| Торгівельна назва | Траватан |
| Діючі речовини | Травопрост |
| Кількість діючої речовини: | 0,04 мг/мл |
| Форма випуску: | краплі очні |
| Кількість в упаковці: | 2,5 мл |
| Первинна упаковка: | флакон |
| Спосіб застосування: | Очні |
| Взаємодія з їжею: | Не має значення |
| Температура зберігання: | від 5°C до 25°C |
| Чутливість до світла: | Не чутливий |
| Ознака: | Імпортний |
| Походження: | Хімічний |
| Ринковий статус: | Оригінал |
| Виробник: | АЛКОН-КУВРЬОР |
| Країна виробництва: | Бельгія |
| Заявник: | Alcon |
| Умови відпуску: | За рецептом |
|
Код АТС S Засоби для лікування захворювань органів чуття S01 Препарати для лікування захворювань очей S01E Протиглаукомні препарати і міотичні засоби S01EE Аналоги простагландинів S01EE04 Травопрост |
|
Протівоглаукомний препарат, що містить травопрост - аналог простагландину f2α, що має велику спорідненість до fp-рецепторів простагландину. знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини. зниження внутрішньоочного тиску починається через 2 год після введення препарату, а максимальний ефект досягається через 12 ч. гіпотензивну дію зберігається протягом як мінімум 24 годин.
Травопрост є ефірним пролекарством. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується з утворенням активної вільної кислоти. Метаболізується аналогічно ендогенному простагландину F 2 α. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F 2 α, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідроксильного і Р-оксидативного ланки верхньої бічний ланцюга.
Місцеве введення в око здоровим добровольцям продемонструвало незначне системний вплив активної вільної кислоти. Через 10-30 хв після введення дози відзначали максимальну концентрацію вільної активної кислоти в плазмі крові, що дорівнює 25 пг / мл або менше. Таким чином, рівні речовини в плазмі крові швидко знижуються до концентрації, яка нижче кількісної межі 10 пг / мл протягом 1 год після введення. Зважаючи на низьку концентрації в плазмі крові після місцевого застосування і швидкого виведення вільної активної кислоти з організму період її напіввиведення у людини не визначався. Застосування ТРАВАТАНу ® було вивчено у пацієнтів з порушеннями функції печінки (від слабко виражених до тяжких), а також у пацієнтів з порушеннями функції нирок (від слабко виражених до тяжких) - при кліренсі креатиніну нижче 14 мл/хв. Корекції дози у таких хворих не потрібно.
Підвищений внутрішньоочний тиск або відкритокутова глаукома.
Дорослим, включаючи пацієнтів літнього віку, закапують по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок ураженого (их) ока (очей) 1 раз на добу. оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері. після закапування препарату рекомендується нососльозова оклюзія або щільне закриття очей для зниження системної абсорбції ліки та ймовірності розвитку системних побічних ефектів.
Спосіб введення: пацієнт повинен розірвати верхню захисну упаковку безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб попередити контамінацію кінчика флакона-крапельниці та розчину, заборонено торкатися їм до будь-яких поверхнях.
При використанні більш одного місцевого офтальмологічного засобу інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хв.
При заміні іншого антиглаукомних кошти на ТРАВАТАН ® його застосування припиняють і на наступний день починають лікування Траватаном.
Підвищена чутливість до травопросту або інших компонентів препарату.
У клінічних дослідженнях за участю понад 1100 пацієнтів ТРАВАТАН ® вводили 2 рази на добу в якості монотерапії або як допоміжний засіб з 0,5% р-ром тимолола. ні в одному з проведених клінічних досліджень не було повідомлень про будь-які серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов'язані із застосуванням ТРАВАТАНу ®. найчастіше повідомлялося про гіперемії очей (36,6%), яка була слабо вираженою у 92,4% пацієнтів. частота випадків відміни препарату внаслідок гіперемії очей становила 2,3%. в iii фазі клінічних досліджень тривалістю від 6 до 12 міс гіперемія зменшувалася з часом. при проведенні клінічних досліджень ТРАВАТАНу ® були отримані повідомлення про небажані ефекти, які оцінювалися як безперечно, ймовірно або можливо пов'язані із застосуванням препарату. їх виникнення було дуже частим (більше 10%), частим (від 1 до 10%; максимальна кількість випадків 4,7%) або одиничним (від 0,2 до менш 1%). повідомлення про всіх інших побічні ефекти були одиничними, ні в одному з них не йшлося про серйозні побічні ефекти.
