Тифлокс

Склад

діючі речовини: 1 таблетка містить офлоксацину 200 мг та орнідазолу 500 мг.

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію метилпарабен (Е 219), натрію пропілпарабен (Е 217), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмалю (тип А), гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 .

Форма випуску

Таблетки, вкриті оболонкою (по 10 таблеток в блістері, 1 блістер в картонній коробці).

Основні фізико-хімічні властивості

Білі або майже білі таблетки подовженої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою, з написом «TIFLOX» з одного боку.

Фармакодинаміка

При багатьох змішаних інфекціях, коли присутній більш ніж один вид збудників, для повноцінного лікування необхідна комбінована терапія. В цьому випадку ефективна комбінація офлоксацину і орнідазолу.

Офлоксацин належить до групи фторхінолонів. Має широкий спектр дії. Бактерицидну дію офлоксацину, як і інших фторхінолонів, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальний фермент ДНК-гіразу.

Офлоксацин має широкий спектр дії проти мікроорганізмів, резистентних до пеніцилінів, аміноглікозидів, цефалоспоринів, а також мікроорганізмів з численною резистентністю.

Орнідазол - протипротозойний та антибактеріальний засіб, похідне 5-нітроімідазолу. За механізмом дії орнідазол - ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікроорганізмів, які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувати взаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникнення препарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленням нітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю вже відновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК, викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крім того, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості та порушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика

Чи не досліджувалася.

Лікування змішаних інфекцій, викликаних збудниками (мікроорганізмами та найпростішими), чутливими до компонентів препарату:

• захворювання сечостатевої системи: гострий і хронічний пієлонефрит, простатит, цистит, епідидиміт, ускладнені або рецидивуючі інфекції сечових шляхів;
• захворювання, що передаються статевим шляхом.

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• підвищена чутливість до похідних фторхінолонів;
• гіперчутливість до інших похідних нітроімідазолу;
• епілепсія, розсіяний склероз
• ураження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (після черепно-мозкових травм, інсульту, запальних процесів мозку та мозкових оболонок);
• у пацієнтів з розривами сухожиль після застосування фторхінолонів в анамнезі
• патологічні ураження крові або інші гематологічні аномалії.

Препарат не призначають пацієнтам з подовженням інтервалу QT (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), з некомпенсованою гипокалиемией, пацієнтам, які приймають антиаритмічні засоби класу ІА (зінідін, прокаїнамід) або класу III (аміодарон, соталол).

Препарат слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою. Дозволяється приймати препарат як до, так і після їжі.

Доза препарату та тривалість лікування залежать від чутливості мікроорганізмів, тяжкості та виду інфекційного процесу. Доза для дорослих - по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 5 днів, потім продовжувати ще 2-5 дні таблетками офлоксацину. Лікування слід продовжувати не менше 3 днів після зникнення клінічних симптомів захворювання.

Симптоми: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, загальмованість, дезорієнтація; судоми, реакції з боку травного тракту - нудота і блювота, ерозійні пошкодження слизових оболонок.

Лікування: промивання шлунка, призначають ентеросорбенти, магнію сульфат, антациди для захисту слизової оболонки шлунка. У разі судом рекомендовано внутрішньовенне введення діазепаму.

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз прискорюють виведення препарату. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує.

Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, діарея, нудота, блювання, металевий присмак у роті, сухість у роті, втрата апетиту, анорексія, дисбіоз, коліт геморагічний, ентероколіт, ризик розвитку псевдомембранозного коліту (у більшості випадків викликаного Clostridiu difficile). При підозрі на Clostridium difficile лікування потрібно негайно припинити та надати адекватне лікування. Лікарські засоби, що знижують перистальтику, не слід застосовувати в таких випадках. Гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет, які отримують гіпоглікемічні препарати.

З боку нервової системи: вертиго, збудження, головний біль, порушення сну (безсоння або сонливість), неспокій, тривожність, сплутаність свідомості, кошмарні сновидіння, галюцинації, судоми, ригідність, тимчасова втрата свідомості, порушення периферичної чутливості (парестезії, порушення координації, порушення смаку, нюху, зору) порушення слуху, такі як шум у вухах або втрата слуху світлобоязнь, екстрапірамідні порушення або інші порушення м'язової координації (включаючи нестійку ходу і тремор) підвищення внутрішньочерепного тиску, у пацієнтів зі зниженим судомним порогом можливі судомні напади, сенсомоторна периферична невропатія ; психотичні реакції і депресія, небезпечні, особливо суїцидальні думки та дії; можливе загострення міастенії гравіс, дисфазія.

