Санзидим

Склад

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат еквівалентно цефтазидиму 1000 мг

допоміжні речовини: натрію карбонат.

Форма випуску

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій. По 1 флакону з препаратом у картонній коробці.

Фармакодинаміка

Цефтазидим - це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов'язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Придбана резистентність до антибіотика відрізняється в різних регіонах і може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися істотно. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані про чутливість до антибіотика і дані про поширення мікроорганізмів, які продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

чутливі мікроорганізми

Грампозітівні аеробі: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегатівні аеробі: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегатівні аеробі: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Morra, Serra.

Грампозітівні аеробі: золотистий стафілокок, стрептококова пневмонія, стрептокок групи Viridans.

Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Грам анаероби: Fusobacterium spp.

нечутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби Enterococcus spp., Включаючи E. faecalis і E. faecium, Listeria spp.

Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile.

Грам анаероби: Bacteroides spp., Включаючи B. fragilis.

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика

У пацієнтів після ін'єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються максимальна концентрація 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації в середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються в сироватці крові навіть через 8-12 год після ін'єкцій. Зв'язування з білками плазми крові становить приблизно 10%. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає через плаценту і в грудне молоко. Препарат погано проникає через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр, за відсутності запалення концентрація в ЦНС невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму в ЦНС становить 4-20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації. Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму в сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2:00. Препарат виводиться в незміненому вигляді, в активній формі з сечею шляхом клубочкової фільтрації; приблизно 80-90% дози виводиться з сечею протягом 24 годин. У пацієнтів з порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1% виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, потрапляє в кишечник.

Лікування таких інфекцій у дорослих і дітей, включаючи новонароджених:

• госпітальна пневмонія
• інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
• бактеріальний менінгіт
• хронічний середній отит;
• злоякісний зовнішній отит;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
• ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин;
• ускладнені інфекції черевної порожнини;
• інфекції кісток і суглобів;
• перитоніт, пов'язаний з проведенням діалізу у хворих, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів в результаті будь-який з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хворих з нейтропенією та лихоманкою, що виникає в результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидима слід враховувати його антібактерільній спектр, спрямований головним чином проти грамнегативнихаеробних.

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що викликали інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід відповідно до існуючих офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Підвищена чутливість до цефтазидиму або інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі важкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактамами та карбапенеми).

Дорослі та діти ≥ 40 кг

Діти <40 кг

* Якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними в розділі «Показання».

Лікарський препарат можна придбати за допомогою сайту МІС Аптека 9-1-1. Актуальна ціна на Санзидим вказана в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Інструкція повідомляє, що передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми та кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо не зменшити в них відповідно дозу. Концентрацію цефтазидиму в сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення - від дуже частих до нечастих, а також за органами та системами: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та <1/10; нечасто ³ 1/1000 та <1/100; рідко ³ 1/10000 і <1/1000; дуже рідко <1/10000; частота невідома.

Інфекції та інвазії

Нечасто - кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).

З боку кровоносної та лімфатичної системи.

Часто - еозинофілія і тромбоцитоз.

Нечасто - лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.

Частота невідома - лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.

З боку імунної системи

Частота невідома - анафілаксія (включаючи бронхоспазм і / або гіпотензії).

З боку нервової системи

Нечасто - запаморочення, головний біль.

Частота невідома - парестезії.

Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих з нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.

З боку судин:

Часто - флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто - діарея.

Нечасто - нудота, блювота, біль у животі та коліт.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов'язаний з Clostridium difficile і може виявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. Розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома - порушення смаку.

З боку сечовидільної системи

Нечасто - минуще підвищення рівня сечовини крові.

Дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

З боку травної системи

Часто - транзиторне підвищення рівня одного або декількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЛФ).

Частота невідома - жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто - макулопапульозний висип або кропив'янка.

Нечасто - свербіж.

Частота невідома - ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Загальні та розлади в місці введення

Часто - біль та / або запалення в місці ін'єкції.

Нечасто - лихоманка.

лабораторні показники

Часто - позитивний тест Кумбса.

Нечасто - як і при застосуванні інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та / або креатиніну в сироватці крові.

Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5% пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Дані по лікуванню цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування перевищує можливий ризик.

Цефтазидим виводиться в грудне молоко в невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати в період годування груддю.

Діти

Застосовувати дітям з перших днів життя.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідних досліджень не проводили. Але можливе виникнення певних побічних реакцій (наприклад, запаморочення), що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. Розділ «Особливості застосування»).

Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування цефтазидиму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, цефтазидим може впливати на флору кишечника, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивів. Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатись при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим не впливає на лужнопікратній метод визначення креатиніну.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C в недоступному для дітей місці. Термін придатності - 2 роки.