ТераФлю Екстра від грипу та застуди зі смаком лимону порошок для орального розчину в пакетах 10 шт

"Терафлю Екстра" - порошок для орального розчину, призначений для симптоматичного лікування ГРВІ та грипу. Має жарознижувальний, знеболюючий і незначний протизапальний ефект. Сприяє швидшому усуненню симптомів запальних та респіраторних інфекційних захворювань. 

У складі 1 пакетикаТерафлю Екстра містяться:

• діючі речовини: 650 мг парацетамолу, 20 мг феніраміну малеату, 10 мг фенілефрину гідрохлориду;

• допоміжні компоненти: кислота лимонна, натрію дигідрат, кальцію ацесульфам, ароматизатор лимонний, ідентичний натуральному, мальтодекстрин, кремнію діоксид, барвник жовтий (Е110, Е104).

Порошок для приготування перорального розчину. 

Порошок гранульований, великі гранули білого і жовтого кольору. Допускається наявність м'яких грудочок. Після розчинення порошку рідина стає каламутною, з жовтим відтінком, характерним запахом та смаком лимона. 

Препарат «Терафлю Екстра» належить до групи «Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків».

Фармакодинаміка

Комбінований препарат для симптоматичного лікування грипу та застуди. Виявляє жарознижувальну, деконгестивну, знеболювальну та протиалергічну дії.

Парацетамол має аналгетичну, жарознижувальну та незначну протизапальну властивість. Не впливає на гемостаз та функції тромбоцитів. Терапевтичний ефект обумовлений пригніченням ферментів ЦОГ. Фенілефрину гідрохлорид є симпатоміметичним аміном, що діє переважно за допомогою прямого впливу на α-адренорецептори. Викликає звуження судин, зменшує набряк та гіперемію слизової оболонки порожнини носа та придаткових пазух. Феніраміну малеат, блокатор Н1-рецепторів, має протиалергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, усуває сльозотечу, ринорею.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо парацетамол швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Cmaxу плазмі досягається через 30-60 хв. При застосуванні в терапевтичній дозі Т½становить 1-4 години. Парацетамол метаболізується в печінці в основному за допомогою реакції кон'югації. Залежно від концентрації в плазмі, частково піддається деацетилюванню або гідроксилюванню. Основний шлях виведення – із сечею (90-100% протягом 24 год), у вигляді кон'югатів глюкуронідів (60%), сульфатів (35%) або цистеїну (3%).

Парацетамол рівномірно розподіляється у тканинах організму. Відзначається його здатність долати плацентарний бар'єр та проникати у грудне молоко. При прийомі стандартних терапевтичних доз здатність парацетамолу зв'язуватися з білками крові є незначною, але при підвищенні концентрації ця властивість суттєво збільшується. 

Cmaxфеніраміну малеату в плазмі досягається через 1-2,5 год; Т½становить 16-19 год. 70-83% прийнятої внутрішньо дози виводяться із сечею у незміненому вигляді або у вигляді метаболітів.

Фенілефрин має обмежену біодоступність у зв'язку з недостатньою абсорбцією у шлунково-кишковому тракті та пресистемним ефектом у кишечнику та печінці, які обумовлені дією МАО.

Максимальний вміст фенілефрину в крові відзначається через 45-120 хвилин після прийому. Т½ становить 2-3 години. Фенілефрин повністю виводиться з організму із сечею. 

Показання

Короткочасне симптоматичне лікування грипу та застуди, включаючи лихоманку та озноб, головний біль, закладеність носа, чхання та ринорею, біль у тілі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжка серцево-судинна, печінкова або ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія, феохромоцитома, тиреотоксикоз, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура, гемолітична анемія, пілородуоденальна обструкція, стенозуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, цукровий діабет, захворювання легень, закритокутова глаукома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, епілепсія, алкоголізм, супутня терапія інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Не перевищуйте рекомендовану дозу і не приймайте препарат більше 5-7 днів поспіль.

Потрібна консультація лікаря, якщо симптоми:

• не зникають протягом 7 днів;
• супроводжуються лихоманкою, яка триває понад 3 дні;
• включають біль у горлі, який триває більше 3 днів, супроводжується лихоманкою, головним болем, висипом, нудотою або блюванням.

Слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, які містять парацетамол.

