Вентолін Небули розчин для інгаляцій 2,5 мг/2,5 мл в небулах по 2,5 мл 40 шт

Фармакодинаміка. сальбутамол - селективний агоніст β2-адренорецепторів. в терапевтичних дозах діє на β2-адренорецептори мускулатури бронхів.

Фармакокінетика. Після інгаляційного застосування 10-20% введеної дози досягає нижніх дихальних шляхів. Решта залишається в доставочной системі або в носоглотці, звідки проковтується. Частина дози, що досягла дихальних шляхів, абсорбується у тканину легенів і потрапляє в загальний кровотік, але не метаболізується в легенях.

Бронходілатаціонний ефект настає протягом 5 хв після інгаляції, тривалість дії становить 4-6 год. Потрапивши в системний кровотік, препарат метаболізується в печінці та виділяється в основному нирками в незміненому вигляді та у вигляді фенолсульфатного метаболіти.

Доза препарату, що потрапила з носоглотки в травну систему, всмоктується в шлунково-кишковому тракті, проходить перший етап метаболізму в печінці до фенолсульфатного з'єднання, а потім виділяється нирками.

Лікування дорослих і дітей у віці від 4 років. препарат показаний для швидкого купірування гострих нападів ба, а також для лікування хворих з хронічним обструктивним бронхітом, які не реагують на традиційну терапію.

Препарат Вентолін небули призначений для інгаляційного застосування шляхом вдихання через рот за допомогою небулайзера, застосовувати його слід під контролем лікаря.

Вентолін Небули р-р не можна вводити шляхом ін'єкції або ковтати.

Підвищена потреба в β ₂ -агоніста може свідчити про погіршення перебігу БА. У цих умовах слід переглянути режим лікування пацієнта та розглянути необхідність призначення підтримуючої ГКС-терапії.

Дорослі (в тому числі пацієнти літнього віку). Звичайна початкова інгаляційна доза сальбутамолу становить 2,5 мг. Вона може бути підвищена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на день.

Для лікування дорослих пацієнтів з тяжкою обструкцією дихальних шляхів доза може бути підвищена до 40 мг/добу, однак таке лікування слід проводити в стаціонарних умовах під ретельним наглядом лікаря.

Діти у віці від 12 років. Дози, як для дорослих.

Діти у віці від 4 до 11 років. Звичайна початкова інгаляційна доза сальбутамолу становить 2,5 мг. Вона може бути підвищена до 5 мг. Повторювати інгаляцію можна до 4 разів на день.

У дітей у віці до 4 років слід застосовувати інші лікарські форми препарату.

Клінічна ефективність застосування сальбутамолу шляхом небулізації у немовлят у віці до 18 місяців не встановлена.

Оскільки можлива транзиторна гіпоксемія, слід врахувати необхідність проведення додаткової кисневої терапії.

Вентолін Небули звичайно треба застосовувати в нерозбавленому вигляді. Однак, якщо інгаляції потрібно проводити протягом тривалого часу (10 хв), вміст небули може бути розведено стерильним фізіологічним розчином.

Інгаляцію аерозолю можна виконувати за допомогою спеціальної маски на обличчя або мундштука. Слід проводити періодичну вентиляцію приміщення, де проводиться інгаляція. У разі виникнення ризику розвитку гіпоксії через гиповентиляции вдихуваного повітря, його слід збагатити киснем.

Підвищення дозування і частоти застосування препарату може здійснювати тільки лікар, враховуючи можливість виникнення побічних ефектів при перевищенні дози.

Інструкція з використання препарату Вентолін Небули

1. Відкривайте алюмінієвий пакетик з небуло тільки при необхідності.

2. З відкритого алюмінієвого пакетика вийміть небули.

3. Візьміть стрічку небуло в одну руку, іншою рукою затисніть крайню небулу.

4. Поверніть крайню небулу вниз і від себе, щоб від'єднати її від інших.

5. Покладіть інші небули назад в алюмінієвий пакетик, закрийте його і помістіть в упаковку.

6. Тримаючи небулу за верхівку, перейдіть інший край, щоб відкрити її.

7. Нахиліть відкритий край небули в ємність небулайзера і повільно стисніть її. Переконайтеся, що весь вміст потрапило в ємність небулайзера.

8. Підготуйте до використання небулайзер згідно з інструкцією із застосування.

