Нейроплант таблетки вкриті оболонкою блістер 20 шт

Фармакодинаміка. сухий екстракт з трави звіробою гальмує сінаптосомальное поглинання нейропереносчіков серотоніну, норадреналіну, допаміну. субхронічне лікування викликає ослаблення регулювання β-адреноблокатори; це змінює поведінку тварин в деяких антідепрессантних моделях (наприклад тест примусового плавання) аналогічно синтетичним антидепресантів. наптодіантрони (наприклад гиперицин, псевдогиперицин), похідні флороглюцину (наприклад гіперфорин) і флавоноїди відповідальні за цю дію.

Фармакокінетика. Фармакокінетика гіперицину і псевдогіперицину, характерних маркерів препаратів звіробою, вивчена в дослідженні гіперіпланта 300 мг при рівноважної концентрації: при 10-денному застосуванні по 1200 мг метанольного екстракту звіробою на добу отримані максимальні рівні в плазмі крові 2,3-7,6 нг / мл гіперицину і 1,1-7 нг / мл псевдогіперицину.

Фармакокінетичні дані гіперфорин отримані після призначення зазначеного етанольного екстракту (3-6% гіперфорин). Після перорального прийому разових доз, що становлять 600 і 1200 мг екстракту, визначені максимальні рівні в плазмі крові 301,8 нг / мл через 3,5 год і 437,3 нг / мл через 2,8 год відповідно. T _½ становив 8,5 і 9,6 год відповідно. При безперервному лікуванні протягом 8 днів з прийомом 900 мг екстракту 1 раз на добу мінімальний рівень в плазмі крові, який становив 35,5 нг / мл, і C _max в плазмі крові - 246 нг / мл - виявлені на 8-й день лікування . T _½ становив 11,2 год.

Лікування депресивних епізодів легкого ступеня.

Дорослим і пацієнтам похилого віку: разова доза - 300 мг. частота прийому - 3 рази на добу. добова доза - 900 мг.

Тривалість лікування. Для досягнення явного полегшення симптомів необхідно лікування протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникають більше 4 тижнів або стан погіршується, незважаючи на правильний прийом, слід проконсультуватися з лікарем.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Прийом таблеток не залежить від прийому їжі.

Гіперчутливість до компонентів препарату. підвищена чутливість шкіри до світла, фотосенсибілізація. одночасне лікування з застосуванням препаратів, які метаболізуються цитохромом Р450 3А4, cyp 2c9, cyp 2c19 і р-глікопротеїнами:

• інгібітори протеази для лікування ВІЛ-інфекції (циклоспорин, такролімус, індинавір або інші);
• інгібітори протеази вірусу гепатиту С;
• імунодепресанти;
• кошти, які пригнічують ріст клітин і застосовуються для лікування раку (іринотекан, іматиніб і інші);
• амітриптилін, нортриптилін;
• мідазолам;
• теофілін;
• гіпохолестеринемічну засоби (статини);
• серцеві глікозиди;
• антикоагулянти кумаринового ряду (варфарин);
• інші антидепресанти;
• оральні контрацептиви, ін'єкційні контрацептиви та контрацептиви імплантатів.

Тяжкі депресивні стани. АГ.

З боку шкіри, підшкірних тканин, імунної системи: алергічні реакції (почервоніння, набряк, свербіж, висипи). гіперчутливість до світла: в поодиноких випадках Нейроплант може викликати, особливо в осіб з ніжною світлою шкірою, реакції, подібні загару, на ділянках шкіри, які зазнали інтенсивного дії сонячних променів або інших видів ультрафіолетового випромінювання (фотосенсибілізація), і дизестезії (наприклад пощипування, чутливість до холоду або болю, печіння).

З боку нервової системи: апатія або занепокоєння.

Рідко можуть з'являтися розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

При виникненні будь-яких побічних реакцій слід припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Ефект антикоагулянтів кумаринового типу (наприклад фенпрокумону, варфарину), дигоксину, теофіліну і деяких антидепресантів може знижуватися при одночасному застосуванні з Нейроплант. лікування пацієнтів препаратами, що містять одне з вищевказаних речовин, слід проводити під контролем (наприклад визначати концентрацію цих речовин в крові) на початку лікування і після його завершення.