З боку органу зору
Дуже часті: гіперемія очей.
Часті: свербіж, дискомфорт (минущі печіння або поколювання після закапування), біль в оці, сухість очей, світлобоязнь, відчуття стороннього тіла в оці, опалесценція, знебарвлення райдужної оболонки, преципітати та кератит.
Поодинокі: сльозотеча, нечіткість зору, зміна структури століття, кон'юнктивіт, подразнення очей, зниження гостроти зору, ірит, набряк повік, відчуття злипання, блефарит, біль в надбрівних дугах, кон'юнктивальні фолікули, кон'юнктивальні сосочки, утворення лусочок по краях вік, втому очей, увеїт.
Системні ефекти
Організм в цілому
Часті: головний біль.
З боку серцево-судинної системи
Поодинокі: гіпотензія, брадикардія.
З боку шкіри та її придатків:
Рідкісні: знебарвлення шкірних покривів периорбитальной зони. Як і при застосуванні інших аналогів простагландинів (дія даного класу), ТРАВАТАН ® може поступово змінювати структуру вій очі, в який інстилюють; подібні зміни спостерігалися більш ніж у половини пацієнтів при проведенні клінічних досліджень і включали: подовження, потовщення, збільшення пігментації і / або кількості вій. Механізм зміни структури вій і віддалені наслідки цього ефекту до теперішнього часу не вивчені.
Немає необхідності в корекції дози препарату у пацієнтів з патологією печінки або нирок.
ТРАВАТАН ® може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) в меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані про можливість необоротної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до минущого гетерохромії. Наслідки тривалого впливу на меланоцити на сьогодні не відомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітно протягом місяців або років. Зміна кольору очей, перш за все, було відзначено у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, наприклад блакитно-коричневим, сіро-коричневим, жовто-коричневим або зелено-коричневим; проте ці явища спостерігалися також і у хворих з карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розходилася до периферії райдужної оболонки ураженого ока, хоча інтенсивно коричневої може бути вся райдужна оболонка або її частина. Після припинення лікування подальше збільшення коричневої пігментації в райдужній оболонці не спостерігалося.
У контрольованих клінічних дослідженнях у 04% пацієнтів було відзначено потемніння шкіри повік і / або периорбитальной області, обумовлене застосуванням ТРАВАТАНу ®.
З обережністю призначають ТРАВАТАН ® хворим з афакією, псевдофакіей, з розривом задньої капсули кришталика, переднекамерной лінзою або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку макулярного набряку.
Слід уникати контакту шкіри з Траватаном, оскільки в дослідах на кроликах була виявлена трансдермальна абсорбція травопросту.
Бензалконій хлорид, який зазвичай використовується як консервант в офтальмологічних препаратах, може викликати точкову кератопатію і / або токсичну виразкову кератопатію. Оскільки ТРАВАТАН ® містить бензалконію хлорид, потрібен ретельний контроль у хворих з сухістю очей і пошкодженої рогівкою при частому застосуванні або тривалому лікуванні препаратом. Бензалконій хлорид може знебарвлювати м'які контактні лінзи, тому їх необхідно зняти перед застосуванням ТРАВАТАНу ® і вставити через 15 хвилин після закапування препарату.
З обережністю призначають ТРАВАТАН ® пацієнтам з відомими факторами ризику розвитку ирита або увеїту.
У період вагітності та годування груддю препарат призначають тільки при гострій потребі, в такому випадку потрібно вирішити питання про припинення годування груддю, оскільки травопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко. Жінкам дітородного віку препарат призначають тільки в тому випадку, якщо вони використовують контрацептивні засоби.
