Проліа

р-н д / ін. 60 мг/мл фл. скл. 1 мл, № 1

р-н д / ін. 60 мг/мл шприц 1 мл, з голок., Закр. колп., № 1

р-н д / ін. 60 мг/мл шприц 1 мл, з голок. закр. колп., мод. устр., № 1

• Деносумаб 60 мг/мл

Придбати Проліа (укол Проліа) можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на ліки Проліа вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

фармакодинамика. Деносумаб - це моноклональних антитіл людини (IgG2), мішенню для якого є RANKL, з яким препарат зв'язується з високою аффинностью і специфічністю, запобігаючи активацію його рецептора RANK на поверхні прекурсорів, остеокластів і остеобластів. Запобігання взаємодії RANKL / RANK пригнічує утворення остеокластів, погіршує їх функціонування і життєздатність, таким чином зменшуючи резорбцию як трубчастих, так і губчастих кісток.

Лікування препаратом протоку швидко знижує рівень кісткового ремоделювання, досягаючи найнижчого рівня сироваткового маркера резорбції кісток - С-телопептиду колагену 1-го типу (СТХ) (зниження на 85%) - через 3 дні та зберігаючись протягом усього інтервалу між дозами. В кінці кожного періоду після введення дози препарату вираженість ефекту зниження рівня СТХ була частково зменшено: з максимального зниження більш ніж на 87% до зниження приблизно більш ніж на 45% (в діапазоні 45-80%), що відображає оборотність ефектів деносумаба щодо ремоделювання кісткової тканини після зниження сироваткового рівня препарату. При продовженні терапії ці ефекти зберігалися.

Маркери ремоделювання кісткової тканини в цілому досягали рівнів, які відзначали до початку лікування препаратом, протягом 9 місяців після введення останньої дози. Після повторного ініціювання лікування рівень інгібування СТХ деносумабом був подібний до такого у пацієнтів, які вперше почали лікування цим препаратом.

Імуногенність. За даними клінічних досліджень, під час застосування препарату протоку не відзначена вироблення нейтралізуючих антитіл. Менше 1% пацієнтів, які приймали деносумаб не більше 5 років, мали позитивні тести (за даними чутливого імунологічного методу) на нейтралізують зв'язують антитіла без ознак впливу на фармакокінетику, токсичність або клінічний ефект.

Вплив на мінеральну щільність кісток

Порівняно з плацебо на 1, 2 і 3 році препарат Проліа^® значно підвищував МЩК у всіх анатомічних областях. Препарат Проліа^® підвищив МЩК на 9,2% в поперековому відділі хребта, на 6,0% в тазостегновому зчленуванні, на 4,8% в шийці стегнової кістки, на 7,9% у вертлюзі стегнової кістки, на 3,5% у дистальному 1/3 відділі променевої кістки і на 4,1% у всьому організмі протягом 3 років (всі р 0,0001).

У клінічних дослідженнях ефектів припинення застосування препарату Проліа^® МЩК повернулась приблизно до рівнів, які спостерігались перед лікуванням, і залишалася вищою, ніж у групі плацебо, протягом 18 місяців після останньої дози. Ці дані вказують на те, що подальше лікування препаратом Проліа^® необхідне для підтримання ефекту лікарського засобу. Повторне застосування препарату Проліа^® призвело до підвищення МЩК, подібного до такого як при першому застосуванні препарату Проліа^®.

Відкрите розширене дослідження лікування постменопаузального остеопорозу

В цілому 4550 жінок (2343 з яких застосовували Проліа^® і 2207 – плацебо), які пропустили не більше однієї дози препарату в базовому дослідженні, описаному вище, і завершили візит, передбачений дослідженням на 36 місяці, брали участь в 7-річному багатонаціональному багатоцентровому відкритому непорівняльному розширеному дослідженні довгострокової безпеки і ефективності препарату Проліа^®. Всі жінки в розширеному дослідженні повинні були отримувати 60 мг Проліа^® кожні 6 місяців, а також щоденно кальцій (принаймні 1 г) і вітамін D (принаймні 400 МО). В цілому 2626 пацієнток (58% жінок, включених в розширене дослідження, тобто 34% жінок, включених в базове дослідженні) завершили розширене дослідження.