Під час прийому Нейропланту слід уникати інтенсивного впливу сонячних променів протягом тривалого часу, якщо шкіра не захищена, і процедур із застосуванням УФ-випромінювання (кварц, УФ-лампи, солярій).

При одночасному застосуванні з певними антидепресантами (нефазодон, пароксетин, сертралін) в окремих випадках може спостерігатися несприятливі реакції (нудота, блювота, почуття страху, занепокоєння і сплутаність свідомості).

Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати Нейроплант.

Інформація для хворих на цукровий діабет: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,048 г вуглеводів.

Перед хірургічним втручанням рекомендується визначити можливість взаємодії з препаратами, які застосовуються для загальної і місцевої анестезії. При необхідності прийом препарату слід припинити.

Препарати, що містять екстракт трави звіробою, слід приймати з обережністю одночасно з інгібіторами серотоніну або іншими серотонінергічними лікарськими засобами, оскільки в дуже рідкісних випадках можуть проявлятися побічні ефекти (серотоніновий синдром) у вигляді вегетативних дисфункцій (наприклад підвищене потовиділення, тахікардія, діарея, лихоманка), психічних (наприклад хвилювання, дезорієнтація) і моторних змін (наприклад тремтіння або миоклония).

Оскільки немає достатніх даних, застосування лікарського засобу дітям і підліткам у віці до 18 років не рекомендується.

Період вагітності та годування груддю. Оскільки немає достатніх досліджень, препарат не можна застосовувати в період вагітності та годування груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Невідомо.

Діти. Препарат не застосовують у дітей.

При одночасному прийомі Нейропланту може знижуватися ефективність таких лікарських засобів: антикоагулянти кумаринового ряду (наприклад фенпрокумон, варфарин); амітриптилін, нортриптилін; мідазолам; теофілін; антибіотики; сульфаніламіди; блокатори кальцієвих каналів; жіночі статеві гормони, гіпохолестеринемічну засоби (статини), серцеві глікозиди, тому їх одночасне застосування протипоказане.

При одночасному прийомі пероральних контрацептивів можливий міжменструальні кровотечі; надійність контрацептивів може бути знижена.

У разі супутньої терапії із застосуванням препаратів, що впливають на підвищену чутливість шкіри до світла, можливо підвищення чутливості до світла.

Лікарські засоби, що містять екстракт звіробою звичайного, можуть знижувати концентрацію в плазмі крові препаратів, які метаболізуються цитохромом P450 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 і P-глікопротеїнами (наприклад амітриптилін, нортриптилін, фексофенадин, бензодіазепіни та їх похідні, метадон, симвастатин, финастерид) , антидепресантів та інших серотонінергічних речовин (таких як буспирон, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, сертралін, тріптани, нефазодон, трамадол та ін.).

Після прийому надлишкових доз препарату можуть виникнути фототоксичні явища. в цьому випадку шкіру слід захищати від сонячного світла та ультрафіолетового проміння протягом тижня (скоротити час перебування на відкритому повітрі, застосовувати верхній одяг і сонцезахисні засоби з високим коефіцієнтом захисту). лікування фототоксичних реакцій шкіри симптоматичне.

Надходили повідомлення про виникнення судом і сплутаності свідомості після прийому 4,5 г сухого екстракту на добу протягом 2 тижнів, а також додатково 15 г сухого екстракту перед госпіталізацією. Відчуття гіркоти у роті, неприємне відчуття в області печінки.

При температурі не вище 25 °C в недоступному для дітей місці.

Ексклюзивний дистриб'ютор: ПрАТ «Натурфарм», вул. Лісова, 30а, м Київ, Пуща-Водиця, 04075; телефон: (044) 401-81-03.

Постачальник: Альпен Фарма АГ (Швейцарія).

діюча речовина: сухий екстракт із трави звіробою (Hypericum perforatumL.)

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 300 мг сухого екстракту із трави звіробою (Hypericum perforatumL.) (3-7:1) [екстрагент: метанол 80 % (об./об.)];

допоміжні речовини: кислота аскорбінова, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактози моногідрат, макрогол 4000, магнію стеарат, сахарин натрію, кремнію діоксид, тальк, ванілін, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), крохмаль прежелатинізований, емульсія протипінна (містить метилцелюлозу, симетикон, кислоту сорбінову).

