Упаковка / 20 шт.
блістер / 10 шт.
| Торгівельна назва | Олфен |
| Діючі речовини | Диклофенак |
| Кількість діючої речовини: | 50 мг |
| Форма випуску: | таблетки для внутрішнього застосування |
| Кількість в упаковці: | 20 таблеток (2 блістери по 10 шт.) |
| Первинна упаковка: | блістер |
| Спосіб застосування: | Орально |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Брендований дженерик |
| Виробник: | АЦИНО ФАРМА АГ |
| Країна виробництва: | Швейцарія |
| Заявник: | Teva |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС M Препарати для лікування захворювань кістково-мʼязової системи M01 Протизапальні і знеболюючі засоби M01A Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби M01AB Похідні оцтової кислоти та споріднені сполуки M01AB05 Диклофенак |
|
Фармакодинаміка. препарат Олфен містить натрієву сіль диклофенаку - речовина нестероидной структури, яке виявляє протизапальний, знеболюючий і жарознижуючий ефекти. основним механізмом дії диклофенаку, продемонстрованим у експериментальних умовах, вважається пригнічення біосинтезу простагландинів, які відіграють важливу роль у виникненні запалення, болю і підвищення температури тіла. в дослідженнях in vitro диклофенак натрію в концентраціях, еквівалентних досягає при лікуванні пацієнтів, які не пригнічував біосинтез протеогліканів в хрящовій тканині.
При ревматичних захворюваннях протизапальні та знеболюючі властивості препарату Олфен забезпечують найбільш виражений клінічний ефект, що характеризується значним зменшенням вираженості таких симптомів, як біль у спокої і при русі, ранкова скутість і припухлість суглобів, а також поліпшенням функції суглобів.
При посттравматичному або післяопераційному запаленні Олфен обумовлював швидке зменшення вираженості спонтанної болю і болю при рухах, а також зменшував запальні припухлості та ранові набряки.
Виражений аналгетичний ефект препарату Олфен був продемонстрований у клінічних випробуваннях при помірному і вираженому больовому синдромі неревматичного характеру.
Олфен зменшує біль і інтенсивність менструальної кровотечі при первинній дисменореї.
При одночасному застосуванні для лікування післяопераційного болю диклофенак натрію значно зменшує потребу в опіоїдах.
Олфен-75 проявляє виражений знеболюючий ефект при помірних і важких болях неревматичного походження через 15-30 хв після введення. Препарат Олфен-75 можна застосовувати для початкової терапії запальних і дегенеративних ревматичних захворювань, а також для лікування при болю, зумовленої неревматичний запаленням.
Фармакокінетика. Абсорбція. Олфен-50 Лактаб. Після проходження через шлунок диклофенак швидко і повністю всмоктується з таблеток Олфен-50 Лактаб, стійких до дії шлункового соку. Хоча всмоктування проходить швидко, його початок може бути відстрочене через наявність у таблетки гастрорезістентной оболонки. Після одноразового прийому 1 таблетки Олфен-50 Лактаб C max в плазмі крові становить в середньому 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л).
У разі прийому таблетки диклофенаку під час або після їди її проходження через шлунок сповільнюється (в порівнянні з прийомом натщесерце), але це не робить негативного впливу на кількість всмоктуваного діючої речовини.
Олфен-75. Середній обсяг розподілу диклофенаку натрію становить 0,12-0,17 л/кг. Зв'язування препарату з білками плазми крові відбувається більш ніж на 99%. Після в / м введення C max в плазмі крові досягається через 10-20 хв. Терапевтична концентрація Олфен-75 в плазмі крові становить 0,7-2 мкг/мл. Повторне введення препарату не викликає будь-яких змін з боку нирок. При дотриманні рекомендованих інтервалів між прийомами препарату не спостерігається його кумуляція в організмі.
Олфен-100 СР Депокапс. Після одноразового прийому 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс C max диклофенаку в плазмі крові досягається через 4 год, а її середнє значення становить 0,5 мкг/мл (1,6 мкмоль/л). Прийом їжі не має клінічно значимого впливу на всмоктування і системну біодоступність препарату.
Середня концентрація диклофенаку в плазмі крові через 24 год після прийому 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс становить 13 нг / мл (40 нмоль / л). Після прийому 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс 1 раз на добу, найнижчий рівень концентрації в кінці періоду дозування становить близько 22 нг / мл (70 нмоль / л).
Розподіл. Зв'язування диклофенаку з білками плазми крові становить 99,7%, переважно з альбуміном - 99,4%. Виявлений обсяг розподілу становить 0,12-0,17 л/кг маси тіла.
Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де C max досягається на 2-4 год пізніше, ніж у плазмі крові. Відзначається Т ½ із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Завдяки цьому навіть через 2 години після введення препарату концентрації діючої речовини в синовіальній рідині вища, ніж в плазмі крові, і залишаються на більш високих рівнях протягом 12 год.
Метаболізм. Приблизно половина всієї кількості введеного діючої речовини піддається метаболізму першого проходження. Внаслідок цього рівні AUC після перорального або ректального застосування препарату приблизно в 2 рази нижче AUC, що відзначається після парентерального введення еквівалентної дози препарату.
Біотрансформація диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але в основному за допомогою одноразового і багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до виникнення кількох фенольних метаболітів (3-гідрокси-, 4-гідрокси-, 5-гідрокси-, 4,5-гідрокси- і 3-гідрокси-4-метоксидиклофенаку), велика частина з яких перетворюється в глюкуронідні кон'югати. Два з фенольних метаболітів, що виникли при цьому, фармакологічно активні, але в меншій мірі, ніж сам диклофенак натрію.
Елімінація. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв (середній рівень ± стандартне відхилення). Кінцевий Т ½ - 1-2 ч. Т ½ 4 метаболітів, включаючи 2 фармакологічно активних, також нетривалий і становить 1-3 год. Практично неактивний метаболіт, 3-гідрокси-4-метоксидиклофенак, має більш тривалий Т ½. Близько 60% дози препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів і 1% диклофенаку - в незміненому вигляді. Частина, що залишилася введеної дози виводиться в метаболізованих вигляді з жовчю, а потім з калом.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. Після прийому препарату достовірних відмінностей у всмоктуванні, метаболізмі та виведенні препарату, пов'язаних з віком пацієнтів, не відзначено.
У пацієнтів з порушенням функції нирок при застосуванні стандартної або індивідуально підібраної дози збільшення кількості незміненої активної речовини не виявлено. При кліренсі креатиніну 10 мл/хв розрахункові рівноважні концентрації метаболітів диклофенаку приблизно в 4 рази вище, ніж у здорових добровольців. Незважаючи на це, метаболіти зрештою виводяться тільки з жовчю.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки (хронічний гепатит, компенсований цироз печінки) кінетика і метаболізм диклофенаку аналогічні таким у пацієнтів з нормальною функцією печінки.
Олфен-50 Лактаб:
Відповідно до загальних терапевтичними принципами, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Лихоманка сама по собі не є показанням до застосування препарату.
Олфен-75. Препарат застосовують у вигляді в / м ін'єкцій при таких станах:
Олфен-100 СР Депокапс. Полегшення болю і зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи:
Відповідно до загальних терапевтичними принципами, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Лихоманка сама по собі не є показанням до застосування препарату.