У пацієнтів, які отримували Проліа^® протягом періоду тривалістю до 10 років, МЩК збільшилась від вихідних даних основного дослідження на 21,7% в поперековому відділі хребта, на 9,2% в тазостегновому зчленуванні, на 9,0% в шийці стегнової кістки, 13,0% у вертлюзі і на 2,8% в дистальному 1/3 відділі променевої кістки. Наприкінці дослідження у пацієнтів, які лікувалися протягом 10 років, середній Т-показник МЩК поперекового відділу хребта становив -1,3.

Частота виникнення переломів оцінювалась як кінцева точка безпеки, однак ефективність запобігання переломам оцінити не можна внаслідок великої кількості випадків припинення лікування та відкритого формату дослідження. У пацієнтів, які приймали деносумаб протягом 10 років (n = 1278), сумарна кількість нових випадків вертебральних та невертебральних переломів становила приблизно 6,8% та 13,1% відповідно. У пацієнтів, які з будь-яких причин не завершили дослідження, частота виникнення переломів протягом періоду лікування була більш високою.

Тринадцять встановлених випадків остеонекрозу щелепи (ОНЩ) і два встановлені випадки атипових переломів стегнової кістки спостерігались в ході розширеного дослідження.

Клінічна ефективність та безпека у чоловіків з остеопорозом

Ефективність та безпеку препарату Проліа^®, який застосовували 1 раз на 6 місяців протягом 1 року, досліджували у 242 чоловіків у віці 31–84 років. Суб'єкти з рШКФ 30 мл/хв/1,73 м² були виключені з дослідження. Всі чоловіки отримували добавки кальцію (принаймні 1000 мг) і вітаміну D (принаймні 800 МО) щодня.

Основним показником ефективності була відсоткова зміна показника МЩК поперекового відділу хребта, ефективність щодо переломів не оцінювали. Порівняно з плацебо препарат Проліа^® значно збільшив МЩК в усіх анатомічних областях протягом 12 місяців: на 4,8% в поперековому відділі хребта, на 2,0% в тазостегновому зчленуванні, на 2,2% в шийці стегнової кістки, на 2,3% у вертлюзі стегнової кістки і на 0,9% у дистальному 1/3 відділі променевої кістки (всі р ® збільшив показник МЩК поперекового відділу хребта від вихідних даних у 94,7% чоловіків на кінець 1 року. Значне збільшення МЩК в поперековому відділі хребта, тазостегновому зчленуванні, шийці стегнової кістки і вертлюзі стегнової кістки спостерігалося через 6 місяців (р 0,0001).

Гістологія кісток у жінок у постменопаузальному періоді та чоловіків з остеопорозом

Гістологію кісток оцінювали у 62 жінок в постменопаузальний період з остеопорозом або низькою кістковою масою, які раніше не отримували терапії з приводу остеопорозу або які перейшли з попередньої терапії алендронатом та після 1–3 років лікування із застосуванням Проліа^®. П'ятдесят дев'ять жінок взяли участь в піддослідженні кісткової біопсії на 24 місяці (n = 41) і/або 84 місяці (n = 22) розширеного дослідження, проведеного за участю жінок в постменопаузальному періоді з остеопорозом. Гістологію кісток також оцінювали у 17 чоловіків з остеопорозом після 1 року лікування препаратом Проліа^®. Результати біопсії кісток показали кістку нормальної форми та якості без ознак дефектів мінералізації, незрілої кістки або фіброзу кісткового мозку. Результати гістоморфометрії в розширеному дослідженні показали, що у жінок в постменопаузальний період з остеопорозом антирезорбтивні ефекти Проліа^®, які вимірювались за частотою активації і швидкості формування кісток, підтримувались протягом тривалого часу.

Клінічна ефективність та безпека у пацієнтів з втратою кісткової тканини, пов’язаної з андрогенною депривацією

Ефективність та безпеку препарату Проліа^®, який застосовували 1 раз на 6 місяців протягом 3 років, досліджували у чоловіків з гістологічно підтвердженим неметастатичним раком передміхурової залози, які отримували андроген деприваційну терапію (АДТ) (1468 чоловіків у віці 48–97 років). Ці пацієнти були схильні до підвищеного ризику перелому (визначається як вік > 70 років або вік 70 років і Т-показник МЩК в поперековому відділі хребта, тазостегновому зчленуванні або шийці стегнової кістки -1,0 або наявність остеопоротичного перелому в анамнезі). Всі чоловіки отримували добавки кальцію (принаймні 1000 мг) і вітаміну D (принаймні 400 МО) щодня.