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі коричнювато-жовті (колір охри) таблетки, вкриті оболонкою.

Антидепресанти. Код АТХ N06A X25.

Фармакодинаміка

Сухий екстракт із трави звіробою гальмує синаптосомальне поглинання нейропереносників серотоніну, норадреналіну, допаміну. Субхронічне лікування спричиняє послаблення регуляції бета-адренергічних рецепторів; це змінює поведінку тварин у деяких антидепресантних моделях (наприклад, тесті примусового плавання) аналогічно синтетичним антидепресантам. Наптодіантрони (наприклад, гіперицин, псевдогіперицин), похідні флороглюцину (наприклад, гіперфорин) і флавоноїди відповідальні за цю дію.

Фармакокінетика

Фармакокінетика гіперицину і псевдогіперицину, характерних маркерів препаратів звіробою, була вивчена у дослідженні гіперипланту 300 мг при рівноважній концентрації: при 10-денному застосуванні по 1200 мг метанольного екстракту звіробою на день були отримані максимальні рівні у плазмі крові 2,3-7,6 нг/мл гіперицину і 1,1-7 нг/мл псевдогіперицину.

Фармакокінетичні дані гіперфорину були отримані після призначення вказаного етанольного екстракту (3-6 % гіперфорину): після перорального прийому разових доз, що становлять 600 мг і 1200 мг екстракту, були визначені максимальні рівні у плазмі крові 301,8 нг/мл після 3,5 години і 437,3 нг/мл після 2,8 години відповідно. Період напіввиведення становив 8,5 години і 9,6 години відповідно. При безперервному лікуванні протягом 8 днів із застосуванням 900 мг екстракту 1 раз на день мінімальний рівень у плазмі крові, що становить 35,5 нг/мл, і максимальний рівень у плазмі крові – 246 нг/мл – були виявлені на 8-й день лікування. Період напіввиведення становив 11,2 години.

Лікування депресивних епізодів легкого ступеня.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу. Відома гіперчутливість шкіри до світла, фотосенсибілізація. Одночасне лікування із застосуванням препаратів, що метаболізуються цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 і Р-глікопротеїнами:

- інгібіторів протеази для лікування ВІЛ-інфекції (циклоспорину, такролімусу, індинавіру або інших);

- інгібіторів протеази вірусу гепатиту С;

- імунодепресантів;

- засобів, що пригнічують ріст клітин і застосовуються для лікування раку (іринотекан, іматиніб та інші);

- амітриптиліну, нортриптиліну;

- мідазоламу;

- теофіліну;

- гіпохолестеринемічних засобів (статинів);

- серцевих глікозидів;

- антикоагулянтів кумаринового ряду (варфарин);

- інших антидепресантів;

- пероральних контрацептивів, ін’єкційних контрацептивів та контрацептивів імплантатів.

Тяжкі депресивні стани. Артеріальна гіпертензія.

При одночасному прийоміНейропланту може зменшитися ефективністьтаких лікарських засобів: антикоагулянти кумаринового ряду (наприклад, фенпрокумон, варфарин); амітриптилін, нортриптилін; мідазолам; теофілін; антибіотики; сульфаніламіди; блокатори кальцієвих каналів; жіночі статеві гормони, гіпохолестеринемічні засоби (статини), серцеві глікозиди, тому їх одночасне застосування протипоказане.

При одночасному прийомі пероральних контрацептивів може спостерігатися міжменструальна кровотеча; надійність контрацептивних засобів може бути знижена.

У разі супутньої терапії із застосуванням препаратів, що впливають на підвищену чутливість шкіри до світла, можливе збільшення чутливості до сонячного опромінення.

Лікарські засоби, що містять екстракт звіробою продірявленого, можуть знижувати концентрацію у плазмі крові препаратів, що метаболізуються цитохромом Р450 3А4, CYP2C9, CYP2C19 і Р-глікопротеїнами (наприклад, амітриптиліну, нортриптиліну, фексофенадину, бензодіазепінів та їх похідних, метадону, симвастатину, фінастериду), антидепресантів та інших серотонінергічних речовин (такі як буспірон, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, сертралін, триптани, нефазолон, трамадол та інші).