Ефективність та безпечність ТРАВАТАНу ® у пацієнтів у віці до 18 років не була доведена, тому не рекомендується його застосування в цій віковій категорії хворих до отримання нових даних.
Як і при застосуванні інших очних крапель, можлива тимчасова нечіткість зору або інші розлади зору, здатні вплинути на швидкої реакції. Якщо нечіткість зору виникає після закапування препарату, хворий повинен почекати, доки зір проясниться, і лише потім управляти автотранспортним засобом або працювати з потенційно небезпечними механізмами.
ТРАВАТАН ® потенціює дію інших протиглаукомних коштів на основі тимолола або бримонідину.
Виявляється посиленням вираженості побічних ефектів. лікування симптоматичне.
Не більше 4 тижнів після першого відкриття флакона.
Відмова від відповідальності: Опис товару складено виключно на підставі наданої виробником інформації та завірено Алкон. Опис товару надається споживачу на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів».
Опис лікарського засобу/медичного виробу Траватан очні краплі 40мкг/мл фл. 2,5мл на цій сторінці підготовлений на підставі інструкції про його застосування та надається виключно на виконання вимог Закону України «Про захист прав споживачів». Перед застосуванням лікарського засобу/медичного виробу слід ознайомитись з інструкцією про його застосування та проконсультуватись з лікарем. Пам’ятайте, самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я.
Повними аналогами Траватан очні краплі 40мкг/мл фл. 2,5мл є:
діюча речовина: травопрост; 1 мл розчину містить 40 мкг травопросту;
допоміжні речовини: поліквад, олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, кислота борна, маніт (E 421), натрію хлорид, пропіленгліколь, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева концентрована (для регулювання рН), вода очищена.
Краплі очні.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до слабко-жовтого.
Засоби для застосування в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Код АТХ S01Е Е04.
Механізм дії
Травопрост, аналог F2a простагландину, є його повним селективним агоністом, який має високий ступінь спорідненості з FP рецепторами простагландину, він знижує внутрішньоочний тиск, збільшуючи відтік внутрішньоочної рідини по трабекулярній сітці та увеосклеральним шляхом. Зниження внутрішньоочного тиску у людини розпочинається приблизно через 2 години після застосування препарату, а максимальний ефект досягається через 12 годин. Значне зниження внутрішньоочного тиску при застосуванні одноразової дози може зберігатися протягом більш ніж 24 години.
Клінічна ефективність та безпека
Клінічні дослідження із застосуванням Траватану® (з поліквадом як консервантом) у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією, які застосовували препарат 1 раз на добу ввечері, продемонстрували зниження внутрішньоочного тиску на 8-9 мм рт. ст. (приблизно 33 %) від початкового показника 24-26 мм рт. ст. Дані щодо застосування препарату Траватан® у комбінації з тимололом 0,5 % і обмежені дані щодо застосування в комбінації з бримонідином 0,2 % були отримані при проведенні клінічних досліджень, які продемонстрували додаткову дію препарату Траватан® при його застосуванні з цими антиглаукомними препаратами. Клінічних даних щодо його супутнього застосування з іншими офтальмологічними гіпотензивними лікарськими засобами немає.
Вторинна фармакологія
Травопрост значно збільшував приплив крові до диска зорового нерва у кролів після 7 днів місцевого застосування в око (1,4 мікрограм один раз на добу).
Траватан® з консервантом поліквадом призводив до виникнення мінімально токсичного впливу на поверхню ока на культурах клітин рогівки людини та після місцевого очного застосування у кролів порівняно з очними краплями, що мають бензалконію хлорид як консервант.
