Пен-Герпевір крем 10 мг/г туба 2 г

Діюча речовина - пенцикловир (1 г крему містить пенцикловіру в перерахунку на 100% речовину 10 мг).

Допоміжні речовини: поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, вода очищена, пропіленгліколь, парафін білий м'який, олія мінеральна.

Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або інших компонентів препарату (наприклад, пропіленгліколь).

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) і діти старше 12-ти років. Крем слід наносити кожні 2 години (крім періоду сну) на уражені ділянки на губах або на шкірі навколо рота. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки рота, носа, або статевих органів. Слід уникати попадання крему в очі або на ділянки навколо них.

Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано починати якомога раніше, при появі перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.

Вагітні

Оскільки рівень системної абсорбції пенцикловіру мінімальний, не існує жодних побоювань при застосуванні крему в період вагітності або годування груддю. Безпека застосування пенцикловіру в цей період не досліджувалася, тому препарат слід застосовувати тільки після консультації з лікарем за умови, що очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода / дитини.

Інформація про проникнення пенцикловіру в грудне молоко відсутня.

Діти

Застосування препарату дітям до 12-ти років не вивчено.

Водії

Чи не відзначається будь-якого впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Навіть в разі помилкового прийому вмісту цілої упаковки не будуть спостерігатися небажані явища, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Однак можливе подразнення ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у разі помилкового прийому всередину змісту цілої упаковки.

Загальні розлади та порушення в місці введення препарату: часто (≥ 1/100, <1/10) - реакції в місці застосування (в тому числі біль в місці нанесення, гіпестезія, печіння, поколювання, оніміння).

З боку імунної системи: частота невідома - реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома - алергічний дерматит (включаючи висип, свербіж, пухирі та набряки, в тому числі особи та губ).

Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) і роздратування в місці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації внаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) не спостерігалося.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

діюча речовина: пенцикловір;

1 г крему містить пенцикловіру в перерахунку на 100 % речовину – 10 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколю (макроголу) цетостеариловий ефір, спирт цетостеариловий, вода очищена, пропіленгліколь, парафін білий м'який, олія мінеральна.

Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Противірусні препарати.

Код АТХ D06B B06.

Фармакодинаміка

Пенцикловір виявляє високу селективність in vivo та in vitro проти вірусів герпесу людини Herpes simplex (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ацикловіру штамів зі зміненою ДНК-полімеразою, вірусу Varicella zoster, а також вірусів Епштейна-Барр і цитомегаловірусу. У заражених вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюється на трифосфат (за участю тимідинкінази, яка індукується вірусом). Пенцикловіру трифосфат утримується у заражених вірусом клітинах понад 12 годин, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, тобто значно довше, ніж ацикловір. Блокуючи розмноження вірусу, пенцикловір значно скорочує час загоєння, навіть після розвитку папул і пухирців, зменшує больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, яка утворюється при вірусній дії. Період напіввиведення становить 9, 10 і 20 годин у клітинах, заражених вірусами Varicella zoster, Herpes simplex типу 1 і Herpes simplex типу 2 відповідно. У незаражених вірусом клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру трифосфату практично не визначається. Таким чином, пенцикловір не впливає на незаражені вірусом клітини.

Фармакокінетика

При зовнішньому застосуванні 1 % крему концентрація пенцикловіру у плазмі крові та сечі кількісно не визначається.

Герпес губ (Herpes labialis).

Підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або до інших компонентів препарату (наприклад пропіленгліколю).

Взаємодії при одночасному застосуванні препарату «Пен-Герпевір» з іншими лікарськими засобами (місцевої або системної дії) не виявлено.

Крем слід наносити тільки на уражені герпесом ділянки на губах або на шкірі навколо рота. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки (наприклад рота, носа або статевих органів). Слід дотримуватися особливої обережності, уникати потрапляння крему в очі або на ділянки навколо них.

Якщо після 4 днів терапії кремом симптоми захворювання не зникли, слід звернутися до лікаря.

Щоб запобігти поширенню вірусу на інші ділянки організму і не заразити оточуючих людей, слід виконувати наступні правила:

• завжди мити руки перед нанесенням крему на уражену ділянку і після того;
• зберігати тубу з кремом в оригінальній упаковці, не дозволяти іншим людям користуватися кремом;
• намагатися не проколювати пухирці, що утворюються внаслідок тривалої вірусної дії;
• намагатися не терти очі (вірус може вразити рогівку ока);
• уникати поцілунків, особливо з дітьми;
• уникати спільного використання речей, через які вірус може розповсюджуватися: рушники, чашки, столовий посуд, цигарки, тощо.

Крем містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит). Також крем містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.

Оскільки рівень системної абсорбції пенцикловіру мінімальний, не існує будь-яких побоювань при застосуванні крему у період вагітності або годування груддю. Безпека застосування пенцикловіру в цей період не досліджувалася, тому препарат слід застосовувати тільки після консультації з лікарем за умови, що очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.

Інформація щодо потрапляння пенцикловіру в грудне молоко відсутня.

Не відзначається будь-якого впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти віком від 12 років.

Крем слід наносити кожні 2 години (крім періоду сну) на уражені ділянки на губах або на шкіру навколо рота. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки рота, носа чи статевих органів. Слід уникати потрапляння крему в очі або на ділянки навколо них.

Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано розпочинати якомога раніше, при появі перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.

Діти.

Застосування препарату дітям віком до 12 років не вивчено.

При місцевому застосуванні передозування малоймовірні. Навіть у випадку помилкового перорального прийому вмісту цілої упаковки не буде спостерігатися небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Проте можливе подразнення ротової порожнини. Немає необхідності проведення специфічних терапевтичних заходів у випадку помилкового перорального застосування вмісту цілої упаковки.

Загальні розлади та порушення у місці введення препарату: часті (≥ 1/100, < 1/10) – реакції у місці застосування (у тому числі біль у місці нанесення, гіпестезія, відчуття печіння, поколювання, оніміння).

Розлади з боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості, включаючи кропив'янку.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома – алергічний дерматит (включаючи висипання, свербіж, пухирі і набряки, у тому числі обличчя та губ).

Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) та подразнення у місці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації унаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) не спостерігалося.

3 роки.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2 г в тубі. 1 туба в пачці.

Без рецепта.

Виробник/заявник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.