Ефект антикоагулянтів кумаринового типу (наприклад, фенпрокумону, варфарину), дигоксину, теофіліну і деяких депресантів може зменшуватися при одночасному застосуванні Нейропланту. Лікування пацієнтів препаратами, що містять одну з таких речовин, слід проводити під контролем (наприклад, визначати концентрацію цих речовин у плазмі або в усій крові на початку лікування і після його завершення).

Під час прийому Нейропланту слід уникати інтенсивного впливу сонячних променів протягом тривалого часу, якщо шкіра незахищена, та процедур із застосуванням ультрафіолетового випромінювання (кварц, УФ-лампи, солярій).

При супутньому застосуванні певних антидепресантів (нефазодон, пароксетин, сертралін) в окремих випадках виразніше можуть спостерігатися несприятливі реакції (нудота, блювання, відчуття страху, занепокоєння та сплутаність свідомості).

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати Нейроплант.

Інформація для хворих на діабет: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,048 г вуглеводів.

Перед хірургічним втручанням рекомендується визначити можливість взаємодії з препаратами, які застосовуються для загальної та місцевої анестезії. У разі необхідності прийом лікарського засобу треба припинити.

Препарати, що містять екстракт трави звіробою, слід приймати з обережністю разом з інгібіторами серотоніну або з іншими серотонінергічними лікарськими засобами, оскільки у дуже рідких випадках можуть проявлятися небажані ефекти (синдром серотоніну) у вигляді вегетативних дисфункцій (наприклад, підвищене потовиділення, тахікардія, діарея, лихоманка), психічних (наприклад, хвилювання, дезорієнтація) і моторних змін (наприклад, тремтіння чи міоклонія).

Оскільки немає достатніх даних, застосування лікарського засобу дітям та підліткам до 18 років не рекомендується.

Оскільки немає достатніх досліджень, Нейроплант не можна застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Невідома.

Дорослим і пацієнтам літнього віку:

Разова доза – 300 мг.

Частота прийому – 3 рази на день.

Добова доза – 900 мг.

Тривалість лікування

Для досягнення явного поліпшення симптомів необхідне лікування протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не зникають понад чотири тижні або якщо стан погіршується, незважаючи на правильний прийом, слід порадитися з лікарем.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Прийом таблеток не залежить від прийому їжі.

Діти.

Лікарський засіб не застосовувати дітям.

Після прийому надмірних доз лікарського засобу можуть виникнути фототоксичні явища. У цьому випадку шкіру потрібно захищати від сонячного світла та УФ-променів протягом тижня (скоротити час перебування на відкритому повітрі, носити відповідний одяг і застосовувати сонцезахисні засоби з високим коефіцієнтом захисту). Лікування фототоксичних реакцій шкіри симптоматичне.

Надходили повідомлення про виникнення судом та сплутаність свідомості після прийому 4,5 г сухого екстракту із трави звіробою на день протягом двох тижнів, а також додатково 15 г сухого екстракту. У разі передозування лікарського засобу також можливе відчуття гіркоти у роті, неприємне відчуття в ділянці печінки.

З боку шкіри, підшкірних тканин/імунної системи: алергічні реакції (почервоніння, набряк, свербіж, висипання). Гіперчутливість до світла: у поодиноких випадках Нейроплант може спричинити, особливо у людей з ніжною світлою шкірою, реакції, подібні до засмаги на ділянках шкіри, які зазнали інтенсивної дії сонячних променів або інших видів УФ-випромінювання (фотосенсибілізація) та дизестезії (наприклад, пощипування чутливість до холоду або болю, відчуття печіння).

З боку нервової системи: апатія або занепокоєння.

Рідко можуть з’являтися розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

При виникненні будь-яких побічних реакцій потрібно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Блістери по 20 таблеток, вкритих оболонкою; 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Без рецепта.

Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ.

Адреса

Вільмар-Швабе-Штрассе, 4,

76227 Карлсруе, Німеччина.