Діти
Ефективність застосування препарату Траватан® дітям віком від 2 місяців до 18 років була продемонстрована у ході 12-тижневого подвійного сліпого клінічного дослідження травопросту у порівнянні з тимололом у 152 пацієнтів з діагностованою очною гіпертензією або дитячою глаукомою. Пацієнти отримували або травопрост 0,004% один раз на день, або тимолол 0,5% (або 0,25% для пацієнтів, віком до 3 років) двічі на день. За первинну точку ефективності приймався показник зміни внутрішньоочного тиску (ВОТ) через 12 тижнів дослідження відносно вихідного показника. Середні значення зниження ВОТ у групах із застосуванням травопросту та тимололу були подібними (див. таблицю 1).
У вікових групах від 3 до 12 років (n=36) та від 12 до 18 років (n=26) через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у групі травопросту було подібним до середнього значення у групі, де застосовувався тимолол. Через 12 тижнів середнє значення зниження ВОТ у віковій групі від 2 місяців до 3 років, де застосовувався травопрост, становило 1,8 мм рт. ст. та 7,3 мм рт. ст. у групі, де застосовувався тимолол. У групі застосування тимололу показник зниження ВОТ базувався на даних тільки 6 пацієнтів на відміну від 9 пацієнтів у групі застосування травопросту. У 4 пацієнтів із групи застосування травопросту проти 0 пацієнтів у групі застосування тимололу не було релевантного зниження середнього значення ВОТ через 12 тижнів. Дані для дітей віком до 2 місяців відсутні.
Ефект зниження ВОТ спостерігався після другого тижня лікування та постійно підтримувався протягом 12 тижнів дослідження в усіх вікових групах.
Таблиця 1
Порівняння зміни середнього значення ВОТ від вихідного показника (мм рт. ст.) через 12 тижнів
| N | Травопрост, середнє значення(СП) | N | Тимолол,середнє значення(СП) | Середня різницяa | (95% ДІ) |
| 53 | -6,4 (1,05) | 60 | -5,8 (0,96) | -0,5 | (-2,1, 1,0) |
| СП - стандартна похибка; ДІ - довірчий інтервал. a Середня різниця при застосуванні травопросту/тимололу. Оцінка базується на середніх значеннях методу найменших квадратів (середньоквадратичних значеннях), отриманих за допомогою статистичної моделі, яка включає в себе корельовані показники ВОТ у одного пацієнта (початковий діагноз та вихідний показник ВОТ враховувались). | |||||
Доклінічні дані з безпеки
У ході досліджень офтальмологічної токсичності на мавпах введення травопросту в дозі 0,45 мкг 2 рази на добу спричиняло збільшення очної щілини. Місцеве застосування травопросту в праве око мавп у концентраціях до 0,012 % 2 рази на добу протягом 1 року не призвело до виникнення системної токсичності.
Дослідження токсичного впливу на репродуктивну функцію були проведені на щурах, мишах і кролях при системному способі введення. Результати стосуються активності агоністу FP-рецепторів у матці, пов’язаної із ранньою летальністю ембріона, втратою плода після імплантації, токсичністю для плода. У вагітних щурів системне введення травопросту в дозах, що у 200 разів перевищували терапевтичну дозу, у період органогенезу спричинило збільшення кількості вад розвитку. Низькі рівні радіоактивності вимірювалися в амніотичній рідині і тканинах плода вагітних самок щурів, яким вводили 3Н-травопрост. У ході досліджень репродуктивної функції та розвитку плода виявлено збільшення ризику втрати плода з високим відсотком випадків у самок щурів та мишей (180 пг/мл і 30 пг/мл у плазмі крові відповідно) в дозах, що у 1,2-6 разів перевищували терапевтичну (до 25 пг/мл).
Абсорбція
Травопрост належить до ефірних проліків. Він абсорбується через рогівку, де ізопропіловий ефір гідролізується до активної вільної кислоти. Дослідження на кролях показали, що пікові концентрації 20 нг/мл вільної кислоти у внутрішньоочній рідині досягаються через 1-2 години після місцевого введення препарату Траватан®. Концентрації лікарської речовини у внутрішньоочній рідині знижуються з періодом напіввиведення приблизно до 1,5 години.