Доза підбирається індивідуально. препарат слід застосовувати в мінімальних ефективних дозах протягом найменшого періоду часу, з огляду на мету лікування у кожного конкретного пацієнта.
Препарат не застосовують у дітей.
Олфен-50 Лактаб. Дорослі. Початкова добова доза диклофенаку натрію зазвичай становить 100-150 мг, тобто 2-3 таблетки Олфен-50 Лактаб. У менш важких випадках і при тривалій терапії зазвичай досить застосування 75-100 мг/добу (дозу 75 мг застосовують у відповідному дозуванні). Добову дозу, як правило, розподіляють на 2-3 прийоми.
Щоб запобігти нічну біль і ранкову скутість, прийом Олфен-50 Лактаб протягом дня можна комбінувати із введенням ректальних капсул перед сном, але при цьому максимальна добова доза диклофенаку не повинна перевищувати 150 мг.
При первинній дисменореї добова доза підбирається індивідуально і становить, як правило, 50-150 мг. Початкова доза може становити 50-100 мг і при необхідності може бути підвищена протягом декількох менструальних циклів, але не вище 200 мг/добу. Лікування слід починати при прояві перших симптомів і продовжувати кілька днів, в залежності від динаміки регресії симптомів.
Пацієнти похилого віку. Хоча у пацієнтів похилого віку фармакокінетика препарату Олфен-50 Лактаб не погіршується до будь-якої клінічно значущого ступеня, НПЗП повинні застосовуватися з особливою обережністю у таких хворих, оскільки вони, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів похилого віку або з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати мінімальні ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗП.
Олфен-75. Перед застосуванням препарату Олфен-75 обов'язковим є проведення шкірної проби на підвищену чутливість до лідокаїну гідрохлориду. Олфен-75 застосовувати у вигляді в / м ін'єкцій. У зв'язку з можливою появою анафілактичнихреакцій, аж до розвитку шоку, після введення препарату Олфен-75 пацієнт повинен перебувати під наглядом не менше 1 ч, при цьому напоготові повинні бути кошти, необхідні для надання невідкладної медичної допомоги.
Звичайною разової дозою препарату є вміст 1 ампули (тобто 75 мг диклофенаку натрію), яке вводиться в / м 1 раз на добу шляхом глибокої ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза. Р-р повинен бути використаний відразу після відкриття ампули. Будь-яка кількість невикористаного розчину потрібно утилізувати.
При сильному болі (наприклад коліки) препарат можна вводити 2 рази на добу з інтервалом в кілька годин, обов'язково змінюючи при цьому місце ін'єкції. Поєднання парентерального введення препарату Олфен-75 з іншими лікарськими формами препаратів Олфен (таблетки, капсули, ректальні капсули, гель або пластир) допустимо за умови, що максимальна добова доза диклофенаку натрію не перевищує 150 мг.
В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням однієї ампули 75 мг, дозу вводити по можливості відразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг в той же день (в разі необхідності). Загальна добова доза не повинна перевищувати 175 мг в перший день. Немає доступних даних щодо застосування препарату Олфен-75 для лікування нападів мігрені довше одного дня.
Тривалість парентерального застосування Олфен-75 не повинна перевищувати 2 днів. Якщо це необхідно, лікування можна продовжити препаратами Олфен-50 Лактаб, Олфен-100 CP Депокапс.
Олфен-75 не застосовують для в / в ін'єкції / інфузії.
Пацієнти похилого віку. Корекція дози не потрібна, але через можливу появу побічних реакцій необхідно з особливою ретельністю спостерігати за пацієнтами похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки. У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки легкого та середнього ступеня зниження дози не потрібно.
Олфен-100 СР Депокапс. Дорослі. Олфен-100 СР Депокапс потрібно приймати перед їжею. Капсули ковтати не розжовуючи, запиваючи склянкою води.
Добова доза препарату, як правило, становить 1 капсулу Олфен-100 СР Депокапс. У легких випадках і при тривалому лікуванні призначення 1 капсули Олфен-100 СР Депокапс на добу, як правило, буває достатньо. При необхідності застосування дози 50 мг або 150 мг диклофенаку натрію лікування Олфен-100 СР Депокапс слід поєднувати з прийомом Олфен-50 Лактаб.
У випадках, коли симптоми захворювання найбільш виражені вночі або вранці, Олфен-100 СР Депокапс бажано приймати на ніч.
Олфен-50 Лактаб, Олфен-100 СР Депокапс:
Олфен-75:
У разі виникнення побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.
Як при тривалому, так і при короткочасному прийомі препарату можуть спостерігатися такі побічні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (в тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (анафілактичні та анафілактоїдні реакції, в тому числі артеріальна гіпотензія і шок), ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя), відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок.
З боку психіки: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, порушення пам'яті, судоми, занепокоєння, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт, порушення чутливості, підвищена стомлюваність, сплутаність свідомості, галюцинації, загальне нездужання.
Для Олфен-75 також: втрата свідомості аж до коми, м'язові судоми, моторний блок, дизартрія, дисфагія, ністагм.
З боку органу зору: порушення зору, нечіткість зору, диплопія, неврит зорового нерва.
Для Олфен-75 також: миготіння «мушок», світлобоязнь, кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, шум у вухах, порушення слуху.
Для Олфен-75 також: гиперакузия.
З боку серцево-судинної системи: посилене серцебиття, біль у грудях, інфаркт міокарда, серцева недостатність, АГ, артеріальна гіпотензія, васкуліт, аритмія, брадикардія.
Для Олфен-75 також: уповільнення провідності серця, поперечна блокада серця, зупинка серцевої діяльності, колапс, тахікардія, припливи.
З боку органів дихання: БА (в тому числі задишка), бронхоспазм, пневмоніт, пригнічення або зупинка дихання.
Для Олфен-75 також: риніт.
З боку травної системи: біль у животі, нудота, блювота, діарея, абдомінальні спазми, диспепсія, метеоризм, анорексія, гастрит, шлунково-кишкові кровотечі, блювота з кров'ю, геморагічна діарея, мелена, виразки шлунка і кишечника з або без кровотечі та перфорації (іноді з летальним результатом, особливо у пацієнтів похилого віку), коліт (у тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глосит, ураження стравоходу, діафрагмоподібні кишкові стриктури, панкреатит .
Гепатобіліарні порушення: підвищений рівень трансаміназ, гепатит, жовтяниця, дисфункція печінки, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, кропив'янка, бульозні висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, алопеція, фотосенсибілізація, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: затримка рідини в організмі, набряки, гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, нирковий папілярний некроз.
З боку репродуктивної системи: імпотенція.
Загальні розлади: набряк.
Повідомлялося про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт), пов'язаному із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг/добу) і тривалому застосуванні.
Для Олфен-75 також: загальні порушення і реакції в місці введення: загальне нездужання, злоякісна гіпертермія, слабкість, реакції в місці в / м ін'єкції, наприклад біль, відчуття легкого печіння або ущільнення тканин, набряк, некроз в місці ін'єкції, абсцес в місці ін'єкції.
Загальні. щоб мінімізувати побічні ефекти, лікування слід починати з найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Слід уникати застосування препарату Олфен з системними НПЗП, такими як селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність будь-яких доказів синергічного ефекту і в зв'язку з потенційними адитивними побічними ефектами.