Порівняно з плацебо препарат Проліа^® значно підвищив МЩК в усіх анатомічних областях протягом 3 років: на 7,9% в поперековому відділі хребта, на 5,7% в тазостегновому зчленуванні, на 4,9% в шийці стегнової кістки, на 6,9% в вертлюзі стегнової кістки, на 6,9% у дистальному 1/3 відділі променевої кістки і на 4,7% у всьому організмі (всі р 0,0001). У проспективно запланованому розвідувальному аналізі спостерігалося значне збільшення МЩК в поперековому відділі хребта, тазостегновому зчленуванні, шийці стегнової кістки і вертлюзі стегнової кістки через 1 місяць після застосування початкової дози.

Препарат Проліа^® продемонстрував значне зниження відносного ризику нових переломів хребців: 85% (1,6% зниження абсолютного ризику) через 1 рік, 69% (2,2% зниження абсолютного ризику) через 2 роки і 62% (2,4% зниження абсолютного ризику) через 3 роки (всі р 0,01).

Клінічна ефективність та безпека у пацієнтів з втратою кісткової маси, пов'язаної з ад’ювантною терапією інгібітором ароматази

Ефективність та безпеку препарату Проліа^®, який застосовували 1 раз кожні 6 місяців протягом 2 років, досліджували у жінок з неметастатичним раком молочної залози (252 жінки у віці 35–84 років) і з базовим рівнем Т-показника МЩК між -1,0 та -2,5 в поперековому відділі хребта, тазостегновому зчленуванні або шийці стегнової кістки. Всі жінки отримували добавки кальцію (принаймні 1000 мг) і вітаміну D (принаймні 400 МО) щодня.

Основним показником ефективності була відсоткова зміна показника МЩК поперекового відділу хребта, ефективність щодо переломів не оцінювали. Порівняно з плацебо препарат Проліа^® значно збільшив МЩК протягом 2 років: на 7,6% в поперековому відділі хребта, 4,7% в тазостегновому зчленуванні, на 3,6% в шийці стегнової кістки, на 5,9% у вертлюзі стегнової кістки, на 6,1% в дистальному 1/3 відділі променевої кістки і на 4,2% у всьому організмі (всі р 0,0001).

Лікування втрати кісткової маси, пов'язаної з системною терапією глюкокортикоїдами

Ефективність та безпеку застосування препарату Проліа^® досліджували у 795 пацієнтів (70% жінок і 30% чоловіків) у віці від 20 до 94 років, які отримували ≥ 7,5 мг перорального преднізону щоденно (або його еквівалент).

Були вивчені дві субпопуляції: пацієнти, які продовжують прийом глюкокортикоїдів (≥ 7,5 мг преднізону на добу або його еквівалент протягом ≥ 3 місяців до включення в дослідження; n = 505), та пацієнти, які недавно розпочали приймати глюкокортикоїди (≥ 7,5 мг преднізону на добу або його еквівалент протягом Проліа^® по 60 мг підшкірно один раз кожні 6 місяців, або ризедронату по 5 мг перорально один раз на добу (активний контроль) протягом 2 років. Пацієнти щодня отримували кальцій (принаймні 1000 мг) і вітамін D (принаймні 800 МО).

Вплив на мінеральну щільність кісток

У субпопуляції, що продовжувала прийом глюкокортикоїдів, препарат Проліа^® продемонстрував більш значне підвищення МЩК поперекового відділу хребта в порівнянні з ризедронатом через 1 рік (Проліа^® – 3,6%, ризедронат – 2,0%; p Проліа^® – 4,5%, ризедронат – 2,2%; р Проліа^® продемонстрував більш значне підвищення МЩК поперекового відділу хребта в порівнянні з ризедронатом через 1 рік (Проліа^® – 3,1%, ризедронат – 0,8%; p Проліа^® – 4,6%, ризедронат – 1,5%; р

Окрім того, препарат Проліа^® продемонстрував значно більший середній відсоток підвищення МЩК від вихідного рівня порівняно з ризедронатом в ділянці тазостегнового зчленування, шийки стегнової кістки і вертлюга стегнової кістки.