Розподіл
Після закапування препарату Траватан® в око здоровим добровольцям виявлено низький системний вплив активної вільної кислоти. Через 10-30 хвилин після введення дози спостерігалися пікові концентрації вільної активної кислоти у плазмі крові на рівні 25 пг/мл або менше. Таким чином, рівні речовини у плазмі крові швидко знижуються протягом 1 години після введення до рівня, нижчого за межі кількісного визначення 10 пг/мл. Через низькі концентрації у плазмі крові і швидке виведення після місцевого застосування, період напіввиведення вільної активної кислоти у людини не визначався.
Метаболізм
Метаболізм є основним шляхом виведення як травопросту, так і активної вільної кислоти. Шляхи системного метаболізму паралельні шляхам метаболізму ендогенного простагландину F2a, які характеризуються відновленням подвійного зв'язку 13-14, окисленням 15-гідроксильної і b-окиснювальним розщепленням верхнього бічного ланцюга.
Виведення
Вільна кислота травопросту та його метаболіти головним чином виводяться нирками. Дія Траватану® досліджувалась у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижчий за 14 мл/хв). Коригувати дозу таким пацієнтам немає необхідності.
Діти
Фармакокінетичне дослідження у дітей віком від 2 місяців до 18 років після застосування травопросту продемонструвало дуже низьку концентрацію вільної кислоти в плазмі крові, яка становила від менше 10 пг/мл до 54,5 пг/мл, тобто була нижче межі кількісного визначення. У 4 попередніх системних фармакокінетичних дослідженнях у дорослих концентрація вільної кислоти у плазмі крові після застосування травопросту знаходилась у межах від нижче межі кількісного визначення до 52,0 пг/мл. У той час, як більша частина даних демонструвала концентрацію у плазмі нижче межі визначення протягом усіх досліджень, роблячи тим самим статистичні порівняння системного впливу в усіх вікових групах неможливими, загальна тенденція показує, що після місцевого застосування препарату Траватан® вміст вільної кислоти у плазмі крові є дуже низьким в усіх вікових групах, які оцінювались.
Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів з очною гіпертензією або відкритокутовою глаукомою.
Для зниження підвищеного внутрішньоочного тиску у дітей віком від 2 місяців до 18 років з очною гіпертензією або дитячою глаукомою.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Дослідження щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами не проводили.
Дослідження специфічної взаємодії in vitro проводили із застосуванням Траватану® та препаратів, що містять тіомерсал. Жодних доказів преципітації не спостерігалося.
Зміна кольору очей
Траватан® може поступово змінювати колір очей за рахунок збільшення кількості меланосом (пігментних гранул) у меланоцитах. Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані щодо можливості незворотної зміни кольору очей. Лікування одного ока може призвести до незворотної гетерохромії. Віддалені ефекти та наслідки довготривалого впливу на меланоцити на даний час невідомі. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно і може бути непомітною протягом місяців або навіть років. Зміна кольору ока, перш за все, була відзначена у пацієнтів зі змішаним кольором райдужної оболонки, тобто блакитно-карим, сіро-карим, жовто-карим і зелено-карим; однак це явище спостерігалося також і у пацієнтів із карими очима. Як правило, коричнева пігментація навколо зіниці концентрично розповсюджується до периферії райдужної оболонки ураженого ока, однак вся райдужна оболонка або її частини можуть набути більш інтенсивного коричневого кольору. Після припинення лікування подальшого збільшення коричневого пігменту в райдужній оболонці не спостерігалося.
Зміни шкіри повік та періорбітальної ділянки
У контрольованих клінічних дослідженнях повідомлялося про 0,4 % пацієнтів, у яких відбулося потемніння шкіри повік та/або періорбітальної ділянки у зв'язку з застосуванням препарату Траватан®.
При застосуванні аналогів простагландинів спостерігалися зміни з боку періорбітальної ділянки та шкіри повік, включаючи поглиблення борозни повіки.