Необхідна обережність у пацієнтів похилого віку. Зокрема, рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку з низьким індексом маси тіла.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, можуть спостерігатися алергічні реакції, в тому числі анафілактичні / анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього впливу диклофенаку.
Завдяки своїм фармакодинамічним властивостям, диклофенак натрію, як і інші НПЗП, може маскувати ознаки та симптоми інфекції.
Вплив на травний тракт. При застосуванні всіх НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч (випадки блювоти кров'ю, мелени), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними та статися в будь-який час в процесі лікування за наявності чи відсутності попереджувальних симптомів або попереднього анамнезу серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту. Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів похилого віку. Якщо у хворих, які отримують диклофенак, спостерігаються явища шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки, застосування препарату необхідно припинити.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, для пацієнтів з симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту, обов'язково медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі, виразки або перфорації в травному тракті підвищується з підвищенням дози НПЗП, включаючи диклофенак.
Пацієнти похилого віку мають підвищену частоту небажаних реакцій на застосування НПЗП, особливо відносно шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.
Щоб знизити ризик такого токсичного впливу на травний тракт, лікування починають і підтримують мінімальними ефективними дозами. Для таких пацієнтів, а також тих, хто потребує супутньому застосуванні лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, які, ймовірно, підвищують ризик небажаного впливу на травний тракт, слід розглянути питання про додаткове застосування захисних засобів (наприклад інгібіторів протонної помпи або мізопростолу). Пацієнти зі шлунково-кишкової токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в травному тракет). Запобіжні заходи також потрібні для хворих, які отримують одночасно лікарські засоби, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні ГКС, антикоагулянти (наприклад, варфарин), антитромботичні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Вплив на печінку. Ретельний медичний нагляд потрібно в разі, коли Олфен необхідно призначати пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їх стан може погіршитися.
Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів, включаючи диклофенак, рівень одного або декількох ферментів печінки може підвищуватися.
Під час тривалого лікування препаратом Олфен призначається регулярний нагляд за функціями печінки та рівнями печінкових ферментів в якості запобіжного заходу. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються і якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов'язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висип), застосування препарату Олфен слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатит, може проходити без продромальних симптомів. Запобіжні заходи необхідні в разі, якщо Олфен потрібно застосовувати пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокування нападу.
Вплив на нирки. Оскільки при лікуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряки, особливу увагу слід приділити пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, хворим літнього віку, пацієнтам, які отримують терапію діуретиками або препаратами, які суттєво впливають на функцію нирок , а також особам з істотним зменшенням позаклітинного об'єму рідини з будь-якої причини, наприклад, до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках в якості запобіжного заходу рекомендується моніторинг функції нирок. Припинення терапії зазвичай призводить до повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на шкіру. У зв'язку із застосуванням НПЗП, в тому числі диклофенаку натрію, в дуже рідкісних випадках були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. У пацієнтів найбільш високий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії: поява реакції відзначається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Олфен необхідно припинити при першій появі шкірних висипань, ураженнях слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.
Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини. У пацієнтів на системний червоний вовчак і змішаними захворюваннями сполучної тканини може спостерігатися підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти. Для пацієнтів з наявністю в анамнезі АГ і / або застійної серцевої недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості необхідно проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки в зв'язку з застосуванням НПЗП, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.
Дані клінічних досліджень і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкої ІХС, захворюваннями периферичних артерій та / або цереброваскулярної хворобою призначати диклофенак не рекомендується, у разі необхідності застосування можливе тільки після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь тільки в дозуванні не більше 100 мг/добу. Подібну оцінку слід провести перед початком довгострокового лікування пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинних явищ (наприклад з АГ, гіперліпідемією, цукровим діабетом і пацієнтам, які курять).
Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість виникнення серйозних тромботичних випадків (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мови), яке може статися в будь-який час. В цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
Вплив на гематологічні показники. При тривалому застосуванні даного препарату, як і інших НПЗП, рекомендується моніторинг повного аналізу крові.
Олфен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.
БА в анамнезі. У хворих на бронхіальну астму, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо такими, які пов'язані з алергічними, подібними ринітів, симптомами) частіше виникають реакції на НПЗЗ, такі як загострення БА (так звана непереносимість аналгетиків / анальгетическая астма), набряк Квінке, кропив'янка. У зв'язку з цим у відношенні таких пацієнтів рекомендується вжити спеціальних заходів (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих з алергічними реакціями на інші речовини, такими як висип, свербіж, кропив'янка.
Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландінсінтетази, диклофенак натрію та інші нестероїдні протизапальні засоби можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні у хворих на бронхіальну астму або з БА в анамнезі.
Олфен-75. Оскільки Олфен-75 містить лідокаїну гідрохлорид, перед застосуванням необхідно провести шкірну пробу на індивідуальну чутливість. Введення лідокаїну можуть здійснювати тільки медичні працівники.
Як і інші лідокаінсодержащіе лікарські засоби, препарат слід з обережністю призначати хворим на епілепсію, при порушенні провідності серця, дихальної недостатності.
Також слід врахувати, що при обробці місця ін'єкції дезінфікуючими розчинами, що містять важкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді хворобливості та набряку.
Оскільки лідокаїн має виражену аритмогенное дію, слід з обережністю застосовувати препарат особам зі скаргами на аритмію в минулому.
З обережністю застосовувати у пацієнтів з серцевою недостатністю помірного ступеня, артеріальною гіпотонією помірного ступеня, неповної AV-блокадою, порушенням внутрішньошлуночкової провідності, порушеннями функції печінки та нирок середнього ступеня (кліренс креатиніну 10 мл/хв), порушенням функції дихання, на епілепсію, підвищеної судомної готовністю , тяжку міастенію, після операцій на серці, при генетичній схильності до гіпертермії, ослабленим хворим і пацієнтам похилого віку; при здійсненні ін'єкції в запалений (інфікований) ділянку.
При застосуванні лідокаїну обов'язковим є контроль ЕКГ. У разі порушень діяльності синусового вузла, подовження інтервалу P-Q, розширення QRS або при розвитку нової аритмії слід зменшити дозу або відмінити препарат.
Перед застосуванням лідокаїну при захворюваннях серця (гіпокаліємія знижує ефективність лідокаїну) необхідно нормалізувати рівень калію в крові.
Олфен-75 містить 1 ммоль (23 мг) на дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Може викликати симптоми, схожі з такими, що виникають при вживанні алкоголю внаслідок наявності в складі пропіленгліколю.
Олфен-100 СР Депокапс. Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей препарат.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Вагітність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або ембріофетальної розвиток плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик переривання вагітності, вад розвитку серця і гастрошизис після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Вважається, що цей ризик зростає при підвищенні дози препаратів і збільшенні тривалості терапії.
Диклофенак натрію не слід застосовувати в I і II триместр вагітності, якщо в цьому немає крайньої необхідності. Якщо диклофенак натрію застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або в I або II триместр вагітності, доза повинна бути мінімальною, а тривалість лікування якомога коротше.
Диклофенак натрію протипоказаний в III триместр вагітності у зв'язку з тим, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:
піддавати плід таких ризиків:
піддавати матір і дитину таким ризикам:
Застосування Олфен-75, як і інших препаратів, що містять лідокаїну гідрохлорид, протипоказано в період вагітності.
