відповідно).

У пацієнтів із назальними поліпами, гострим риносинуситом при застосуванні спрею мометазону фуроату загальна кількість наведених вище небажаних явищ порівнювалася з такою при застосуванні плацебо та була подібна до кількості, що спостерігалася у пацієнтів з алергічним ринітом.

Виникнення інфекції верхніх дихальних шляхів спостерігалося у 1% пацієнтів, які застосовували мометазону фуроат для лікування назальних поліпів.

Дуже рідко при інтраназальному застосуванні кортикостероїдів відзначалися випадки перфорації носової перегородки чи підвищення внутрішньоочного тиску.

Про рідкісні випадки глаукоми та/або катаракти повідомлялося при застосуванні інтраназальних кортикостероїдів.

При постмаркетинговому застосуванні мометазону фуроату повідомлялося про виникнення наступної побічної реакції: нечіткість зору.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Доведено, що системні (для підшкірного введення) кортикостероїди мають тератогенний ефект у тварин. Досліджень серед вагітних або жінок, які годують груддю, не проводили.

Препарати кортикостероїдів не слід застосовувати вагітним або жінкам, які годують груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Діти

Під час досліджень у дітей, яким мометазону фуроат у формі спрею застосовували у добовій дозі 100 мкг протягом року, затримки росту не відзначалося.

Не досліджувалися безпека та ефективність препарату при лікуванні назальних поліпів у дітей (віком до 18 років), симптомів риносинуситу – у дітей віком до 12 років, сезонного або цілорічного алергічного риніту – у дітей віком до 2 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Невідома.

Оскільки системна біодоступность препарату <1% (відповідно до результатів чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг/мл), малоймовірно, що при передозуванні будуть потрібні інші заходи, крім нагляду за станом хворого з наступним застосуванням препарату у рекомендованій дозі.

Інгаляція або пероральне введення надмірних доз кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.