Траватан® може поступово змінювати структуру вій ока (очей), в яке застосовується; при проведенні клінічних досліджень такі зміни спостерігалися приблизно у половини пацієнтів та включали в себе збільшення довжини, товщини, пігментації та/або кількості вій. Механізм зміни структури вій та віддалені наслідки цієї дії на даний час невідомі.
Як було продемонстровано у дослідженнях, що здійснювалися на мавпах, Траватан® спричиняє незначне розширення очної щілини. Однак даний ефект не спостерігався при проведенні клінічних досліджень та розглядається як видоспецифічний.
Немає досвіду застосування препарату Траватан® при запальних захворюваннях ока, при неоваскулярній глаукомі, закритокутовій глаукомі, вузькокутовій або вродженій глаукомі, і є лише обмежений досвід застосування при захворюваннях очей, спричинених порушеннями функцій щитовидної залози, при відкритокутовій глаукомі у пацієнтів з псевдофакією, при пігментній або псевдоексфоліативній глаукомі. Таким чином, Траватан® слід з обережністю призначати пацієнтам з активними проявами інфекції ока.
Пацієнти з афакією
Під час лікування аналогами простагландинів F2α повідомлялося про виникнення набряку макули.
Рекомендується з обережністю призначати Траватан® хворим з афакією, псевдофакією та з розривом задньої капсули кришталика або передньокамерними лінзами або для лікування пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку цистоїдного макулярного набряку.
Ірит/увеїт
Траватан® слід з обережністю призначати пацієнтам з відомими сприятливими факторами ризику розвитку іриту/увеїту.
Контакт зі шкірою
Слід уникати контакту препарату Траватан® зі шкірою, оскільки в дослідженнях на кролях була продемонстрована трансдермальна абсорбція травопросту.
Простагландини та їх аналоги є біологічно активними речовинами, які можуть абсорбуватися через шкіру. Тому вагітним жінкам або жінкам, які мають намір завагітніти, слід дотримуватись відповідних застережних заходів, щоб запобігти прямому впливу вмісту флакона. При випадковому потраплянні істотної кількості вмісту флакона, необхідно негайно ретельно очистити уражену ділянку.
Контактні лінзи
Пацієнти повинні бути проінформовані про необхідність знімати контактні лінзи, перш ніж закапувати Траватан®, і про те, що необхідно зачекати 15 хвилин після закапування та лише тоді застосовувати контактні лінзи.
Допоміжні речовини
Траватан® містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
Траватан® містить поліетоксильовану гідрогенізовану касторову олію 40, яка може призвести до виникнення шкірних реакцій.
Діти
Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату пацієнтам віком від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для дітей віком до 2 місяців дані відсутні.
Для дітей віком до 3 років з первинною вродженою глаукомою першою лінією лікування залишаються хірургічні втручання (наприклад, трабекулотомія/гоніотомія).
Дані довготривалих досліджень щодо безпеки застосування дітям відсутні.
Жінки репродуктивного віку/контрацепція
Траватан® не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не користуються контрацептивними засобами (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Вагітність
Травопрост чинить шкідливу фармакологічну дію на вагітних та/або плід/новонароджену дитину. Траватан® не слід застосовувати у період вагітності без очевидної необхідності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає травопрост з очних крапель у грудне молоко. Дослідження на тваринах показали, що травопрост і його метаболіти здатні проникати в грудне молоко, тому застосовувати Траватан® у період годування груддю не рекомендується.
Репродуктивна функція
Немає даних стосовно впливу препарату Траватан® на репродуктивну функцію людини. Дослідження на тваринах продемонстрували, що травопрост у дозі, що в 250 раз перевищувала максимальну рекомендовану дозу для офтальмологічного застосування, не чинить шкідливого впливу на репродуктивну функцію.
Траватан® не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами, однак, як і при застосуванні будь-яких очних крапель, тимчасове затуманення зору або інші візуальні розлади можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо затуманення зору настає під час закапування, пацієнт повинен зачекати, поки зір не проясниться, перед тим як керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Для офтальмологічного застосування.