Годування грудьми. У зв'язку з проникненням НПЗП в грудне молоко диклофенак натрію не призначають жінкам, які годують груддю. Якщо таке лікування вкрай необхідно, слід припинити годування груддю.
Жіноча фертильність. Олфен може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Слід розглянути питання про припинення застосування препарату жінкам, які не можуть завагітніти, а також тим, яким проводиться обстеження з приводу безпліддя.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пацієнтам з порушеннями зору, запамороченням, сонливістю, млявістю або підвищеною стомлюваністю або іншими порушеннями з боку ЦНС слід утриматися від керування автомобілем або роботи з механізмами.
При застосуванні олфена і / або інших препаратів диклофенаку можуть відзначати такі взаємодії.
Літій, дигоксин. При одночасному застосуванні з цими препаратами диклофенак може підвищувати концентрації літію і дигоксину в плазмі крові. Рекомендується контролювати рівень літію і дигоксину в плазмі крові.
Діуретики та інші антигіпертензивні препарати. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, прийом диклофенаку натрію одночасно з діуретиками або антигіпертензивними препаратами (наприклад блокаторами β-адренорецепторів, інгібіторами АПФ) може викликати зниження антигіпертензивного ефекту цих препаратів. Такі комбінації слід застосовувати з обережністю, необхідно контролювати артеріальний тиск у цих пацієнтів, особливо похилого віку. Хворим необхідно отримувати належну кількість рідини та рекомендовано здійснювати контроль функції нирок на початку супутньої терапії та періодично в ході її проведення, особливо в разі прийому діуретиків та інгібіторів АПФ, враховуючи підвищений ризик нефротоксичності.
Оскільки одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками може призводити до гіперкаліємії, необхідно контролювати рівень калію в плазмі крові.
Інші НПЗП, селективні інгібітори ЦОГ-2 і ГКС. Одночасне застосування диклофенаку та інших нестероїдних протизапальних засобів або глюкокортикоїдів може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ.
Антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати. Рекомендується з обережністю приймати диклофенак натрію з антикоагулянтами та антитромбоцитарними препаратами, тому що їх комбіноване застосування може підвищити ризик кровотечі.
Хоча клінічні дослідження не виявили доказів впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів, надходили окремі повідомлення про ризик геморагічних ускладнень у пацієнтів, що приймали одночасно диклофенак і ці препарати. Тому рекомендується ретельне спостереження за пацієнтами, які одночасно застосовують диклофенак і ці препарати та в разі необхідності - корекція дози антикоагулянтів. Як і інші нестероїдні протизапальні засоби, диклофенак в високих дозах може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну. Одночасне застосування системних НПЗП та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну може підвищувати ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Протидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак натрію можна призначати сумісно з пероральними гіпоглікемічними препаратами, оскільки він не впливає на їх клінічні ефекти. Однак надходили окремі повідомлення про гіпо- та гіперглікемічних реакціях після призначення диклофенаку натрію, які вимагали зміни дози гіпоглікемічних препаратів.
У зв'язку з цим на тлі такої комбінованої терапії рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.
Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату в ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівня метотрексату. Слід дотримуватися обережності при призначенні НПЗП, включаючи диклофенак, менш ніж за 24 годин до застосування метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові та посилюватися його токсична дія. Були зареєстровані випадки серйозної токсичності, коли інтервал між застосуванням метотрексату і НПЗП, включаючи диклофенак, був в межах 24 ч. Ця взаємодія опосередковано через накопичення метотрексату в результаті порушення ниркової екскреції в присутності НПЗП.
Циклоспорин і такролімус. Диклофенак натрію, як і інші НПЗП, може підвищувати нефротоксичність циклоспорину або такролімусу внаслідок впливу на простагландини нирок. У зв'язку з цим препарат слід призначати в дозах нижче, ніж у пацієнтів, які не отримують циклоспорин або такролімус.
Хінолонові антибіотики. Можливий розвиток судом у хворих, які одночасно приймають похідні хінолону та НПЗП. Розвиток судом можуть відзначати у пацієнтів як з епілепсією і судомами в анамнезі, так і без них. Таким чином, слід проявляти обережність при вирішенні питання про застосування хінолонів у хворих, які вже отримують НПЗП.
Фенітоїн. При застосуванні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну в плазмі крові в зв'язку з очікуваним збільшенням впливу фенітоїну.
Колестипол і холестирамін. Ці препарати можуть викликати затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 год до або через 4-6 годин після застосування колестипола / колестираміну.
Препарати, які стимулюють ферменти, що метаболізують лікарські засоби. Препарати, які стимулюють ферменти, наприклад, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum), теоретично здатні знижувати концентрацію диклофенаку в плазмі крові.
Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і нестероїдних протизапальних засобів може посилити серцеву недостатність, знизити швидкість клубочкової фільтрації і підвищити рівень глікозидів в плазмі крові.
Мифепристон. НПЗП не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знизити ефект міфепристону.
Потужні інгібітори CYP 2C9. Обережність рекомендується при одночасному призначенні диклофенаку з потужними інгібіторами CYP 2C9 (наприклад вориконазолом), що може привести до значного підвищення C max в плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення метаболізму диклофенаку.
Препарати, які, як відомо, викликають гіперкаліємію. Супутнє лікування калійзберігаючимидіуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов'язано з підвищенням рівня калію в плазмі крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити частіше.
Диклофенаку резинат. У зв'язку з тим, що резинат є основним іонообмінником, в загальному необхідно враховувати інгібування абсорбції інших лікарських засобів для перорального застосування.
Також можуть спостерігатися наступні взаємодії при застосуванні препарату Олфен-75, пов'язані з утриманням лідокаїну гідрохлориду. Блокатори β-адренорецепторів, пропранолол і інші, а також циметидин, пептідін, бупівакаїн, хінідин сульфат, дизопірамід, амітриптилін, нортриптилін, хлорпромазин, іміпрамін підвищують рівень лідокаїну в плазмі крові, зменшуючи його печінковий метаболізм.
При інтоксикації серцевими глікозидами лідокаїн може посилювати тяжкість AV-блокади. Лідокаїн зменшує вираженість кардиотонического ефекту серцевих глікозидів.
При одночасному застосуванні з антиаритмічними засобами (аміодароном, верапамілом, хінідину сульфатом та ін.) Або протисудомними засобами (похідними гідантоїну) посилюється кардіодепресивну дію.
При одночасному застосуванні з седативними та снодійними препаратами можливе посилення пригнічуючої дії на ЦНС.
Фенітоїн підсилює кардіодепресивну дію лідокаїну.
При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливі марення, галюцинації.
Лідокаїн може посилювати дію препаратів, які зумовлюють блокаду нервово-м'язової передачі, оскільки останні зменшують провідність нервових імпульсів.
Етиловий спирт посилює гальмівну дію лідокаїну на дихання.
Норепінефрин, мексилетин - посилюється токсичність лідокаїну (знижується кліренс лідокаїну).
Ізадрин і глюкагон - підвищується кліренс лідокаїну.
Мідазолам помірно підвищує концентрацію лідокаїну в крові.
Інгібітори МАО, аміназин, бупівакаїн, амітриптилін, нортриптилін, іміпрамін - при комбінованому застосуванні з лідокаїном підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії і пролонгується місцевоанестезуючу дію останнього.
