Омепротект

• лікування виразки дванадцятипалої кишки;
• профілактика рецидиву виразки дванадцятипалої кишки;
• лікування виразки шлунку;
• профілактика рецидиву виразки шлунку;
• у комбінації з відповідними антибіотиками, для ерадикації Helicobacter pylori (H. Pylori), що асоційована з виразковою хворобою;
• лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, пов’язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, пов’язаних з прийомом НПЗЗ, у схильних пацієнтів групи ризику;
• лікування рефлюкс-езофагіту;
• підтримуюча терапія у пацієнтів після лікування рефлюкс-езофагіту;
• симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ);
• лікування синдрому Золінгера–Елісона.

Підвищена чутливість до омепразолу, до інших заміщених бензімідазолів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Омзол, як і інші ІПП, не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром або з атазанавіром.

Найчастішими побічними реакціями є головний біль, біль у животі, запор, діарея, метеоризм та нудота/блювання.

У поодиноких випадках повідомлялося про необоротне порушення зору у тяжкохворих пацієнтів, які отримували омепразол у вигляді внутрішньовенної ін’єкції, особливо у великих дозах, але причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Результати досліджень вказують на відсутність небажаного впливу омепразолу на вагітність або здоров’я плода/новонародженої дитини. Омепразол можна застосовувати у період вагітності.

Омепразол екскретується у грудне молоко, проте навряд чи впливає на дитину, якщо застосовується у терапевтичних дозах.

Діти

Досвід застосування препарату для внутрішньовенного введення у педіатричній практиці обмежений, тому не слід призначати препарат цій категорії пацієнтів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Малоймовірно, що препарат впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Враховуючи те, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (запаморочення, сонливість, галюцинації, оборотна сплутаність свідомості), таким пацієнтам на період прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги.

Існує обмежений обсяг інформації про наслідки передозування омепразолу у людини. Були описані випадки застосування препарату в дозах до 560 мг; також були отримані окремі повідомлення про пероральне застосування одноразових доз омепразолу, що досягали 2400 мг (у 120 разів вище звичайної рекомендованої клінічної дози). Були зареєстровані випадки нудоти, блювання, запаморочення, болю у животі, діареї та головного болю. Також у поодиноких випадках повідомлялося про апатію, депресію і сплутаність свідомості.

Описані симптоми були тимчасовими, повідомлень про серйозні наслідки не надходило. Швидкість виведення препарату не змінювалася (кінетика першого порядку) зі збільшенням доз препарату.

У разі необхідності слід проводити симптоматичне лікування.

При проведенні клінічних досліджень застосовували внутрішньовенне введення препарату у дозах до 270 мг впродовж одного дня та до 650 мг протягом трьох днів, що не призвело до появи жодних дозозалежних небажаних реакцій.

Вплив омепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів

Лікарські засоби, всмоктування яких залежить від рН шлунка

Пригнічення шлункової секреції під час лікування омепразолом та іншими препаратами з групи ІПП може знижувати або підвищувати абсорбцію лікарських засобів, всмоктування яких залежить від рН шлунка. Як і у випадку з іншими препаратами, що зменшують внутрішньошлункову кислотність, абсорбція таких препаратів, як кетоконазол, ітраконазол, а також ерлотиніб, може зменшуватися, тоді як всмоктування таких препаратів, як дигоксин, може підвищуватися під час лікування омепразолом. Одночасне застосування омепразолу (20 мг на добу) та дигоксину підвищувало біодоступність дигоксину на 10 %.

Нелфінавір, атазанавір

Концентрація у плазмі нелфінавіру та атазанавіру знижується при одночасному застосуванні з омепразолом.

Одночасне застосування омепразолу і нелфінавіру протипоказане.

Одночасне застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) знижувало середню експозицію нелфінавіру приблизно на 40 %, а середня експозиція фармакологічно активного метаболіту М8 знижувалася приблизно на 75-90 %. Взаємодія також може бути обумовлена пригніченням активності CYP2C19.

Одночасне застосування омепразолу з атазанавіром не рекомендується.

Дигоксин

Одночасне лікування омепразолом (20 мг на добу) та дигоксином збільшувало біодоступність дигоксину на 10 %. Рідко реєструвалися випадки токсичності, спричиненої застосуванням дигоксину. Проте слід дотримуватися обережності при призначенні високих доз омепразолу пацієнтам літнього віку. Необхідно посилити терапевтичний лікарський моніторинг дигоксину у крові пацієнта.

Тримати флакон у зовнішній коробці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.