Дослідження не було призначене для демонстрації різниці в переломах. Через 1 рік частота виникнення нових рентгенологічних переломів хребців становила 2,7% (деносумаб) проти 3,2% (ризедронат). Частота виникнення невертебральних переломів становила 4,3% (деносумаб) проти 2,5% (ризедронат). Через 2 роки відповідні цифри становили 4,1% проти 5,8% для нових рентгенологічних переломів хребців і 5,3% проти 3,8% для невертебральних переломів. Більшість переломів відбулася в субпопуляції, що продовжувала прийом глюкокортикоїдів.

Дитяча популяція

Європейське агентство з лікарських засобів скасувало зобов'язання надавати результати досліджень препарату Проліа^® у всіх підмножинах педіатричної популяції при лікуванні втрати кісткової маси, пов'язаної з аблятивною терапією статевими гормонами, і у підмножинах педіатричної популяції у віці до 2 років при лікуванні остеопорозу. Див. розділ «Спосіб застосування та дози» для отримання інформації щодо застосування в педіатрії.

Фармакокінетика. Після п / к введення в дозі 1,0 мг/кг маси тіла, що приблизно відповідає дозі 60 мг, концентрація препарату, базуючись на показниках AUC, становила 78% рівня, отриманого при в / в введенні цієї ж дози препарату. Після п / к введення 60 мг деносумаба сироваткові Сmax деносумаба, складові в середньому 6 мкг/мл (діапазон - 1-17 мкг/мл), досягаються в середньому за 10 днів (діапазон - 2-28 днів). Після досягнення Cmax сироваткові рівні препарату знижуються протягом 3 міс (діапазон - 1,5-4,5 міс) у зв'язку з Т½ препарату тривалістю 26 днів (діапазон - 6-52 дня). У 53% пацієнтів через 6 місяців після застосування препарату денозумаб не виявлене в кількостях, які можна було б виміряти.

В ході досліджень по вивченню дозозалежності виявлена нелінійна зв'язок фармакокінетики препарату з його дозою та зменшенням кліренсу препарату при підвищенні його дози, але приблизне пропорційне дозозалежне збільшення експозиції препарату відзначають при застосуванні в дозі 60 мг і вище.

При багаторазовому застосуванні деносумаба в режимі 60 мг п / к 1 раз кожні 6 місяців не виявлено ні накопичення лікарського засобу, ні змін його фармакокінетики згодом. На фармакокінетику деносумаба не впливало формування зв'язків антитіл з деносумабом, і фармакокінетика препарату була однаковою у жінок і чоловіків. Вік (28-87 років), расова приналежність, перебіг захворювання (зменшення кісткової маси або остеопороз, рак передміхурової залози або рак молочної залози) не чинили істотного впливу на фармакокінетику деносумаба.

Виявлено тенденцію до збільшення маси тіла та зменшення експозиції препарату, базуючись на показниках AUC і Cmax. Однак така тенденція не вважається клінічно значущою, оскільки фармакодинамічний ефект оцінюється за маркерами ремоделювання кісток і збільшення мінеральної щільності кісток, які були постійними в різних вагових категоріях хворих.

Як природний імуноглобулін деносумаб складається тільки з амінокислот і вуглеводів, і можна очікувати, що метаболізм деносумаба буде здійснюватися звичайними шляхами виведення з організму імуноглобулінів, що буде обумовлювати його деградацію до малих пептидів і окремих амінокислот.

Спеціальні групи хворих. У дослідженні за участю 55 пацієнтів з різними стадіями ниркової недостатності, включаючи пацієнтів, яким необхідний діаліз, ступінь ниркової недостатності не впливала на фармакокінетику деносумаба.

Спеціальних досліджень за участю пацієнтів з печінковою недостатністю не проводили. В цілому моноклональні антитіла не виводяться шляхом печінкового метаболізму, тому можна очікувати, що печінкова недостатність не впливатиме на фармакокінетику деносумаба.

Фармакокінетику препарату у пацієнтів літнього віку не визначали.

лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з підвищеним ризиком виникнення переломів (хребців, переломів нехребетних локалізації і переломів стегна). Лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком виникнення переломів хребців, які отримують гормоносупрессівную терапію у зв'язку з раком передміхурової залози.

Купити уколи від остеопорозу Проліа можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на ліки від остеопорозу Проліа вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

препарат застосовують п / к.

Дозування. Рекомендована доза протоку - 1 п / к ін'єкція 60 мг препарату 1 раз кожні 6 міс, яка вводиться в стегно, живіт або зовнішню поверхню плеча.