При застосуванні препарату не рекомендується вживати алкогольні напої, оскільки етиловий спирт при одночасному прийомі з парацетамолом може спричинити порушення функції печінки.

З обережністю застосовують препарат у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози, захворюваннями щитовидної залози, печінки та нирок, брадикардією, гострим панкреатитом, у пацієнтів старше 70 років із серцево-судинними захворюваннями.

Без призначення лікаря не слід застосовувати препарат пацієнтам, які проходять курс лікування із застосуванням інших лікарських засобів.

Фенілефрин може сприяти хибнопозитивного результату при допінг-контролі у спортсменів.

Засіб містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, непереносимістю фруктози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати препарат.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Медикаментозні взаємодії з парацетамолом зазвичай незначні, але посилюються, коли супутні лікарські засоби, такі як антикоагулянти (варфарин та кумарин) та протисудомні лікарські засоби, мають низький терапевтичний індекс. Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами може підвищити їх нефротоксичність. Фармакодинамічні взаємодії можуть виникати з іншими знеболюючими препаратами, такими як кофеїн, опіати; барбітурати знижують жарознижувальний ефект. Т½ хлорамфенікола збільшується. Пробенецид, колестірамін (inn - colestyraminum) пригнічують метаболізм парацетамолу. Лікування туберкульозу рифампіцином та ізоніазидом підвищує гепатотоксичність парацетамолу. Протиепілептичні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) не підвищують ризик розвитку гепатотоксичної дії.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Одночасне застосування зидовудину та парацетамолу підвищує ризик виникнення нейтропенії.

Фенілефрину гідрохлорид не слід застосовувати з інгібіторами МАО, блокаторами α- та β-адренорецепторів, іншими антигіпертензивними засобами, похідними фенотіазину (наприклад, прометазин), бронходілататорними симпатоміметичними засобами, трициклічними антидепресантами, гуанетидином або атропіном, наперстянкою, алкалоїдами раувольфії, індометацином, метилдопою, ГКС, препаратами, що впливають на апетит, амфетаміноподібними психостимуляторами, стимуляторами пологової діяльності, анестетиками, алкалоїдами ріжків.

Відомо про здатність фенілефрину посилювати дію інгібіторів моноаміноксидази та підвищувати ризик розвитку гіпертонічного кризу. 

У поєднанні з трициклічними антидепресантами фенілефрин може посилювати симптоматику побічної дії на серцево-судинну систему. Аналогічний ефект очікується при поєднанні фенілефрину з серцевими глікозидами та дигоксином. Виявлено, що він також здатний знижувати терапевтичну дію β-адреноблокаторів та антигіпертензивних ліків. 

Одночасний прийом з алкалоїдами ріжків підвищує ймовірність розвитку отруєння ріжків - ерготизму.

Феніраміну малеат потенціює дію лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (наприклад протипаркінсонічних та антипсихотичних), а також алкоголю, пригнічує дію антикоагулянтів та взаємодіє з прогестероном, резерпіном, тіазидними діуретиками. Пероральні контрацептиви можуть знижувати ефективність антигістаміну.

Застосування у період вагітності та годування груддю

Протипоказане до застосування у період вагітності та годування груддю через недостатнє знання безпеки препарату для внутрішньоутробного розвитку плода та дитини. Така заборона обумовлена вмістом у складі препарату речовини фенілефрину гідрохлорид, він може призвести до кисневого голодування плода. 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортом та іншими механізмами

Під час застосування препарату не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій. При одночасному застосуванні седативних засобів, транквілізаторів чи алкоголю може посилюватися сонливість.

Дорослим та дітям старше 12 років призначають по 1 пакету кожні 4-6 годин (при необхідності для зменшення симптомів), але не більше 3 пакетів на добу. Одноразова доза не повинна перевищувати 1 пакет. Препарат не рекомендується застосовувати понад 5-7 днів. Вміст 1 пакета слід розчинити в склянці гарячої води, приймати гарячим.

Симптоми

Симптоми передозування парацетамолу: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Супроводжується нудотою, блюванням, болем у животі, які можуть виникнути протягом 24-48 годин після передозування. Порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність з некрозом канальців, аритмія, панкреатит, сульфгемоглобінемія, метгемоглобінемія, анемія.

Небезпека отруєння особливо висока у пацієнтів похилого віку, маленьких дітей, а також коли в анамнезі є хронічні захворювання печінки. 