Для кожного застосування препарату використовуйте нову небулу, яку слід відкривати безпосередньо перед використанням. Якщо після інгаляції залишилося деяку кількість рідини, не слід її зберігати для повторного застосування, рекомендована її утилізація.

Діти. Вентолін Небули призначають дітям у віці від 4 років.

Гіперчутливість в анамнезі до будь-якого компонента препарату.

Не застосовувати з метою припинення неускладнених передчасних пологів або загрози аборту лікарські форми сальбутамолу, які не призначені для в / в введення.

Побічні ефекти, наведені нижче, класифікована за органами та системами, а також за частотою виникнення. частота виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, але 1/10), нечасто (≥1 / 1000, але 1/100), рідко (≥1 / 10 000, але 1/1000 ), дуже рідко (1/10 000), включаючи поодинокі випадки. в цілому, дуже часті та часті побічні ефекти визначаються за даними клінічних досліджень, тоді як рідкісні, дуже рідкісні та з невідомої частотою - за даними спонтанних повідомлень.

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, бронхоспазм, гіпотензію та колапс.

З боку обміну речовин і метаболізму: рідко - гіпокаліємія. Потенційно тяжка гіпокаліємія може бути результатом лікування β _{2-агоністами.} Частота невідома - лактоацидоз (див. Особливості застосування).

З боку нервової системи: часто - тремор, головний біль; дуже рідко - гіперактивність.

З боку серця: часто - тахікардія; нечасто - посилене серцебиття; дуже рідко - порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярна тахікардія та екстрасистолія; частота невідома - ішемія міокарда (див. Особливості застосування). Оскільки ці повідомлення є спонтанними, за даними післяреєстраційного нагляду їх частота не визначена.

Судинні порушення: рідко - периферична вазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко - парадоксальний бронхоспазм.

Шлунково-кишковий тракт: нечасто - подразнення слизової оболонки порожнини рота і глотки.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасто - судоми м'язів.

Вентолін небули слід застосовувати шляхом інгаляції через рот і не слід вводити шляхом ін'єкції або ковтати.

Лікування БА необхідно проводити згідно з поетапною програмою, стан пацієнта слід оцінювати клінічно та за допомогою функціональних легеневих тестів.

Підвищення частоти використання Короткодіючі інгаляційних β ₂ -агоністів свідчить про погіршення контролю над БА. В такому випадку терапію хворого необхідно переглянути.

Раптове та прогресуюче погіршення перебігу БА є життєво небезпечним станом, що вимагає початку або збільшення використання ГКС. Пацієнтам, які належать до групи ризику, рекомендується щоденно проводити контроль максимальної швидкості видиху.

Хворих, які лікуються препаратом Вентолін Небули будинку, необхідно попередити про наступне: якщо прийом зазвичай ефективної дози препарату не приносить полегшення або зменшується тривалість цього полегшення, слід звернутися до лікаря, а не підвищувати дозу препарату або частоту його застосування самостійно.

Вентолін Небули з обережністю застосовують для лікування хворих, які отримують високі дози інших симпатоміметиків.

Застосування симпатоміметиків, включаючи сальбутамол, впливає на серцево-судинну систему. За даними післяліцензійного застосування і опублікованими літературними даними, існують свідчення рідкісних випадків виникнення ішемії міокарда, асоційованої із застосуванням сальбутамолу. Пацієнтам з тяжкими хворобами серця (наприклад ІХС, аритмія або тяжка серцева недостатність) і які лікуються сальбутамолом, у разі виникнення болю в грудях або інших симптомів, які свідчать про загострення захворювання серця, необхідно звернутися за медичною допомогою. Увагу слід звернути на оцінку таких симптомів, як ядуха та біль у грудях, які можуть бути наслідком як хвороби серця, так і захворювань дихальної системи.

З обережністю сальбутамол призначають хворим на тиреотоксикоз.

При лікуванні хворих комбінацією сальбутамолу в небулах і ипратропия бромида іноді спостерігалися випадки розвитку гострої глаукоми. Тому комбінація сальбутамолу в небулах з антихолінергічними препаратами, які вводяться також шляхом небулізації, слід застосовувати з обережністю. Хворі повинні отримати належні інструкції щодо правильного застосування препарату і бути попереджені про те, що слід уникати попадання розпорошується аерозолю в очі.