Наркотичні анальгетики (наприклад морфін) - при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилюється аналгезуючий ефект наркотичних анальгетиків, однак посилюється і пригнічення дихання.
Преніламін - підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії піруетна.
Пропафенон - можливе збільшення тривалості та тяжкості побічних ефектів з боку ЦНС.
Рифампіцин (глікозиди наперстянки) - можливе зниження концентрації лідокаїну в крові.
Поліміксин B - слід контролювати функцію дихання.
Прокаїнамід - можливі галюцинації.
При інтоксикації серцевими глікозидами лідокаїн може посилювати тяжкість AV-блокади.
Вазоконстриктори (адреналін, метоксамін, фенілефрин) - при комбінованому застосуванні з лідокаїном сприяють уповільненню всмоктування лідокаїну і пролонгують дію останнього.
Гуанадрел, гуанетидин, мекаміламін, триметафан - при комбінованому застосуванні для спінальної і епідуральної анестезії підвищується ризик вираженої гіпотензії і брадикардії.
Ацетазоламід, тіазидні та петльові діуретики - при комбінованому застосуванні з лідокаїном, викликають гіпокаліємію і знижують ефект останнього.
Антикоагулянти (в тому числі ардепарін, далтепарин, данапароїдом, еноксапарин, гепарин, варфарин та інші) - при комбінованому застосуванні з лідокаїном підвищують ризик розвитку кровотеч.
Типові клінічні симптоми передозування диклофенаку натрію не відомі. в разі передозування можуть виникати головний біль, нудота, біль в епігастрії, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, блювання, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, запаморочення, шум у вухах або судоми. в разі серйозного отруєння можливі ОПН і ураження печінки.
Лікування. При таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, подразнення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання, показано підтримує і симптоматичне лікування. Специфічна терапія, наприклад форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, не має особливого значення при виведенні НПЗП, з огляду на високий рівень зв'язування цих препаратів з білками плазми крові та екстенсивний метаболізм.
У разі передозування в результаті прийому потенційно токсичної дози препарату слід застосовувати активоване вугілля. Якщо передозування виникла в результаті прийому дози, яка несе потенційну загрозу для життя, потрібно очистити шлунок (викликати блювоту або провести промивання шлунка).
Лідокаїн. Симптоми: оніміння мови та губ, збуджений стан, ейфорія, тривожність, нечіткість зору, тремор, депресія, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, пригнічення або зупинка дихання, брадикардія, порушення провідності серця, поперечна блокада серця, коматозний стан, запаморочення, загальна слабкість , зниження артеріального тиску аж до розвитку шоку, тремор, тоніко-клонічні судоми, кома, колапс, можлива AV-блокада. Перші симптоми передозування у здорових людей виникають при концентрації лідокаїну в крові більше 0,006 мг/кг, судоми - при 0,01 мг/кг.
Лікування: припинення введення препарату, оксигенотерапія, протисудомні засоби, вазоконстріктори (норадреналін, мезатон), при брадикардії - холінолітики (0,5-1 мг атропіну). Можливе проведення інтубації, ШВЛ, реанімаційних заходів. Діаліз неефективний.
При температурі не вище 25 °C.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Ацино фарма. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Олфен-50 лактаб табл. 50мг №20 на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Олфен-50 лактаб табл. 50мг №20 є:
Упаковка / 20 шт.
діюча речовина: диклофенак натрію;
1 таблетка кишковорозчинна містить диклофенаку натрію 50 мг;
допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, гіпромелоза;
оболонка кишковорозчинна: метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк;
оболонка кольорова: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172), макрогол 6000.
Таблетки кишковорозчинні.
Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовто-охристого кольору, з відтиском «mp» з одного боку та «O 50» - з іншого.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В05.
Препарат Олфен®-50 Лактаб містить натрієву сіль диклофенаку – речовину нестероїдної структури, що чинить протизапальну, знеболювальну та антипіретичну дії. Основним механізмом дії диклофенаку, продемонстрованим в експериментальних умовах, вважається пригнічення біосинтезу простагландинів, які відіграють важливу роль у виникненні запалення, болю та підвищенні температури тіла. У дослідженнях in vitro диклофенак натрію у концентраціях, еквівалентних тим, які досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічував біосинтез протеогліканів у хрящовій тканині.
При ревматичних захворюваннях протизапальні та знеболювальні властивості препарату забезпечують найбільш виражений клінічний ефект, що характеризується значним зменшенням вираженості таких симптомів захворювань, як біль у стані спокою і при рухах, ранкова скутість та припухлість суглобів, а також покращенням функції суглобів.
При посттравматичних/післяопераційних запаленнях Олфен®-50 Лактаб зумовлював швидке зменшення спонтанного болю та болю при рухах, а також знижував запальні припухлості та ранові набряки.
У клінічних дослідженнях також був продемонстрований виражений знеболювальний ефект препарату при помірному та вираженому больовому синдромі неревматичного характеру.
При первинній дисменореї препарат Олфен®-50 Лактаб зменшує прояви болю та інтенсивність менструальної кровотечі.
Абсорбція. Після проходження через шлунок диклофенак швидко і повністю всмоктується з таблеток Олфен®-50 Лактаб, стійких до дії шлункового соку. Хоча всмоктування проходить швидко, його початок може бути відстрочений через наявність у таблетки гастрорезистентної оболонки. Після одноразового прийому 1 таблетки Олфену®-50 Лактаб максимальна концентрація у плазмі крові становить у середньому 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л).
У випадку прийому таблетки диклофенаку під час або після їди її проходження через шлунок уповільнюється (порівняно з таким при прийомі натще), але це не має негативного впливу на кількість діючої речовини, що всмоктується.
Розподіл. Зв’язування диклофенаку з білками плазми крові становить 99,7%, переважно з альбуміном – 99,4%. Спостережуваний об’єм розподілу становить 0,12-0,17 л/кг.
Диклофенак проникає в синовіальну рідину, де максимальна концентрація препарату досягається на 2-4 години пізніше, ніж у плазмі крові. Спостережуваний період напіввиведення із синовіальної рідини становить 3-6 годин. Завдяки цьому навіть через 2 години після введення препарату концентрації діючої речовини в синовіальній рідині вищі, ніж у плазмі крові, і залишаються на більш високих рівнях протягом 12 годин.
Диклофенак був виявлений у низькій концентрації (100 нг/мл) у грудному молоці однієї жінки. Передбачувана кількість препарату, що потрапляє в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентна дозі 0,03 мг/кг/добу.
Метаболізм. Біотрансформація диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронізації незміненої молекули, але в основному за допомогою одноразового та багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до виникнення декількох фенолових метаболітів (3-гідрокси-, 4-гідрокси-, 5-гідрокси-, 4,5-гідрокси- та 3-гідрокси- 4-метоксидиклофенаку), більшість із яких перетворюються у глюкуронідні кон’югати. Два із фенолових метаболітів, що утворилися при цьому, фармакологічно активні, але меншою мірою, ніж сам диклофенак натрію.
Виведення. Загальний системний кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв (середнє значення ± СВ). Кінцевий період напіввиведення становить 1-2 години. Період напіввиведення 4 метаболітів, включаючи два фармакологічно активні, також нетривалий і становить 1-3 години. Практично неактивний метаболіт 3-гідрокси-4-метокси-диклофенак має більш тривалий період напіввиведення. Близько 60% дози препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів і менше 1% диклофенаку виводиться у незміненому вигляді. Решта застосованої дози препарату виводиться у вигляді метаболітів через жовч із калом.
Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів.
Достовірних розбіжностей у всмоктуванні, метаболізмі та виведенні препарату, пов’язаних з віком пацієнтів, не спостерігалось.
У пацієнтів із порушенням функції нирок, які отримували терапевтичні дози, можна не очікувати накопичення незміненої активної речовини, зважаючи на кінетику препарату після одноразового застосування. При кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв розрахункові рівноважні концентрації метаболітів диклофенаку приблизно в 4 рази вищі, ніж у здорових добровольців. Незважаючи на це, метаболіти в кінцевому підсумку виводяться тільки з жовчю.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки (хронічний гепатит, компенсований цироз печінки) фармакокінетика та метаболізм диклофенаку аналогічні до таких у пацієнтів з нормальною функцією печінки.
· Запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити);
· больові синдроми з боку хребта;
· ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин;
· гострі напади подагри;
· посттравматичні і післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряком, наприклад після стоматологічних та ортопедичних втручань;
· гінекологічні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад первинна дисменорея або аднексит;
· як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються вираженим больовим синдромом, наприклад при фаринготонзиліті, отиті.
Відповідно до загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.
§ Гіперчутливість до діючої або до допоміжних речовин лікарського засобу;
§ гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація;
§ кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
§ активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі);
§ як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми;
§ запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт);
§ печінкова недостатність;
§ ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації 2);
§ застійна серцева недостатність (NYHA ІІ-ІV);
§ ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда;
§ цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
§ захворювання периферичних артерій;
§ лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або застосування апарату штучного кровообігу);
§ ІІІ триместр вагітності.
При застосуванні лікарського засобу Олфен®-50 Лактаб та/або інших препаратів диклофенаку можуть спостерігатися нижчезазначені взаємодії.
Літій, дигоксин. При одночасному застосуванні з цими лікарськими засобами диклофенак може підвищувати концентрації літію та дигоксину у плазмі крові. Рекомендується контролювати рівні літію та дигоксину у сироватці крові.
Діуретики та інші антигіпертензивні препарати. Як і інші НПЗЗ, прийом диклофенаку натрію одночасно з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту [АПФ]) може зумовлювати зниження антигіпертензивного ефекту цих препаратів (через інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів). Такі комбінації слід застосовувати з обережністю, і артеріальний тиск у цих пацієнтів, особливо літнього віку, потрібно контролювати. Пацієнтам необхідно отримувати належну кількість рідини, також рекомендовано здійснювати контроль функції нирок на початку супутньої терапії і періодично протягом проведення терапії, особливо у випадку прийому діуретиків та інгібіторів АПФ, враховуючи зростаючий ризик нефротоксичності.
Препарати, що спричиняють гіперкаліємію. Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівня калію у сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити частіше (див. розділ «Особливості застосування»).
Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, та кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку та інших НПЗЗ або кортикостероїдів може підвищити частоту шлунково-кишкових побічних ефектів (наприклад шлунково-кишкової кровотечі або виразки). Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).
Антикоагулянти та антитромбоцитарні препарати. Слід дотримуватись обережності при застосуванні диклофенаку натрію з антикоагулянтами та антитромбоцитарними препаратами, оскільки їх комбіноване застосування може підвищити ризик кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»). Хоча клінічні дослідження не виявили доказів впливу диклофенаку на дію антикоагулянтів, надходили повідомлення про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які приймали одночасно диклофенак та антикоагулянти. Тому рекомендований ретельний нагляд за пацієнтами, які одночасно застосовують диклофенак і антикоагулянти, і в разі необхідності - корекція дозування антикоагулянтів. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, диклофенак у високих дозах може оборотно пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне застосування системних НПЗЗ та СІЗЗС може збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
Протидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак натрію можна призначати разом з пероральними протидіабетичними препаратами, не впливаючи при цьому на їх клінічний ефект. Однак надходили окремі повідомлення про гіпоглікемічні та гіперглікемічні реакції після призначення диклофенаку натрію, які потребували зміни доз протидіабетичних препаратів. У зв’язку з цим на тлі такої комбінованої терапії рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.
Також є окремі повідомлення про випадки метаболічного ацидозу при одночасному застосуванні з диклофенаком, особливо у пацієнтів з уже наявними порушеннями функції нирок.
Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату в ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівнів метотрексату. Слід дотримуватись обережності при призначенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до або після застосування метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія. Були зареєстровані випадки серйозної токсичності, коли інтервал між застосуванням метотрексату і НПЗЗ, включаючи диклофенак, був у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкована через накопичення метотрексату в результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗЗ.
Циклоспорин і такролімус. Диклофенак натрію, як і інші НПЗЗ, може збільшувати нефротоксичність циклоспорину чи такролімусу через свій вплив на простагландини нирок. У зв’язку з цим лікарський засіб слід призначати у менших дозах, ніж пацієнтам, які не отримують циклоспорин чи такролімус.
Антибактеріальні хінолони. Можливий розвиток судом у пацієнтів, які одночасно застосовували похідні хінолону та НПЗЗ. Розвиток судом може спостерігатися у пацієнтів як з епілепсією і судомами в анамнезі, так і без них. Таким чином, слід проявляти обережність при вирішенні питання про застосування хінолону пацієнтам, які вже отримують НПЗЗ.
Фенітоїн. При застосуванні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрацій фенітоїну у плазмі крові у зв’язку з очікуваним збільшенням впливу фенітоїну.
Колестипол та холестирамін. Ці препарати можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 годину до або через 4‑6 годин після застосування колестиполу/холестираміну.
Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ може посилити серцеву недостатність, знизити швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові.
Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону.
Інгібітори CYP2C9. Необхідна обережність при сумісному призначенні диклофенаку з інгібіторами CYP2C9 (наприклад з вориконазолом, сульфінпіразоном). Це може призвести до значного збільшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку.
Індуктори СYP2C9. Необхідна обережність при сумісному призначенні диклофенаку з індукторами СYP2C9 (наприклад рифампіцином). Це може призвести до значного зменшення концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку.
Загальні
Щоб мінімізувати небажані ефекти, лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Слід уникати застосування лікарського засобу Олфен®-50 Лактаб із системними НПЗЗ, такими як селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-яких доказів синергічного ефекту і у зв’язку з потенційними адитивними побічними ефектами.
Плацебоконтрольовані дослідження виявили підвищений ризик розвитку тромботичних серцево-судинних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібіторів ЦОГ-2. Безпосередня кореляція цього ризику із селективністю окремих НПЗЗ до ЦОГ-1/ЦОГ-2 наразі не встановлена. Через відсутність зіставних даних клінічних досліджень щодо довгострокового лікування максимальними дозами диклофенаку можливість подібного підвищеного ризику не може бути виключена. Отже, перед призначенням диклофенаку слід проводити ретельну оцінку ризику та користі для пацієнтів з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, оклюзійними захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління). Зважаючи на цей ризик, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну лікування.
НПЗЗ впливають на нирки, спричиняючи затримку рідини із набряками та/або артеріальною гіпертензією. Через це диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушенням серцевої функції та іншими станами, що сприяють затримці рідини. Також слід дотримуватись обережності пацієнтам, які приймають супутньо діуретики чи інгібітори АПФ або схильні до розвитку гіповолемії.