Тривале застосування великих доз парацетамолу може призвести до розвитку апластичної анемії, агранулоцитозу, лейкопенії, тромбоцитопенії. Передозування парацетамолом також негативно впливає на стан центральної нервової системи, викликає психомоторне збудження, головний біль та запаморочення, порушення орієнтації. З боку сечовидільної системи парацетамол може спричинити нефротоксичність, яка проявляється у таких патологіях, як капілярний некроз, інтерстиціальний нефрит або ниркова колька. 

Симптоми передозування, пов'язані з потенціюванням парасимпатолітичної дії антигістамінного компонента та симпатоміметичної дії фенілефрину: гемодинамічні зміни та серцево-судинна недостатність з пригніченням дихання, сонливість, після якої можливе збудження (особливо у дітей), депресія, виразки слизової оболонки рота, порушення зору, головний біль, запаморочення, безсоння, кома, судоми, зміни поведінки, артеріальна гіпертензія, брадикардія, атропіноподібний психоз.

Лікування

У разі передозування парацетамолом пацієнту потрібна невідкладна медична допомога. Лікування: промивання шлунка, внутрішньовенне або пероральне застосування N-ацетилцистеїну як антидоту парацетамолу, прийом активованого вугілля, осмотичного проносного засобу, моніторинг дихання та кровообігу (протипоказано застосовувати адреналін (INN — epinephrinum). Симптоматичне лікування та підтримуюча терапія. У випадку судом призначають діазепам.

При артеріальній гіпотензії можна застосовувати блокатори α-адренорецепторів або судинозвужувальні засоби.

Найчастіше: запаморочення, сухість у роті або горлі, підвищена стомлюваність, головний біль, відчуття тривоги, нервозність, тахікардія. Рідко відмічають збуджений стан, порушення сну, особливо у детей.

Рідко можуть виявити:

• алергічні реакції: зуд, висип, кропивницю, в окремих випадках — еритоматозні та інші тяжкі шкірні реакції, петехії, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, зниження АД, аж до шокового стану, анафілаксія;
• зі сторони ШКТ: порушення травлення, включаючи запор, нудоту, блювоту, діарею або метеоризм; біль в епігастрії; порушення функції печінки;
• з боку ендокринної системи: коливання рівня глюкози в крові;
• з боку нервової системи: сплутаність свідомості, вестибулярні порушення.

Пов'язані із застосуванням парацетамолу: рідко – кропив'янка, у поодиноких випадках – еритематозні та інші важкі шкірні реакції, тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, у поодиноких випадках – агранулоцитоз. Пацієнти з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти (5-10%) реагують і на парацетамол (наприклад, хворі на бронхіальну астму).

Пов'язані із застосуванням фенілефрину: підвищення АТ (особливо у хворих з АГ), порушення серцевого ритму, мідріаз, порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску та потенційний вплив на ендокринні та інші регулятори метаболічних процесів, порушення сечовипускання, странгурія.

Пов'язані із застосуванням феніраміну: сухість слизової оболонки очей, безсоння, окремих випадках — кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки.

На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією інтервалу Q-Tc та серцевою аритмією.

24 місяці. 

При температурі не вище 25°C.

Порошок розфасований у пакетики-саше. В одну пачку з картону вкладено 10 пакетів разом із інструкцією із застосування. 

"Терафлю Екстра" не відноситься до рецептурних препаратів, тому придбати його можна без рецепта. 

Препарат "Терафлю Екстра" виробляється фармакологічною компанією "Фармар Орлеан" (Франція). 

1. Компендіум - лікарські препарати;
2. «Медицина від А до Я». Довідник ліків.

діючі речовини: 1 пакет містить парацетамолу 650 мг, феніраміну малеату 20 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: сахароза, кислота лимонна безводна, ароматизатори лимонні натуральні,

натрію цитрат дигідрат, кальцію фосфат, мальтодекстрин, калію ацесульфам, кремнію діоксид, барвник жовтий D&C № 10 (Е 104), барвник жовтий FD&C № 6 (Е 110).

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: cипкий гранульований порошок з білими і жовтими крупними гранулами, можлива наявність м’яких грудочок; розчин: мутний розчин жовтого кольору з запахом лимона.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02B E51.