Результатом лікування агоністами β-блокаторів може бути тяжка гіпокаліємія; головним чином це спостерігається при застосуванні парентеральних форм або небулайзера. Особливу увагу приділяють хворим з важким загостренням БА, тому що гіпокаліємія може потенціюватись супутнім застосуванням дериватів ксантинів, стероїдів, діуретиків і гіпоксією. У цій ситуації рекомендується перевіряти рівень калію в плазмі крові.

Як і при застосуванні інших інгаляційних ліків, може трапитися парадоксальний бронхоспазм з посиленням свистячих хрипів. У цьому випадку необхідно негайно призначити альтернативні форми препарату або інші швидкодіючі інгаляційні бронходилататори. Вентолін Небули слід негайно скасувати та при необхідності призначити інші швидкодіючі бронходилататори на постійній основі.

Як і інші агоністи β ₂ -адренорецепторів, Вентолін Небули може призводити до оборотних метаболічних змін, наприклад, до підвищення рівня глюкози в крові.

Компенсація таких змін у хворих на цукровий діабет не завжди можлива, тому є окремі повідомлення про розвиток кетоацидозу у таких пацієнтів. Одночасне застосування ГКС може загострити цей стан.

Дуже рідко у хворих на бронхіальну астму в стадії загострення, які лікувались високими дозами сальбутамолу в / в або через небулайзер, повідомлялося про випадки розвитку лактоацидозу (див. Побічна дія). Підвищення рівня лактату в плазмі крові може бути причиною розвитку задишки та компенсаторною гіпервентиляції легких, що може помилково бути розцінено як недостатня ефективність протиастматичного лікування і, в свою чергу, привести до недоречної інтенсифікації лікування агоністами β ₂ -адренорецепторів короткої дії. Тому рекомендується контролювати рівень лактату в сироватці крові таких хворих і, відповідно, наявність у них метаболічного ацидозу.

Період вагітності та годування груддю. Сальбутамол в період вагітності призначають тільки в тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. За даними післяреєстраційного дослідження, були поодинокі повідомлення про різні вроджені аномалії, включаючи розколину неба і дефекти кінцівок у дітей, матері яких в період вагітності застосовували сальбутамол. Деякі з цих жінок застосовували також і інші лікарські засоби в період вагітності. Однозначної причинного взаємозв'язку виникнення таких аномалій з прийомом сальбутамолу не встановлено.

Оскільки сальбутамол може проникати в грудне молоко, призначати його в період годування груддю не рекомендується, за винятком ситуації, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для дитини. Чи має наявність сальбутамолу в грудному молоці шкідливий вплив на дитину, невідомо.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Даних про вплив немає, у разі появи побічних дій з боку нервової системи (тремор) керування транспортними засобами або роботу з механізмами слід обмежити.

Сальбутамол не призначають одночасно з такими неселективних β-блокаторів, як пропранолол.

Сальбутамол не протипоказаний пацієнтам, які лікуються інгібіторами МАО.

Найбільш поширеними ознаками та симптомами передозування сальбутамолу є транзиторні зміни, фармакологічно індуковані β2-агоністами, наприклад тахікардія, тремор, гіперактивність і метаболічні порушення, включаючи гіпокаліємію і лактоацидоз (див. Особливі вказівки та побічні ефекти).

В результаті передозування сальбутамолу може виникнути гіпокаліємія, тому необхідно перевіряти рівень калію в сироватці крові. При застосуванні високих терапевтичних доз або передозуванні Короткодіючі β ₂ -агоністів повідомлялося про випадки лактоацидозу, тому слід перевіряти рівень лактату в сироватці крові. Відповідно, слід контролювати метаболічний ацидоз, особливо при наявності стійкого тахіпное або його посилення, незважаючи на поліпшення симптомів бронхоспазму (зменшення свистячих хрипів).

При температурі нижче 30 °C. відкритий пакетик з алюмінієвої фольги зберігати в захищеному від світла місці при температурі нижче 30 °C ≤3 міс.

Повідомити про небажане явище Ви можете в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел .: (044) 585-51-85 або e-mail: oax70065@gsk.com. Поскаржитись на якість препарату Ви можете по тел .: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 або е-mail: ua.complaints@gsk.com

За додатковою інформацією звертайтеся в ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, г. Киев, просп. Павла Тичини, 1В.

Тел. : (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-92.

Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK.

© 2018 група компаній GSK або їх ліцензіар.

Інформація для професійної діяльності медичних і фармацевтичних працівників.

UA / RESP / 0053 / 18.11.20