З боку системи кровотворення: анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, пригнічення кістковомозкового кровотворення. Спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, транзиторне підвищення креатиніну плазми крові.

З боку нирок: порушення функції нирок, підвищення креатиніну сироватки крові, гостра ниркова недостатність, гострий інтерстиціальний нефрит, анурія, поліурія, конкременти нирок, гематурія.

З боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів (АСТ, АЛТ, ЛДГ, ГГТ, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази), білірубіну, холестатична жовтяниця, гепатит, навіть дуже важкого ступеня.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, колапс (обумовлений зниженням артеріального тиску), мозковий тромбоз, набряк легенів, шлуночкова аритмія і аритмія типу torsades de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ.

М'язово-скелетні реакції: тендиніти, особливо у пацієнтів похилого віку. Можливі також артралгія, міалгія, суглобовому та м'язовому болю (це може бути симптомами рабдоміолізу). Дискомфорт в сухожиллі, що включає запалення і розрив сухожилля (наприклад, ахіллового сухожилля), особливо у пацієнтів, які одночасно застосовують ГКС. При наявності ознак запалення сухожилля терапію препаратом слід негайно припинити та призначити відповідне лікування для ураженого сухожилля. Розрив зв'язок, м'язів.

З боку шкіри: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, гіпергідроз, фотосенсибілізація, набряк обличчя, набряк Квінке, набряк язика і / або гортані з можливою асфіксією, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла і васкуліт (в окремих випадках васкуліт може привести до поразки шкіри, що супроводжується некроліз, можливо також ураження внутрішніх органів); грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів.

Алергічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, наприклад, тахікардія, лихоманка, задишка, шок, ангіоневротичний набряк, еозинофілія. У цих випадках слід негайно відмінити лікування і при необхідності провести замісну терапію. Може виникати пневмоніт.

З боку репродуктивної системи: вагінальний кандидоз.

З боку дихальної системи: задишка, бронхоспазм, стридор.

Інші: слабкість, лихоманка, підвищення рівня тригліцеридів, холестерину, нездужання, надмірне підвищення або зниження рівнів цукру в крові, слабкість.

Не виключена можливість, що Тифлокс може викликати напад порфірії у схильних до цього пацієнтів.

Крім того, побічні ефекти можуть зникати після припинення терапії Тифлоксом (наприклад, порушення запаху, смаку і слуху).

Також можливі гикавка, болючість слизової оболонки рота, печія, підвищення рівня калію в сироватці крові, петехії, екхімози / синяк, продовження ПВ, тромботична тромбоцитопенічна пурпура.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Тифлокс протипоказаний в період вагітності. Під час лікування Тифлоксом рекомендується припинити годування груддю.

Діти

Препарат протипоказаний дітям віком до 18 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Може порушуватися швидкість психомоторних реакцій, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами та механізмами.

Препарат слід приймати не раніше ніж через 4:00 після прийому препаратів, що містять магній, алюміній, залізо, сукральфат, цинк.

При одночасному застосуванні з пробенецидом, циметидином, фуросемідом і метотрексатом зменшується виведення препарату з сечею, збільшується період напіввиведення і підвищується ризик його токсичної дії.

НПЗП можуть посилювати стимулюючий ефект препарату на центральну нервову систему.

Підсилює ефект антикоагулянтів кумаринового ряду, пролонгує міорелаксуючу дію ванкуроніуму.

При одночасному застосуванні варфарину необхідно контролювати показники коагуляції.

При одночасному застосуванні пероральних протидіабетичних препаратів слід контролювати показники глікемії.

Спільне застосування фенобарбіталу та інших індукторів ферментів знижує період циркуляції орнідазолу в сироватці крові, в той час як інгібітори ферментів (наприклад, циметидин) його підвищують.

Концентрація теофіліну в крові та період його напіввиведення можуть підвищуватися при одночасному застосуванні препарату.

Чи не призначати з препаратами, що подовжують інтервал PQ (включаючи антиаритмічні лікарські засоби, трициклічні антидепресанти, макроліди, антидепресанти) (див. Розділ «Протипоказання»).

При одночасному застосуванні хінолонів з іншими ліками, які знижують поріг судомної готовності, можуть спостерігатися додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку. Додаткове зниження порога судомної готовності головного мозку може виникати при одночасному застосуванні з певними нестероїдними протизапальними препаратами.

При одночасному застосуванні з глібенкламідом може бути підвищення сироваткових концентрацій останнього.

Під час лікування можуть спостерігатися хибнопозитивні результати визначення опіатів або порфіринів у сечі.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.