Фармакодинаміка

Комбінований препарат для лікування симптомів грипу та застуди.

Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну та слабко виражену протизапальну дію, що переважно опосередковано інгібуванням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Він не впливає на функцію тромбоцитів та гемостаз. Відсутність периферичного пригнічення простагландинів зумовлює важливі властивості препарату, такі як підтримка захисних простагландинів у шлунково-кишковому тракті. Тому парацетамол можна приймати пацієнтам, для яких периферичне пригнічення простагландинів є небажаним (наприклад пацієнтам із шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі або пацієнтам похилого віку).

Фенілефрину гідрохлорид є симпатоміметичним аміном, що переважно діє безпосередньо на альфа-адренергічні рецептори. При застосуванні у терапевтичних дозах, для усунення закладеності носа, препарат не чинить істотного стимулюючого впливу на бета-адренергічні рецептори серця та істотного впливу на центральну нервову систему. Він є загальновизнаним назальним деконгестантом і діє шляхом вазоконстрикції, зменшуючи набряк і гіперемію слизової оболонки носа.

Феніраміну малеат – блокатор Н1-рецепторів, чинить протиалергічну дію, зменшує вираженість місцевих ексудативних проявів, зменшує сльозотечу, ринорею, свербіж в очах та носі. Зменшення загальних алергічних симптомів асоціюється з захворюваннями дихальних шляхів, що спричиняє помірний седативний ефект. Він також має антимускаринову дію.

Фармакокінетика

Після застосування всередину парацетамол швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 10–60 хвилин.

Парацетамол розподіляється у більшість тканин організму. Він проходить через плацентарний бар’єр та екскретується у грудне молоко. При застосуванні звичайних терапевтичних доз парацетамол зв’язується з білками плазми крові незначною мірою, проте при збільшенні концентрацій ступінь звʼязування збільшується.

Парацетамол переважно метаболізується у печінці двома шляхами: глюкуронідації і сульфатації. Він виводиться з сечею, переважно у вигляді глюкуронідних і сульфатних кон’югатів. Менше 5 % дози парацетамолу виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить від 1 до 3 годин.

Максимальна концентрація феніраміну малеату у плазмі крові досягається через 1–2,5 години; період напіввиведення становить 16–19 годин. 70–83 % від прийнятої всередину дози виводиться з сечею у незмінному стані або у формі метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид нерівномірно всмоктується у травному тракті і зазнає пресистемного метаболізму за допомогою моноаміноксидази (МАО) в кишечнику і печінці; таким чином, при пероральному прийомі фенілефрин має знижену біодоступність. Він виводиться з сечею майже повністю, у вигляді сульфатного кон’югату. Максимальні концентрації у плазмі крові відзначаються через 45 хвилин – 2 години, а період напіввиведення з плазми крові становить 2 – 3 години.

Лікування симптомів грипу та застуди, включаючи гарячку та озноб, головний біль, нежить, закладеність носа та придаткових пазух, чхання та біль у тілі.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів лікарського засобу. Тяжкий перебіг серцево-судинних захворювань, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, гіпертиреоз, феохромоцитома, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тяжкі форми цукрового діабету, алкоголізм, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, бронхіальна астма, епілепсія, захворювання крові (у тому числі виражена анемія, лейкопенія), тромбоз, тромбофлебіт, закритокутова глаукома, артеріальна гіпертензія, порушення сну. Не застосовувати під час лікування інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після припинення такого лікування.

Протипоказане супутнє лікування трициклічними антидепресантами, бета-блокаторами, іншими симпатоміметиками.

Лікарські взаємодії кожного окремого компонента препарату є добре відомими. Немає підстав припускати, що застосування цих компонентів у комбінації може впливати на профіль взаємодії препаратів.

Парацетамол.

При регулярному тривалому застосуванні парацетамолу може посилюватися антикоагуляційний ефект варфарину або інших похідних кумарину, а також збільшуватися ризик виникнення кровотечі. При епізодичному застосуванні парацетамолу такий ефект не виражений.

Гепатотоксичні препарати можуть збільшити імовірність кумуляції парацетамолу та передозування. Ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу може зростати у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як барбітурати та протиепілептичні препарати (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), та протитуберкульозні засоби рифампіцин та ізоніазид.

Метоклопрамід збільшує швидкість всмоктування парацетамолу і спричиняє збільшення його максимальних рівнів у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може збільшувати швидкість абсорбції парацетамолу.