Наслідки, як правило, є більш серйозними у пацієнтів літнього віку. Слід бути обережними, призначаючи препарат особам віком понад 65 років. Зокрема, рекомендується застосовувати найнижчу ефективну дозу ослабленим пацієнтам літнього віку або з низькою масою тіла.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть спостерігатися алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть без попереднього впливу диклофенаку. Реакції гіперчутливості можуть також прогресувати до синдрому Коуніса, тяжкої алергічної реакції, яка може спричинити інфаркт міокарда. Симптомами такої реакції є біль у грудях, що виникає в поєднанні з алергічною реакцією на диклофенак.
Олфен®-50 Лактаб, як і інші НПЗЗ, може маскувати ознаки і симптоми інфекції.
Вплив на травну систему
При застосуванні всіх НПЗЗ (в тому числі селективних інгібіторів ЦОГ-2), включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки шлунково-кишкових кровотеч (випадки блювання кров’ю, мелени), утворення виразки або перфорації, які можуть бути летальними і статися в будь-який час у процесі лікування з або без попереджувальних симптомів або серйозних явищ з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Ці явища зазвичай мають більш серйозні наслідки у пацієнтів літнього віку. Якщо у пацієнтів, які отримують диклофенак, спостерігаються явища шлунково-кишкової кровотечі або утворення виразки, застосування препарату необхідно припинити.
При застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, пацієнтам із симптомами, що свідчать про порушення з боку шлунково-кишкового тракту, обов’язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик шлунково-кишкових кровотеч, утворення виразок або перфорацій вищий при збільшенні дози НПЗЗ, включаючи диклофенак, а також у пацієнтів із наявністю в анамнезі виразки, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації. У пацієнтів літнього віку частіше виникають небажані реакції на застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.
Щоб знизити ризик токсичного впливу на травну систему, лікування починають та підтримують найнижчими ефективними дозами. Для таких пацієнтів, а також тих, хто потребує супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (АСК/аспірин) або інших лікарських засобів, які підвищують ризик небажаної дії на травну систему, слід розглянути питання про додаткове застосування захисних засобів (наприклад інгібіторів протонної помпи або мізопростолу). Пацієнти зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі в шлунково-кишковому тракті). Застереження також потрібні для хворих, які отримують одночасно лікарські засоби, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), антитромботичні засоби (наприклад АСК) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
При застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, зростає ризик витоку зі шлунково-кишкового анастомозу, ретельний медичний нагляд необхідний при застосуванні диклофенаку після оперативних втручань на шлунково-кишковому тракті.
Вплив на печінку
Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, коли Олфен®-50 Лактаб призначається пацієнтам з порушенням функції печінки, оскільки їхній стан може погіршитися.
При застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного або декількох ферментів печінки може підвищуватися. Підвищення рівня ферментів було, як правило, оборотним після припинення застосування лікарського засобу.
Це явище дуже часто спостерігалося при застосуванні диклофенаку в клінічних дослідженнях (приблизно у 15% пацієнтів), але дуже рідко супроводжувалося клінічними симптомами. Більшість із цих випадків пов’язані з підвищеннями на межі норми. Часто (у 2,5% випадків) спостерігалося помірне підвищення (від ≥3 до
Під час довготривалого лікування препаратом Олфен®-50 Лактаб призначається регулярне спостереження за функціями печінки та рівнями печінкових ферментів як запобіжний захід. Якщо порушення функції печінки зберігаються чи погіршуються, якщо виникають клінічні ознаки або симптоми прогресуючого захворювання печінки чи інші прояви (наприклад еозинофілія, висипання), застосування лікарського засобу Олфен®-50 Лактаб слід припинити.
Окрім підвищення рівня печінкових ферментів, були рідкісні повідомлення про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю та фульмінантний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, які в окремих випадках призводили до смерті.
При застосуванні диклофенаку гепатит може виникнути без продромальних симптомів. Обережність необхідна у разі, якщо Олфен®-50 Лактаб потрібно застосовувати пацієнтам з печінковою порфірією, через імовірність провокування нападу.
Вплив на нирки
НПЗЗ, включаючи диклофенак, знижують рівень простагландинів, які є важливими для підтримки ниркового кровотоку.
Оскільки при лікуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, часто (1-10%) були зареєстровані випадки затримки рідини, набряків та гіпертензії, особливу увагу слід приділити пацієнтам з порушеннями функції серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на функцію нирок, а також пацієнтам із суттєвим зменшенням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад до або після серйозного хірургічного втручання (див. розділ «Протипоказання»). У таких випадках як запобіжний захід рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на шкіру
У зв’язку з застосуванням НПЗЗ, у тому числі лікарського засобу Олфен®-50 Лактаб, у дуже рідких випадках були зареєстровані серйозні реакції з боку шкіри (деякі з них були летальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ «Побічні реакції»). У пацієнтів найвищий ризик розвитку цих реакцій спостерігається на початку курсу терапії: поява реакції відзначається у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Застосування препарату Олфен®‑50 Лактаб необхідно припинити при першій появі шкірних висипів, ураженнях слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.
СЧВ і змішані захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) і змішаними захворюваннями сполучної тканини існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Лікування диклофенаком, як правило, не рекомендується пацієнтам із діагностованими серцево-судинними захворюваннями (серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій) або неконтрольованою артеріальною гіпертензією.
Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки і тільки у дозах до 100 мг на добу при курсі лікування більше 4 тижнів. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію, особливо якщо лікування триває більше 4 тижнів.
Для пацієнтів з наявністю в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або застійної серцевої недостатності легкого чи помірного ступеня тяжкості необхідним є проведення відповідного моніторингу та надання рекомендацій, оскільки у зв’язку з застосуванням НПЗЗ, включаючи диклофенак, були зареєстровані випадки затримки рідини та набряків.
Диклофенак необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають супутні діуретики чи інгібітори АПФ або у яких підвищений ризик гіповолемії.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування диклофенаку, особливо у високих дозах (150 мг/добу) і при тривалому лікуванні, може бути пов’язано з незначним збільшенням ризику розвитку артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стійкою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною хворобою призначати диклофенак не рекомендовано, у разі необхідності застосування можливе лише після ретельної оцінки ризику-користі тільки в дозуванні не більше 100 мг на добу протягом не більше 4 тижнів.
Пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості виникнення серйозних тромботичних явищ (біль у грудях, задишка, слабкість, порушення мовлення) у будь-який час протягом лікування. У цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
Вплив на гематологічні показники
При тривалому застосуванні даного препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг повного аналізу крові.
Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушенням гемостазу, геморагічним діатезом або гематологічними порушеннями.
Астма в анамнезі
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (тобто назальними поліпами), хронічними обструктивними захворюваннями легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів (особливо пов’язаними з алергічними, подібними до ринітів, симптомами) частіше виникають реакції на НПЗЗ, такі як загострення астми (так звана непереносимість аналгетиків/ аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка. У зв’язку з цим щодо таких пацієнтів рекомендовано спеціальні запобіжні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини, такими як висипання, свербіж або кропив’янка.