На тлі цієї терапії пацієнти як доповнення повинні отримувати препарати та харчові добавки, що містять кальцій і вітамін D.

Спосіб застосування. Препарат для п / к введення. Препарат повинен вводитися особами, які належним чином навчені техніці ін'єкційного введення.

Перед застосуванням розчин протоку необхідно оглянути на наявність твердих частинок або зміна кольору. Розчин не можна використовувати, якщо він помутнел або змінив свій колір. Чи не струшувати. Для запобігання дискомфорту в місці ін'єкції необхідно дати попередньо заповненому шприцу нагрітися до кімнатної температури (до 25 °C) перед ін'єкцією і вводити препарат повільно. Необхідно ввести весь вміст попередньо заповненого шприца. Будь-яка кількість лікарського засобу, яке залишилося в попередньо заповненому шприці після ін'єкції, слід знищити.

Ниркова недостатність. Змінювати дозу препарату для лікування хворих з нирковою недостатністю не потрібно.

Печінкова недостатність. Безпека і ефективність деносумаба для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалися, тому препарат не застосовують у даної групи пацієнтів.

Хворі похилого віку. Змінювати дозу препарату для лікування пацієнтів літнього віку не потрібна.

гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів препарату. Гіпокальціємія.

класифіковані в такі групи відповідно до частоти їх виникнення: дуже часто - ≥1 на 10; часто - ≥1 на 100 та <1 на 10; нечасто - ≥1 на 1000 і <1 на 100; рідко - ≥1 на 10 000 і <1 на 1000; дуже рідко - <1 на 10 000.

У межах кожної групи побічні реакції вказані відповідно до частоти та системі та представлені в порядку зменшення частоти виникнення.

1 Див. Особливості застосування

2 У чоловіків з раком передміхурової залози, які отримували гормональну терапію.

3 В клінічних дослідженнях повідомлялося про випадки виникнення атипових переломів стегна у хворих, які приймали протоку.

Дані післяреєстраційного нагляду

Реакції гіперчутливості. Іноді у хворих, які приймали протоку, виникали реакції гіперчутливості, пов'язані із застосуванням лікарського засобу, які включали висипання, кропив'янку, припухлість особи та еритему.

Важка гіпокальціємія. У хворих з підвищеним ризиком виникнення гіпокальціємії, які отримували протоку, повідомлялося про випадки важкої симптоматичної гіпокальціємії.

заповнення кальцію і вітаміну D. Для всіх пацієнтів дуже важливим є адекватне вживання кальцію і вітаміну D. До початку лікування необхідно коригувати гипокальциемию за допомогою адекватного вживання кальцію і вітаміну D. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) або у тих, хто перебуває на діалізі, підвищується ризик розвитку гіпокальціємії. Рекомендується клінічний моніторинг рівнів кальцію в крові пацієнтів, схильних до розвитку гіпокальціємії.

У пацієнтів, які приймають протоку, можуть виникнути інфекції шкіри (переважно целюліт), які призводять до госпіталізації. Пацієнтам необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них з'являться симптоми целюліту.

При лікуванні пацієнтів препаратом протоку або бісфосфонатами, антирезорбтивними препаратами іншого класу, були повідомлення про випадки остеонекрозу щелепи. Більшість випадків було зареєстровано у хворих на рак, проте відомі випадки відзначені у хворих з остеопорозом. Були поодинокі повідомлення про випадки остеонекрозу щелепи у пацієнтів з остепорозу, які отримували 60 мг препарату кожні 6 міс. У пацієнтів з поширеним раком, які брали деносумаб в місячної дозі 120 мг, повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепи. До відомих факторів ризику виникнення остеонекрозу щелепи відносять встановлений діагноз раку з ураженням кісток, супутню терапію (наприклад хіміотерапія, антиангіогенні біологічні препарати, кортикостероїди, радіотерапія області голови та шиї), погана гігієна порожнини рота, екстракція зубів і коморбідних порушення (наприклад наявні захворювання зубів, анемія, коагулопатії, інфекції) і попереднє лікування бісфосфонатами.

Перед лікуванням препаратом протоку хворим з супутніми чинниками ризику необхідна попередня консультація стоматолога з проведенням відповідних профілактичних заходів. Під час лікування такі пацієнти повинні по можливості уникати інвазивних стоматологічних процедур.