Парацетамол може подовжувати період напіввиведення хлорамфеніколу.

Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину зі зниженням його ефекту у звʼязку з можливою індукцією його метаболізму у печінці.

Абсорбція парацетамолу може зменшуватися при одночасному застосуванні з холестираміном, але зменшення абсорбції є незначним, якщо холестирамін застосовувати через 1 годину.

Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може призводити до розвитку нейтропенії і підвищення ризику розвитку ураження печінки. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. Для пацієнтів, які одночасно приймають пробенецид, дозу парацетамолу слід зменшити. Гепатотоксичність парацетамолу може посилюватися в результаті тривалого або надмірного вживання алкоголю.

Парацетамол може впливати на результати тестів з визначення рівнів сечової кислоти фосфоро-вольфрамовокислим методом.

Феніраміну малеат.

Антигістамінні засоби першого покоління, такі як феніраміну малеат, можуть посилювати пригнічувальний вплив на центральну нервову систему деяких інших препаратів (наприклад, інгібіторів моноаміноксидази, трициклічних антидепресантів, снодійних та заспокійливих засобів, нейролептиків, алкоголю, антипаркінсонічних засобів, барбітуратів, анестетиків, транквілізаторів та наркотичних аналгетиків).

Фенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, інших антигістамінних препаратів, засобів проти паркінсонізму та фенотіазинових нейролептиків. Феніраміну малеат може також інгібувати дію антикоагулянтів.

Фенілефрину гідрохлорид.

Застосування препарату протипоказане пацієнтам під час терапії інгібіторами моноаміноксидази (ІMAO) та пацієнтам, які застосовували ІМАО протягом останніх 2 тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгібіторів MAO та провокувати гіпертензивний криз.

Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними засобами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптиліном) може призводити до збільшення ризику розвитку побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (наприклад, дебризохіну, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Може збільшуватися ризик розвитку артеріальної гіпертензії та інших побічних ефектів з боку серцево-судинної системи.

Одночасне застосування фенілефрину з дигоксином і серцевими глікозидами може призводити до збільшення ризику порушення серцебиття або серцевого нападу.

Одночасне застосування фенілефрину з алкалоїдами ріжків (ерготаміном і метисергідом) може призводити до збільшення ризику розвитку ерготизму.

Лікарський засіб застосовувати з обережністю у разі:

- порушення функції нирок та/або печінки;

- гострого гепатиту;

- гемолітичної анемії;

- хронічного недоїдання та зневоднення;

- серцево-судинних захворювань;

- цукрового діабету;

- гіпертрофії передміхурової залози, оскільки пацієнти можуть бути схильними до розвитку затримки сечовипускання;

- стенозуючої пептичної виразки.

Оскільки цей лікарський засіб містить парацетамол, слід уникати одночасного застосування інших лікарських засобів, що містять парацетамол, у зв’язку з ризиком тяжкого ураження печінки у разі передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, яка може призвести до необхідності пересадки печінки або летального наслідку. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з судинозвужувальними засобами. Не перевищувати зазначених доз.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки етиловий спирт при одночасному застосуванні з парацетамолом може спричиняти порушення функцій печінки. Парацетамол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з хворобою Рейно, захворюваннями серця (у т. ч. аритмією, брадикардією), захворюваннями щитовидної залози, глаукомою, хронічними хворобами легенів, а також пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що впливають на печінку, та особам літнього віку. Пацієнтам похилого віку зі сплутаністю свідомості слід уникати прийому лікарського засобу. Відомо про ризик завчасного закриття артеріальної протоки у плода при застосуванні парацетамолу під час вагітності.

Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем:

- якщо вони мають проблеми з диханням, такі як астма, емфізема або хронічний бронхіт;

- якщо симптоми не поліпшуються протягом 5 днів або якщо симптоми супроводжуються високою температурою, пропасницею, яка триває більше 3 днів, висипами або тривалим головним болем;

- стосовно можливості застосування препарату при порушеннях функції нирок і печінки.

Дані явища можуть бути симптомами більш серйозного захворювання.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози.

Лікарський засіб містить фенілефрин, який може спричинити напади стенокардії.