Як і інші препарати, що пригнічують активність простагландинсинтетази, диклофенак натрію та інші НПЗЗ можуть спровокувати розвиток бронхоспазму при застосуванні пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, або пацієнтам з бронхіальною астмою в анамнезі.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто практично вільний від натрію.
Вагітність
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик переривання вагітності, вад розвитку серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що цей ризик зростає при збільшенні дози препаратів та тривалості терапії. Зафіксовано, що у тварин введення інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційних втрат і летальності ембріона/плода. Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи.
Диклофенак натрію не слід застосовувати протягом І та ІІ триместрів вагітності, якщо у цьому немає абсолютної необхідності. Якщо диклофенак натрію застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або у І або ІІ триместрах вагітності, доза препарату має бути мінімальною, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Диклофенак натрію протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності у зв’язку з тим, що всі інгібітори синтезу простагландинів можуть:
– піддавати плід таким ризикам:
· кардіопульмональна токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та розвитком легеневої гіпертензії);
· ниркова дисфункція, що прогресує до ниркової недостатності з маловоддям;
– піддавати матір та новонародженого таким ризикам:
· можливе подовження часу кровотечі – ефект, пов’язаний з інгібуванням агрегації тромбоцитів, який може проявитися навіть на тлі прийому дуже низьких доз препарату;
· інгібування скорочень мускулатури матки, що призводить до затримки або пролонгації пологів.
Годування груддю
Як і інші НПЗЗ, диклофенак у невеликих кількостях проникає у грудне молоко. Тому, щоб запобігти розвитку побічних реакцій у немовлят, цей лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю. Якщо лікування є необхідним, годування груддю слід припинити.
Фертильність
Як і інші НПЗЗ, Олфен®-50 Лактаб може негативно впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід розглянути питання про припинення застосування препарату жінкам, які не можуть завагітніти, а також жінкам, яким проводиться обстеження стосовно безпліддя.
На підставі відповідних даних досліджень на тваринах неможливо виключити порушення репродуктивної функції у самців. Релевантність цих даних для людини не встановлена.
Пацієнтам, у яких під час терапії лікарським засобом Олфен®-50 Лактаб виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, млявість, підвищена втомлюваність чи інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утриматись від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Дозу підбирає лікар індивідуально. Лікарський засіб слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи мету лікування у кожного окремого пацієнта.
Дорослі
Таблетки бажано приймати перед вживанням їжі, запиваючи рідиною, їх не можна ділити або розжовувати.
Початкова добова доза диклофенаку натрію зазвичай становить 100-150 мг, тобто 2‑3 таблетки Олфену®-50 Лактаб. У менш тяжких випадках та при тривалій терапії зазвичай достатньо застосування 75-100 мг/добу (щоб отримати дозу 75 мг, застосовувати препарат у лікарській формі з відповідним дозуванням). Добову дозу, як правило, розподіляють на 2-3 прийоми.
Щоб запобігти нічному болю та ранковій скутості, прийом Олфену®-50 Лактаб протягом дня можна комбінувати із введенням ректальних супозиторіїв перед сном, але при цьому максимальна добова доза диклофенаку не має перевищувати 150 мг.
При первинній дисменореї добова доза підбирається індивідуально і становить, як правило, 50-150 мг. Початкова доза може становити 50-100 мг, при необхідності її можна збільшити протягом кількох менструальних циклів, але не вище 150 мг/добу. Лікування слід розпочинати при прояві перших симптомів і продовжувати кілька днів, залежно від динаміки регресії симптомів.
Рекомендована максимальна добова доза лікарського засобу Олфен®-50 Лактаб становить 150 мг.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика лікарського засобу Олфен®-50 Лактаб не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, оскільки вони більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ.
Наявні кардіоваскулярні захворювання або значні фактори ризику
Призначати диклофенак пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Диклофенак протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації 2).
Специфічних досліджень за участю пацієнтів з порушенням функції нирок не проводилось, рекомендацій щодо корекції дози немає. Необхідно з обережністю призначати диклофенак пацієнтам із середнім або тяжким ступенем порушення функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Диклофенак протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю.
Специфічних досліджень за участю пацієнтів з порушенням функції печінки не проводилось, рекомендацій щодо корекції дози немає. Необхідно з обережністю призначати диклофенак пацієнтам із середнім або тяжким ступенем порушення функції печінки.
Діти.
Таблетки в дозі 50 мг не застосовувати дітям через високий вміст у них діючої речовини.
Симптоми. Типові клінічні симптоми передозування диклофенаку натрію невідомі. У випадку передозування можуть виникати головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми. У випадку тяжкого отруєння можливі гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗЗ (включаючи диклофенак) полягає в проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Специфічна терапія, наприклад форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія, не має особливого значення при виведенні НПЗЗ, враховуючи високий рівень зв’язування цих препаратів з білками плазми крові та екстенсивний метаболізм.
У випадку передозування в результаті прийому потенційно токсичної дози препарату потрібно застосовувати активоване вугілля. Якщо передозування виникло у результаті прийому дози, що несе потенційну загрозу для життя, потрібно очистити шлунок (викликати блювання або провести промивання шлунка).
Як і при тривалому, так і при короткочасному прийомі препаратів, які містять у своєму складі диклофенак натрію, можуть спостерігатися нижченаведені побічні реакції.
З боку крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (у тому числі гемолітична та апластична), агранулоцитоз.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (анафілактичні та анафілактоїдні реакції, в тому числі артеріальна гіпотензія та шок), ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя), відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок.
З боку психіки: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, втомлюваність, парестезії, порушення пам’яті, судоми, занепокоєність, тремор, асептичний менінгіт, порушення смаку, інсульт, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
З боку органів зору: порушення зору, нечіткість зору, диплопія, неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго, шум у вухах, порушення слуху.
З боку серцево-судинної системи: посилене серцебиття, біль у грудях, інфаркт міокарда, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт, аритмія, брадикардія, синдром Коуніса.
З боку органів дихання: астма (у тому числі задишка), бронхоспазм, пневмоніт, пригнічення або зупинка дихання.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, гематемезис, геморагічна діарея, мелена, виразки шлунка і кишечнику з або без кровотечі, гастроінтестинального стенозу або перфорації (іноді з летальними наслідками, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту; коліт (у тому числі геморагічний коліт, ішемічний коліт і загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит (в тому числі виразковий стоматит), глосит, ураження стравоходу, діафрагмоподібні кишкові стриктури, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищений рівень трансаміназ, гепатит, жовтяниця, розлади печінки, блискавичний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, бульозні висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лаєлла (токсичний епідермальний некроліз), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, фоточутливість, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка рідини в організмі, набряки, гостре ушкодження нирок (гостра ниркова недостатність), гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, нирковий папілярний некроз.
З боку репродуктивної системи: імпотенція.
Загальні розлади: набряк.
Повідомляли про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та тривалому застосуванні.
Зорові порушення
Такі зорові порушення, як порушення зору, погіршення зору і диплопія, є ефектами класу НПЗЗ і, як правило, оборотні після відміни лікарського засобу. Найбільш імовірний механізм порушень зору – це інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.
5 років.
Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.
По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці.
За рецептом.
Ацино Фарма АГ.
Дорнахерштрассе 114, 4147 Еш, Швейцарія; Бірсвег 2, 4253 Лісберг, Швейцарія.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