Під час лікування препаратом протоку необхідно дотримуватись відповідних правил гігієни порожнини рота. У разі виникнення остеонекрозу щелепи у хворих, які приймають препарат протоку, оперативне втручання на щелепи може загострити захворювання. Виникнення остеонекрозу щелепи під час лікування препаратом вимагає проведення клінічної оцінки та складання плану лікування пацієнта, який базується на індивідуальній оцінці ризику / користі.

Ковпачок голки на попередньо заповненому шприці одноразового використання містить сухий природний каучук (похідне латексу), що може бути причиною алергічної реакції.

Пацієнти, які лікуються протоку, не повинні одночасно приймати інші лікарські засоби, що містять деносумаб (для профілактики уражень кісткової системи у дорослих хворих з кістковими метастазами з солідних новоутворень).

У хворих, які лікувалися протоку, повідомлялося про випадки атипових переломів стегна. Атипові переломи стегна можуть виникати при незначних травмах або при відсутності травм в подвертельной або діафізальной області стегна і можуть бути двосторонніми. Ці переломи характеризуються специфічними радіографічних показниками. Про атипових переломах стегна також повідомлялося у пацієнтів з певними коморбідних станами (наприклад дефіцитом вітаміну D, ревматоїдний артрит, гіпофосфатазія) і при застосуванні певних ліків (наприклад бісфосфонатів, глюкокортикоїдів, інгібіторів протонної помпи). Такі явища також виникали без антірезорбтівной терапії. Під час лікування пролити пацієнтів слід попередити про необхідність повідомлення про нові або незвичайні випадки болю в стегнової кістки, стегні або в паховій області. Пацієнтів, які мають такі симптоми, необхідно обстежити на наявність неповних переломів стегна, обстеження також підлягає стегно з протилежного боку.

Пацієнти з рідкісною вродженою непереносимістю фруктози не повинні застосовувати препарат протоку.

Препарат містить <1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг, тобто, по суті, вільний від натрію.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність. Даних про безпеку застосування препарату у вагітних нині немає. Препарат протоку не рекомендується для застосування в період вагітності.

Жінкам, які завагітніли під час лікування препаратом протоку, слід сприяти в можливості бути включеними до Програми спостереження за вагітними компанії Амджен. Для цього жінка або її лікар повинні звернутися в місцевий офіс компанії ГлаксоСмітКляйн.

Годування грудьми. Невідомо, чи екскретується деносумаб в грудне молоко людини. Рішення про відмову від грудного вигодовування або від лікування препаратом протоку необхідно приймати, зважуючи переваги грудного вигодовування для немовляти та лікування препаратом протоку для матері. При необхідності лікування слід відмовитися від грудного вигодовування.

Фертильність. Даних про вплив деносумаба на фертильність людини немає.

Діти. Препарат протоку не рекомендується для застосування у дітей, оскільки його безпеку і ефективність для пацієнтів дитячого віку не встановлені. В експериментальних дослідженнях на тварин інгібування рецептора - активатора ядерного фактора kB (RANK) / лиганда RANK (RANKL) супроводжувалося пригніченням росту кісток і затримкою прорізування зубів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат протоку не робить або робить дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

досліджень вивчення взаємодії не проводили.

Клінічних даних щодо взаємодії деносумаба і гормональної замісної терапії (естрогенів) немає, проте потенційну можливість фармакодинамічної взаємодії вважають низькою.

За даними дослідження жінок в постменопаузі, які були переведені з попередньої терапії алендронатом на лікування деносумабом, фармакокінетика і фармакодинаміка деносумаба не змінилися після попереднього застосування алендронату.

Протоку (60 мг п / к) не впливає на фармакокінетику мідазоламу, який метаболізується за допомогою цитохрому Р450 3А4 (CYP3A4). Це свідчить про відсутність впливу препарату на фармакокінетику лікарських засобів, які метаболізуються цим ферментом.

ніхто не почув даних щодо передозування препарату. При дозах до 180 мг кожні 4 тижні (кумулятивна доза - до 1080 мг за 6 міс) не виявлено інших, крім вже наведених побічних ефектів.

в холодильнику при температурі 2-8 °C в оригінальній упаковці. Після вилучення з холодильника зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці. Чи не заморожувати. Чи не струшувати. Термін придатності після вилучення з холодильника - 30 днів.

Купити Проліа від остеопорозу (ін'єкція Проліа) можна за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1 за привабливою вартістю.
Актуальна ціна на медикамент вказана у каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.