Випадки печінкової дисфункції/недостатності було зареєстровано у пацієнтів зі зниженими рівнями глутатіону, наприклад у пацієнтів, які серйозно страждають від недоїдання, анорексії, мають низький індекс маси тіла або страждають від хронічної алкогольної залежності.

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

1 пакет лікарського засобу містить 12,6 г сахарози, що необхідно враховувати пацієнтам з наявністю цукрового діабету. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або дефіцит цукрази-ізомальтази не слід приймати даний препарат.

Лікарський засіб містить барвник FD&C жовтий № 6 (Е 110), що може спричиняти алергічні реакції. 1 пакет препарату містить 42,2 мг натрію. Пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженням кількості натрію, слід брати до уваги вміст натрію.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції лікарю після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає можливість продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату.

Застосування лікарського засобу не рекомендується у період вагітності або годування груддю, оскільки безпечність його застосування у таких випадках не вивчали.

Вагітність.

Аналіз великої кількості даних щодо вагітних не виявив вродженої або фето-/неонатальної токсичності. Хоча результати епідеміологічних досліджень щодо внутрішньоутробного розвитку нервової системи у дітей під впливом парацетамолу недостатньо переконливі. За клінічної необхідності парацетамол може застосовуватись під час вагітності у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу та з найнижчою періодичністю.

На сьогодні відсутні належні дані досліджень репродуктивної функції або дані щодо ембріо-/фетотоксичності при застосуванні феніраміну.

Наразі є лише обмежені дані щодо застосування фенілефрину гідрохлориду вагітним. Звуження судин матки і погіршення маткового кровотоку, що асоціюються з застосуванням фенілефрину, можуть призвести до гіпоксії плода. Слід уникати застосування фенілефрину гідрохлориду у період вагітності.

Годування груддю.

Парацетамол екскретується в грудне молоко, але в кількості, що не має клінічної значущості. Доступні опубліковані дані не дають підстав рекомендувати відмову від годування груддю під час терапії препаратом.

Не існує достатньої інформації стосовно екскреції феніраміну в грудне молоко і кількості препарату, яка може потрапляти в організм дитини.

Немає даних щодо виділення фенілефрину у грудне молоко. Застосування фенілефрину слід уникати жінкам, які годують груддю.

Лікарський засіб може спричиняти сонливість у деяких пацієнтів (особливо фенірамін), що може суттєво вплинути на здатність керувати транспортом або механізмами. Слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, що потребують концентрації уваги.

Для перорального застосування. Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1 пакету кожні 4–6 годин (у разі необхідності для полегшення симптомів), але не більше 4 пакетів на добу. Одноразова доза не має перевищувати 1 пакет. Не рекомендується застосовувати препарат довше 7 днів без консультації лікаря. Мінімальний інтервал між прийомами – 4 години. Вміст 1 пакета слід розчинити у склянці кип’яченої гарячої води (але не окропу) та випити гарячим. Слід приймати найнижчу дозу, необхідну для досягнення ефективності протягом найкоротшого часу.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки необхідно зменшити дозу або збільшити інтервал між застосуванням препарату.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.

Діти. Дітям віком до 12 років препарат не застосовувати.

У разі передозування лікарського засобу симптоми, спричинені парацетамолом, будуть найбільш вираженими.

Симптоми спричинені парацетамолом: гепатотоксичний ефект, у тяжких випадках розвивається некроз печінки. Передозування парацетамолу, в тому числі високою загальною дозою, що була отримана за тривалий період, може спричинити індуковану аналгетиками нефропатію з необоротним порушенням функцій печінки. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику: регулярне надмірне вживання етанолу, глутатіонова кахексія (у т. ч. розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, кахексія) – застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Існує небезпека отруєння, особливо у пацієнтів літнього віку, у дітей молодшого віку, у пацієнтів із захворюваннями печінки, у разі хронічного недоїдання та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів печінки (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм). При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, коми та летального наслідку.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутися апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Симптоми передозування парацетамолу, які проявляються у перші 24 години, такі: блідість, нудота, блювання і відсутність апетиту. Першою ознакою ураження печінки може бути біль у животі, який не завжди проявляється у перші 24–48 годин, а може виникати пізніше, протягом періоду до 4–6 днів після застосування препарату. Ураження печінки, як правило, виникає максимум через 72–96 годин після прийому препарату. Можуть спостерігатися відхилення від норми з боку метаболізму глюкози (гіпоглікемія) та метаболічний ацидоз, крововиливи. Гостра ниркова недостатність з гострим тубулярним некрозом може розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки та проявлятися сильним болем у попереку, гематурією, протеїнурією. Повідомлялося про випадки виникнення серцевих аритмій та гострого панкреатиту.