Застосування для лікування дорослих, включаючи пацієнтів літнього віку
По 1 краплі препарату Траватан® у кон’юнктивальний мішок (мішки) ураженого ока (очей) 1 раз на добу. Оптимальний ефект досягається при введенні дози ввечері.
Після закапування рекомендується затиснути носослізний канал або злегка закрити повіки. Це знижує системну абсорбцію ліків, введених в око, що може зменшити імовірність виникнення системних побічних ефектів.
Якщо застосовувати більше одного офтальмологічного засобу для місцевого застосування, інтервал між їхнім застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Якщо дозу пропущено, лікування необхідно продовжити з наступної запланованої дози. Доза не повинна перевищувати однієї краплі в уражене око (очі) 1 раз на добу.
Якщо відбувається заміна іншого офтальмологічного антиглаукомного засобу на Траватан®, застосування іншого препарату слід припинити і наступного дня розпочати застосування препарату Траватан®.
Застосування при порушеннях функції печінки та нирок
Застосування препарату Траватан® було досліджено у пацієнтів із порушеннями функції печінки (від слабких до серйозних), а також у пацієнтів із порушеннями функції нирок (від слабких до серйозних) (кліренс креатиніну нижче 14 мл/хв). Немає необхідності в коригуванні дози таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнтам, які носять контактні лінзи, див. розділ «Особливості застосування».
Пацієнта слід попередити, що необхідно розірвати верхню захисну упаковку флакона-крапельниці безпосередньо перед першим застосуванням. Щоб попередити забруднення края крапельниці та вмісту флакона, необхідно бути обережним та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь краєм флакона-крапельниці.
Діти.
Траватан® можна застосовувати дітям віком від 2 місяців до 18 років за тією самою схемою дозування, що і дорослим. Однак дані щодо вікової групи від 2 місяців до 3 років (9 пацієнтів) обмежені (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Безпека та ефективність застосування препарату Траватан® дітям віком до 2 місяців не встановлені. Дані відсутні.
Не було повідомлень про будь-які випадки передозування. Місцеве передозування навряд чи призведе до виникнення токсичного ефекту або буде пов’язане з ним. При місцевому передозуванні препаратом Траватан® слід промити око (очі) теплою водою. У разі випадкового проковтування препарату слід провести симптоматичну та підтримуючу терапію.
Короткий огляд даних з безпеки.
Найчастішими побічними реакціями, які спостерігалися протягом клінічних досліджень препарату Траватан®, були гіперемія ока і гіперпігментація райдужної оболонки, які зустрічалися приблизно у 20 % та 6 % пацієнтів відповідно.
Перелік побічних реакцій, представлений у вигляді таблиці 2.
Нижченаведені побічні реакції класифікувалися наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), поодинокі (≥ 1/10000 до <1/1000), рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування препарату Траватан®.
Таблиця 2
|
Система органів |
Частота |
Побічні реакції |
|
З боку імунної системи |
Нечасто |
гіперчутливість, сезонна алергія |
|
Психічні розлади |
Частота невідома |
депресія, відчуття тривожності, безсоння |
|
З боку нервової системи |
Нечасто Поодинокі |
головний біль запаморочення, порушення поля зору, дисгевзія |
|
Офтальмологічні порушення |
Дуже часто Часто Нечасто Поодинокі Частота невідома |
гіперемія ока гіперпігментація райдужної оболонки ока, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці, сухість ока, свербіж ока, подразнення ока ерозія рогівки, увеїт, ірит, запалення у передній камері ока, кератит, точковий кератит, світлобоязнь, виділення з ока, блефарит, еритема повік, періорбітальний набряк, свербіж повік, зниження гостроти зору, затуманення зору, підвищена сльозотеча, кон’юнктивіт, ектропіон, катаракта, утворення лусочок по краях повік, ріст вій іридоцикліт, простий герпес, запалення ока, фотопсія, екзема повік, набряк кон’юнктиви, виникнення ореолу навколо джерела світла, фолікули кон’юнктиви, гіпестезія ока, трихіаз, мейбомеїт, пігментація передньої камери, мідріаз, астенопія, гіперпігментація вій, потовщення вій макулярний набряк, періорбітопатія/поглиблення борозни навколо повік |