Лікування: при передозуванні парацетамолу необхідна невідкладна медична допомога, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Призначення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально як антидота парацетамолу на ранньому етапі. Промивання шлунка та/або пероральний прийом метіоніну можуть мати позитивний ефект упродовж принаймні 48 годин після передозування. Можуть бути корисними прийом активованого вугілля та моніторинг дихання і кровообігу. При виникненні судом можна застосувати діазепам.

Симптоми спричинені феніраміну малеатом та фенілефрину гідрохлоридом

Симптоми, зумовлені взаємним потенціюванням парасимпатолітичного ефекту антигістамінного препарату та симпатоміметичного ефекту фенілефрину гідрохлориду, включають сонливість, за якою може розвиватися збудження (особливо у дітей) або пригнічення центральної нервової системи, порушення зору, висипання, нудота, блювання, стійкий головний біль, гіпергідроз, нервозність, запаморочення, тремор, безсоння, гіперрефлексія, дратівливість, неспокій, порушення кровообігу, артеріальна гіпертензія та брадикардія. При передозуванні фенілефрину у тяжких випадках можливе порушення свідомості, аритмії, кома, судоми. Повідомлялося про випадки виникнення атропіноподібного «психозу» на тлі передозування феніраміну. Атропіноподібні симптоми можуть включати: мідріаз, фотофобію, сухість шкіри та слизових, гіпертермію, атонію кишечнику.

Лікування. Специфічного антидоту для лікування передозування антигістамінними засобами не існує. Слід надати пацієнтові звичайну невідкладну допомогу, в тому числі дати активоване вугілля, сольовий проносний засіб та вжити стандартні заходи для підтримки кардіореспіраторної системи. Не дозволяється застосовувати стимулятори; для лікування артеріальної гіпотензії можна використати судинозвужувальні засоби.

Для усунення гіпертензивних ефектів можна використовувати блокатор α-рецепторів (фентоламін) для внутрішньовенного введення. При виникненні судом можна застосувати діазепам.

Побічні реакції, зазначені нижче, розподілені за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100,

З боку системи кровообігу та лімфатичної системи: дуже рідко – тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, анемія у т. ч. гемолітична, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), синці чи кровотечі.

З боку імунної системи: рідко – гіперчутливість, набряк Квінке; частота невідома – анафілактичні реакції, синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Психічні розлади: рідко – нервозність, безсоння, сплутаність свідомості, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, галюцинації, депресивні стани.

З боку нервової системи: часто – сонливість; рідко – запаморочення, головний біль, парестезії, шум у вухах, тремор.

З боку органів зору: мідріаз, гостра закритокутова глаукома (частіше у пацієнтів з глаукомою), порушення акомодації.

З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, посилене серцебиття, артеріальна гіпертензія.

З боку ендокринної системи: рідко – гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку травного тракту: часто – нудота, блювання; рідко – сухість у роті, запор, біль та дискомфорт у животі, діарея, печія, зниження апетиту, гіперсалівація.

З боку системи дихання: дуже рідко – бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – порушення функції печінки, підвищення рівнів печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці.

З боку нирок і сечовидільної системи: рідко – дизурія, нефротоксичність, ниркова коліка; дуже рідко – затримка сечовипускання (ймовірніше у хворих на гіпертрофію передміхурової залози).

З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – висип, свербіж, мультиформна еритема, кропивʼянка, екзема, пурпура, алергічний дерматит.

Загальні розлади: рідко – загальна слабкість, нездужання.

На відміну від антигістамінних препаратів другого покоління, застосування феніраміну не асоціюється з пролонгацією QTc-інтервалу і серцевою аритмією.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

По 1 пакету без вкладання у вторинну упаковку або по 10 пакетів у картонній коробці.

Без рецепта.

Дельфарм Орлеан / Delpharm Orleans.

Адреса

5 авеню де Консир, ОРЛЕАН СЕДЕКС 2, 45071, Франція /

5 avenue de Concyr, ORLEANS CEDEX 2, 45071 France.