|
З боку органів слуху та рівноваги |
Частота невідома |
вертиго, шум у вухах |
|
З боку функції серця |
Нечасто Поодинокі Частота невідома |
прискорене серцебиття нерегулярність серцевого ритму. зниження частоти серцевих скорочень біль у грудній клітці, брадикардія, тахікардія, аритмія |
|
З боку судинної системи |
Поодинокі |
зниження діастолічного артеріального тиску, підвищення систолічного артеріального тиску, гіпотензія, гіпертензія |
|
З боку респіраторної системи, торакальні та медіастинальні порушення |
Нечасто Поодинокі Частота невідома |
кашель, закладання носа, подразнення горла диспное, астма, респіраторні порушення, біль у глотці, дисфонія, алергічний риніт, сухість носа загострення астми, носова кровотеча |
|
З боку шлунково-кишкового тракту |
Поодинокі Частота невідома |
загострення пептичної виразки, розлади шлунково-кишкового тракту, запор, сухість у роті діарея, біль у шлунку, нудота, блювання |
|
З боку шкіри та підшкірних тканин |
Нечасто Поодинокі Частота невідома |
гіперпігментація шкіри (навколо ока), знебарвлення шкіри, порушення структури волосся, гіпертрихоз алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, висип, зміни кольору волосся, мадароз свербіж, аномальний ріст волосся |
|
З боку м’язово-скелетної системи, сполучної тканини, кісток |
Поодинокі |
м’язово-скелетний біль, артралгія |
|
З боку нирок та сечовивідних шляхів |
Частота невідома |
дизурія, нетримання сечі |
|
Порушення загального характеру та стани, пов’язаних із місцем введення |
Поодинокі |
астенія |
|
Лабораторні дослідження |
Частота невідома |
підвищення рівня ПСА (простат-специфічного антигену) |
Діти
За результатами 3-місячного дослідження 3 фази та 7-денного дослідження фармакокінетичних властивостей із залученням 102 дітей, яким застосовували Траватан®, тип та характеристика побічних реакцій, про які повідомлялося, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих пацієнтів. Короткотривалі профілі безпеки у різних підгрупах дітей були також подібними до дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося у дітей, були: гіперемія ока (16,9%) та ріст вій (6,5%). У подібному 3-місячному дослідженні у дорослих пацієнтів, ці побічні реакції виникали з частотою 11,4% та 0,0%, відповідно.
Додаткові побічні реакції, про які повідомлялося у дітей, які брали участь у 3-місячному дослідженні (n=77), включали в себе еритему повік, кератит, підвищене сльозовиділення та фотофобію і реєструвались як поодинокі випадки з частотою виникнення 1,3% порівняно з 0,0% тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів у подібному дослідженні (n=185).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після отримання торгової ліцензії на лікарський засіб. Це дає можливість здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про такі побічні реакції згідно законодавства.
2 роки.
Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.
Спеціальні умови зберігання препарату не передбачені.
По 2,5 мл в овальному флаконі-крапельниці із поліпропілену або поліетилену низької щільності з кришечкою із поліпропілену. Кожен флакон запакований у проміжну упаковку і вкладений у картонну коробку, яка містить 1 або 3 флакони. Не всі види упаковок можуть бути представлені на ринку.
За рецептом.
Алкон-Куврьор/Alcon-Couvreur.
Адреса
Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України
Рейтинг популярності базується на фактичній кількості замовлень клієнтами сайту за останні 30 днів. Чим більше замовлень, тим вище рейтинг.
УВАГА! Ціни актуальні лише в разі оформлення замовлення в електронній медичній інформаційній системі Аптека 9-1-1. Ціни на товари в разі купівлі безпосередньо в аптечних закладах-партнерах можуть відрізнятися від тих, що зазначені на сайті!
Додавання відгуку
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
